- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02962713
Giomer vs cemento de ionómero de vidrio para restauraciones oclusoproximales TRA: un ensayo clínico aleatorizado
1 de marzo de 2021 actualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Aunque el Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA) está bien asentado en la literatura respecto a las cavidades oclusales-proximales, la longevidad de estas restauraciones es aún menor cuando se las compara con las oclusales.
Este factor se asocia a menudo con las bajas propiedades mecánicas de los cementos de ionómero de vidrio (GIC).
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la rentabilidad a largo plazo de dos materiales diferentes: un GIC encapsulado - Equia (GC Corp), en comparación con Giomer (Beautifill Bulk Restorative - Shofu) utilizados como materiales de restauración en oclusal-proximal Restauraciones ART de molares primarios.
Niños con edades entre 4 y 8 años, serán seleccionados en escuelas de la ciudad de Cerquilho, São Paulo.
Todas las restauraciones se realizarán siguiendo los preceptos de la ART y las instrucciones del fabricante.
Las restauraciones serán evaluadas a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses según Roeleveld et al. (2006) criterios.
Para verificar la supervivencia de las restauraciones se utilizará el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico.
Para evaluar la asociación entre las variables clínicas se aplicará la prueba de regresión de Cox.
Para el análisis de costos se utilizará el análisis de varianza.
El nivel de significancia para todas las pruebas se considerará al 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 8 años
- Niños que presentan buenas condiciones de salud.
- Niños cuyos padres o tutores legales aceptan y firman el formulario de consentimiento
- Niños con al menos una lesión de caries proximal oclusal en molares primarios
- sólo superficies ocluso-proximales con lesiones de caries con afectación de la dentina
Criterio de exclusión:
- problemas graves de comportamiento
- presencia de fístula o absceso cerca del diente seleccionado
- presencia de exposición pulpar en el diente seleccionado
- presencia de movilidad en el diente seleccionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: ARTE con Equia
Restauración oclusal-proximal en molares primarios utilizando Equia (Fácil/Rápido/Único/Inteligente/Estético) de GC Corp, encapsulado, predosificado y manejo mecanizado.
|
Se realizarán restauraciones ART oclusal-proximales en molares primarios usando Equia (Fácil/Rápido/Único/Inteligente/Estético).
No se utilizará anestesia local.
El tejido cariado infectado se eliminará con instrumentos manuales y las cavidades se restaurarán con GIC (cemento de ionómero de vidrio).
La cavidad se llenará con GIC.
Después de la técnica de presión de los dedos, se eliminará el exceso de material y se comprobará la oclusión.
|
EXPERIMENTAL: ART con el restaurador a granel Giomer Beautifil
Restauración oclusal-proximal en molares primarios utilizando Giomer Beautifil-Bulk Restorative (SHOFU Inc)
|
Se realizarán restauraciones ART oclusal-proximales en molares primarios utilizando Giomer.
No se utilizará anestesia local.
El tejido cariado infectado se eliminará con instrumentos manuales y las cavidades restauradas con Giomer Beautifil-Bulk Restorative y se controlará la oclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longevidad de la restauración atraumática usando Roeleveld et al. (2006) criterios
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Los tratamientos se clasificarán como exitosos cuando presenten un aspecto clínico satisfactorio.
En caso contrario, se analizará "fallo menor".
Los "fracasos menores" son aquellos en los que existe un defecto en la restauración, pero no interfiere en la salud dental.
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hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la rentabilidad
Periodo de tiempo: un promedio de 24 meses
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El análisis de costos directos del TRA realizado con los CIV encapsulados se basará en publicaciones anteriores (Takanashi et al., 2004; Oscarson et al., 2003) ajustados a la realidad brasileña (Floriano et al., 2013).
Para ello, tendremos en cuenta el coste profesional y el coste del propio procedimiento.
|
un promedio de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIOMERART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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