Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Giomer vs cemento de ionómero de vidrio para restauraciones oclusoproximales TRA: un ensayo clínico aleatorizado

1 de marzo de 2021 actualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Aunque el Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA) está bien asentado en la literatura respecto a las cavidades oclusales-proximales, la longevidad de estas restauraciones es aún menor cuando se las compara con las oclusales. Este factor se asocia a menudo con las bajas propiedades mecánicas de los cementos de ionómero de vidrio (GIC). El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la rentabilidad a largo plazo de dos materiales diferentes: un GIC encapsulado - Equia (GC Corp), en comparación con Giomer (Beautifill Bulk Restorative - Shofu) utilizados como materiales de restauración en oclusal-proximal Restauraciones ART de molares primarios. Niños con edades entre 4 y 8 años, serán seleccionados en escuelas de la ciudad de Cerquilho, São Paulo. Todas las restauraciones se realizarán siguiendo los preceptos de la ART y las instrucciones del fabricante. Las restauraciones serán evaluadas a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses según Roeleveld et al. (2006) criterios. Para verificar la supervivencia de las restauraciones se utilizará el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico. Para evaluar la asociación entre las variables clínicas se aplicará la prueba de regresión de Cox. Para el análisis de costos se utilizará el análisis de varianza. El nivel de significancia para todas las pruebas se considerará al 5%.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 8 años
  • Niños que presentan buenas condiciones de salud.
  • Niños cuyos padres o tutores legales aceptan y firman el formulario de consentimiento
  • Niños con al menos una lesión de caries proximal oclusal en molares primarios
  • sólo superficies ocluso-proximales con lesiones de caries con afectación de la dentina

Criterio de exclusión:

  • problemas graves de comportamiento
  • presencia de fístula o absceso cerca del diente seleccionado
  • presencia de exposición pulpar en el diente seleccionado
  • presencia de movilidad en el diente seleccionado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ARTE con Equia
Restauración oclusal-proximal en molares primarios utilizando Equia (Fácil/Rápido/Único/Inteligente/Estético) de GC Corp, encapsulado, predosificado y manejo mecanizado.
Se realizarán restauraciones ART oclusal-proximales en molares primarios usando Equia (Fácil/Rápido/Único/Inteligente/Estético). No se utilizará anestesia local. El tejido cariado infectado se eliminará con instrumentos manuales y las cavidades se restaurarán con GIC (cemento de ionómero de vidrio). La cavidad se llenará con GIC. Después de la técnica de presión de los dedos, se eliminará el exceso de material y se comprobará la oclusión.
EXPERIMENTAL: ART con el restaurador a granel Giomer Beautifil
Restauración oclusal-proximal en molares primarios utilizando Giomer Beautifil-Bulk Restorative (SHOFU Inc)
Se realizarán restauraciones ART oclusal-proximales en molares primarios utilizando Giomer. No se utilizará anestesia local. El tejido cariado infectado se eliminará con instrumentos manuales y las cavidades restauradas con Giomer Beautifil-Bulk Restorative y se controlará la oclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longevidad de la restauración atraumática usando Roeleveld et al. (2006) criterios
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los tratamientos se clasificarán como exitosos cuando presenten un aspecto clínico satisfactorio. En caso contrario, se analizará "fallo menor". Los "fracasos menores" son aquellos en los que existe un defecto en la restauración, pero no interfiere en la salud dental.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la rentabilidad
Periodo de tiempo: un promedio de 24 meses
El análisis de costos directos del TRA realizado con los CIV encapsulados se basará en publicaciones anteriores (Takanashi et al., 2004; Oscarson et al., 2003) ajustados a la realidad brasileña (Floriano et al., 2013). Para ello, tendremos en cuenta el coste profesional y el coste del propio procedimiento.
un promedio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre ARTE con Equia

3
Suscribir