Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teaching Appropriate Gestational Weight Gain (TAGG)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic
The study aims to improve obstetrical care by managing gestational weight gain (GWG) among high risk women in an effort to reduce maternal and fetal complications.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The project is aimed at teaching women about the appropriate weight gain during pregnancy to optimize health outcomes for mothers and newborn babies. Obese gravida meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be offered enrollment in TAGG. Those that consent will be randomized to receive standard of care or enhanced care regarding gestational weight gain.

The primary outcome is the proportion of patients that gain less than 20 lbs over the course of the pregnancy. Secondary outcomes include patient knowledge and expectations, attitude about pregnancy weight gain, self-efficacy of ability to eat healthy, and eating, sleeping and physical activity behavior, perceived stress, psychological factors, patient-experience, involvement in care, and food security.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pre-pregnancy body mass index of at least 30 kg/m2 (per patient report of weight)
  • Less than 16 weeks gestation
  • Gestational weight gain (GWG) less than < 11 pounds from their pre-pregnancy weight to time of potential study enrollment
  • Singleton gestation
  • Access to a phone

Exclusion Criteria:

  • BMI less than 30 kg/m2
  • Gestational age greater than or equal to 16 weeks
  • Active diagnosis of cancer on their electronic health record problem list
  • Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  • Palliative medicine patients
  • Multiple gestations
  • GWG in excess of 11 pounds prior to study enrollment
  • Patients with Non-Geisinger prenatal care providers
  • Vegan diet
  • Malabsorptive conditions
  • Previously enrolled in TAGG during prior pregnancy. Patient will be excluded from re-randomization
  • Non-English Speaking

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard of Care (SOC)
Participants will receive the usual standard of care which includes written educational materials as well as counseling by their obstetric care provider.
Eksperymentalny: Enhanced Care (EC)

In addition to standard of care, the study participants will also receive:

i. An initial consult with a licensed, Registered Dietician Nutritionist (RDN); ii. Regular tele-health check-ups (10-20 mins/check-up) with the RDN until delivery; iii. Exposure to personal GWG chart; iv. Letter from physician stating the recommendations for GWG over the course of the pregnancy.
Behawioralne: Enhanced Care

In addition to standard of care, the study participants will also receive:

i. An initial consult with a licensed, Registered Dietician Nutritionist (RDN); ii. Regular tele-health check-ups (10-20 mins/check-up) with the RDN until delivery; iii. Exposure to personal GWG chart; iv. Letter from physician stating the recommendations for GWG over the course of the pregnancy.

Inne nazwy:
  • WE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gestational weight gain, adjusting for time in the study
Ramy czasowe: at delivery
at delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient knowledge and expectations factors
Ramy czasowe: Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Participants will be enrolled at baseline (Less than 16 6/7 weeks gestation) and be given a self-report survey tool developed using validated instruments to complete assessing these constructs. This survey tool will then be administered at 32-34 weeks gestation and 4-12 postpartum assessing end of pregnancy and post-intervention patient knowledge and expectations factors.
Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Attitude on pregnancy weight gain
Ramy czasowe: Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Participants will be enrolled at baseline (Less than 16 6/7 weeks gestation) and be given a self-report survey tool developed using validated instruments to complete assessing these constructs. This survey tool will then be administered at 32-34 weeks gestation and 4-12 postpartum assessing end of pregnancy and post-intervention patient attitudes on pregnancy weight gain.
Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Self-efficacy of healthy eating
Ramy czasowe: Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Participants will be enrolled at baseline (Less than 16 6/7 weeks gestation) and be given a self-report survey tool developed using validated instruments to complete assessing these constructs. This survey tool will then be administered at 32-34 weeks gestation and 4-12 postpartum assessing end of pregnancy and post-intervention patient self-efficacy of healthy eating.
Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Eating, sleeping and physical activity behavior
Ramy czasowe: Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Participants will be enrolled at baseline (Less than 16 6/7 weeks gestation) and be given a self-report survey tool developed using validated instruments to complete assessing these constructs. This survey tool will then be administered at 32-34 weeks gestation and 4-12 postpartum assessing end of pregnancy and post-intervention patient eating, sleeping and physical activity behaviors.
Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Patient-experience and involvement in care
Ramy czasowe: Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Participants will be enrolled at baseline (Less than 16 6/7 weeks gestation) and be given a self-report survey tool developed using validated instruments to complete assessing these constructs. This survey tool will then be administered at 32-34 weeks gestation and 4-12 postpartum assessing end of pregnancy and post-intervention patient experience and involvement in their care.
Baseline, 32-34 Weeks Gestation, and 4-12 Weeks Postpartum
Delivery of large for gestational age infants
Ramy czasowe: At Delivery
This measure will be obtained using electronic health record data and analyzed utilizing clinic data points as well as information gathered from patients through self-report survey data.
At Delivery
Diagnosis of gestational diabetes mellitus
Ramy czasowe: Baseline through 4-12 Weeks Postpartum
This measure will be obtained using EHR data and analyzed utilizing clinic data points.
Baseline through 4-12 Weeks Postpartum
Neonatal intensive care unit (NICU) admissions
Ramy czasowe: At Delivery
At Delivery
Cost of Treatment
Ramy czasowe: Baseline through 4-12 Weeks Postpartum
Participant cost of treatment will be assessed utilizing claims data obtained from Geisinger Health Plan to compare the effectiveness of the intervention in reducing cost.
Baseline through 4-12 Weeks Postpartum
Mode of delivery
Ramy czasowe: At Delivery
Clinical electronic health record data in regards to the participant mode of delivery will be utilized in statistical analyses to determine whether mode of delivery has an impact on other outcomes of interest.
At Delivery
Rate of gestational weight gain
Ramy czasowe: Baseline through 4-12 weeks postpartum
Baseline through 4-12 weeks postpartum
Perceived stress measured via Perceived Stress Scale
Ramy czasowe: Baseline through 4-12 weeks postpartum
Perceived Stress will be measured using the Perceived Stress Scale by Cohen et. al.
Baseline through 4-12 weeks postpartum
Psychological factors measured via Pregnancy Weight Gain Attitude Scale
Ramy czasowe: Baseline through 4-12 Weeks postpartum
Psychological factors will be assessed using the Pregnancy Weight Gain Attitude Scale by Palmer et. al.
Baseline through 4-12 Weeks postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Współpracownicy

Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enhanced Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj