- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05608889
Korekta negatywnych skutków pracy i program całkowitego zdrowia pracowników w celu poprawy samopoczucia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97310
- Rekrutacyjny
- Oregon State Correctional Institute
-
Wilsonville, Oregon, Stany Zjednoczone, 97070
- Rekrutacyjny
- Coffee Creek Correctional Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zatrudniony jako specjalista ds. Więziennictwa w uczestniczących placówkach Departamentu Więziennictwa stanu Oregon (zakład karny Coffee Creek i zakład karny stanu Oregon) przez co najmniej jeden miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie są zatrudnieni w uczestniczących placówkach Departamentu Więziennictwa stanu Oregon wymienionych powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program Total Worker Health oparty na aplikacji internetowej Mindfulness Enhanced
Program Total Worker Health Mindful obejmie 12 45-minutowych sesji odbywających się co tydzień w miejscu pracy uczestnika.
Sesje będą prowadzone według pisemnego programu nauczania i będą koncentrować się na zdrowym odżywianiu, ćwiczeniach, śnie i zachowaniach redukujących stres, wzmocnionych ćwiczeniami uważności.
Uczestnicy otrzymają bezpłatne kody rejestracyjne umożliwiające korzystanie z aplikacji (aplikacji) Headspace®.
|
Interwencja będzie realizowana podczas 12, 45-minutowych cotygodniowych spotkań funkcjonariuszy Służby Więziennej podczas dyżuru. Sesje te będą połączeniem wideo, ćwiczenia uważności i grupowego uczenia się. Zakończy się przedstawieniem przez członków osobistych celów, które będą kontynuowane na następnym spotkaniu. Sesje będą oparte na skryptach, aby były łatwe do wdrożenia z dużą wiernością i obejmowały zadania, zajęcia edukacyjne i podsumowanie z praktycznymi instrukcjami na każdy tydzień. Współpracownicy będą odpowiedzialni za prowadzenie sesji, co promuje wspólne normy i wsparcie społeczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Krótka forma skali postrzeganego stresu (PSS-4)
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS); Krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS-SF)
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Odpowiednie fragmenty całodniowego badania przesiewowego owoców i warzyw przeprowadzonego przez National Cancer Institute oraz kwestionariusza historii diety (DHQ), procent kalorii pochodzących z tłuszczu i zdrowych zachowań żywieniowych (Elliot i in., 2007; Kuehl i in., 2014)
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany w aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą tego pytania ankiety: „Ile dni w tygodniu ćwiczyłeś lub brałeś udział w umiarkowanych ćwiczeniach fizycznych, które nieco przyspieszyły Twój oddech, łącznie przez co najmniej 30 minut w ciągu dnia (takich jak szybki marsz czy jazda na rowerze)?”.
Jest to mierzone w dniach w tygodniu (w skali od 0 do 7 dni).
Odpowiednie fragmenty wcześniejszych badań nad zachowaniami związanymi z aktywnością fizyczną (Elliot i in., 2007).
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana snu zostanie oceniona za pomocą tego pytania ankiety: „W ciągu ostatnich siedmiu dni miałem problemy ze snem” w skali od 1 do 5 (1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dobrze, 4=słabo, 5 = bardzo biedny).
Krótki formularz z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health w zakresie zaburzeń snu (PROMIS-SD-SF); Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana równowagi między życiem zawodowym a prywatnym
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana w równowadze między życiem zawodowym a prywatnym zostanie oceniona za pomocą tego pytania ankiety: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś, że jesteś w stanie kontrolować ważne rzeczy w swoim życiu?” mierzone w skali od 1 do 5 (1 = nigdy, 2 = trochę czasu, 3 = trochę czasu, 4 = większość czasu, 5 = cały czas).
Ballin i in., 2021.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana uczuć dotyczących organizacji
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana w odczuciu na temat organizacji zostanie oceniona za pomocą tego pytania ankiety: „Departament Więziennictwa stosuje procesy, które poprawiają moje środowisko pracy” mierzona w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzam się lub zgadzam się, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam).
Ballin i in., 2021.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana zadowolenia z życia zostanie oceniona za pomocą pytania ankiety: „Czy powiedział(a)by Pan(i) swój ogólny stan zdrowia:” w skali a)doskonały, b)bardzo dobry, c)dobry, d)dobry, e)zły.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana wskaźnika masy ciała będzie mierzona w kg/m2.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany ciśnienia krwi będą mierzone w mmHg.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana reaktywności naczyń
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany reaktywności naczyniowej będą mierzone w skorygowanej temperaturze odbicia (aTR) między 0-2.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany w białku C-reaktywnym będą mierzone w mg/l.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana cytokiny interleukiny IL-6
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany w cytokinie Interleukina IL-6 będą mierzone w pg/ml.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany w czynniku martwicy nowotworów alfa będą mierzone w pg/ml.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany długości telomerów będą mierzone w kb.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana roszczeń odszkodowawczych dla pracowników
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana w roszczeniach o odszkodowanie pracownicze z danych Departamentu Więziennictwa stanu Oregon, które podają liczbę roszczeń o odszkodowanie pracownicze.
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana liczby dni rannych
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana w roszczeniach o odszkodowanie pracownicze z Oregon Department of Corrections Human Resources, które podają liczbę dni nieobecności z powodu choroby lub urazu związanego z pracą
|
Zmiana między punktami czasowymi: przed wdrożeniem interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Elliot DL, Goldberg L, Kuehl KS, Moe EL, Breger RK, Pickering MA. The PHLAME (Promoting Healthy Lifestyles: Alternative Models' Effects) firefighter study: outcomes of two models of behavior change. J Occup Environ Med. 2007 Feb;49(2):204-13. doi: 10.1097/JOM.0b013e3180329a8d.
- Kuehl KS, Elliot DL, Goldberg L, MacKinnon DP, Vila BJ, Smith J, Miocevic M, O'Rourke HP, Valente MJ, DeFrancesco C, Sleigh A, McGinnis W. The safety and health improvement: enhancing law enforcement departments study: feasibility and findings. Front Public Health. 2014 May 8;2:38. doi: 10.3389/fpubh.2014.00038. eCollection 2014.
- Cherniack M, Dussetschleger J, Dugan A, Farr D, Namazi S, El Ghaziri M, Henning R. Participatory action research in corrections: The HITEC 2 program. Appl Ergon. 2016 Mar;53 Pt A:169-80. doi: 10.1016/j.apergo.2015.09.011. Epub 2015 Nov 2.
- Elliot DL, Mackinnon DP, Mabry L, Kisbu-Sakarya Y, Defrancesco CA, Coxe SJ, Kuehl KS, Moe EL, Goldberg L, Favorite KC. Worksite wellness program implementation: a model of translational effectiveness. Transl Behav Med. 2012 Jun;2(2):228-35. doi: 10.1007/s13142-012-0121-z.
- Hammer LB, Ernst Kossek E, Bodner T, Crain T. Measurement development and validation of the Family Supportive Supervisor Behavior Short-Form (FSSB-SF). J Occup Health Psychol. 2013 Jul;18(3):285-96. doi: 10.1037/a0032612. Epub 2013 Jun 3.
- Hammer LB, Truxillo DM, Bodner T, Rineer J, Pytlovany AC, Richman A. Effects of a Workplace Intervention Targeting Psychosocial Risk Factors on Safety and Health Outcomes. Biomed Res Int. 2015;2015:836967. doi: 10.1155/2015/836967. Epub 2015 Oct 18.
- MacKinnon DP, Elliot DL, Thoemmes F, Kuehl KS, Moe EL, Goldberg L, Burrell GL, Ranby KW. Long-term effects of a worksite health promotion program for firefighters. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):695-706. doi: 10.5993/ajhb.34.6.6.
- Olson R, Wipfli B, Thompson SV, Elliot DL, Anger WK, Bodner T, Hammer LB, Perrin NA. Weight Control Intervention for Truck Drivers: The SHIFT Randomized Controlled Trial, United States. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1698-706. doi: 10.2105/AJPH.2016.303262. Epub 2016 Jul 27.
- Rohlman DS, Parish M, Elliot DL, Hanson G, Perrin N. Addressing Younger Workers' Needs: The Promoting U through Safety and Health (PUSH) Trial Outcomes. Healthcare (Basel). 2016 Aug 10;4(3):55. doi: 10.3390/healthcare4030055.
- Tang YY, Yang L, Leve LD, Harold GT. Improving Executive Function and its Neurobiological Mechanisms through a Mindfulness-Based Intervention: Advances within the Field of Developmental Neuroscience. Child Dev Perspect. 2012 Dec;6(4):361-366. doi: 10.1111/j.1750-8606.2012.00250.x.
- Uegaki K, de Bruijne MC, van der Beek AJ, van Mechelen W, van Tulder MW. Economic evaluations of occupational health interventions from a company's perspective: a systematic review of methods to estimate the cost of health-related productivity loss. J Occup Rehabil. 2011 Mar;21(1):90-9. doi: 10.1007/s10926-010-9258-0.
- Zweber ZM, Henning RA, Magley VJ. A practical scale for Multi-Faceted Organizational Health Climate Assessment. J Occup Health Psychol. 2016 Apr;21(2):250-9. doi: 10.1037/a0039895. Epub 2015 Nov 16.
Przydatne linki
- Ballin, J. , Niederhausen, M. , Kuehl, K. , Elliot, D. , McGinnis, W. and DeFrancesco, C. (2021) Defining Stress among Corrections Professionals. Open Journal of Preventive Medicine, 11, 237-250. doi: 10.4236/ojpm.2021.116019.
- Elliot D, Kuehl K, Goldberg L. Taking an evidence-based Total Worker HealthTM program online. 1st International Symposium on Total Worker Health; Bethesda, Maryland; 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-R2-CX-0006 (OTHER_GRANT: U.S. Department of Justice (DOJ))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .