- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01239121
Regionalna wymiana danych w celu poprawy bezpieczeństwa leków
14 lipca 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wdrażanie regionalnego narzędzia wymiany danych w celu poprawy stosowania i bezpieczeństwa leków
Uzgadnianie leków, proces, w ramach którego usługodawca uzyskuje i dokumentuje dokładną historię leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem porównania obecnego i wcześniejszego stosowania leków, może zapobiegać błędom i szkodom związanym z lekami.
Celem tego badania jest: 1) Dostosowanie uzgadniania leków w celu uwzględnienia informacji z skomputeryzowanej regionalnej wymiany informacji zdrowotnych (RHIO) w Bronksie, 2) Przeprowadzenie próby dostosowanego procesu uzgadniania leków i zbadanie wpływu na błędy w leczeniu, szkody i koszty szpitalne oraz 3) Identyfikacja czynników, które stanowią przeszkodę w przyjęciu narzędzia RHIO przez dostawców VA Jamesa J. Petersa (Bronx).
Wyniki tego projektu pozwolą zrozumieć wpływ narzędzia RHIO na ograniczenie szkodliwego stosowania leków VA i innych niż VA.
Dostarczy również informacji na temat wykonalności włączenia używania narzędzi RHIO do codziennej pracy farmaceutów i lekarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzgadnianie leków, proces, w ramach którego usługodawca uzyskuje i dokumentuje dokładną historię leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem porównania obecnego i wcześniejszego stosowania leków, może zapobiegać błędom i szkodom związanym z lekami.
Najważniejszą przeszkodą w skutecznym uzgodnieniu leków jest niewiarygodność własnych raportów pacjentów na temat ich stosowania leków oraz niekompletny wywiad lekarza.
James J. Peters VA (JJP VA) uczestniczy w Bronx RHIO, finansowanej przez stan Nowy Jork organizacji zajmującej się wymianą informacji zdrowotnych, która w październiku 2008 r. wdrożyła wymianę danych klinicznych między największymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w Bronksie.
Dostawcy JJP VA mogą teraz uzyskiwać dostęp do danych klinicznych, w tym dotyczących stosowania leków, z placówek innych niż VA za zgodą pacjentów.
Celem tego badania jest: 1) Dostosowanie procesu uzgadniania leków w celu uwzględnienia informacji z regionalnej wymiany informacji zdrowotnych (RHIO), 2) Przeprowadzenie kontrolowanej próby procesu uzgadniania leków w czasie przyjęcia do szpitala, wzmocnionego lub nie wzbogacone o dane z regionalnej wymiany informacji zdrowotnych i zbadanie wpływu na przejściowe ryzyko narkotykowe, zdarzenia niepożądane związane z narkotykami i całkowite koszty hospitalizacji oraz 3) Identyfikacja czynników systemowych i świadczeniodawców, które utrudniają i ułatwiają przyjęcie narzędzia wymiany informacji do rutynowego stosowania przez Dostawcy VA.
Badacze planują przeprowadzenie badań jakościowych i ilościowych.
Najpierw badacze przeprowadzą analizę zadań poznawczych (CTA), aby zbadać podejmowanie decyzji przez dostawców i zmapować funkcje narzędzia RHIO, podczas gdy dostawcy łączą się z narzędziem, z pytaniami do wywiadu, aby zidentyfikować czynniki, które ułatwiają lub utrudniają korzystanie.
Po drugie, badacze zarejestrują pacjentów przyjętych do 2 oddziałów szpitalnych w JJP VA i przydzielą ich do otrzymywania zwykłej rekoncyliacji leków lub rekoncyliacji leków wzmocnionych przez RHIO z powiadomieniem lekarzy o usługach pacjenta innych niż VA, które można przeglądać w RHIO .
Badacze będą mierzyć ryzyko związane z narkotykami przejściowymi i ADE na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem oraz mierzyć koszty leczenia szpitalnego za pomocą danych dotyczących kosztów administracyjnych z krajowych zbiorów danych VA.
Po trzecie, badacze przeprowadzą CTA z farmaceutami i lekarzami na koniec badania ilościowego, którzy są ekspertami w korzystaniu z narzędzia do charakteryzowania różnic w procesach poznawczych przed badaniem ilościowym.
Dostarczy to informacji na temat czynników systemowych i dostawcy, które utrudniają i ułatwiają przyjęcie narzędzia do rutynowego użytku, oraz na temat potencjalnych ulepszeń narzędzia.
Wyniki tego projektu pozwolą zrozumieć wpływ przeglądu w czasie rzeczywistym stosowania leków innych niż VA przez weteranów – możliwego dzięki narzędziu Regionalnej Organizacji Informacji o Zdrowiu (RHIO) – na ograniczenie stosowania leków VA i innych niż VA oraz działań niepożądanych zdarzenia narkotykowe u weteranów.
Dostarczy również informacji na temat wykonalności i skuteczności włączenia dostępu do narzędzi RHIO i korzystania z nich w codziennej pracy farmaceutów i lekarzy VA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani przyjęci do oddziałów szpitalnych James J. Peters VA 6B, 7B, 7C lub 8B lub przyjmowani jako pacjenci ambulatoryjni w klinice podstawowej opieki geriatrycznej, którzy mają zgodność tożsamości w Bronx RHIO, którzy wyrażają zgodę na udział w Bronx RHIO i którzy pozostawać na urządzeniu przez co najmniej 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przenieść z innego oddziału szpitalnego Jamesa J. Petersa VA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIE-Enhanced Mediation Reconciliation
Wymiana informacji o zdrowiu (HIE) — ulepszone uzgodnienie leków dla weteranów przyjętych do oddziałów szpitalnych Jamesa J. Petersa VA 6B, 7B, 7C i 8B (każda jednostka przechodzi między interwencją a kontrolą co 3-4 miesiące)
|
Rekoncyliacja leków wzmocniona regionalną wymianą informacji zdrowotnych, wdrożoną przez farmaceutę
|
|
Aktywny komparator: Optymalna rekoncyliacja leków bez HIE
Optymalne uzgodnienie leków bez wymiany informacji zdrowotnych (HIE) dla weteranów przyjętych do oddziałów szpitalnych Jamesa J Petersa VA 6B, 7B, 7C i 8B (każda jednostka przechodzi między interwencją a kontrolą co 3-4 miesiące)
|
Rekoncyliacja leków realizowana przez farmaceutę bez regionalnej wymiany informacji zdrowotnych
|
|
Inny: Pilotażowe uzgodnienie leków ambulatoryjnych ulepszonych przez HIE
Wymiana informacji o zdrowiu (HIE) — ulepszona rekoncyliacja leków dla weteranów leczonych ambulatoryjnie w przychodni podstawowej opieki geriatrycznej
|
Rekoncyliacja leków wzmocniona regionalną wymianą informacji zdrowotnych, wdrożoną przez farmaceutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko związane z narkotykami przejściowymi
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu i do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
|
Ocena potencjalnej szkody dla pacjenta wynikającej z rozbieżności w leczeniu szpitalnym na podstawie przeglądu dokumentacji.
Minimum=0 Maksimum=brak maksimum.
Wyższe wartości oznaczają zwiększoną wykrywalność rozbieżności w lekach.
Chociaż rozbieżności w lekach są niepożądane, zwiększenie ich wykrywalności może ułatwić zapobieganie zdarzeniom niepożądanym leków.
|
Podczas pobytu w szpitalu i do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia związane z lekiem
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu i do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
|
Rzeczywiste szkody wyrządzone pacjentowi w wyniku rozbieżności w leczeniu szpitalnym na podstawie przeglądu dokumentacji
|
Podczas pobytu w szpitalu i do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
|
|
Objawy związane z lekami
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po wypisie ze szpitala
|
Samoopis pacjenta dotyczący objawów związanych z przyjmowaniem leków za pomocą kwestionariusza telefonicznego
|
Do 1 miesiąca po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 10-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Toksyczność leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea