Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RCT systemu Fast Fix Enhanced Arthroscopic w porównaniu z konwencjonalnym szyciem artroskopowym w celu repozycji dysku stawu skroniowo-żuchwowego: kliniczne, funkcjonalne i chirurgiczne wyniki

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące system Fast Fix Enhanced Arthroscopic System z konwencjonalnym szyciem artroskopowym w repozycji dysku stawu skroniowo-żuchwowego w wewnętrznych zaburzeniach: wyniki kliniczne, funkcjonalne i chirurgiczne

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność artroskopowego systemu wzmocnionego techniką Fast Fix w porównaniu z konwencjonalnym szwem artroskopowym przy repozycji dysku stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem czynnościowym stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup i oceniani pod kątem poprawy funkcjonalnej (maksymalne otwarcie ust), redukcji bólu, objawów stawowych oraz wyników chirurgicznych w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy. Celem badania jest ustalenie, czy technika wzmocniona Fast Fix zapewnia lepsze wyniki kliniczne, funkcjonalne i chirurgiczne w porównaniu z konwencjonalnym szwem artroskopowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia.

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Osoby obu płci.
  • Pacjenci z wewnętrznym zaburzeniem czynnościowym stawu skroniowo-żuchwowego (przemieszczenie dysku bez repozycji).
  • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopowej repozycji dysku po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.

Kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego na zajętym stawie.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, układowa choroba zapalna stawów lub inne patologie stawu skroniowo-żuchwowego (guz, złamanie, zakażenie).
  • Cieżka choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia V) lub ankyloza.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania ocen kontrolnych lub oceny MRI.
  • Pacjenci z TMDS wtórnym do wady zgryzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka-Naprawa-Zmodyfikowana Artroskopowa Repozycja Dyskowa
Procedura: Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Urządzenie: System FasT-Fix to urządzenie medyczne zaprojektowane do "all-inside" artroskopowej naprawy łąkotki.
Aktywny komparator: Konwencjonalne artroskopowe szycie z repozycją dysku
Procedura: (Konwencjonalne artroskopowe przeszycie dysku z repozycją)

Artroskopowa dyskopeksja stawu skroniowo-żuchwowego z użyciem konwencjonalnego szwu

Minimalnie inwazyjna interwencja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna oceniana na podstawie Maksymalnego Otwarcia Ust (MIO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 6 miesięcy po operacji (z ocenami po 3 i 6 miesiącach; pierwszorzędowy punkt końcowy po 6 miesiącach)
MIO jest mierzona jako maksymalna odległość między siekaczami (w milimetrach) przy użyciu linijki lub suwmiarki cyfrowej, z punktem końcowym będącym zmianą od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji.
Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 6 miesięcy po operacji (z ocenami po 3 i 6 miesiącach; pierwszorzędowy punkt końcowy po 6 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne, Zmniejszenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) • Poprawa objawów stawowych, w tym trzaskania i tkliwości.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Natężenie bólu oceniane za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Objawy stawowe (trzaski i tkliwość)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Kliniczna ocena dźwięków stawu skroniowo-żuchwowego (trzaskanie) oraz tkliwości stawu za pomocą badania fizykalnego i zgłoszeń pacjenta.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wyniki chirurgiczne Całkowity czas operacji zarejestrowany
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (tylko dzień zabiegu)
Całkowity czas operacji rejestrowany śródoperacyjnie od nacięcia do zakończenia stabilizacji dysku, mierzony w minutach
Okres śródoperacyjny (tylko dzień zabiegu)
wyniki chirurgiczne Wykonalność techniczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (tylko w dniu zabiegu)
Ocena śródoperacyjna chirurga dotycząca wykonalności stabilizacji dysku przy użyciu przypisanej techniki artroskopowej.
Śródoperacyjne (tylko w dniu zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj