Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę wyników leczenia cukrzycy u starszych Afroamerykanek z obciążeniem wielobranżowym (MCGR21)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Joni Williams, Medical College of Wisconsin

Interwencja środowiskowa mająca na celu poprawę wyników leczenia cukrzycy u starszych Afroamerykanek z obciążeniem związanym z wieloma sprawami opiekuńczymi

Jest to dwuramienne, pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne (RCT), w którym 60 Afroamerykanek (AAW), w wieku 40-64 lat, z HbA1c ≥8% i pełniących wiele obowiązków opiekuńczych, zostanie zrekrutowanych ze społeczności w Milwaukee, Wisconsin i losowo przydzieleni do: 1) indywidualnej interwencji wspieranej przez edukatora ds. zdrowia, mającej na celu wypełnienie wielu obowiązków związanych z opieką (n=30) lub 2) indywidualnej, prowadzonej przez edukatora ds. zdrowia, edukacji w zakresie cukrzycy i szkolenia umiejętności oraz ogólnego stanu zdrowia wykształcenie (n=30). Wszystkie sesje będą prowadzone przez telefon (tj. telefon stacjonarny, urządzenie mobilne, urządzenie inteligentne itp.) przez edukatora ds. zdrowia (tj. pielęgniarkę, pracownika socjalnego, wyszkolonego edukatora ds. zdrowia na poziomie magisterskim) i składają się z 12 tygodniowych sesji i 3 sesji przypominających. Każda sesja będzie trwała do 60 min. Wszystkie oceny badań będą przeprowadzane przez asystenta programu na początku, 3 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności tej wieloosobowej interwencji w zakresie poprawy wyników wśród AAW, w wieku 40-64 lat z cukrzycą typu 2 (T2DM) i wielorakich obowiązków opiekuńczych, przy użyciu pilotażowego randomizowanego projektu w porównaniu ze zwykłą opieką wspomagającą cukrzycę . Cele badania zostaną ocenione w ramach następujących celów szczegółowych:

Cel 1: Określenie wykonalności interwencji wieloopiekunczej mierzonej rekrutacją, obecnością na sesjach, retencją i przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych w AAW z T2DM

Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności interwencji złożonej z wielu opiekunów w zakresie kontroli glikemii i ciśnienia tętniczego w AAW z cukrzycą typu 2 w porównaniu z indywidualnie prowadzonym przez edukatora zdrowotnego leczeniem cukrzycy wzmocnionym standardową opieką po 6 miesiącach Hipoteza 1: AAW otrzymujący wielolek interwencja polegająca na opiece spowoduje znaczne obniżenie poziomu hemoglobiny A1c po 6 miesiącach w porównaniu z AAW, którzy otrzymują standardową opiekę wzmocnioną cukrzycą Hipoteza 2: U AAW, którzy otrzymują interwencję obejmującą wielu opiekunów, nastąpi znaczne obniżenie ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu z AAW, którzy otrzymują zwykle wzmocnioną cukrzycę opieka

Cel 3: Zbadanie wstępnej skuteczności interwencji złożonej z wielu opiekunów na zachowania związane z samoopieką i jakość życia w AAW z cukrzycą typu 2 w porównaniu do indywidualnej opieki nad cukrzycą prowadzonej przez edukatora zdrowotnego po 6 miesiącach. Hipoteza 1: AAW, którzy otrzymują interwencja obejmująca opiekę wieloosobową przyniesie znaczącą poprawę w zakresie zachowań związanych z samoopieką (dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń lekarskich i monitorowanie poziomu glukozy we krwi) po 6 miesiącach w porównaniu z AAW, którzy otrzymują diabetologię, wzmocnioną standardową opieką Hipoteza 2: AAW, którzy otrzymują interwencję obejmującą opiekę wieloosobową będzie miał znaczną poprawę jakości życia (wyniki SF-12) po 6 miesiącach w porównaniu z AAW, którzy otrzymują standardową opiekę wzmocnioną cukrzycą

W końcowej 6-miesięcznej ocenie uczestnicy badania zostaną poproszeni o udział w 30-40-minutowych częściowo ustrukturyzowanych rozmowach telefonicznych. Wyniki pomogą udoskonalić interwencję i podkreślić elementy, które zwiększają absorpcję i motywację uczestników do trwałej zmiany zachowania w przyszłym R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-64 lata
  • Samoidentyfikuje się jako kobieta
  • Sam identyfikuje się jako Afroamerykanin lub nie-Latynos
  • Samodzielnie zgłasza obowiązki związane z opieką nad wieloma osobami
  • Rozpoznanie kliniczne T2DM na podstawie HbA1c≥8% podczas oceny przesiewowej/wyjściowej
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Dostęp do telefonu (tj. telefonu stacjonarnego, urządzenia mobilnego, urządzenia inteligentnego itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszanie psychiczne podczas badania przesiewowego/oceny wyjściowej sugerujące znaczną demencję, aktywną psychozę lub ostre zaburzenie psychiczne
  • Udział w innych badaniach dotyczących cukrzycy
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy na podstawie kwestionariusza przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wieloopiekowa
Interwencja wieloopiekowa składa się z pomocy indywidualnej, wsparcia społecznego i edukatora zdrowotnego i obejmuje: a. Opowiadanie historii/dzielenie się doświadczeniami (5 minut); wsparcie społeczne i rozwiązywanie problemów (15 minut); Strategie radzenia sobie (15 minut); oraz Zorganizowane szkolenie w zakresie cukrzycy i umiejętności (15 minut). Ostatnie 5 minut zostanie wykorzystane na podsumowanie/przegląd celów.
Behawioralne: Interwencja wieloopiekowa
Interwencja wieloopiekowa składa się z pomocy indywidualnej, wsparcia społecznego i edukatora zdrowotnego i obejmuje: a. Opowiadanie historii/dzielenie się doświadczeniami (5 minut); wsparcie społeczne i rozwiązywanie problemów (15 minut); Strategie radzenia sobie (15 minut); oraz Zorganizowane szkolenie w zakresie cukrzycy i umiejętności (15 minut). Ostatnie 5 minut zostanie wykorzystane na podsumowanie i przegląd celów.
Aktywny komparator: Diabetes Enhanced Standard Care Intervention
Składa się on z indywidualnej, prowadzonej przez edukatora zdrowia edukacji i szkolenia umiejętności diabetologicznych oraz ogólnej edukacji zdrowotnej i obejmuje ustrukturyzowaną edukację diabetologiczną i szkolenie umiejętności, jak opisano powyżej (30 minut) oraz dodatkową dyskusję na ogólne tematy zdrowotne (tj. ból pleców , niestrawność itp.) (30 minut).
Behawioralne: Diabetes Enhanced Standard Care Intervention
Składa się on z indywidualnej, prowadzonej przez edukatora zdrowia edukacji i szkolenia umiejętności diabetologicznych oraz ogólnej edukacji zdrowotnej i obejmuje ustrukturyzowaną edukację diabetologiczną i szkolenie umiejętności, jak opisano powyżej (30 minut) oraz dodatkową dyskusję na ogólne tematy zdrowotne (tj. ból pleców , niestrawność itp.) (30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Przeszkolony personel pobierze próbkę krwi za pomocą opuszka palca (za pomocą urządzenia Point-of-Care) lub przez nakłucie żyły w celu pobrania 10 ml krwi w celu zmierzenia HbA1c. Wszystkie zbiórki będą wykonywane na terenie gminy w miejscu dogodnym dla uczestnika badania. Podczas wizyty przesiewowej HbA1c musi wynosić co najmniej 8%, aby kwalifikować się do udziału.
Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana diety od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dieta będzie mierzona za pomocą 26-punktowego kwestionariusza dietetycznego (DSQ) używanego w National Health and Nutrition Examination Survey. Odpowiedzi służą do oszacowania indywidualnego spożycia owoców, warzyw, nabiału, cukrów dodanych, produktów pełnoziarnistych, błonnika i wapnia.
Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą 7-punktowego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, który pyta o aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni.
Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana kontroli ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane przez pielęgniarkę/edukatora zdrowia za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi, podczas gdy uczestnicy będą wygodnie siedzieć przez 5 minut przed pomiarami.
Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w monitorowaniu poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Monitorowanie stężenia glukozy we krwi będzie oceniane za pomocą wcześniej zatwierdzonej skali SDSCA (Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy), w której obliczane są wyniki dla każdego z pięciu obszarów ocenianych przez SDSCA w ciągu ostatnich 7 dni: dieta, ćwiczenia fizyczne, monitorowanie stężenia glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie tytoniu. Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w zachowania związane z samoopieką.
Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków będzie mierzone za pomocą 6-punktowej, zatwierdzonej skali Brooksa dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich. Każde pytanie zawiera pytania tak-nie dotyczące przestrzegania zaleceń, gdzie odpowiedź „nie” wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
SF-12 jest ważnym i niezawodnym instrumentem do pomiaru stanu funkcjonalnego i daje sumaryczne wyniki w zakresie zdrowia fizycznego (PCS-12) i psychicznego (MCS-12). Wyniki podsumowania wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Badanie przesiewowe/linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DK123720 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja wieloopiekowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj