- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01830894
Studium wykonalności nowego protokołu MRI w ocenie wczesnego przerwania bariery krew-mózg (BBBD) w związku z opóźnionym obrzękiem mózgu (BBBD)
Ocena i korelacja między przerwaniem bariery krew-mózg a rozwojem wtórnego obrzęku mózgu związanego z uszkodzeniem mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z różnymi typami krwawień śródczaszkowych
Grupa badawcza MRI w Centrum Zaawansowanych Technologii Centrum Medycznego Sheba opracowała innowacyjną metodologię opartą na wycieku (wynaczynieniu) środka kontrastowego, która pozwala na mapowanie całego mózgu z dużą rozdzielczością i dużą czułością w celu sprawdzenia i opisania zaburzeń BBB (bariera krew-mózg) .
Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności metody wykrywania przerwania BBB w przewidywaniu opóźnionego obrzęku okołokrwotocznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół badania:
Ocena i korelacja między przerwaniem bariery krew-mózg a rozwojem wtórnego obrzęku mózgu związanego z uszkodzeniem mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z różnymi typami krwawień śródczaszkowych.
Zespół badawczy:
Główny (główny badacz):
Sagi Harnof MD, oddział neurochirurgii, centrum medyczne Sheba, Tel Hashomer
Badacze drugorzędni:
Prof. David Tanne (MD), oddział neurologii.
Dr Yael Mardor (PhD), Dział Zaawansowanych Technologii.
Dr Oded Goren (MD), Oddział Neurochirurgii.
Dr Masswadeh Ahmad (MD), Oddział Neurochirurgii.
Tło :
Samoistny krwotok mózgowy jest jednym z najtrudniejszych zagadnień w koncepcji udaru mózgu, jeśli chodzi o patologię, przyczyny i leczenie.
Etiologia:
- Ogólna częstość występowania około 10-15% we wszystkich udarach.
- Śmiertelność i zachorowalność z nią związana są najpoważniejsze, a śmiertelność dochodzi do 50-60%.
Uważa się, że za krwawienia odpowiedzialne są różne patologie, najczęściej znane to:
nadciśnienie tętnicze, angiopatie, problemy amyloidotyczne lub naczyniowe i zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń.
Proces leczenia, który ma miejsce, jest bardzo ograniczony, a większość pacjentów leczona jest wyłącznie zachowawczo.
Cytotoksyczny obrzęk mózgu, który rozwija się wokół krwawienia, jest zwykle wynikiem miejscowego uszkodzenia komórek i miejscowego ucisku. Zwykle nasila się w pierwszych dniach po krwawieniu i jest uważany za jedną z głównych przyczyn pogorszenia stanu po krwotoku mózgowym.
Krwotok podtwardówkowy mózgu jest częstą chorobą spowodowaną urazem, często mającą poważne konsekwencje.
Jeśli chodzi o naturalną historię krwawienia podtwardówkowego, nie tylko uważa się, że trudno jest przewidzieć przebieg krwawienia, ale także ryzyko wywołania obrzęku mózgu, a następnie przekształcenia się w przewlekłe krwawienie podtwardówkowe, jest również nieprzewidywalne.
Niemniej jednak przewlekłe krwawienie podtwardówkowe jest jednym z najczęstszych przypadków obserwowanych w praktyce neurochirurgicznej. Warto jednak zauważyć, że niewiele wiadomo na temat patogenezy choroby, pojawiania się objawów, preferowanego czasu drenażu i jego powikłań.
Chociaż MRI nie wnosi wiele do klinicznej oceny udaru mózgu, ostatnio ma coraz większe znaczenie w dziedzinie udaru mózgu.
We wcześniejszych badaniach neuroobrazowych obejmujących pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu wykazano, że dzięki innowacyjnej metodologii opartej na wynaczynieniu wycieku środka kontrastowego w MRI, która pozwala na mapowanie całego mózgu z dużą rozdzielczością, możemy łatwo ocenić zaburzenie wrażliwości w BBB .
U 27% pacjentów, którzy nie wykazywali anomalii w BBB w normalnym MRI, obliczone mapy z późnym wyciekiem wykazały znaczną objętość obszarów niedokrwiennych otwierających BBB.
Grupa badawcza MRI w Centrum Zaawansowanych Technologii Centrum Medycznego Sheba opracowała innowacyjną metodologię opartą na wycieku (wynaczynieniu) środka kontrastowego, która pozwala na mapowanie całego mózgu z dużą rozdzielczością i dużą czułością w celu sprawdzenia i opisania zaburzeń BBB.
Pozyskiwanie danych:
MRI zostanie wykonane przy użyciu General Electric (GE) T3.0/1.5 ze standardową cewką do badania głowy z 8 kanałami.
Skany MRI będą obejmowały rezonans magnetyczny T1 zależny od echa spinowego o wysokiej rozdzielczości, uzyskany przed wstrzyknięciem i w kilku punktach czasowych po wstrzyknięciu (1, 12, 20, 23, 30, 70 minut po wstrzyknięciu).
T1-MRI można wykonać przy czasie echa (TE) / czasie powtórzenia (TR) = 22/240 ms, polu widzenia 26 x 19,5 cala, grubości warstwy 5/0,5 mm i 512x512 pikseli.
Notatka: Dane T1-MRI są pozyskiwane jednocześnie z dowolnym konwencjonalnym protokołem obrazowania akceptowanym w centrum Sheba Medical w ramach rutynowej praktyki. (Rutyna Sheby).
Rodzaj studiów:
Prospektywne studium wykonalności przeprowadzone na grupie pacjentów z krwotokiem mózgowym.
Cel badania:
- Ocenić zdolność do ilościowego scharakteryzowania przerwania BBB wokół krwotoku mózgowego.
- Znajdź korelację między stopniem BBBD bezpośrednio po krwawieniu a obrzękiem mózgu 3-5 dni po krwawieniu.
- Poszukaj korelacji klinicznej między stopniem BBBD bezpośrednio po krwawieniu a późniejszym przebiegiem klinicznym.
Metody:
Jest to prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie wykonalności zastosowania protokołu BBBD w MRI w celu przewidywania rozwoju obrzęku i pogorszenia stanu klinicznego.
Przebieg eksperymentu:
Po powiadomieniu dyżurującego rezydenta neurochirurgii o pacjencie z samoistnym krwotokiem krwotocznym kontaktuje się z dowolnym badaczem, aby rozpocząć proces selekcji pod kątem udziału w badaniu. Pacjenci, którzy przeszli krwotok śródczaszkowy (ICH), który został wykryty w ciągu ostatnich dwunastu godzin, zostaną poddani badaniu przesiewowemu przeprowadzonemu przez któregokolwiek z badaczy w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia. Tacy pacjenci mogą przybyć z izby przyjęć, oddziału intensywnej terapii lub dowolnego innego oddziału szpitala.
3. Wstępne podstawowe MRI należy wykonać:
- przy samoistnym krwawieniu do krwotoku śródmózgowego - w ciągu 6-24 godzin od krwawienia.
- w przypadku przewlekłego krwawienia podtwardówkowego – w momencie rozpoznania.
- przy ostrym krwawieniu podtwardówkowym - w ciągu 6-24 godzin od krwawienia.
Należy podkreślić, że celem rezonansu magnetycznego jest ocena stopnia BBBD i jest on przeznaczony wyłącznie do celów badawczych. Ten protokół MRI nie pozwala na pełną ocenę diagnostyczną. .
To, czy pacjent potrzebuje lekarza towarzyszącego podczas badania MRI, czy nie, zależy wyłącznie od badacza, w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta.
4. Obserwacja kliniczna: stan neurologiczny, rejestracja National Institutes of Health Stroke Scale (kwestionariusz NIHSS).
a- w przypadku samoistnego krwawienia - Codzienne monitorowanie i rejestracja skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) przez pięć kolejnych dni. Dodatkowa obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona dwa tygodnie później.
b- w przypadku przewlekłego lub ostrego krwawienia podtwardówkowego wizyta kontrolna po 14 dniach.
5. drugi MRI, który służy jako przegląd:
- w przypadku samoistnego krwawienia wewnątrzczaszkowego: w 3-5 dniu po krwawieniu.
- W przypadku przewlekłego krwawienia pod oponą twardą: w ciągu dwóch tygodni.
W przypadku ostrego krwawienia podtwardówkowego: w ciągu dwóch tygodni.
6. Dwa miesiące później trzeci MRI zostanie poddany przeglądowi pod kątem wszystkich rodzajów krwawień.
7. Wynik - Analiza wyników w następujący sposób:
Wyszukaj korelację między BBBD a stanem klinicznym. Wyszukaj korelację BBBD ze wzrostem krwiaka.
Szukaj korelacji między BBBD a rozwojem obrzęku mózgu.
Wyszukaj korelację między BBBD a procesem wzrostu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH)
Wyszukaj korelację między BBBD a drenażem CSDH.
Wyszukaj korelację między BBBD, podczas gdy ostry krwiak podtwardówkowy (ASDH) jest konwertowany na CSDH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- pacjent jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
- Spontaniczny krwotok mózgowy ICH w ciągu ostatnich 12 godzin (przed przyjęciem lub krwawienie podtwardówkowe (ostre lub przewlekłe).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
- Pacjent jest zbyt niestabilny, aby poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Pacjent jest kandydatem do zabiegu w ciągu 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: samoistne krwawienie ICH
Początkowy wyjściowy rezonans magnetyczny należy wykonać w ciągu 6-24 godzin od krwawienia.
drugi rezonans magnetyczny, który służy jako przegląd - w 3-5 dniu po krwawieniu
|
3 MRI w różnym czasie podczas badania dla każdego ramienia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: przewlekłe krwawienie podtwardówkowe
W momencie postawienia diagnozy należy wykonać wstępne podstawowe badanie MRI.
drugi MRI, który służy jako przegląd -w ciągu dwóch tygodni.
|
3 MRI w różnym czasie podczas badania dla każdego ramienia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ostre krwawienie podtwardówkowe
Początkowy wyjściowy rezonans magnetyczny należy wykonać w ciągu 6-24 godzin od krwawienia.
drugi rezonans magnetyczny, który służy jako przegląd - w ciągu dwóch tygodni.
|
3 MRI w różnym czasie podczas badania dla każdego ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźniony obrzęk okołokrwotoczny jako związek z wczesnym przerwaniem BBB
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wczesne przerwanie BBB zostanie obliczone na podstawie rezonansu magnetycznego (MR) wzmocnionego Gad i oceniona zostanie korelacja z późną objętością obrzęku obliczoną za pomocą metod 3D
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone