HeartFlowNXT — analiza HeartFlow przepływu krwi wieńcowej za pomocą angiografii wieńcowej TK (HFNXT)
13 listopada 2017 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.
HeartFlowNXT — analiza HeartFlow przepływu krwi wieńcowej przy użyciu koronarografii TK: KOLEJNE KROKI
Określenie skuteczności diagnostycznej FFRCT za pomocą wieńcowej angiografii komputerowej (cCTA) w porównaniu z samą cCTA, w celu nieinwazyjnego określenia obecności hemodynamicznie istotnej zmiany w tętnicach wieńcowych, z wykorzystaniem bezpośredniego pomiaru frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) podczas cewnikowania serca jako wzorzec odniesienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawno angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (cCTA) z rzędami 64 lub więcej detektorów stała się nową nieinwazyjną metodą obrazowania, która jest w stanie zapewnić obrazy zmian w tętnicach wieńcowych o wysokiej rozdzielczości (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Chociaż cCTA wykazuje dobrą skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu i wykluczaniu anatomicznych zwężeń tętnic wieńcowych, liczne wcześniejsze badania ujawniły niewiarygodny związek między wykrywaniem obturacyjnych anatomicznych zwężeń tętnic wieńcowych za pomocą cCTA a istotną hemodynamicznie (HD) chorobą wieńcową (CAD), zidentyfikowaną przez SPECT perfuzji mięśnia sercowego lub ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Poszczególni pacjenci mogą mieć CAD istotną w HD, mimo że ocena cCTA wykazała angiograficznie łagodność (
Pomiar FFR podczas inwazyjnego cewnikowania serca stanowi „złoty standard” oceny znaczenia hemodynamicznego zmian w tętnicach wieńcowych (Kern 2010). Anatomiczna ocena zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) również bardzo słabo koreluje z FFR Melikian 2010). Zostało to podkreślone w wynikach badania FAME, w którym rewaskularyzacja wieńcowa pod kontrolą FFR poprawiła wyniki zdrowotne i ekonomiczne w porównaniu z konwencjonalną strategią pod kontrolą angiograficzną (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).
Główną wadą FFR jest to, że musi być mierzona inwazyjnie. Firma HeartFlow, Inc. („HeartFlow”) opracowała niedawno nieinwazyjną metodę określania FFR, która oblicza znaczenie hemodynamiczne CAD (FFRCT) na podstawie danych cCTA specyficznych dla pacjenta, wykorzystując obliczeniową dynamikę płynów w spoczynku i symulując maksymalne warunki przekrwienia wieńcowego. Wstępne wyniki u badanych sugerują, że FFRCT dokładnie przewiduje znaczenie hemodynamiczne zmian w tętnicach wieńcowych w porównaniu z FFR mierzonym bezpośrednio podczas inwazyjnego cewnikowania serca (Koo 2011).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Podmiot udzielający pisemnej świadomej zgody
- Zaplanowane poddanie się klinicznie wskazanemu inwazyjnemu angiogramowi wieńcowemu (ICA)
- Miał ≥64 wielorzędowych cCTA w ciągu 60 dni przed ICA lub wyraża zgodę na poddanie się cCTA z ≥64 wielorzędowych cCTA w ciągu 60 dni przed ICA
Kryteria wyłączenia:
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) była wykonywana w dowolnym czasie przed ICA.
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Przeciwwskazania do beta-adrenolityków, azotanów lub adenozyny, w tym blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; zespół chorej zatoki; zespół długiego QT; ciężkie niedociśnienie; ciężka astma, ciężka POChP lub POChP zależna od leków rozszerzających oskrzela
- Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego (ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna)
- Niedawny przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed cCTA lub pomiędzy cCTA a ICA
- Znana złożona wrodzona choroba serca
- Wcześniejsza implantacja stymulatora serca lub elektrody do wewnętrznego defibrylatora
- Proteza zastawki serca
- Tachykardia lub znaczna arytmia
- Przewlekła upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
- Osoby ze znaną alergią anafilaktyczną na jodowy środek kontrastowy
- Ciąża lub nieznany stan ciąży u osób w wieku rozrodczym
- Wskaźnik masy ciała >35 w czasie cCTA
- Podmiot wymaga pilnej procedury
- Dowody na trwającą lub czynną niestabilność kliniczną, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi
- Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 miesiące
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Inwazyjna koronarografia z pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) w standardowym środowisku opieki oraz cCTA (angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych) i analiza FFRct (tomografia komputerowa ułamkowej rezerwy przepływu)
|
Zgodnie z protokołem pacjenci zostaną poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej.
Zgodnie z protokołem pacjenci będą poddani procedurze Fractional Flow Reserve.
Zgodnie z protokołem pacjenci będą mieli koronarograficzną tomografię komputerową.
Zgodnie z protokołem pacjenci będą mieli tomografię komputerową rezerwy przepływu frakcyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC dla FFRct w porównaniu z CTA naczyń wieńcowych w celu wykazania niedokrwienia (≤0,80) w przeliczeniu na pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień; Pomiary wyników polegały na porównaniu FFRct z FFR. Czas wystąpienia FFR był zależny od czasu trwania zabiegu cewnikowania. FFRct wykonano zdalnie w centrum przetwarzania HeartFlow w Redwood City z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
|
Podstawową miarą statystyczną będzie pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC ROC) modelu opartego na pacjencie w celu wykrycia niedrożności istotnej hemodynamicznie.
ROC przedstawia wykres zmiany czułości, gdy punkt odcięcia dla pozytywnej/negatywnej diagnozy przesuwa się od dolnej do górnej granicy.
FFR jest używany jako wzorzec odniesienia do określenia obecności lub braku niedrożności hemodynamicznej.
W przypadku FFR istotną hemodynamicznie niedrożność tętnicy wieńcowej definiuje się jako FFR ≤0,80 w dowolnym większym odcinku nasierdziowej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥2,0 mm podczas przekrwienia wywołanego adenozyną.
W przypadku cCTA istotną hemodynamicznie niedrożność tętnicy wieńcowej definiuje się jako zwężenie >50%.
FFRCT zostanie obliczona dla każdego pacjenta jako minimalna FFRCT w dowolnym segmencie tętnicy wieńcowej.
Zwężenie cCTA zostanie obliczone dla każdego pacjenta jako najwyższa kategoria zwężenia cCTA dla dowolnego naczynia wszystkie pomiary będą odbywać się tylko w odcinkach o średnicy ≥2,0 mm.
|
1 dzień; Pomiary wyników polegały na porównaniu FFRct z FFR. Czas wystąpienia FFR był zależny od czasu trwania zabiegu cewnikowania. FFRct wykonano zdalnie w centrum przetwarzania HeartFlow w Redwood City z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC dla FFRct w porównaniu z CTA naczyń wieńcowych w celu wykazania niedokrwienia (≤0,80) w przeliczeniu na naczynia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Analiza poszczególnych pacjentów: skuteczność diagnostyczna FFRct, wieńcowej CTA i ICA
Ramy czasowe: 1 dzień; Pomiary wyników polegały na porównaniu FFRct z FFR. Czas wystąpienia FFR był zależny od czasu trwania zabiegu cewnikowania. FFRct wykonano zdalnie w centrum przetwarzania HeartFlow w Redwood City z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
|
1 dzień; Pomiary wyników polegały na porównaniu FFRct z FFR. Czas wystąpienia FFR był zależny od czasu trwania zabiegu cewnikowania. FFRct wykonano zdalnie w centrum przetwarzania HeartFlow w Redwood City z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
|
|
Wydajność diagnostyczna FFRct, CTA naczyń wieńcowych i ICA dla każdego naczynia
Ramy czasowe: 1 dzień; Pomiary wyników polegały na porównaniu FFRct z FFR. Czas wystąpienia FFR był zależny od czasu trwania zabiegu cewnikowania. FFRct wykonano zdalnie w centrum przetwarzania HeartFlow w Redwood City z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
|
1 dzień; Pomiary wyników polegały na porównaniu FFRct z FFR. Czas wystąpienia FFR był zależny od czasu trwania zabiegu cewnikowania. FFRct wykonano zdalnie w centrum przetwarzania HeartFlow w Redwood City z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ihdayhid AR, Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Nerlekar N, Osawa K, Miyoshi T, Jensen JM, Kimura T, Shiomi H, Erglis A, Jegere S, Oldroyd KG, Botker HE, Seneviratne SK, Achenbach S, Ko BS. Prognostic Value and Risk Continuum of Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from Coronary CT Angiography. Radiology. 2019 Aug;292(2):343-351. doi: 10.1148/radiol.2019182264. Epub 2019 Jun 11.
- Ovrehus KA, Gaur S, Leipsic J, Jensen JM, Dey D, Botker HE, Ahmadi A, Achenbach S, Ko B, Norgaard BL. CT-based total vessel plaque analyses improves prediction of hemodynamic significance lesions as assessed by fractional flow reserve in patients with stable angina pectoris. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):344-349. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.008. Epub 2018 May 8.
- Ko BS, Wong DT, Norgaard BL, Leong DP, Cameron JD, Gaur S, Marwan M, Achenbach S, Kuribayashi S, Kimura T, Meredith IT, Seneviratne SK. Diagnostic Performance of Transluminal Attenuation Gradient and Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from 320-Detector Row CT Angiography to Diagnose Hemodynamically Significant Coronary Stenosis: An NXT Substudy. Radiology. 2016 Apr;279(1):75-83. doi: 10.1148/radiol.2015150383. Epub 2015 Oct 6.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Gaur S, Achenbach S, Leipsic J, Mauri L, Bezerra HG, Jensen JM, Botker HE, Lassen JF, Norgaard BL. Rationale and design of the HeartFlowNXT (HeartFlow analysis of coronary blood flow using CT angiography: NeXt sTeps) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Sep-Oct;7(5):279-88. doi: 10.1016/j.jcct.2013.09.003. Epub 2013 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-902-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .