- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03084094
Neuromodulacja i jej potencjał terapeutyczny w różnych populacjach
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i jej potencjał terapeutyczny w różnych populacjach
Jednym z największych wyzwań stojących przed naukowcami zajmującymi się rehabilitacją jest umiejętność dysponowania podejściami integracyjnymi w celu ich wykorzystania w praktyce klinicznej. Profil graniczny badacza fizjoterapii ma być przed amplifikacją badań stosowanych w eksperymentalnych podejściach integracyjnych, obejmujących badanie zmiennych behawioralnych i fizjologicznych.
Proces rehabilitacji wykracza poza fizjologię systemów i obejmuje poznawczo-behawioralną cechę przystosowania się do otaczającego nas środowiska. Obecnie społeczność naukowa zajmująca się rehabilitacją wie, że potrzebne są terapie oparte na dowodach, a co więcej, innowacje terapeutyczne. W obu stanach, zdrowia i choroby, obecnie w fizjoterapii dostępne są różne możliwości zastosowania podejść integracyjnych, w tym profili behawioralnych i fizjologicznych jednostek podczas aktywności fizycznej, reakcji na stres oraz w zakresie bólu przewlekłego.
To właśnie w codziennej praktyce klinicznej wielu ośrodków rehabilitacyjnych leczenie schorzeń powodujących ból jest wiodącą postacią w procesie pracy fizjoterapeuty. Innowacyjne badanie środków, które mogą zmienić stan bólu u tych pacjentów, staje się podstawowe dla rutynowego użytku klinicznego, taniego i łatwego do zastosowania. Terapeutyczne leczenie bólu oferowane przez fizjoterapeutę wymaga nowych opcji badawczych opartych na dowodach ze związku między reakcjami neuronalnymi, behawioralnymi i fizjologicznymi, gdzie mózg jest centralnym organem tej regulacji. W tym kontekście coraz bardziej konieczne staje się konstruowanie podejść badawczych w celu dotarcia do praktyki klinicznej w krótszym czasie, gdy ogromna ilość informacji wytwarzanych globalnie nie wpływa w krótkim lub średnim okresie na nowe zalecenia terapeutyczne.
Wśród różnych przewlekłych jednostek bólowych przedstawiono fibromialgię (FM), bolesną polineuropatię cukrzycową i pierwotne bolesne miesiączkowanie ze względu na złożoność patogenezy bólu i ograniczoną terapeutyczność przeciwbólową w procesie rehabilitacji. Trzy jednostki bolesne przedstawiają ośrodkowy układ nerwowy jako głównego uczestnika neurogenezy i utrzymywania się stanu bolesnego.
Podstawowe znaczenie ma to, aby nauka o rehabilitacji udoskonaliła metody nieinwazyjnej neuromodulacji mózgu, która poprzez pobudzenie lub zahamowanie określonych obszarów kory mózgowej w celu wytworzenia zahamowania bólu umożliwia proste i tanie leczenie rutynowej praktyki klinicznej. Opracowano postęp technologiczny i nieinwazyjne techniki modulowania funkcji mózgu, wśród których wyróżnia się przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Zasadniczo elektrody są umieszczane w docelowych obszarach mózgu, które chcesz stymulować lub hamować. Z tyłu przykładany jest ciągły prąd elektryczny (0,4 - 2 mA) przez okres 3-20 minut, w celu modyfikacji pobudliwości korowej. Bodziec prądem anodowym zwiększa pobudliwość korową, podczas gdy bodziec prądem katodowym ma działanie hamujące.
Niewiele jest grup badawczych zajmujących się problematyką fibromialgii, bolesnej polineuropatii cukrzycowej i pierwotnego bolesnego miesiączkowania oraz zastosowaniem tDCS jako obszaru badawczego, będącego obszarem granicznym dla nauki o rehabilitacji i dużym potencjale w zastosowaniach klinicznych. Wstępne badania wiążą stosowanie tDCS ze zmniejszeniem bólu, jednak podejście do funkcji fizycznej i wyników behawioralnych wymaga dokładniejszego zbadania.
Celem prezentowanego projektu jest przedstawienie tDCS jako nowej metody rehabilitacji ruchowej pacjenta z przewlekłym bólem 3 wymienionych jednostek. Propozycja badania ma na celu przedstawienie behawioralnych, społecznych i fizycznych wyników zastosowania tDCS u tych pacjentów, sugerujących lepszą jakość życia i funkcjonalność jednostki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska w wieku od 18 do 65 lat, z klinicznym rozpoznaniem fibromialgii postawionym przez reumatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuregulowane zaburzenia psychiczne (dwubiegunowe, depresja główna, schizofrenia)
- Wykonywanie innych rodzajów zabiegów w trakcie badań
- Wykonywanie czynności fizycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: M1
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w pierwotnej korze ruchowej
|
Nieinwazyjna modulacja mózgu przy prądzie 2mA przez 20 minut
|
Eksperymentalny: DLPFC
Przezczaszkowy prąd stały Stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
Nieinwazyjna modulacja mózgu przy prądzie 2mA przez 20 minut
|
Pozorny komparator: Pozorny
pozorowana stymulacja
|
Nieinwazyjna modulacja mózgu przy prądzie 2mA przez 20 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od bólu wyjściowego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 1 tydzień przed leczeniem (linia wyjściowa) i 1 tydzień w trakcie leczenia
|
Pamiętnik bólu
|
1 tydzień przed leczeniem (linia wyjściowa) i 1 tydzień w trakcie leczenia
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem, dzień 1 leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po leczeniu
|
Próg i tolerancja bólu uciskowego za pomocą algometru
|
1 tydzień przed zabiegiem, dzień 1 leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po leczeniu
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem, dzień 1 leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po leczeniu
|
Wizualna skala analogowa
|
1 tydzień przed zabiegiem, dzień 1 leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po zabiegu
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
|
1 tydzień przed zabiegiem, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po zabiegu
|
Nastrój
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po zabiegu
|
Inwentarz depresji Becka
|
1 tydzień przed zabiegiem, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po zabiegu
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po zabiegu
|
Skala Lęku Hamiltona
|
1 tydzień przed zabiegiem, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po zabiegu
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po zabiegu
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
|
1 tydzień przed zabiegiem, ostatni dzień leczenia (dzień 5), 7 dni, 14 dni i 21 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS in fibromyalgia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania