Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prefatory Study to Explore Changes in Nasal Mucociliary Clearance and to Standardize Nasal Scraping Procedure

23 października 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

A Two-arm, Open Label, Prefatory Study to Explore Changes in Nasal Mucociliary Clearance Between Smokers and Never Smokers and to Standardize Nasal Scraping Procedure

This study intends to evaluate the nasal mucociliary clearance (NMC) by determining the value obtained for saccharin transit time (STT) test over the course of 12 hours following a single cigarette use in adult smokers, to compare it relative to never smokers, and to examine the relationship between plasma nicotine levels and STT value in smokers and never smokers. Safety will also be monitored during the study.

The planned maximum study duration for a single study participant from Screening through completion of study will be 33 days.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Inflamax Research - Neptune
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07105
        • Inflamax Research - Newark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria to be met at Visit 1 and Visit 2:

  • Male smokers aged ≥25 to ≤45 years old.
  • Male never smokers aged ≥25 to ≤45 years old.
  • Subject's BMI is comprised between 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive.
  • Subject is healthy, as judged by the Investigator.

Additional Inclusion Criteria to allocate subjects in one of the two groups:

  • Non-menthol cigarette smokers:

    • A positive urine cotinine test (≥200 ng/mL).
    • Smoked at least 20 cigarettes per day for at least the past 5 years.
    • eCO levels >10 parts per million (ppm).
    • No plans to quit smoking in the next 3 months.

  • Never smokers:

    • Subject who has smoked less than 100 cigarettes throughout their lifetime and no cigarettes in the past 3 years.
    • A negative urine cotinine test (<200 ng/mL).
    • eCO levels ≤ 5 ppm.

Exclusion Criteria:

  • As per the Investigator's judgment, the subject cannot participate in the study for any reason (e.g., medical, psychiatric, and/or social reason).
  • Inability to taste sweet within 60 minutes in the STT test.
  • Any condition the Principal Investigator or designee has cause to believe would interfere with the procedures for upper or lower airway function. This could include, but is not limited to, nasal/septum deviations, or nasal polyps or nasal allergies.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cigarette smokers

Subjects who have smoked at least 20 cigarettes per day for at least the past 5 years.

Subjects will be allowed to use their own brand of non-menthol cigarettes. There will be no smoking restriction after the discharge at Visit 3 and during the 1 day follow-up period.
Inny: Cigarette
After enrollment, and between Visit 2 and Visit 3, the subjects will abstain from smoking for a period of 8 hours. At Visit 3, after the 8-hour smoking abstinence period, the subjects will smoke 1 single cigarette.
Brak interwencji: Never smokers

Subjects who have smoked less than 100 cigarettes throughout their lifetime and no cigarettes in the past 3 years.

Subjects will not be allowed to smoke until discharge at Visit 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Saccharin Transit Time at t0, Start of Product Use
Ramy czasowe: Baseline

Before performing the test, each subject will spend approximately 15 minutes acclimatizing to the environment of the clinic. A 1-2 mm particle of saccharin will be placed under direct vision, approximately 1 cm behind the anterior end of the inferior turbinate. The position of the subject's head should be flexed approximately 10° by visual assessment.

The saccharin transit time will be determined as the elapsed time in minutes and seconds from placement of the saccharin until the time the subject perceives a sweet taste.
Baseline
Saccharin Transit Time 4 Hours After Product Use
Ramy czasowe: Measured at 4 hours after product use.

Before performing the test, each subject will spend approximately 15 minutes acclimatizing to the environment of the clinic. A 1-2 mm particle of saccharin will be placed under direct vision, approximately 1 cm behind the anterior end of the inferior turbinate. The position of the subject's head should be flexed approximately 10° by visual assessment.

The saccharin transit time will be determined as the elapsed time in minutes and seconds from placement of the saccharin until the time the subject perceives a sweet taste.
Measured at 4 hours after product use.
Saccharin Transit Time 8 Hours After Product Use
Ramy czasowe: Measured at 8 hours after product use.

Before performing the test, each subject will spend approximately 15 minutes acclimatizing to the environment of the clinic. A 1-2 mm particle of saccharin will be placed under direct vision, approximately 1 cm behind the anterior end of the inferior turbinate. The position of the subject's head should be flexed approximately 10° by visual assessment.

The saccharin transit time will be determined as the elapsed time in minutes and seconds from placement of the saccharin until the time the subject perceives a sweet taste.
Measured at 8 hours after product use.
Saccharin Transit Time 12 Hours After Product Use
Ramy czasowe: Measured at 12 hours after product use.

Before performing the test, each subject will spend approximately 15 minutes acclimatizing to the environment of the clinic. A 1-2 mm particle of saccharin will be placed under direct vision, approximately 1 cm behind the anterior end of the inferior turbinate. The position of the subject's head should be flexed approximately 10° by visual assessment.

The saccharin transit time will be determined as the elapsed time in minutes and seconds from placement of the saccharin until the time the subject perceives a sweet taste.
Measured at 12 hours after product use.
Concentration of Plasma Nicotine at t0, Start of Product Use
Ramy czasowe: Baseline
Nicotine plasma concentrations will be measured using validated LC/MS/MS bioanalytical method.
Baseline
Concentration of Plasma Nicotine 4 Hours After Product Use
Ramy czasowe: Measured at 4 hours after product use.
Nicotine plasma concentrations will be measured using validated LC/MS/MS bioanalytical method.
Measured at 4 hours after product use.
Concentration of Plasma Nicotine 8 Hours After Product Use
Ramy czasowe: Measured at 8 hours after product use.
Nicotine plasma concentrations will be measured using validated LC/MS/MS bioanalytical method.
Measured at 8 hours after product use.
Concentration of Plasma Nicotine 12 Hours After Product Use
Ramy czasowe: Measured at 12 hours after product use.
The Nicotine plasma concentrations will be measured using validated LC/MS/MS bioanalytical method.
Measured at 12 hours after product use.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ribonucleic Acid Quantity (Right Nostril)
Ramy czasowe: Nasal scraping was performed at the final clinic visit, on Day 2, before checkout from the study.
Ribonucleic Acid quantity: concentration measured in the right nostril (RNA protect buffer) using two nasal scraping methods
Nasal scraping was performed at the final clinic visit, on Day 2, before checkout from the study.
Ribonucleic Acid Quantity (Left Nostril)
Ramy czasowe: Nasal scraping was performed at the final clinic visit, on Day 2, before checkout from the study.
Ribonucleic Acid quantity: concentration measured in the left nostril (Qiazol buffer) using two nasal scraping methods
Nasal scraping was performed at the final clinic visit, on Day 2, before checkout from the study.
Ribonucleic Acid Quality (Right Nostril)
Ramy czasowe: Nasal scraping was performed at the final clinic visit, on Day 2, before checkout from the study.
Ribonucleic Acid quality assessed using the RNA integrity number: measured in the right nostril (RNA protect buffer) using two nasal scraping methods. RNA integrity Number is an algorithm for assessing RNA integrity and based on a numbering system from 1 to 10, with 1 being the most degraded profile and 10 being the most intact.
Nasal scraping was performed at the final clinic visit, on Day 2, before checkout from the study.
Ribonucleic Acid Quality (Left Nostril)
Ramy czasowe: Nasal scraping was performed at the final clinic visit, on Day 2, before checkout from the study.
Ribonucleic Acid quality assessed using the RNA integrity number: measured in the left nostril (Qiazol buffer) using two nasal scraping methods. RNA integrity Number is an algorithm for assessing RNA integrity and based on a numbering system from 1 to 10, with 1 being the most degraded profile and 10 being the most intact.
Nasal scraping was performed at the final clinic visit, on Day 2, before checkout from the study.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Lee, MD, Inflamax Research - Neptune

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1-CMS-01-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No individual participant data will be made available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cigarette

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj