Ocena emisji do środowiska z papierosów elektronicznych i papierosów spalających tytoń

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełniania kwestionariuszy napisanych w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku 21 lat lub starsi podczas badań przesiewowych.

3. W stanie spełnić wymagania specyficzne dla kohorty w następujący sposób:

   Kohorta 1 — Wiodący w USA papieros niementolowy spalający tytoń i

   Kohorta 2 — Wiodący amerykański papieros mentolowy spalający tytoń:

   • samozgłoszenie się na Wizycie Przesiewowej palenie co najmniej 5 papierosów dziennie i wdychanie dymu przez co najmniej 3 miesiące przed Badaniem
   • samodzielnie deklaruje palenie wiodących amerykańskich papierosów bezmentolowych spalających tytoń lub wiodących amerykańskich papierosów mentolowych spalających tytoń jako zwykłe papierosy (UB) [papieros UB jest definiowany jako marka papierosów obecnie najczęściej palonych przez uczestnika];

   Kohorta 3 — palacze papierosów elektronicznych nr 1 oraz

   Kohorta 4 – Palacze papierosów elektronicznych nr 2:

   • samozgłoszenie się na Wizycie Selekcyjnej palenie co najmniej raz dziennie e-papierosa bezmentolowego przez co najmniej 3 miesiące przed Selekcją;
   • chętni do przejścia od używania swojego obecnego stylu marki e-papierosów do używania innego stylu marki e-papierosów podczas badania;

   Kohorta 5 – Palacze papierosów elektronicznych nr 3:

   • samozgłoszenie się na Wizycie Selektywnej palenie e-papierosa mentolowego co najmniej raz dziennie, przez co najmniej 3 miesiące przed Selekcją;
   • chętni do przejścia od używania swojego obecnego stylu marki e-papierosów do używania innego stylu marki e-papierosów podczas badania;

   Kohorta 6 – Próbka palaczy papierosów elektronicznych z rynku amerykańskiego:

   • samozgłoszenie się podczas wizyty przesiewowej palenie wybranych próbek e-papierosów z rynku amerykańskiego (mentolowych lub bezmentolowych) co najmniej raz dziennie przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;
   • chętnych do dalszego wyłącznego korzystania z preferowanego stylu (smaku) e-papierosa podczas badania.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez Badacza od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania lub być bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 90 dni przed włączeniem;
5. Zdolny do bezpiecznego przeprowadzenia wymaganych procedur badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne lub niestabilne/niekontrolowane ostre lub przewlekłe schorzenia podczas badania przesiewowego, określone przez badacza, które uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu (np. nadciśnienie, astma lub inna choroba płuc; choroba serca; choroba neurologiczna; lub zaburzenia psychiczne) na podstawie ocen przesiewowych, takich jak laboratoria bezpieczeństwa i historia medyczna lub badanie fizykalne podczas rejestracji;
2. Raporty własne lub laboratoria bezpieczeństwa wskazują na cukrzycę;
3. Zagrożone chorobą serca, zgodnie z ustaleniami Badacza;
4. Stosowanie leków w leczeniu depresji lub astmy;
5. Skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg, mierzone po 5 minutach siedzenia;
6. Odłożenie decyzji o rzuceniu palenia (definiowane jako zaplanowanie próby rzucenia palenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej) w celu wzięcia udziału w tym badaniu;
7. Zatrudniony przez firmę tytoniową, ośrodek badawczy lub dostawcę komory do testów środowiskowych;
8. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania;
9. Historia klaustrofobii;
10. Regularnie narażony na działanie oparów rozpuszczalników lub benzyny (np. malarz, pracownik minimarketu na stacji benzynowej);
11. Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do tego badania, w tym uczestnika, który nie jest w stanie komunikować się lub nie chce współpracować z personelem klinicznym.