Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany biomarkerów ekspozycji na dym tytoniowy po całkowitym lub częściowym przejściu na JUUL ENDS

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Juul Labs, Inc.

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe u dorosłych palaczy w celu oceny zmian biomarkerów narażenia na dym papierosowy po wyłącznym lub częściowym przejściu na elektroniczne systemy dostarczania nikotyny JUUL o dwóch różnych stężeniach nikotyny

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe u dorosłych palaczy w celu oceny zmian biomarkerów narażenia na dym papierosowy po przejściu wyłącznie lub częściowo na używanie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny JUUL z dwoma różnymi stężeniami nikotyny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania i dane przedstawione w literaturze potwierdzają, że elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS) mają mniejszą ekspozycję na substancje toksyczne. Badanie to posłuży jako ocena kliniczna wyłącznego stosowania wybranych JUUL ENDS w 2 różnych stężeniach nikotyny (5%, 3%), w celu uzyskania danych potwierdzających hipotezę, że wyłączne stosowanie JUUL ENDS w trakcie 6 dni spowoduje znaczne zmniejszenie narażenia na substancje toksyczne w porównaniu z palnymi papierosami.

Będzie to randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych u dorosłych palaczy, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Zmiany w biomarkerach narażenia (BoE) od wartości wyjściowych przy użyciu czterech JUUL ENDS z 2 różnymi stężeniami nikotyny (5%, 3%) w stosunku do zwykłej marki (UB) palnych papierosów i grupy badawczej powstrzymującej się od jakiegokolwiek używania tytoniu / nikotyny ocenić w tym badaniu. JUUL ENDS będzie używany wyłącznie lub częściowo (podwójne zastosowanie), przy czym osoby z grupy podwójnego zastosowania będą używać zarówno JUUL 5% ENDS (do wyboru o smaku Virginia Tobacco (VT), Mint, Mentol lub Mango), jak i UB palnych papierosów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, palący mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Był palaczem przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy niepalenia (np. do ~7 kolejnych dni z powodu choroby, próby rzucenia palenia, udział w badaniu, w którym palenie było zabronione) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe będą dozwolone według uznania badacza.
  • Obecnie pali średnio 10 lub więcej papierosów king size lub 100 wyprodukowanych papierosów palnych dziennie, jak donosi Screening.
  • Papierosy są jedynym wyrobem tytoniowym używanym w ciągu (≤) 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma dodatni poziom kotyniny w moczu (≥ 200 ng/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego stężenie CO w wydychanym powietrzu > 10 ppm.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować jedną z następujących form antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie do zakończenia badania:

    • hormonalne (np. doustnie, krążek dopochwowy, plaster przezskórny, implant lub zastrzyk) konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem -2 (Kontrola);
    • metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) konsekwentnie przez co najmniej 14 dni przed Dniem -2 (odprawa);
    • wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 3 miesiące przed dniem -2 (zameldowanie);
    • partner, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem -2 (odprawa);
    • abstynencja rozpoczynająca się co najmniej 14 dni przed Dniem -2 (Odprawa).
  • Kobieta, która nie może zajść w ciążę, musi przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed dniem -2 (odprawa):

    • sterylizacja histeroskopowa;
    • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
    • usunięcie macicy;
    • obustronne wycięcie jajników;
    • Lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed dniem -2 (zameldowanie) i poziomami hormonu folikulotropowego (FSH) zgodnymi ze stanem pomenopauzalnym.
  • Jest chętny do spełnienia wymagań badania, w tym do wyłącznego używania produktów JUUL lub rzucenia palenia na czas trwania badania.
  • Wyraża dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu udokumentowaną na podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma w przeszłości lub występowała klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczna, hematologiczna, endokrynologiczna, onkologiczna, urologiczna, płucna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwa uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  • W opinii badacza stwierdzono istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Miał ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję wirusową) wymagającą leczenia (w tym leków dostępnych bez recepty) w ciągu 14 dni przed dniem -2 (odprawa).
  • Ma gorączkę (> 100,5°F) podczas badania przesiewowego lub dnia -2 (odprawa).
  • Stosował leki rozszerzające oskrzela na receptę lub bez recepty (np. wziewni lub doustni agoniści β-adrenergiczni) do leczenia stanu przewlekłego w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem;
  • Obecnie ma lub niedawno miał infekcję pęcherza moczowego lub dróg moczowych w ciągu 30 dni przed zameldowaniem (dzień -2).
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 lub < 18 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy przed Dniem -2 (Zgłoszenie), zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Ma cukrzycę, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
  • Ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 mmHg lub > 95 mmHg lub tętno < 40 uderzeń na minutę lub > 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  • Ma stosunek natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,7 i FEV1 < 80% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych.
  • Ma wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o > 12% i > 200 ml w okresie przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego.
  • Doświadczył reakcji alergicznej po uprzednim użyciu e-papierosa lub narażenia na którykolwiek z podstawowych składników płynów JUUL (kwas benzoesowy, glikol propylenowy i glicerol).
  • Ma szacowany klirens kreatyniny < 70 ml/minutę (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
  • Ma dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub dodatni wynik badania moczu/wydechu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -2 (odprawa).
  • W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do zakończenia badania.
  • Stosował leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cytochromem P450 (CYP) 2A6 (w tym między innymi amiodaron, amlodypina, amobarbital, buprenorfina, klofibrat, klotrimazol, dezypramina, disulfiram, entakapon, fenofibrat, izoniazyd, ketokonazol, letrozol, metimazol, metoksalen metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadryna, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpina, prymidon, propoksyfen, chinidyna, ryfampicyna, ryfampicyna, sekobarbital, selegilina, sulkonazol, tiokonazol, tranylcypromina) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy , przed Dniem -2 (odprawa).
  • Używał produktów zawierających nikotynę innych niż wyroby papierosowe (np. ENDS, papierosy do samodzielnego skręcania, bidi, tabaka, inhalator nikotynowy, fajka, cygaro, tytoń do żucia, fajka wodna/szisza, plaster nikotynowy, aerozol nikotynowy, pastylka nikotynowa lub guma nikotynowa) w ciągu 30 dni przed Dniem -2 (Odprawa), z wyjątkiem przypadków wymaganych w protokole (np. krótka próba produktu podczas badania przesiewowego).
  • Ma wcześniejszą historię stosowania produktu JUUL w ciągu (≤) 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 3 miesięcy przed Dniem -2 (Zameldowanie) stosował jakiekolwiek leki na rzucanie palenia na receptę, w tym między innymi wareniklinę (Chantix®) lub buproprion (Zyban®).
  • Jest rozdymką (tj. dorosłym palaczem, który zaciąga dym z papierosa do ust i gardła, ale nie zaciąga się).
  • Planuje rzucić palenie podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po Dniu 1 albo odkłada próbę rzucenia palenia, aby wziąć udział w badaniu.
  • Negatywna reakcja (tj. niechęć do użycia lub niezdolność do tolerowania [np. doświadczenia zdarzeń niepożądanych podczas próby produktu, które uniemożliwią uczestnikom dalsze stosowanie produktu JUUL zgodnie z oceną Badacza]) na którykolwiek z produktów JUUL podczas badania przesiewowego.
  • Oddał osocze w ciągu 7 dni przed dniem -2 (odprawa).
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne (z wyjątkiem osocza, jak wspomniano powyżej), miał znaczną utratę krwi lub otrzymał transfuzję krwi pełnej lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -2 (odprawa).
  • Przyjął jakiekolwiek suplementy multiwitaminowe, olej rybny lub biotynę w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem (dzień -2).
  • Spożywał jakiekolwiek wędliny (np. bekon, szynkę, kiełbasę, peklowaną wołowinę, suszoną wołowinę) lub mięso gotowane w wysokich temperaturach (np. grillowane, smażone, wędzone lub grillowane) w ciągu 2 dni przed zameldowaniem (Dzień -2).
  • Spożyło grejpfruta (w tym sok grejpfrutowy), bakłażana lub warzywa kapustne (np. kalafior, kapusta, jarmuż, rzeżucha, bok choy, brokuły, brukselka i podobne zielone warzywa liściaste) w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem (Dzień -2 ).
  • Uczestniczył we wcześniejszym badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia, produktu biologicznego lub tytoniowego w ciągu 30 dni przed dniem -2 (rejestracja).
  • Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest aktualnym pracownikiem któregokolwiek z ośrodków badawczych.
  • Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym pracownikiem, udziałowcem lub członkiem zarządu JUUL Labs Inc.
  • Brał wcześniej udział w badaniu, został z niego wycofany lub ukończył to badanie.
  • Wcześniej zdiagnozowano u niego jakąkolwiek formę raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii Badacza osoba badana nie powinna brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUUL 5% Virginia Tobacco KOŃCZY
JUUL 5% Virginia Tobacco aromatyzowany produkt ENDS [6 dni] w zamknięciu.
JUUL 5%, KONIEC na 6 dni w połogu
Inne nazwy:
  • JUUL
Eksperymentalny: JUUL 3% Virginia Tobacco KOŃCZY
JUUL 3% Virginia Tobacco aromatyzowany produkt ENDS [6 dni] w zamknięciu.
JUUL 3%, KONIEC na 6 dni w połogu
Eksperymentalny: JUUL 5% Miętowe KOŃCÓWKI
JUUL 5% produkt ENDS o smaku miętowym [6 dni] w zamknięciu.
JUUL 5%, KONIEC na 6 dni w połogu
Eksperymentalny: JUUL 3% Miętowe KOŃCÓWKI
JUUL 3% produkt ENDS o smaku miętowym [6 dni] w zamknięciu.
JUUL 3%, KONIEC na 6 dni w połogu
Eksperymentalny: JUUL 5% Mentol KOŃCÓWKI
JUUL 5% produkt ENDS o smaku mentolu [6 dni] w zamknięciu.
JUUL 5%, KONIEC na 6 dni w połogu
Eksperymentalny: JUUL 3% Mentol KOŃCÓWKI
JUUL 3% produkt ENDS o smaku mentolu [6 dni] w zamknięciu.
JUUL 3%, KONIEC na 6 dni w połogu
Eksperymentalny: JUUL 5% Mango KONIEC
JUUL 5% produkt ENDS o smaku mango [6 dni] w zamknięciu.
JUUL 5%, KONIEC na 6 dni w połogu
Eksperymentalny: JUUL 3% KONIEC Mango
JUUL 3% produkt ENDS o smaku mango [6 dni] w zamknięciu.
JUUL 3%, KONIEC na 6 dni w połogu
Eksperymentalny: Podwójne zastosowanie JUUL 5% i UB palnego papierosa
JUUL 5% Virginia Tobacco, Mint, Mentol lub Mango aromatyzowany produkt ENDS i zwykła marka palnych papierosów [6 dni] w zamknięciu.
Łączne stosowanie JUUL 5% (o smaku tytoniu Virginia, mięty, mentolu lub mango) i zwykłych papierosów palnych przez 6 dni w zamknięciu
Aktywny komparator: UB palnego papierosa
Zwykły markowy papieros palny [6 dni] w zamknięciu.
Kontynuuj palenie UB przez 6 dni w zamknięciu.
Inny: Wstrzymanie się od tytoniu/nikotyny
Powstrzymanie się od palenia (zakaz palenia) [6 dni] w zamknięciu.
Zakaz palenia przez 6 dni w zamknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne biomarkery narażenia na tytoń mierzone w moczu
Ramy czasowe: 6 dni
Całkowite wydalanie z moczem NNAL, 3-HPMA, MHBMA i S-PMA będzie oceniane na początku badania i po 6-dniowym okresie interwencyjnym.
6 dni
Podstawowy biomarker narażenia na tytoń mierzony we krwi
Ramy czasowe: 6 dni
Narażenie na tlenek węgla będzie oceniane poprzez pomiar COHb we krwi na początku badania i po 6-dniowym okresie interwencyjnym.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne biomarkery narażenia na tytoń mierzone w moczu
Ramy czasowe: 6 dni
Wydalanie całkowitego NNN, całkowitego 1-OHP, O-toluidyny, 2-NA, 4-ABP oraz działanie mutagenne z moczem zostaną ocenione na początku badania i po 6-dniowym okresie interwencyjnym.
6 dni
Subiektywna ocena produktu mierzona Zmodyfikowaną Skalą Oceny Produktu
Ramy czasowe: 6 dni
Subiektywna ocena produktu mierzona odpowiedziami na Zmodyfikowaną Skalę Oceny Produktu zostanie przeprowadzona na początku badania iw okresie interwencyjnym.
6 dni
Lubienie produktu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej Kwestionariusza polubienia produktu
Ramy czasowe: 6 dni
Stopień, w jakim osoby lubiące produkt zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza polubienia produktu na początku badania iw okresie interwencyjnym.
6 dni
Skłonność do palenia mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej Kwestionariusza Skłonności do Zapalenia Papierosów
Ramy czasowe: 6 dni
Chęć zapalenia papierosa mierzona odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący chęci zapalenia papierosa zostanie oceniona na początku badania iw okresie interwencyjnym.
6 dni
Prawdopodobieństwo przyszłego użycia produktu mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali kwestionariusza dotyczącego przyszłego zamiaru użycia
Ramy czasowe: 6 dni
Prawdopodobieństwo użycia produktu w przyszłości, mierzone odpowiedziami na Kwestionariusz dotyczący przyszłego zamiaru użycia produktu, zostanie określone na początku iw okresie interwencyjnym.
6 dni
Dzienna konsumpcja produktu JUUL
Ramy czasowe: 6 dni
Zgłoszone zostanie dzienne spożycie produktów JUUL mierzone zmianą masy strąków po zastosowaniu w okresie interwencyjnym.
6 dni
Dzienne zużycie papierosów palnych
Ramy czasowe: 6 dni
Zgłoszone zostanie dzienne spożycie papierosów palnych mierzone liczbą papierosów wypalanych dziennie na początku badania iw okresie interwencyjnym.
6 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas stosowania produktu.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Rubinstein, MD, Juul Labs, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Subskrybuj