Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes Mellitus and HIV Study in Mwanza (CICADA)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr George PrayGod, National Institute for Medical Research, Tanzania

Diabetes and Associated Complications in HIV Patients

Emerging evidence from high-income countries suggests that diabetes mellitus is become a major health problem among HIV-infected patients. However, due to differences in social, environmental, and genetic factors data from high-income countries can not be extrapolated directly to low-income countries. This study investigates HIV, ART, inflammation, and body composition changes as risk factors for diabetes mellitus among HIV-infected patients in Tanzania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Access to antiretroviral therapy (ART) is increasing rapidly in low-income countries and HIV-infected patients initiate ART much earlier. As a result, these patients have prolonged life spans and, hence, longer HIV and ART exposure. Emerging data from developed countries suggest that HIV-infected patients have a higher risk than HIV-uninfected people of developing diabetes mellitus (DM) and other non-communicable diseases. The excess diabetes risk is probably related to multiple factors including HIV-associated inflammation, the use of some antiretroviral therapy (ART) regimens, and body composition changes associated with HIV and ART. As a result, HIV-infected populations may develop DM at a younger age and may have a higher mortality if management is not optimal as may be the case in resource-limited countries of Sub-Saharan Africa (SSA).

Most of the data to-date on HIV and DM are from high-income countries, and data in SSA are few and inconsistent. Because of differences in genetic composition as well as environmental factors including high burden of infectious diseases in resource-limited settings, data from high-income countries cannot be extrapolated and reliably used to improve quality of DM care among HIV patients in SSA. The objective of this study is to investigate if HIV, ART, and body composition changes occurring during ART use are associated with higher risk of DM as well as other risk factors for cardiovascular diseases in Tanzanian patients, and examine if HIV increases the risk of DM associated complications. This study is funded by the Danish Ministry of Foreign Affairs from 2016 to 2021.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1947

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Mwanza Region
      • Mwanza, Mwanza Region, Tanzania
        • NIMR Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A prospective cohort study with two annual follow-ups will be conducted. This will be based on two existing HIV cohorts i.e. Nutrition, Diabetes and Pulmonary Tuberculosis (TB)/HIV (NUT-TB) (NCT00311298) conducted in Mwanza from 2006-2009 and Nutritional Support for African Adults Starting Antiretroviral Therapy (NUSTART) ( PACTR201106000300631) conducted in Mwanza during 2011-2013 and a new HIV cohort which will be recruited at study initiation. In the New HIV cohort, investigators will recruit both HIV patients and HIV negative participants who will act as controls. These 3 groups will provide about 1900 participants with and without HIV infection to address study objectives.

Opis

Inclusion Criteria:

  • For existing cohorts, patients should come from NUT-TB or NUSTART Cohorts
  • For New HIV cohort, patients should be HIV positive ART naive, HIV negative participants will be come from the same neighborhood as newly recruited HIV positive patients
  • Age will be 18 years and above
  • Mwanza region residency
  • Not planning to relocate outside Mwanza within the study period

Exclusion Criteria:

  • Very severe illness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HIV and Diabetes Cohort
Participants recruited in the study will have diverse characteristics. Participants will either be HIV infected or HIV negative and among those HIV-infected there will be those on ART and those not on ART. In addition, participants will have other background characteristics like having history of tuberculosis treatment, being malnourished while starting ART, having diabetes at ART initiation etc. Investigators will also be able to examine the effect of immune activation, body composition changes, and other related factors on the risk of diabetes. This diversity of characteristics will help provide adequate data to address study outcomes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Combined prevalence of pre-diabetes and diabetes
Ramy czasowe: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine the combined prevalence of pre-diabetes and diabetes according to World Health Organization (WHO) diagnosis guidelines and investigate if behavioural and socio-demographic factors, and HIV, Tuberculosis (TB), ART, dyslipidaemia,chronic immune activation, parasitic infections, and body composition changes increase the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Prevalence of hypertension
Ramy czasowe: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine the prevalence of hypertension according to WHO diagnosis guidelines and investigate if behavioural and socio-demographic factors, and HIV, TB, ART, dyslipidaemia,chronic immune activation, parasitic infections, and body composition changes increase the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Combined incidence of pre-diabetes and diabetes
Ramy czasowe: Follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine the combined incidence of pre-diabetes and diabetes. The number of patients meeting WHO diagnostic criteria of pre-diabetes and those meeting WHO diagnostic criteria for diabetes will added together and become the numerator whereas participants who are not pre-diabetic or diabetic at the beginning of the observation period will constitute the denominator. Investigators will determine if behavioural and socio-demographic factors, and HIV, TB, ART, dyslipidaemia,chronic immune activation, parasitic infections, and body composition changes increase the risk of the outcome measure
Follow-up (12 and 24 months)
Prevalence of dyslipidaemia
Ramy czasowe: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine prevalence of dyslipidaemia based on WHO diagnosis guidelines and investigate if HIV and ART increase the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Prevalence of diabetes clinical complications
Ramy czasowe: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine prevalence of diabetes clinical complications and investigate if HIV and ART increase or modify the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Level of insulin resistance
Ramy czasowe: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine level of insulin resistance and investigate if HIV and ART are associated with the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Level of beta-cell function
Ramy czasowe: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine level of beta-cell function and investigate if HIV and ART are associated with the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Prevalence of diabetes by Fasting Blood Glucose (FBG), Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and Hba1c
Ramy czasowe: Baseline
By determining the prevalence of diabetes among HIV patients by 3 tests (FBG, OGTT and Hba1c), investigators will be able to judge the test which is best at diagnosing diabetes in HIV-infected populations.
Baseline
Prevalence of sub-clinical atherosclerosis
Ramy czasowe: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine the prevalence of sub-clinical atherosclerosis and investigate if behavioural and socio-demographic factors, and HIV, TB, ART, dyslipidaemia,chronic immune activation, parasitic infections, and body composition changes increase the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Bergen
Vanderbilt University
Tanzania Commission for AIDS, Tanzania
Hindu Mandal Hospital,Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Friis, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Główny śledczy: George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research (NIMR), Tanzania
  • Główny śledczy: Nyagosya Range, MSc, PhD, NIMR, Tanzania
  • Główny śledczy: Mette F Olsen, MSc, PhD, University of Copenhagen
  • Główny śledczy: Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-P01-TAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj