Badanie topnienia miniryny u japońskich pacjentów z moczówką prostą centralną (CDI).
10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Doustne podawanie różnych dawek desmopresyny w postaci nowej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej oraz desmopresyny do podawania donosowego w leczeniu CDI u pacjentów z Japonii
Jest to otwarte badanie miareczkowania dawki u pacjentów z japońską moczówką prostą centralną (CDI), zaprojektowane w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa rozpadającej się w jamie ustnej tabletki desmopresyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saitama, Japonia
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Aichi, Japonia
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Nagoya University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japonia
- Toranomon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą mieć udokumentowane występowanie centralnej moczówki prostej (CDI) na podstawie co najmniej dwóch z następujących czterech kryteriów (a-d):
- Brak zwiększenia osmolalności moczu powyżej 300 mOsm/kg w okresie niedoboru płynów wystarczającym do podniesienia osmolalności osocza i sodu powyżej górnej granicy normy dla laboratorium referencyjnego (zwykle odpowiednio 295 mOsm/kg i 148 mEq/l)
- Pełna i ciągła kontrola DI za pomocą terapii desmopresyną bez „przełomowej” diurezy, hipernatremii, hiponatremii lub objawów zatrucia wodnego.
- Niedobór odpowiedzi wazopresyny w osoczu na stymulację osmotyczną lub nieosmotyczną.
- Brak jasnej plamki tylnej przysadki mózgowej w rezonansie magnetycznym (MRI) mózgu ważonym T-1.
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Objętość moczu w ciągu 24 godzin (mL), osmolalność moczu (mOsm/kg), ciężar właściwy moczu i stężenie sodu w surowicy (mEq/l) utrzymywane na normalnym poziomie przez donosowe podawanie desmopresyny
- Pacjent dochodzący
- Uczestnik jest, zdaniem badacza, poza tym zdrowy
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym ograniczenia poboru wody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia nefrogennej moczówki prostej lub cukrzycy
- Obecność nieskorygowanej niedoczynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy lub hipogonadyzmu
- Nieprawidłowości lub choroby jamy ustnej, które mogą wpływać na uwalnianie i wchłanianie leku
- Nie można nałożyć ograniczenia w piciu wody od dwóch godzin przed snem
- Obecność nieprawidłowości podwzgórza prowadzącej do zaburzenia pragnienia
- Dowody dysfunkcji wątroby, nerek, serca lub płuc
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Leczenie innym badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jednoczesne leczenie lekami moczopędnymi, chlorpropamidem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, indometacyną, karbamazepiną
- Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków
- Karmienie piersią, ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę
- Stan psychiczny, brak zdolności podejmowania decyzji, demencja lub upośledzenie mowy
- Każdy inny powód, który Badacz uzna za niewłaściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna
Dzień 1 - uczestnicy kontynuują donosową desmopresynę.
Dzień 2 do dnia 4 - Desmopresyna doustna rozpuszcza się do optymalnej dawki.
Kontynuuj optymalną dawkę przez 4 tygodnie leczenia i roczny okres obserwacji.
|
Preparat doustny w stanie stopionym rozpoczyna się w dniu 2. Docelowa dawka początkowa tabletki rozpadającej się w jamie ustnej wynosi 180 µg/dzień (60 µg przyjmowane 3 razy dziennie) i jest dostosowana tak, aby optymalnie ustabilizować stan uczestnika.
Inne nazwy:
Samopodawanie desmopresyny donosowej przez cały okres obserwacji przed badaniem (dni od -30 do dnia 0) oraz w dniu 1 badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 24-godzinnej objętości moczu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
|
Dzień 0, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna objętość moczu (ml)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
|
Dzień 0, tydzień 4
|
|
|
Godzinowa szybkość diurezy (ml/godz.)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
|
Dzień 0, tydzień 4
|
|
|
Osmolalność moczu (mOsm/kg)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
|
Dzień 0, tydzień 4
|
|
|
Ciężar właściwy moczu (g/ml)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
|
Dzień 0, tydzień 4
|
|
|
Odsetek uczestników w normalnym zakresie wydalania moczu, osmolalności moczu i ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
|
Dzień 0, tydzień 4
|
|
|
Poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: do 13 miesiąca
|
do 13 miesiąca
|
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi podsumowani według częstości występowania i ciężkości
Ramy czasowe: do 13 miesiąca
|
Obejmuje nieprawidłowe wartości laboratoryjne i parametry życiowe
|
do 13 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE992026 CS43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .