Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetes Mellitus and HIV Study in Mwanza (CICADA)

2021. június 28. frissítette: Dr George PrayGod, National Institute for Medical Research, Tanzania

Diabetes and Associated Complications in HIV Patients

Emerging evidence from high-income countries suggests that diabetes mellitus is become a major health problem among HIV-infected patients. However, due to differences in social, environmental, and genetic factors data from high-income countries can not be extrapolated directly to low-income countries. This study investigates HIV, ART, inflammation, and body composition changes as risk factors for diabetes mellitus among HIV-infected patients in Tanzania.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Access to antiretroviral therapy (ART) is increasing rapidly in low-income countries and HIV-infected patients initiate ART much earlier. As a result, these patients have prolonged life spans and, hence, longer HIV and ART exposure. Emerging data from developed countries suggest that HIV-infected patients have a higher risk than HIV-uninfected people of developing diabetes mellitus (DM) and other non-communicable diseases. The excess diabetes risk is probably related to multiple factors including HIV-associated inflammation, the use of some antiretroviral therapy (ART) regimens, and body composition changes associated with HIV and ART. As a result, HIV-infected populations may develop DM at a younger age and may have a higher mortality if management is not optimal as may be the case in resource-limited countries of Sub-Saharan Africa (SSA).

Most of the data to-date on HIV and DM are from high-income countries, and data in SSA are few and inconsistent. Because of differences in genetic composition as well as environmental factors including high burden of infectious diseases in resource-limited settings, data from high-income countries cannot be extrapolated and reliably used to improve quality of DM care among HIV patients in SSA. The objective of this study is to investigate if HIV, ART, and body composition changes occurring during ART use are associated with higher risk of DM as well as other risk factors for cardiovascular diseases in Tanzanian patients, and examine if HIV increases the risk of DM associated complications. This study is funded by the Danish Ministry of Foreign Affairs from 2016 to 2021.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1947

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Mwanza Region
      • Mwanza, Mwanza Region, Tanzánia
        • NIMR Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prospective cohort study with two annual follow-ups will be conducted. This will be based on two existing HIV cohorts i.e. Nutrition, Diabetes and Pulmonary Tuberculosis (TB)/HIV (NUT-TB) (NCT00311298) conducted in Mwanza from 2006-2009 and Nutritional Support for African Adults Starting Antiretroviral Therapy (NUSTART) ( PACTR201106000300631) conducted in Mwanza during 2011-2013 and a new HIV cohort which will be recruited at study initiation. In the New HIV cohort, investigators will recruit both HIV patients and HIV negative participants who will act as controls. These 3 groups will provide about 1900 participants with and without HIV infection to address study objectives.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • For existing cohorts, patients should come from NUT-TB or NUSTART Cohorts
  • For New HIV cohort, patients should be HIV positive ART naive, HIV negative participants will be come from the same neighborhood as newly recruited HIV positive patients
  • Age will be 18 years and above
  • Mwanza region residency
  • Not planning to relocate outside Mwanza within the study period

Exclusion Criteria:

  • Very severe illness

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV and Diabetes Cohort
Participants recruited in the study will have diverse characteristics. Participants will either be HIV infected or HIV negative and among those HIV-infected there will be those on ART and those not on ART. In addition, participants will have other background characteristics like having history of tuberculosis treatment, being malnourished while starting ART, having diabetes at ART initiation etc. Investigators will also be able to examine the effect of immune activation, body composition changes, and other related factors on the risk of diabetes. This diversity of characteristics will help provide adequate data to address study outcomes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Combined prevalence of pre-diabetes and diabetes
Időkeret: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine the combined prevalence of pre-diabetes and diabetes according to World Health Organization (WHO) diagnosis guidelines and investigate if behavioural and socio-demographic factors, and HIV, Tuberculosis (TB), ART, dyslipidaemia,chronic immune activation, parasitic infections, and body composition changes increase the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Prevalence of hypertension
Időkeret: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine the prevalence of hypertension according to WHO diagnosis guidelines and investigate if behavioural and socio-demographic factors, and HIV, TB, ART, dyslipidaemia,chronic immune activation, parasitic infections, and body composition changes increase the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Combined incidence of pre-diabetes and diabetes
Időkeret: Follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine the combined incidence of pre-diabetes and diabetes. The number of patients meeting WHO diagnostic criteria of pre-diabetes and those meeting WHO diagnostic criteria for diabetes will added together and become the numerator whereas participants who are not pre-diabetic or diabetic at the beginning of the observation period will constitute the denominator. Investigators will determine if behavioural and socio-demographic factors, and HIV, TB, ART, dyslipidaemia,chronic immune activation, parasitic infections, and body composition changes increase the risk of the outcome measure
Follow-up (12 and 24 months)
Prevalence of dyslipidaemia
Időkeret: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine prevalence of dyslipidaemia based on WHO diagnosis guidelines and investigate if HIV and ART increase the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Prevalence of diabetes clinical complications
Időkeret: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine prevalence of diabetes clinical complications and investigate if HIV and ART increase or modify the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Level of insulin resistance
Időkeret: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine level of insulin resistance and investigate if HIV and ART are associated with the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Level of beta-cell function
Időkeret: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine level of beta-cell function and investigate if HIV and ART are associated with the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)
Prevalence of diabetes by Fasting Blood Glucose (FBG), Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and Hba1c
Időkeret: Baseline
By determining the prevalence of diabetes among HIV patients by 3 tests (FBG, OGTT and Hba1c), investigators will be able to judge the test which is best at diagnosing diabetes in HIV-infected populations.
Baseline
Prevalence of sub-clinical atherosclerosis
Időkeret: Baseline and follow-up (12 and 24 months)
The investigators will determine the prevalence of sub-clinical atherosclerosis and investigate if behavioural and socio-demographic factors, and HIV, TB, ART, dyslipidaemia,chronic immune activation, parasitic infections, and body composition changes increase the risk of the outcome measure
Baseline and follow-up (12 and 24 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Bergen
Vanderbilt University
Tanzania Commission for AIDS, Tanzania
Hindu Mandal Hospital,Tanzania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik Friis, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Kutatásvezető: George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research (NIMR), Tanzania
  • Kutatásvezető: Nyagosya Range, MSc, PhD, NIMR, Tanzania
  • Kutatásvezető: Mette F Olsen, MSc, PhD, University of Copenhagen
  • Kutatásvezető: Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-P01-TAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel