- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07276152
Zmiany w stężeniu oksytocyny w osoczu w odpowiedzi na muzykę modyfikowaną technologią augmentacji dźwiękowej (TechnOXY)
Zmiany poziomu oksytocyny w osoczu w odpowiedzi na muzykę zmodyfikowaną technologią augmentacji dźwięku vs niemodyfikowana muzyka kontrolna u osób zdrowych i pacjentów z niedoborem AVP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Numer telefonu: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Główny śledczy:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Kontakt:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Numer telefonu: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Część 1:
Kryteria włączenia:
- Dorośli zdrowi ochotnicy
- Brak leczenia, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej
Kryteria wykluczenia:
- Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
- Używanie substancji nielegalnych (z wyjątkiem konopi) więcej niż 10 razy w życiu lub w dowolnym czasie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Spożycie napojów alkoholowych >15 drinków/tydzień
- Palenie tytoniu >10 papierosów/dzień
- Obecne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, zaburzenia ze spektrum schizofrenii)
- Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia
- Ciaża i karmienie piersią
Część 2:
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie niedoboru AVP
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
- Używanie substancji nielegalnych (z wyjątkiem konopi) więcej niż 10 razy w życiu lub w dowolnym czasie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Spożycie napojów alkoholowych >15 drinków/tydzień
- Palenie tytoniu >10 papierosów/dzień
- Obecne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, zaburzenia ze spektrum schizofrenii)
- Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia
- Ciaża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technologia augmentacji dźwiękowej (SAT) - muzyka placebo
Uczestnicy będą słuchać muzyki wzbogaconej SAT podczas swojej pierwszej wizyty w badaniu.
Po fazie wypłukania trwającej co najmniej 20 godzin, przyjdą na drugą wizytę badawczą i będą słuchać muzyki placebo
|
Uczestnicy/pacjenci słuchają muzyki wzbogaconej technologią augmentacji dźwiękowej
|
|
Eksperymentalny: placebo muzyka - technologia sonicznej augmentacji (SAT) muzyka
Uczestnicy będą słuchać placebo podczas pierwszej wizyty w badaniu.
Po fazie wypłukania trwającej co najmniej 20 godzin przyjdą na drugą wizytę w badaniu i będą słuchać muzyki wzbogaconej SAT
|
Uczestnicy/pacjenci słuchają muzyki wzbogaconej technologią augmentacji dźwiękowej
|
|
Eksperymentalny: Technologia augmentacji sonicznej (SAT) u pacjentów
Pacjenci mają jedną wizytę w badaniu, podczas której słuchają SAT
|
Uczestnicy/pacjenci słuchają muzyki wzbogaconej technologią augmentacji dźwiękowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu oksytocyny u zdrowych dorosłych po słuchaniu muzyki wzmocnionej SAT vs. muzyki placebo
Ramy czasowe: do 30 min
|
Wydzielanie oksytocyny w odpowiedzi na muzykę wzmocnioną SAT u zdrowych uczestników w porównaniu z wydzielaniem oksytocyny w odpowiedzi na stymulację placebo u zdrowych uczestników
|
do 30 min
|
|
Zmiana poziomu oksytocyny u pacjentów z niedoborem AVP po wysłuchaniu muzyki wzmocnionej SAT
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Linia bazowa jest definiowana jako 100% wartości początkowej u pacjentów z niedoborem AVP.
Wszelkie zmiany będą wyrażane jako procent względem tej linii bazowej.
Maksymalny poziom oksytocyny obserwowany między linią bazową a 30 minutą zostanie określony.
|
do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia oksytocyny w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: do 30 minut
|
będzie oceniany dla muzyki wzbogaconej SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz dla muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
|
do 30 minut
|
|
Szczytowa zmiana poziomu oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
|
będzie oceniana muzyka wzbogacona o SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona o SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
|
do 30 minut
|
|
Czasowy przebieg poziomów oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
|
będzie oceniana muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
|
do 30 minut
|
|
Przebieg czasowy plazmatycznej kopeptyny
Ramy czasowe: do 30 minut
|
będzie oceniana muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z placebo muzyki u zdrowych dorosłych oraz dla muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od momentu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
|
do 30 minut
|
|
Przebieg czasowy stężenia kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
|
będzie oceniana muzyka wzbogacona SAT w porównaniu do muzyki placebo u zdrowych dorosłych oraz dla muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od wartości wyjściowych (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
|
do 30 minut
|
|
Przebieg czasowy neurofizyny-1 w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
|
oceniana będzie muzyka wzbogacona z SAT w porównaniu do muzyki placebo u zdrowych dorosłych oraz dla muzyki wzbogaconej z SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
|
do 30 minut
|
|
Przebieg czasowy innych hormonów przysadki/biomarkerów
Ramy czasowe: do 30 minut
|
będzie oceniana muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
|
do 30 minut
|
|
Subiektywne/emocjonalne efekty oceniane na numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: do 30 minut
|
oceniana będzie muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT. NRS będzie prezentowany jako skala od 0 do 10 oznaczona „wcale” po lewej stronie i „bardzo” po prawej stronie. Zostaną użyte następujące NAS: „jakikolwiek efekt”, „dobry efekt”, „zły efekt”, „lubienie”, „haj”, „szczęście”, „strach”, „pobudzenie”, „poczucie bliskości z innymi”, „koncentracja”, „myślenie”, „otwartość”, „zaufanie”, „chęć przebywania z innymi ludźmi”, „utrata poczucia czasu” oraz „granice między mną a moim otoczeniem zdawały się zacierać”. |
do 30 minut
|
|
Poziom lęku wg Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI - Stan)
Ramy czasowe: do 35 minut
|
Oceniana będzie muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona SAT u pacjentów z niedoborem AVP. Od wartości wyjściowej (przed słuchaniem SAT) do 35 minut po słuchaniu SAT. Na podstawie odpowiedzi na 20 pozycji, z ocenami w zakresie od 1 ("prawie nigdy") do 4 ("prawie zawsze"), obliczany jest łączny wynik. Łączny wynik cechy (STAI-T) waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźny lęk i wyniki. |
do 35 minut
|
|
Częstotliwość specyficznych reakcji stresowych organizmu przy użyciu Krótkiej Formy Kwestionariusza Percepcji Ciała (BPQ-SF)
Ramy czasowe: do 50 minut
|
Ocena będzie dotyczyć muzyki wzbogaconej SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od pomiaru wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 50 minut po słuchaniu SAT. Kwestionariusz BPQ-SF zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości specyficznych reakcji stresowych organizmu w narządach unerwionych przez autonomiczny układ nerwowy (AUN). Niniejsze badanie wykorzystuje wersję krótką (SF), składającą się z 46 pozycji ocenianych od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), aby zmierzyć częstotliwość specyficznych reakcji stresowych organizmu. Chociaż każda unikalna część ciała może mieć własną przyczynę aktywacji, części te są połączone przez AUN, sieć mózg-ciało, która reaguje na codzienny stres. Połączone wyniki z narządów w całym ciele dostarczają miary wzorców reakcji stresowej autonomicznego układu nerwowego. |
do 50 minut
|
|
Rozpoznawanie emocji i ekspresji ciała w zadaniu EmBody/EmFace
Ramy czasowe: do 35 minut
|
Ocena muzyki wzbogaconej SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 35 minut po słuchaniu SAT. Zadania podrzędne EmBody i EmFace obejmują każde po 42 bodźce przedstawiające wyraz ciała lub twarzy o afekcie gniewnym, radosnym lub neutralnym (14 klipów na emocję, połowa w widoku z przodu, połowa w widoku z półprofilu z lewej strony). Bodźce trwają 1,5 sekundy przy 24 klatkach na sekundę i są zgeometrycznie i optycznie standaryzowane, aby zapobiec uprzedzeniom wywołanym wskazówkami etnicznymi (np. kolorem włosów lub skóry) lub ubraniem. Kolejność pozycji jest pseudolosowa, aby zapobiec efektom sekwencji, i została określona przy użyciu następujących ograniczeń: ta sama emocja jest pokazywana nie więcej niż dwa razy z rzędu; ten sam widok na emocję nie jest pokazywany kolejno (tj. nie gniew-przód, gniew-przód). |
do 35 minut
|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 40 minut
|
ocena bezpieczeństwa skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Wyniki bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej.
|
do 40 minut
|
|
Ocena tętna
Ramy czasowe: do 40 minut
|
Ocena bezpieczeństwa tętna.
Wyniki bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
|
do 40 minut
|
|
Ocena temperatury ciała
Ramy czasowe: do 40 minut
|
Ocena bezpieczeństwa temperatury ciała.
Wyniki bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej. |
do 40 minut
|
|
Ocena stężenia potasu w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Ocena bezpieczeństwa stężenia potasu w osoczu.
Wyniki bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej
|
do 30 minut
|
|
Ocena stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Ocena bezpieczeństwa stężenia sodu w osoczu.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
|
do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby przysadki
- Moczówka prosta
- Diabetes Insipidus, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-01817, kt25christcrain6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technologia Sonic Afitmmentation
-
University of FloridaZawieszonyTechnologia Sonic AfitmmentationStany Zjednoczone
-
University of FloridaZawieszonyOksytocyna | Technologia Sonic Afitmmentation | Stan biobehawioralny | Reaktywność autonomicznaStany Zjednoczone
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceZakończonyPotwierdzony histologicznie Medulloblastoma | Aktywacja ścieżki Sonic Hedgehog (SHH).Francja, Włochy, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Medical University of WarsawNieznanyInfekcje bakteryjne | Żylaki powrózka nasiennego | Infekcja wirusowa | Wyrażenie Sonic Hedgehog | Ekspresja VEGFPolska
Badania kliniczne na technologia sonicznej augmentacji
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationZakończonyPrzetoka tętniczo-żylna, kaniulacjaStany Zjednoczone
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationZakończonyZłamania stawu biodrowego | Zamknięte Złamanie Stawu BiodrowegoIzrael, Austria, Szwajcaria, Niemcy, Belgia, Norwegia
-
Future University in EgyptRekrutacyjnyNieodwracalne zapalenie miazgi z wierzchołkowym zapaleniem przyzębiaEgipt
-
Rigshospitalet, DenmarkNieznanyChoroba wieńcowaDania
-
St. Louis UniversityZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Objawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
Indiana UniversitySonic IncytesZakończonyNAFLD | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Hiroshima UniversityZakończony
-
Biruni UniversityZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Ból pooperacyjny | Zakażenia bezobjawoweTurcja (Türkiye)