Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w stężeniu oksytocyny w osoczu w odpowiedzi na muzykę modyfikowaną technologią augmentacji dźwiękowej (TechnOXY)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zmiany poziomu oksytocyny w osoczu w odpowiedzi na muzykę zmodyfikowaną technologią augmentacji dźwięku vs niemodyfikowana muzyka kontrolna u osób zdrowych i pacjentów z niedoborem AVP

Badacz zamierza zbadać, czy muzyka zmodyfikowana technologią wzmocnienia dźwięku może powodować zwiększenie poziomu oksytocyny przy minimalnych lub braku skutków ubocznych w wysoko standaryzowanym środowisku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Główny śledczy:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część 1:

Kryteria włączenia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy
  • Brak leczenia, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  • Używanie substancji nielegalnych (z wyjątkiem konopi) więcej niż 10 razy w życiu lub w dowolnym czasie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Spożycie napojów alkoholowych >15 drinków/tydzień
  • Palenie tytoniu >10 papierosów/dzień
  • Obecne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, zaburzenia ze spektrum schizofrenii)
  • Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia
  • Ciaża i karmienie piersią

Część 2:

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie niedoboru AVP
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  • Używanie substancji nielegalnych (z wyjątkiem konopi) więcej niż 10 razy w życiu lub w dowolnym czasie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Spożycie napojów alkoholowych >15 drinków/tydzień
  • Palenie tytoniu >10 papierosów/dzień
  • Obecne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, zaburzenia ze spektrum schizofrenii)
  • Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia
  • Ciaża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technologia augmentacji dźwiękowej (SAT) - muzyka placebo
Uczestnicy będą słuchać muzyki wzbogaconej SAT podczas swojej pierwszej wizyty w badaniu. Po fazie wypłukania trwającej co najmniej 20 godzin, przyjdą na drugą wizytę badawczą i będą słuchać muzyki placebo
Uczestnicy/pacjenci słuchają muzyki wzbogaconej technologią augmentacji dźwiękowej
Eksperymentalny: placebo muzyka - technologia sonicznej augmentacji (SAT) muzyka
Uczestnicy będą słuchać placebo podczas pierwszej wizyty w badaniu. Po fazie wypłukania trwającej co najmniej 20 godzin przyjdą na drugą wizytę w badaniu i będą słuchać muzyki wzbogaconej SAT
Uczestnicy/pacjenci słuchają muzyki wzbogaconej technologią augmentacji dźwiękowej
Eksperymentalny: Technologia augmentacji sonicznej (SAT) u pacjentów
Pacjenci mają jedną wizytę w badaniu, podczas której słuchają SAT
Uczestnicy/pacjenci słuchają muzyki wzbogaconej technologią augmentacji dźwiękowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu oksytocyny u zdrowych dorosłych po słuchaniu muzyki wzmocnionej SAT vs. muzyki placebo
Ramy czasowe: do 30 min
Wydzielanie oksytocyny w odpowiedzi na muzykę wzmocnioną SAT u zdrowych uczestników w porównaniu z wydzielaniem oksytocyny w odpowiedzi na stymulację placebo u zdrowych uczestników
do 30 min
Zmiana poziomu oksytocyny u pacjentów z niedoborem AVP po wysłuchaniu muzyki wzmocnionej SAT
Ramy czasowe: do 30 minut
Linia bazowa jest definiowana jako 100% wartości początkowej u pacjentów z niedoborem AVP. Wszelkie zmiany będą wyrażane jako procent względem tej linii bazowej. Maksymalny poziom oksytocyny obserwowany między linią bazową a 30 minutą zostanie określony.
do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia oksytocyny w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: do 30 minut
będzie oceniany dla muzyki wzbogaconej SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz dla muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
do 30 minut
Szczytowa zmiana poziomu oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
będzie oceniana muzyka wzbogacona o SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona o SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
do 30 minut
Czasowy przebieg poziomów oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
będzie oceniana muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
do 30 minut
Przebieg czasowy plazmatycznej kopeptyny
Ramy czasowe: do 30 minut
będzie oceniana muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z placebo muzyki u zdrowych dorosłych oraz dla muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od momentu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
do 30 minut
Przebieg czasowy stężenia kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
będzie oceniana muzyka wzbogacona SAT w porównaniu do muzyki placebo u zdrowych dorosłych oraz dla muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od wartości wyjściowych (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
do 30 minut
Przebieg czasowy neurofizyny-1 w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
oceniana będzie muzyka wzbogacona z SAT w porównaniu do muzyki placebo u zdrowych dorosłych oraz dla muzyki wzbogaconej z SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
do 30 minut
Przebieg czasowy innych hormonów przysadki/biomarkerów
Ramy czasowe: do 30 minut
będzie oceniana muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT
do 30 minut
Subiektywne/emocjonalne efekty oceniane na numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: do 30 minut

oceniana będzie muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 30 minut po słuchaniu SAT.

NRS będzie prezentowany jako skala od 0 do 10 oznaczona „wcale” po lewej stronie i „bardzo” po prawej stronie. Zostaną użyte następujące NAS: „jakikolwiek efekt”, „dobry efekt”, „zły efekt”, „lubienie”, „haj”, „szczęście”, „strach”, „pobudzenie”, „poczucie bliskości z innymi”, „koncentracja”, „myślenie”, „otwartość”, „zaufanie”, „chęć przebywania z innymi ludźmi”, „utrata poczucia czasu” oraz „granice między mną a moim otoczeniem zdawały się zacierać”.

do 30 minut
Poziom lęku wg Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI - Stan)
Ramy czasowe: do 35 minut

Oceniana będzie muzyka wzbogacona SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyka wzbogacona SAT u pacjentów z niedoborem AVP. Od wartości wyjściowej (przed słuchaniem SAT) do 35 minut po słuchaniu SAT.

Na podstawie odpowiedzi na 20 pozycji, z ocenami w zakresie od 1 ("prawie nigdy") do 4 ("prawie zawsze"), obliczany jest łączny wynik. Łączny wynik cechy (STAI-T) waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźny lęk i wyniki.

do 35 minut
Częstotliwość specyficznych reakcji stresowych organizmu przy użyciu Krótkiej Formy Kwestionariusza Percepcji Ciała (BPQ-SF)
Ramy czasowe: do 50 minut

Ocena będzie dotyczyć muzyki wzbogaconej SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od pomiaru wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 50 minut po słuchaniu SAT.

Kwestionariusz BPQ-SF zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości specyficznych reakcji stresowych organizmu w narządach unerwionych przez autonomiczny układ nerwowy (AUN).

Niniejsze badanie wykorzystuje wersję krótką (SF), składającą się z 46 pozycji ocenianych od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), aby zmierzyć częstotliwość specyficznych reakcji stresowych organizmu. Chociaż każda unikalna część ciała może mieć własną przyczynę aktywacji, części te są połączone przez AUN, sieć mózg-ciało, która reaguje na codzienny stres. Połączone wyniki z narządów w całym ciele dostarczają miary wzorców reakcji stresowej autonomicznego układu nerwowego.

do 50 minut
Rozpoznawanie emocji i ekspresji ciała w zadaniu EmBody/EmFace
Ramy czasowe: do 35 minut

Ocena muzyki wzbogaconej SAT w porównaniu z muzyką placebo u zdrowych dorosłych oraz muzyki wzbogaconej SAT u pacjentów z niedoborem AVP od punktu wyjściowego (przed słuchaniem SAT) do 35 minut po słuchaniu SAT.

Zadania podrzędne EmBody i EmFace obejmują każde po 42 bodźce przedstawiające wyraz ciała lub twarzy o afekcie gniewnym, radosnym lub neutralnym (14 klipów na emocję, połowa w widoku z przodu, połowa w widoku z półprofilu z lewej strony). Bodźce trwają 1,5 sekundy przy 24 klatkach na sekundę i są zgeometrycznie i optycznie standaryzowane, aby zapobiec uprzedzeniom wywołanym wskazówkami etnicznymi (np. kolorem włosów lub skóry) lub ubraniem. Kolejność pozycji jest pseudolosowa, aby zapobiec efektom sekwencji, i została określona przy użyciu następujących ograniczeń: ta sama emocja jest pokazywana nie więcej niż dwa razy z rzędu; ten sam widok na emocję nie jest pokazywany kolejno (tj. nie gniew-przód, gniew-przód).

do 35 minut
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 40 minut
ocena bezpieczeństwa skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Wyniki bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej.
do 40 minut
Ocena tętna
Ramy czasowe: do 40 minut
Ocena bezpieczeństwa tętna. Wyniki bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
do 40 minut
Ocena temperatury ciała
Ramy czasowe: do 40 minut
Ocena bezpieczeństwa temperatury ciała.
Wyniki bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej.
do 40 minut
Ocena stężenia potasu w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
Ocena bezpieczeństwa stężenia potasu w osoczu. Wyniki bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej
do 30 minut
Ocena stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut
Ocena bezpieczeństwa stężenia sodu w osoczu. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia Sonic Afitmmentation

Badania kliniczne na technologia sonicznej augmentacji

Subskrybuj