Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triada żywienia, mikroflory jelitowej i reumatoidalnego zapalenia stawów (TASTY) (TASTY)

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy interwencja dietetyczna oparta na typowej diecie śródziemnomorskiej wzbogaconej o sfermentowaną żywność (MedDiet+) może mieć wpływ na mikroflorę jelitową i wyniki związane z RZS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 pacjentów z RZS zostanie zrekrutowanych w ULS Santa Maria w Lizbonie w Portugalii i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (MedDiet+) lub grupy kontrolnej. 12-tygodniowa interwencja żywieniowa obejmie spersonalizowany plan żywieniowy oparty na schemacie MedDiet+, zasoby edukacyjne, dostawę koszyka żywności oraz kliniczne warsztaty kulinarne, wszystkie opracowane i monitorowane co tydzień przez zarejestrowanych dietetyków. Grupa kontrolna otrzyma na początku badania ogólne zalecenia dotyczące zdrowej diety. Efekty interwencji zostaną ocenione poprzez ocenę aktywności choroby, stanu funkcjonalnego, jakości życia, przepuszczalności jelit, endotoksemii, biomarkerów zapalnych, mikroflory jelitowej i jamy ustnej, proteomiki surowicy i charakterystyki profilu glikomu w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1800-268
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrícia Costa-Reis, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z RZS (kryteria ACR/EULAR2010)
  • Wiek > 18 lat
  • Czas trwania choroby > 1 rok
  • Aktywna choroba (DAS28 > 2,6 jednostki)
  • Na stabilnych lekach przez 12 tygodni
  • Niskie/średnie przestrzeganie MedDiet (PREDIMED<10)
  • Chęć przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Dawka prednizolonu ≥ 7,5 mg/dobę
  • Antybiotykoterapia 4 tygodnie przed wartością wyjściową
  • Ciągłe stosowanie NLPZ
  • Choroba zapalna lub zespół jelita drażliwego
  • Celiakia
  • Przewlekła biegunka
  • Cukrzyca
  • Inne choroby zapalne o podłożu immunologicznym oprócz RZS
  • Poważna dysfunkcja narządów
  • Rak zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Schorzenia zdrowotne mogące utrudniać uczestnictwo (upośledzenia funkcji poznawczych/choroba psychiczna)
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja MedDiet+
12-tygodniowa interwencja żywieniowa obejmuje spersonalizowany plan żywieniowy oparty na schemacie MedDiet+, zasoby edukacyjne, dostawę koszyka żywności oraz kliniczne warsztaty kulinarne, wszystkie opracowane i monitorowane co tydzień przez zarejestrowanych dietetyków. Plan żywieniowy obejmuje porcje pokarmowe każdej grupy żywnościowej zgodne z zaleceniami MedDiet dla populacji osób dorosłych, uzupełnione pokarmami fermentowanymi, w tym kefirem (do spożycia dziennego) i kombuchą (do spożycia 2x/tydz.).
Inny: Interwencja MedDiet+
Część badana będzie przez 12 tygodni stosować dietę śródziemnomorską, wzbogaconą w sfermentowaną żywność
Aktywny komparator: Ogólne zalecenia dietetyczne
Grupa ta otrzymuje ulotkę zawierającą ogólne zalecenia dotyczące zdrowej diety, oparte na portugalskich krótkich wskazówkach dotyczących zdrowego odżywiania w podstawowej opiece zdrowotnej na początku badania
Inny: Ogólne zalecenia dietetyczne
Ramię badania otrzyma na początku badania ogólne porady dotyczące zdrowego odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAS28-ESR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik aktywności choroby w 28 stawach Obliczany na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR). Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EULAR Dobra lub umiarkowana odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów uzyskujących umiarkowaną lub dobrą odpowiedź na podstawie kryteriów Europejskiego Stowarzyszenia Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR); mierzone za pomocą wskaźnika aktywności choroby przy użyciu współczynnika sedymentacji erytrocytów) (DAS28-ESR <2,6 (%).
12 tygodni
Wynik USG
Ramy czasowe: 12 tygodni

I. Zmiana wyniku USG dla 32 stawów ocenianych w skali 0-3 dla skali szarości i dopplera mocy, wynik (0-3) na staw, wyższe wyniki oznaczają gorszą aktywność choroby.

II. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 10% poprawę w ocenie ultrasonograficznej stawu (%).
12 tygodni
DAS28-CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku aktywności choroby w 28 stawach obliczona na podstawie białka C-reaktywnego (DAS28-CRP). Wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby.
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w skróconym formularzu-36 (SF-36): wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, wynik w zakresie od 0 do 100
12 tygodni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ): wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, wynik waha się od 0 do 3
12 tygodni
Różnorodność α i β mikroflory jelitowej i jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni

I. Zmiana różnorodności α: zmiany w różnorodności alfa pomiędzy różnymi grupami przy użyciu indeksu Chao-1, indeksu różnorodności filogenetycznej, indeksu Simpsona i indeksu Shannona.

II. Zmiana różnorodności β: przeprowadzimy analizę głównych współrzędnych (PCoA) przy użyciu niepodobieństwa Braya-Curtisa, ważonego UniFrac i nieważonego
12 tygodni
Zmiany w kluczowych gatunkach drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
I. Zmiana względnej liczebności Lactobacillus/Limosilactobacillus i Bifidobacterium, względna liczebność w procentach. II. Zmiana gatunków produkujących maślan, względna liczebność w procentach. iii. Zmiana gatunków wytwarzających H₂S, względna liczebność w procentach.
12 tygodni
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stosunku laktuloza/mannitol
12 tygodni
Endotoksemia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w endotoksemii mierzona aktywacją TLR4 w komórkach reporterowych
12 tygodni
CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP, mg/L)
12 tygodni
ESR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR, mm/h)
12 tygodni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana zawartości kalprotektyny w kale (μg/g)
12 tygodni
CD14
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana rozpuszczalnego CD14 w surowicy (CD14, ng/ml)
12 tygodni
LBP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP, ng/ml)
12 tygodni
IFABP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (IFABP, pg/ml)
12 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
i.Zmiana poziomu triglicerydów (mg/dL) ii.Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL) iii.Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL, mg/dL) iv.Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL, mg /dl)
12 tygodni
Skład ciała
Ramy czasowe: 4., 8. i 12. tydzień
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²; waga w kilogramach i wzrost w metrach będą podawane w raportowaniu BMI w kg/m²)
4., 8. i 12. tydzień
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 4., 8. i 12. tydzień
Zmiana wskaźnika masy ciała i obwodu talii
4., 8. i 12. tydzień
Obwód talii
Ramy czasowe: 4., 8. i 12. tydzień
Zmiana obwodu talii (cm)
4., 8. i 12. tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia zonuliny, proteomika i glikomika surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni

Przeanalizujemy również:

I. Zmiana poziomu zonuliny (ng/ml). II. Zmiana w proteomice surowicy. iii. Zmiana glikomiki w surowicy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Współpracownicy

Gulbenkian Institute for Molecular Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASTY
  • Grant No: 2022.07462 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
  • Grant No: 101095084 (Inny numer grantu/finansowania: European Union (ENDOTARGET © Project))
  • Contract No: 22.00462 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
  • Grant No: 101093997 (Inny numer grantu/finansowania: European Union (GlycanTrigger © Project))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj