Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modyfikacji stylu życia pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego (GHRexD)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swansea University

Ocena modyfikacji stylu życia w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet z nadwagą i otyłością po menopauzie: odpowiedź, w której pośredniczy grelina

W badaniu tym zaproponowano zbadanie niezależnych i połączonych efektów 8-tygodniowej domowej interwencji HIIT bez sprzętu z dietą śródziemnomorską lub bez niej poprzez zmianę za pośrednictwem greliny u kobiet z nadwagą i otyłością metaboliczną w celu poprawy wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolizmu czynniki ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z randomizacją i grupą kontrolną badające niezależny i połączony wpływ interwałowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w domu z/bez diety śródziemnomorskiej (MedDiet) poprzez zmianę za pośrednictwem greliny na skład ciała, układ sercowo-naczyniowy markery związane z ryzykiem, markery metaboliczne i hormony związane z otyłością u kobiet po menopauzie. Interwencja będzie trwała 8 tygodni, z trzema ramionami obejmującymi 1) tylko ćwiczenia (Ex); 2) ćwiczenia i MedDiet (Ex+MedDiet); 3) kontrola (brak interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Uczestnicy >45-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >25,0 - 35,0
  • Postmenopauza (ze spontanicznym brakiem miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy)
  • Zdrowy (brak znanych chorób)
  • Nieaktywny fizycznie (wynik IPAQ – kategoria I i brak zaangażowania w co najmniej 60 minut tygodniowo zorganizowanych ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ogólnie wystarczająco dobrze, aby ćwiczyć.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne kryteria włączenia nie zostały spełnione
  • Nieprawidłowe EKG
  • Obecni palacze
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie substancji i/lub nadmierne spożycie alkoholu
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Rak
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, np. nieswoiste zapalenie jelit czy zespół jelita drażliwego
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Zapalenie trzustki
  • Na terapii hormonalnej przez <6 miesięcy
  • Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe lub beta-blokery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko ćwiczenia (tylko Ex)
Uczestnicy w grupie „Tylko ćwiczenia” będą wykonywać domowe ćwiczenia HIIT bez sprzętu przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni, osiągając ≥80% przewidywanego maksymalnego tętna (HRmax; 220 -wiek) podczas interwałów o wysokiej intensywności. Uczestnicy są również zobowiązani do wykonywania co najmniej 17 z 20 w skali RPE (Rate of Perceived Exertion).
Inny: Tylko ćwiczenia (tylko Ex)
Bez nadzoru, w domu, bez sprzętu, 20-minutowy trening interwałowy o wysokiej intensywności, wykonywany 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia zgodnie z własną przydatnością w sposób progresywny przez 8 tygodni. Ćwiczenia będą wykonywane przy co najmniej 80% przewidywanego maksymalnego tętna (HRmax; 220-wiek) podczas interwałów o wysokiej intensywności, a także przy co najmniej 17 z 20 wskaźnika postrzeganego wysiłku w skali Borga.
Eksperymentalny: Ćwiczenia i dieta śródziemnomorska (Ex + MedDiet)

Uczestnicy ramienia Ex+MedDiet będą zobowiązani do przestrzegania bezkalorycznej restrykcyjnej diety śródziemnomorskiej przez 8 tygodni zgodnie z broszurą dotyczącą diety śródziemnomorskiej dostarczoną przez badacza. Krótko mówiąc, dieta obejmuje skupienie się na żywności minimalnie przetworzonej, zawierającej szeroką gamę owoców, warzyw, roślin strączkowych i produktów pełnoziarnistych, przy jednoczesnym wykorzystaniu oliwy z oliwek jako głównego źródła tłuszczu. Będą zachęcani do spożywania większej ilości tłustych i białych ryb, przy umiarkowanym spożyciu orzechów, drobiu i produktów mlecznych oraz niskim spożyciu czerwonego/przetworzonego mięsa i alkoholu.

Uczestnicy w tej grupie będą również wykonywać domowe ćwiczenia HIIT bez sprzętu przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni, osiągając ≥80% przewidywanego maksymalnego tętna (HRmax; 220-wiek) podczas intensywnych interwałów. Uczestnicy są również zobowiązani do wykonywania co najmniej 17 z 20 w skali RPE (Rate of Perceived Exertion).
Inny: Ćwiczenia i dieta śródziemnomorska (Ex + MedDiet)

Uczestnicy ramienia Ex+MedDiet stosują restrykcyjną, niekaloryczną dietę śródziemnomorską przez 8 tygodni, składającą się z diety skupiającej się na żywności minimalnie przetworzonej, zawierającej szeroką gamę owoców, warzyw, roślin strączkowych i produktów pełnoziarnistych, przy jednoczesnym wykorzystaniu oliwy z oliwek jako główne źródło tłuszczu. Będą zachęcani do spożywania większej ilości tłustych i białych ryb, przy umiarkowanym spożyciu orzechów, drobiu i produktów mlecznych oraz niskim spożyciu czerwonego/przetworzonego mięsa i alkoholu.

Uczestnicy będą również wykonywać bez nadzoru, w domu, bez sprzętu, 20-minutowy trening interwałowy o wysokiej intensywności, wykonywany 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia zgodnie z własną przydatnością w sposób progresywny przez 8 tygodni. Ćwiczenia będą wykonywane przy co najmniej 80% przewidywanego maksymalnego tętna (HRmax; 220-wiek) podczas interwałów o wysokiej intensywności, a także przy co najmniej 17 z 20 wskaźnika postrzeganego wysiłku w skali Borga.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie diety i poziomu aktywności fizycznej przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik otyłości trzewnej (VAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Oceniane na początku badania i po interwencji (Tydzień 1 i Tydzień 8). VAI obliczono na podstawie obwodu talii, BMI, trójglicerydów i poziomu cholesterolu HDL. Obwód talii zostanie zapisany w centymetrach. BMI zostanie połączone na podstawie wagi (kilogramy) i wzrostu (metry) jako kg/m^2. Poziomy trójglicerydów i cholesterolu HDL będą oceniane z krwi na czczo pobranej z żyły łokciowej przez nakłucie żyły. Trójglicerydy i HDL będą zapisywane w mmol/L.
Linia bazowa do 8 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Oceniane na początku badania i po interwencji (Tydzień 1 i Tydzień 8). IL-6, CRP, IL-10, TNF-α zostaną ocenione z krwi na czczo pobranej z żyły łokciowej poprzez nakłucie żyły.
Linia bazowa do 8 tygodni
Poziomy lipidów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Oceniane na początku badania i po interwencji (Tydzień 1 i Tydzień 8). Triglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), cholesterol całkowity będą oceniane z krwi na czczo pobranej z żyły przedłokciowej przez nakłucie żyły. Wszystkie lipidy we krwi zostaną zapisane w mmol/l.
Linia bazowa do 8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Oceniane na początku badania i po interwencji (Tydzień 1 i Tydzień 8). Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone z lewego ramienia uczestnika po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Ciśnienie krwi zostanie zapisane w mmHg.
Linia bazowa do 8 tygodni
Indeks insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Oceniane na początku badania i po interwencji (Tydzień 1 i Tydzień 8). Obliczono na podstawie poziomu glukozy we krwi (mmol/l) i insuliny (pmol/l) z krwi na czczo pobranej z żyły łokciowej przez nakłucie żyły.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krążeniowe greliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Oceniane na początku badania i po interwencji (Tydzień 1 i Tydzień 8). Poziomy acylowej i des-acylowej greliny we krwi na czczo zostaną ocenione na podstawie krwi pobranej na czczo z żyły łokciowej poprzez nakłucie żyły. Acyl i des-acyl greliny będą rejestrowane w pg/ml.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swansea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIO 035-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko ćwiczenia (tylko Ex)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj