Długoterminowy wpływ bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej na kontrolę wagi i czynniki sercowo-naczyniowe (KETOHEART) (KETOHEART)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowej skuteczności (36 miesięcy) VLCKD u pacjentów z ciężką otyłością i zespołem metabolicznym, na utratę masy ciała, na pojedyncze czynniki zespołu metabolicznego, na stężenie w osoczu określonych adipokin i miokin na właściwości ściany tętnic, funkcji układu krążenia oraz ilości i jakości snu w porównaniu z restrykcyjną dietą śródziemnomorską.

Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku od 55 do 75 lat, bez udokumentowanej historii CVD, ze znaczną otyłością (BMI ≥30 e <50 kg/m2) i co najmniej trzema dodatnimi czynnikami zespołu metabolicznego. Pacjenci, po rozważeniu czynników włączenia i wykluczenia, są zapisani na 36 miesięcy i losowo podzieleni na dwie grupy (po 50 pacjentów w grupie): grupa 1 jest przypisana do leczenia dietą VLCKD z żywnością medyczną (grupa VLCKD), podczas gdy grupa 2 stosuje dietę śródziemnomorską leczenie dietetyczne (r-MedDiet). Produkty Medical Foods są dostarczane przez firmę Therascience. Dla obu grup osiągnięcie celu ustalono jako zmianę o 20% w stosunku do wagi początkowej. W trakcie badania długoterminowa skuteczność VLCKD w porównaniu z restrykcyjną dietą śródziemnomorską będzie oceniana na podstawie modyfikacji parametrów antropometrycznych (waga, obwód talii, obwód bioder, test impedancji) stanu metabolicznego (za pomocą testów biochemicznych krwi do oceny glukoza, hemoglobina glikozylowana, insulina, cholesterol całkowity, HDL, trójglicerydy, adiponektyna i iryzyna), ciśnienie krwi (sfigmomanometr), stopień sztywności tętnic (pomiar prędkości fali tętna tętnica szyjna-udowa), częstość występowania i nasilenie chrapania i OBS (pomiar polisomnografii ), funkcji skurczowej i rozkurczowej serca (poprzez trójwymiarową echokardiografię), autonomicznego trybu nerwowej kontroli krążenia (poprzez analizę HRV, Arterial Baroreflex Sensitivity). .

Oceny te będą przeprowadzane w ustalonych wcześniej i różnych terminach (T0-T22) podczas całego okresu trwania badania.

Leczenie dietetyczne grupy r-MedDiet zapewni średni deficyt kaloryczny równy 1000 kcal szacowanego całkowitego dziennego wydatku energetycznego, począwszy od podstawowej przemiany materii mierzonej kalorymetrią pośrednią i pomnożonej przez poziom aktywności fizycznej (LAF) określony na podstawie kwestionariusza Godina. Dieta będzie spersonalizowana w 3 lub 5 posiłkach dziennie. Po osiągnięciu docelowej masy ciała zostanie ustalona dieta typu śródziemnomorskiego z podażą kaloryczną równą oszacowanemu zapotrzebowaniu energetycznemu. VLCKD będzie stosowany z określonymi produktami protokołu ketogenicznego dostarczonymi przez Laboratoire Therascience począwszy od fazy aktywnej. Podczas tej fazy pacjenci przyjmą 4-6 produktów LIGNAFORM, po czym nastąpi Faza Selektywna, w której w jednym lub obu głównych posiłkach produkt LIGNAFORM zostanie zastąpiony daniem białkowym oraz fazy reintrodukcji owoców (faza trzecia ), produkty mleczne i rośliny strączkowe (faza czwarta), chleb i produkty pochodne (faza piąta) oraz zboża (faza 6). Na zakończenie poprzednich faz ustalona zostanie normokaloryczna dieta podtrzymująca, w której spożycie węglowodanów nie przekracza 45% całodziennej liczby kalorii. U tych osób dieta VLCKD będzie utrzymywana przez 2 tygodnie co 2 miesiące diety podtrzymującej.