Wpływ żywienia na leczenie depresji (INDEPT) (INDEPT)

Aby przetestować hipotezę badania, a mianowicie, czy interwencja promująca przestrzeganie MedDiet może zmniejszyć objawy depresji u pacjentów z MDD i podwyższonymi biomarkerami stanu zapalnego, ocenione zostaną następujące cele.

Głównym celem rozprawy jest:

1.Ocena skuteczności poradnictwa dietetycznego promującego MedDiet jako leczenie wspomagające MDD w zmniejszaniu objawów depresyjnych u osób dorosłych z rozpoznaniem MDD i podwyższonymi biomarkerami stanu zapalnego (CRP, IL-6).

Cele szczegółowe to:

1. Ocena związku między przestrzeganiem diety MedDiet a zmianami biomarkerów stanu zapalnego
2. Ocena związku między zmianami biomarkerów stanu zapalnego a objawami MDD
3. Ocena związku między przestrzeganiem MedDiet a skutecznością leczenia psychiatrycznego MDD
4. Scharakteryzuj związek między przestrzeganiem MedDiet a zmianami jakości życia związanej ze zdrowiem
5. Ocena opłacalności ekonomicznej poradnictwa dietetycznego jako leczenia uzupełniającego w MDD

To badanie jest 12-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych, z oceną kontrolną po 6 i 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych, z dwiema równoległymi grupami ze stosunkiem alokacji 1:1. - (a) grupa interwencyjna z sześcioma konsultacjami żywieniowymi z zarejestrowanym dietetykiem, promująca przestrzeganie MedDiet, oprócz zwykłego leczenia MDD (TAU) oraz (b) grupa kontrolna korzystająca wyłącznie z MDD TAU. Uczestnikami będą osoby, u których zdiagnozowano pierwszy epizod MDD, zgodnie z „epizodem depresji F32” (F32.0; F32.1; F32.2) Klasyfikacja Dziesiątej Rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10), leczonych pierwszym przepisanym lekiem przeciwdepresyjnym, uczęszczających na konsultacje ambulatoryjne.

Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do rejestracji przez swoich lekarzy z uczestniczących centrów rekrutacyjnych. Zaproszenie będzie składane na regularne wizyty lekarskie obejmujące konsultacje w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz ambulatoryjne konsultacje psychiatryczne w jednym z ośrodków uczestniczących w programie. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną zbadane poziomy CRP i IL-6. Uczestnicy ze zwiększonymi biomarkerami stanu zapalnego, spełniający wszystkie inne kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do (a) ramienia interwencyjnego lub (b) ramienia kontrolnego badania, w stosunku 1:1, przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych podzielonych według środek w zmiennych blokach o rozmiarze 2, 4 i 6. Przydział leczenia będzie ukryty przed badaczami, przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.

W badaniu zostanie wykorzystana dogodna próba pacjentów, u których zdiagnozowano MDD, uczęszczających na konsultacje ambulatoryjne w jednej z uczestniczących klinik.

Biorąc pod uwagę 2-stronny poziom istotności 5 procent i moc 80 procent oraz biorąc pod uwagę utratę 40 procent na koniec interwencji, minimalna szacowana wielkość próby wynosi 190 (95 na ramię). Szacując częstość występowania podwyższonego stanu zapalnego u 30 procent pacjentów z MDD i 10 procent pacjentów, którzy nie spełniają innych kryteriów włączenia, oszacowano liczbę zrekrutowanych uczestników na 700.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w sześciu konsultacjach żywieniowych, prowadzonych przez dietetyka rejestrowego w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8 i 10. Interwencja będzie spersonalizowana dla każdego uczestnika i będzie promować przestrzeganie diety śródziemnomorskiej ad libitum, bez ograniczeń kalorycznych lub makroskładników odżywczych lub zaleceń dotyczących zmiany masy ciała.

Interwencja będzie przebiegać zgodnie z podejściem podobnym do zaproponowanego przez Estrucha i in. w badaniu „Pierwotna profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych za pomocą diety śródziemnomorskiej”.

Interwencja będzie uwzględniać następujące zalecenia:

Pozytywne rekomendacje (promowanie spożycia następujących pokarmów):

1. Stosowanie oliwy z oliwek jako głównego tłuszczu, zarówno do gotowania, jak i do sosów;
2. 2 lub więcej porcji warzyw dziennie (200 g warzyw na porcję);
3. 2-3 porcje świeżych owoców dziennie;
4. 3 lub więcej porcji roślin strączkowych dziennie;
5. 3 lub więcej porcji ryb tygodniowo (100 - 150 g ryb na porcję lub 200 g skorupiaków);
6. 3 lub więcej porcji orzechów tygodniowo (30 g orzechów na porcję);
7. Spożycie mięsa głównie z drobiu (bez skóry) lub królika;
8. Domowe posiłki z pomidorami, czosnkiem i cebulą przynajmniej 2 razy w tygodniu;

Negatywne zalecenia (wyeliminuj lub drastycznie ogranicz następujące pokarmy):

1. Śmietana, masło i margaryna;
2. Wędliny, pasztety i mięso z kaczki;
3. Napoje gazowane i/lub słodzone;
4. Ciasta i wyroby piekarnicze przemysłowe (ciasta, pączki lub ciastka);
5. Pustynie przemysłowe;
6. frytki i chipsy ziemniaczane;
7. Gotowe ciasta i słodycze;
8. W przypadku spożywania alkoholu należy ograniczyć do 300 ml wina dziennie (150 ml podczas posiłków dla mężczyzn i 100 ml dla kobiet podczas posiłków);

Szkolenie dietetyków realizujących interwencję zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem rekrutacji oraz w trakcie trwania badania w MDD, relacji terapeutycznej, traumie i diecie śródziemnomorskiej.

Analiza danych i raportowanie będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Analiza pierwotna obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia (ITT). Wyjściowe charakterystyki uczestników, według grup, zostaną przedstawione przy użyciu statystyk opisowych i porównane za pomocą testu χ^2 i testu t dla niezależnych próbek (lub równoważnego testu nieparametrycznego).

Do oceny skuteczności poradnictwa żywieniowego promującego MedDiet zostanie użyta skala BDI-II kategorycznie zgodnie z wystandaryzowanymi wartościami granicznymi: depresja minimalna (0-13), depresja łagodna (14-19), depresja umiarkowana (20-28), ciężka depresja (29-63). Miarą sukcesu będzie zmniejszenie kategorii nasilenia objawów depresyjnych. Odsetek uczestników ze zmniejszeniem kategorii nasilenia objawów depresji zgodnie z BDI-II (główny wynik) zostanie porównany między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych.

Dalsze korekty dla odpowiednich zmiennych towarzyszących zostaną wykonane jako analiza pomocnicza. Analizy wtórne, w tym analiza głównego wyniku (BDI-II) jako zmiennej ciągłej, zostaną przeprowadzone przy użyciu (uogólnionych) liniowych modeli mieszanych, w zależności od potrzeb. Dla każdego wyniku zostaną podane wyniki dla grupy interwencyjnej i kontrolnej oraz oszacowania wielkości efektu z 95-procentowym przedziałem ufności. Wszystkie analizy będą wykonywane przy użyciu R i R Studio w wersji 3.5.3 i R Studio w wersji 1.3.618 (lub inną zaktualizowaną wersję w momencie analizy), przyjmując poziom istotności 5 proc.