Population Pharmacokinetic Analysis of Daptomycin in Patients With Osteoarticular Infections
Daptomycin is validated as a treatment of bone and joint infections by the Infectious Disease Society of America. However, most of studies did not investigate daptomycin pharmacokinetics in this indication while it is known that efficacy and toxicity concentration studies show a close therapeutic margin.
Evaluation of P-Glycoprotein (P-gp), a transmembrane transport protein, has demonstrated its influence on the concentration and intracellular activity of daptomycin. Recent work has linked the genetic polymorphism of P-gp to the pharmacokinetics of daptomycin, which may explain inter-individual variability but requires further explorations. Previous studies demonstrated existence of interindividual variabilities as sex, renal function and p-glycoprotein polymorphism couple with an intraindividual variabilities unexplained yet.
A population approach will be used to determinate the pharmacokinetics factors, their intra and interindividual variabilities, the parameters associated to those variabilities (as the p glycoprotein).
The investigator's goal is to evaluate different posology and to try to increase daptomycin efficacy and security in bone and joint infection.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Patients
- having had a bone or joint infection, with or without implant,
- having an antibiotherapy with daptomycin between December 2012 and December 2016 at the Croix-Rousse hospital
- are at least 18 years old
Exclusion Criteria:
- None
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Month 6
|
Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve
Ramy czasowe: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
|
typical daptomycin clearance and volume of distribution in the population
Ramy czasowe: Month 6
|
Month 6
|
|
|
Mean daptomycine plasma clearance
Ramy czasowe: Month 6
|
(unit, liters per hour)
|
Month 6
|
|
Mean daptomycine volume of distribution
Ramy czasowe: Month 6
|
(unit, liters)
|
Month 6
|
|
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Ramy czasowe: Month 6
|
(unit, %)
|
Month 6
|
|
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Ramy czasowe: Month 6
|
(unit, %)
|
Month 6
|
|
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Ramy czasowe: Month 6
|
(unit, %)
|
Month 6
|
|
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Ramy czasowe: Month 6
|
(unit, %)
|
Month 6
|
|
influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics (e.g. : renal function, gender)
Ramy czasowe: Month 6
|
the influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit).
AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model.
A covariate will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
|
Month 6
|
|
influence of p-glycoprotein pharmacogenetics on daptomycin pharmacokinetics
Ramy czasowe: Month 6
|
the influence of P-glycoprotein pharmacogenetics on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit).
AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model.
The P-glycoprotein genotype will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
|
Month 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan Ferry, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie