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Population Pharmacokinetic Analysis of Daptomycin in Patients With Osteoarticular Infections

10. Mai 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Daptomycin is validated as a treatment of bone and joint infections by the Infectious Disease Society of America. However, most of studies did not investigate daptomycin pharmacokinetics in this indication while it is known that efficacy and toxicity concentration studies show a close therapeutic margin.

Evaluation of P-Glycoprotein (P-gp), a transmembrane transport protein, has demonstrated its influence on the concentration and intracellular activity of daptomycin. Recent work has linked the genetic polymorphism of P-gp to the pharmacokinetics of daptomycin, which may explain inter-individual variability but requires further explorations. Previous studies demonstrated existence of interindividual variabilities as sex, renal function and p-glycoprotein polymorphism couple with an intraindividual variabilities unexplained yet.

A population approach will be used to determinate the pharmacokinetics factors, their intra and interindividual variabilities, the parameters associated to those variabilities (as the p glycoprotein).

The investigator's goal is to evaluate different posology and to try to increase daptomycin efficacy and security in bone and joint infection.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients having bone or joint infection, with or without implant, having an antibiotherapy with daptomycin

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients

  • having had a bone or joint infection, with or without implant,
  • having an antibiotherapy with daptomycin between December 2012 and December 2016 at the Croix-Rousse hospital
  • are at least 18 years old

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peak plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Month 6
Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve
Zeitfenster: up to 6 months
up to 6 months
typical daptomycin clearance and volume of distribution in the population
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Mean daptomycine plasma clearance
Zeitfenster: Month 6
(unit, liters per hour)
Month 6
Mean daptomycine volume of distribution
Zeitfenster: Month 6
(unit, liters)
Month 6
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Zeitfenster: Month 6
(unit, %)
Month 6
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Zeitfenster: Month 6
(unit, %)
Month 6
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Zeitfenster: Month 6
(unit, %)
Month 6
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Zeitfenster: Month 6
(unit, %)
Month 6
influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics (e.g. : renal function, gender)
Zeitfenster: Month 6
the influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit). AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model. A covariate will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
Month 6
influence of p-glycoprotein pharmacogenetics on daptomycin pharmacokinetics
Zeitfenster: Month 6
the influence of P-glycoprotein pharmacogenetics on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit). AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model. The P-glycoprotein genotype will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan Ferry, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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