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Population Pharmacokinetic Analysis of Daptomycin in Patients With Osteoarticular Infections

10 mai 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Daptomycin is validated as a treatment of bone and joint infections by the Infectious Disease Society of America. However, most of studies did not investigate daptomycin pharmacokinetics in this indication while it is known that efficacy and toxicity concentration studies show a close therapeutic margin.

Evaluation of P-Glycoprotein (P-gp), a transmembrane transport protein, has demonstrated its influence on the concentration and intracellular activity of daptomycin. Recent work has linked the genetic polymorphism of P-gp to the pharmacokinetics of daptomycin, which may explain inter-individual variability but requires further explorations. Previous studies demonstrated existence of interindividual variabilities as sex, renal function and p-glycoprotein polymorphism couple with an intraindividual variabilities unexplained yet.

A population approach will be used to determinate the pharmacokinetics factors, their intra and interindividual variabilities, the parameters associated to those variabilities (as the p glycoprotein).

The investigator's goal is to evaluate different posology and to try to increase daptomycin efficacy and security in bone and joint infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

189

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients having bone or joint infection, with or without implant, having an antibiotherapy with daptomycin

La description

Inclusion Criteria:

Patients

  • having had a bone or joint infection, with or without implant,
  • having an antibiotherapy with daptomycin between December 2012 and December 2016 at the Croix-Rousse hospital
  • are at least 18 years old

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Peak plasma concentration (Cmax)
Délai: Month 6
Month 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area under the concentration-time curve
Délai: up to 6 months
up to 6 months
typical daptomycin clearance and volume of distribution in the population
Délai: Month 6
Month 6
Mean daptomycine plasma clearance
Délai: Month 6
(unit, liters per hour)
Month 6
Mean daptomycine volume of distribution
Délai: Month 6
(unit, liters)
Month 6
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Délai: Month 6
(unit, %)
Month 6
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Délai: Month 6
(unit, %)
Month 6
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Délai: Month 6
(unit, %)
Month 6
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Délai: Month 6
(unit, %)
Month 6
influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics (e.g. : renal function, gender)
Délai: Month 6
the influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit). AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model. A covariate will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
Month 6
influence of p-glycoprotein pharmacogenetics on daptomycin pharmacokinetics
Délai: Month 6
the influence of P-glycoprotein pharmacogenetics on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit). AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model. The P-glycoprotein genotype will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tristan Ferry, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0182

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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