- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134521
Population Pharmacokinetic Analysis of Daptomycin in Patients With Osteoarticular Infections
Daptomycin is validated as a treatment of bone and joint infections by the Infectious Disease Society of America. However, most of studies did not investigate daptomycin pharmacokinetics in this indication while it is known that efficacy and toxicity concentration studies show a close therapeutic margin.
Evaluation of P-Glycoprotein (P-gp), a transmembrane transport protein, has demonstrated its influence on the concentration and intracellular activity of daptomycin. Recent work has linked the genetic polymorphism of P-gp to the pharmacokinetics of daptomycin, which may explain inter-individual variability but requires further explorations. Previous studies demonstrated existence of interindividual variabilities as sex, renal function and p-glycoprotein polymorphism couple with an intraindividual variabilities unexplained yet.
A population approach will be used to determinate the pharmacokinetics factors, their intra and interindividual variabilities, the parameters associated to those variabilities (as the p glycoprotein).
The investigator's goal is to evaluate different posology and to try to increase daptomycin efficacy and security in bone and joint infection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients
- having had a bone or joint infection, with or without implant,
- having an antibiotherapy with daptomycin between December 2012 and December 2016 at the Croix-Rousse hospital
- are at least 18 years old
Exclusion Criteria:
- None
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Peak plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Month 6
|
Month 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Area under the concentration-time curve
Aikaikkuna: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
typical daptomycin clearance and volume of distribution in the population
Aikaikkuna: Month 6
|
Month 6
|
|
Mean daptomycine plasma clearance
Aikaikkuna: Month 6
|
(unit, liters per hour)
|
Month 6
|
Mean daptomycine volume of distribution
Aikaikkuna: Month 6
|
(unit, liters)
|
Month 6
|
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Aikaikkuna: Month 6
|
(unit, %)
|
Month 6
|
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Aikaikkuna: Month 6
|
(unit, %)
|
Month 6
|
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Aikaikkuna: Month 6
|
(unit, %)
|
Month 6
|
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Aikaikkuna: Month 6
|
(unit, %)
|
Month 6
|
influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics (e.g. : renal function, gender)
Aikaikkuna: Month 6
|
the influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit).
AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model.
A covariate will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
|
Month 6
|
influence of p-glycoprotein pharmacogenetics on daptomycin pharmacokinetics
Aikaikkuna: Month 6
|
the influence of P-glycoprotein pharmacogenetics on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit).
AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model.
The P-glycoprotein genotype will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
|
Month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan Ferry, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun infektio
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat