Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Population Pharmacokinetic Analysis of Daptomycin in Patients With Osteoarticular Infections

10. května 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Daptomycin is validated as a treatment of bone and joint infections by the Infectious Disease Society of America. However, most of studies did not investigate daptomycin pharmacokinetics in this indication while it is known that efficacy and toxicity concentration studies show a close therapeutic margin.

Evaluation of P-Glycoprotein (P-gp), a transmembrane transport protein, has demonstrated its influence on the concentration and intracellular activity of daptomycin. Recent work has linked the genetic polymorphism of P-gp to the pharmacokinetics of daptomycin, which may explain inter-individual variability but requires further explorations. Previous studies demonstrated existence of interindividual variabilities as sex, renal function and p-glycoprotein polymorphism couple with an intraindividual variabilities unexplained yet.

A population approach will be used to determinate the pharmacokinetics factors, their intra and interindividual variabilities, the parameters associated to those variabilities (as the p glycoprotein).

The investigator's goal is to evaluate different posology and to try to increase daptomycin efficacy and security in bone and joint infection.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

189

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients having bone or joint infection, with or without implant, having an antibiotherapy with daptomycin

Popis

Inclusion Criteria:

Patients

  • having had a bone or joint infection, with or without implant,
  • having an antibiotherapy with daptomycin between December 2012 and December 2016 at the Croix-Rousse hospital
  • are at least 18 years old

Exclusion Criteria:

  • None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Month 6
Month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the concentration-time curve
Časové okno: up to 6 months
up to 6 months
typical daptomycin clearance and volume of distribution in the population
Časové okno: Month 6
Month 6
Mean daptomycine plasma clearance
Časové okno: Month 6
(unit, liters per hour)
Month 6
Mean daptomycine volume of distribution
Časové okno: Month 6
(unit, liters)
Month 6
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Časové okno: Month 6
(unit, %)
Month 6
Inter-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Časové okno: Month 6
(unit, %)
Month 6
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin clearance
Časové okno: Month 6
(unit, %)
Month 6
Intra-individual coefficient of variation of daptomycin volume of distribution
Časové okno: Month 6
(unit, %)
Month 6
influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics (e.g. : renal function, gender)
Časové okno: Month 6
the influence of demographic and biological covariates on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit). AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model. A covariate will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
Month 6
influence of p-glycoprotein pharmacogenetics on daptomycin pharmacokinetics
Časové okno: Month 6
the influence of P-glycoprotein pharmacogenetics on pharmacokinetics will be assessed statistically by using the Akaike Information Criterion (AIC, no unit). AIC = -2xLL + 2P, where LL is the log-likelihood computed by the population algorithm and P is the number of parameters in the model. The P-glycoprotein genotype will be considered as significant if it is associated with a decrease in the AIC value compared with the base model without covariate.
Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan Ferry, Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit