Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPIRIT 1: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Relugolixu u kobiet z bólem związanym z endometriozą

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 1: Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Relugolixu podawanego z niską dawką estradiolu i octanu noretyndronu lub bez nich u kobiet z bólem związanym z endometriozą

Celem tego badania jest określenie korzyści i bezpieczeństwa stosowania relugoliksu 40 miligramów (mg) raz na dobę, podawanego razem z małą dawką estradiolu (E2) i octanu noretyndronu (NETA) w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie, w przypadku bolesnego miesiączkowania i niemiesiączkowy ból miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest międzynarodowym randomizowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa, oceniającym 24-tygodniowe doustne przyjmowanie raz dziennie relugoliksu (40 mg) w skojarzeniu z 12- lub 24-tygodniową małą dawką E2 ( 1,0 mg) i NETA (0,5 mg) w porównaniu z placebo.

Około 600 kobiet z bólem związanym z endometriozą zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy A – relugolix plus mała dawka hormonalnej terapii uzupełniającej, grupy B – monoterapia relugoliksem przez 12 tygodni, a następnie jednoczesne podawanie z małą dawką hormonalna terapia dodana lub grupa C – placebo (N = 200 na grupę).

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni pierwszego dnia linii bazowej do grupy terapeutycznej A, B lub C w okresie podwójnie ślepej próby.

Kwalifikującym się uczestnikom, w tym uczestnikom losowo przydzielonym do grupy placebo, zaproponowano możliwość włączenia się do 80-tygodniowego otwartego badania kontynuacyjnego, w którym uczestnicy otrzymywali relugolix w skojarzeniu z małą dawką E2 i NETA. Uczestnicy, którzy nie zostali włączeni do badania przedłużającego, odbyli wizytę kontrolną około 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4001
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Cape Town
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PRB
        • Rosario
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bułgaria, 5809
        • Pleven
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Sofia
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bułgaria, 9005
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1504
        • Sofia
  • Czechy
      • Náchod, Czechy, 54701
        • Náchod
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Czechy, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • Vodňany, Czechy, 389 01
        • Vodňany
      • Vysoké Mýto, Czechy, 566 01
        • Vysoké Mýto
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Czechy, 100 34
        • Praha 10
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, FI-70110
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00260
        • Helsinki
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Valencia
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polska, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-880
        • Lublin
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-121
        • Krakow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-929
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 02-066
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-081
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-535
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polska, 601-85
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
        • Szczecin
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugalia, 6200-251
        • Covilhã
      • Lisbon, Portugalia, 1069-089
        • Lisbon
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugalia, 2805-267
        • Almada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Dothan
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Canoga Park
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Greenwood Village
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Fort Myers
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Loxahatchee
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Plantation
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • New Orleans
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Port Jefferson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Murfreesboro
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraina, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ukraina, 03148
        • Kiev
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Kiev
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Kiev
      • Vinnytsya, Ukraina, 21101
        • Vinnytsya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69663
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 02232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 04050
        • Kyiv
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Budapest
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budapest
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Budapest
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Węgry, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pecs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Węgry, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Węgry, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debrecen
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4025
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Węgry, 4400
        • Nyíregyháza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Jest kobietą przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Zgodził się na stosowanie podczas badania wyłącznie leków przeciwbólowych określonych w badaniu i nie stwierdzono u niego nietolerancji.
  3. Ma rozpoznaną endometriozę i miała w ciągu 10 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody chirurgiczną lub bezpośrednią wizualizację i/lub histopatologiczne potwierdzenie endometriozy, na przykład podczas laparoskopii lub laparotomii.

  4. W okresie docierania (od 35 do 70 dni przed okresem leczenia) ma wynik NRS bolesnego miesiączkowania ≥ 4,0 przez co najmniej 2 dni i

    1. Średni wynik NMPP NRS ≥ 2,5 lub
    2. Średni wynik NMPP NRS ≥ 1,25 i wynik NMPP NRS ≥ 5,0 w ciągu ≥ 4 dni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma historię przewlekłego bólu miednicy, który nie jest spowodowany endometriozą.
  2. Ma jakikolwiek przewlekły ból lub często nawracający stan bólowy inny niż endometrioza, który jest leczony opioidami lub wymaga leków przeciwbólowych przez ≥ 7 dni w miesiącu.
  3. Przeszła zabiegi chirurgiczne w celu leczenia endometriozy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Ma historię lub obecnie ma osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości.
  5. Ma klinicznie istotny stan ginekologiczny, inny niż endometrioza, stwierdzony podczas badania przesiewowego lub okresu wstępnego przezpochwowego USG lub biopsji endometrium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugolix plus E2/NETA (grupa A)
Relugolix podawany razem z E2/NETA przez 24 tygodnie.
Lek: Relugoliks
Relugolix 40 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lek: Estradiol/octan noretyndronu
Kapsułka zawierająca tabletkę współformułowaną E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • E2/NETA
Eksperymentalny: Relugolix plus opóźniony E2/NETA (grupa B)
Relugolix podawany razem z placebo E2/NETA przez 12 tygodni, a następnie relugolix podawany razem z E2/NETA przez 12 tygodni.
Lek: Relugoliks
Relugolix 40 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lek: Estradiol/octan noretyndronu
Kapsułka zawierająca tabletkę współformułowaną E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • E2/NETA
Lek: Estradiol/octan noretyndronu placebo
Kapsułka placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) podawana doustnie raz dziennie i zaprojektowana tak, aby pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu odpowiadała kapsułce E2/NETA.
Komparator placebo: Placebo (grupa C)
Relugolix placebo w skojarzeniu z placebo E2/NETA przez 24 tygodnie.
Lek: Estradiol/octan noretyndronu placebo
Kapsułka placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) podawana doustnie raz dziennie i zaprojektowana tak, aby pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu odpowiadała kapsułce E2/NETA.
Lek: Relugoliks placebo
Relugolix (0 mg) tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie i wyprodukowana tak, aby odpowiadała tabletce relugolixu pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które spełniają kryteria odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie w 24. tygodniu lub po zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
Oceniany za pomocą punktacji w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (11-punktowa skala) bólu rejestrowanego codziennie w dzienniku elektronicznym (e-Dzienniczek). Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
Tydzień 24 lub EOT
Odsetek uczestniczek, które spełniają kryteria odpowiedzi na niemiesiączkowy ból miednicy (NMPP) w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku. Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
Tydzień 24 lub EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu w profilu zdrowotnym endometriozy (EHP) — 30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku NRS bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Zmiana od wartości początkowej wyniku NMPP NRS w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku NRS bólu miednicy w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Odsetek uczestniczek, które nie stosują opioidów w leczeniu bólu związanego z endometriozą w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
Oceniane na podstawie codziennego stosowania opioidów określonych w protokole w przypadku bólu związanego z endometriozą w e-Dzienniczku.
Tydzień 24 lub EOT
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach NRS w przypadku dyspareunii w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniane za pomocą skali NRS (11-punktowa skala) dla dyspareunii, rejestrowanej codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu leków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą na podstawie średniej liczby tabletek w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniane na podstawie stosowania określonego w protokole środka przeciwbólowego w przypadku bólu związanego z endometriozą, rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja bólu o co najmniej 20 punktów w domenie bólu EHP-30 od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
Linia bazowa do tygodnia 24
Wskaźnik odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
Linia bazowa do tygodnia 24
Wskaźnik respondentów NMPP według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wskaźnika NRS bolesnego miesiączkowania według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku NMPP NRS według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana ogólnego wyniku NRS bólu miednicy w poszczególnych miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku NRS Dyspareunia w poszczególnych miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu Ibuprofenu w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniane za pomocą liczby tabletek ibuprofenu pod kątem bólu związanego z endometriozą, rejestrowane codziennie w e-dzienniczku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu opioidów w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniany za pomocą liczby tabletek opioidowych pod kątem bólu związanego z endometriozą, rejestrowanego codziennie w e-Dzienniku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Zmiana od wartości początkowej średniego upośledzenia czynnościowego bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniono za pomocą 5-punktowej skali Biberoglu i Behrmana zmodyfikowanej przez badaną dla bolesnego miesiączkowania, rejestrowanej codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Zmiana od wartości początkowej średniego upośledzenia czynnościowego NMPP w tygodniu 24 lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniane przy użyciu zmodyfikowanej przez badanego 4-punktowej skali Biberoglu i Behrmana dla bólu miednicy, rejestrowanej codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Zmiana od wartości początkowej średniego upośledzenia czynnościowego dyspareunii w tygodniu 24 lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Biberoglu i Behrmana zmodyfikowanej przez badanego dla dyspareunii, rejestrowanej codziennie w e-Dzienniczku.
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) w odniesieniu do nasilenia objawów bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PGA dla bolesnego miesiączkowania jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestników na temat nasilenia bólu podczas ich cyklu miesiączkowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestniczek z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości początkowej w PGA z powodu bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGA dla bolesnego miesiączkowania jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestników na temat nasilenia bólu podczas ich cyklu miesiączkowego.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w PGA dla ciężkości objawów NMPP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PGA dla NMPP jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestników na temat nasilenia bólu, gdy nie miesiączkują.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości wyjściowej w PGA dla NMPP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGA dla NMPP jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestników na temat nasilenia bólu, gdy nie miesiączkują.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w PGA dla nasilenia bólu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PGA dla nasilenia bólu to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników na temat tego, jak ich ból wpływa na ich zwykłe czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości początkowej w PGA dla nasilenia bólu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGA dla nasilenia bólu to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników na temat tego, jak ich ból wpływa na ich zwykłe czynności.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w PGA dla funkcji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PGA dla funkcji to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników na temat tego, jak ich ból wpływa na ich zwykłe czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości wyjściowej w PGA dla funkcji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGA dla funkcji to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników na temat tego, jak ich ból wpływa na ich zwykłe czynności.
Tydzień 24
Odsetek uczestniczek, które są „lepsze” lub „dużo lepsze” u pacjentki Global Impression of Change (PGIC) w przypadku bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGIC dla bolesnego miesiączkowania jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia pacjentek na temat zmian w nasileniu bólu podczas cyklu miesiączkowego.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy są „lepsi” lub „dużo lepsi” w PGIC dla NMPP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGIC dla NMPP to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, przeznaczony do oceny wrażenia uczestników dotyczącego zmiany nasilenia bólu podczas cyklu miesiączkowego.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy są „lepsi” lub „dużo lepsi” w PGIC w przypadku dyspareunii w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGIC dla dyspareunii to 1-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników zmiany w nasileniu bólu podczas stosunku płciowego.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w braku bólu w domenach EHP-30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oceniane za pomocą domen niezwiązanych z bólem (kontrola i bezsilność, wsparcie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i obraz siebie) kwestionariusza EHP-30.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali EHP-30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oceniane na podstawie łącznej punktacji kwestionariusza EHP-30.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku dziedziny pracy EHP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Domena EHP Work to 5-itemowy kwestionariusz oceniający wpływ bólu na zdolność do pracy.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kategoryczna zmiana jakości życia oceniana przez europejski pięciowymiarowy pięciopoziomowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L) w tygodniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L od punktu początkowego do tygodnia 24. w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestniczek, które spełniają kryteria odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie w 24. tygodniu lub EOT dla Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku. Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
Tydzień 24 lub EOT
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria odpowiadające na NMPP w 24. tygodniu lub EOT dla Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku. Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
Tydzień 24 lub EOT
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu EHP-30 w 24. tygodniu dla Relugolix Plus opóźniony E2/NETA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja bólu o co najmniej 20 punktów w domenie bólu EHP-30 od wartości początkowej do tygodnia 24 dla Relugolix Plus opóźniony E2/NETA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
Linia bazowa do tygodnia 24
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym (L1-L4), szyjce kości udowej i biodrze całkowitym w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oceniane za pomocą skanu DXA.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników doświadczających objawów naczynioruchowych w 12. tygodniu między grupą A i B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana stężeń hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, estradiolu i progesteronu w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów hormonalnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Stężenia Relugolix w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień 4
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów relugoliksem.
Tydzień 4
Biopsja endometrium w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podstawowa diagnoza ocena biopsji endometrium przez patologa.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601-3101
  • 2017-001588-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból związany z endometriozą

Badania kliniczne na Relugoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj