Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPIRIT 1: Effekt- og sikkerhetsstudie av Relugolix hos kvinner med endometriose-assosiert smerte

25. juni 2021 oppdatert av: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 1: En internasjonal fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere Relugolix administrert med og uten lavdose østradiol og noretindronacetat hos kvinner med endometriose-assosiert smerte

Hensikten med denne studien er å bestemme fordelen og sikkerheten til relugolix 40 milligram (mg) én gang daglig, administrert sammen med lavdose østradiol (E2) og noretindronacetat (NETA) sammenlignet med placebo i 24 uker, ved dysmenoré og på ikke-menstruelle bekkensmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere 24 uker med oral, en gang daglig relugolix (40 mg) administrert sammen med enten 12 eller 24 uker med lavdose E2 ( 1,0 mg) og NETA (0,5 mg), sammenlignet med placebo.

Omtrent 600 kvinner med endometriose-assosiert smerte vil bli registrert og randomisert 1:1:1 til gruppe A - relugolix pluss lavdose hormonell tilleggsbehandling, gruppe B - relugolix monoterapi i 12 uker etterfulgt av samtidig administrering med lavdose hormonell tilleggsbehandling, eller gruppe C - placebo (N = 200 per gruppe).

Kvalifiserte deltakere ble randomisert på baseline dag 1 til behandlingsgruppe A, B eller C, i den dobbeltblinde perioden.

Kvalifiserte deltakere, inkludert de som ble randomisert til placebo, ble tilbudt muligheten til å delta i en 80-ukers åpen utvidelsesstudie der deltakerne fikk relugolix administrert sammen med lavdose E2 og NETA. Deltakere som ikke meldte seg på forlengelsesstudien hadde et oppfølgingsbesøk omtrent 30 dager etter deltakerens siste dose med studiemedikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
        • Rosario
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9005
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1504
        • Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finland, FI-70110
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00260
        • Helsinki
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Dothan
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Canoga Park
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Greenwood Village
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Fort Myers
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Loxahatchee
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Plantation
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • New Orleans
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Port Jefferson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Murfreesboro
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Lublin
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-121
        • Kraków
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 02-066
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-535
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 601-85
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Szczecin
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Covilhã
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Lisbon
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
        • Almada
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Spania, 46010
        • Valencia
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4001
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Cape Town
  • Tsjekkia
      • Náchod, Tsjekkia, 54701
        • Náchod
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Tsjekkia, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • Vodňany, Tsjekkia, 389 01
        • Vodňany
      • Vysoké Mýto, Tsjekkia, 566 01
        • Vysoké Mýto
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Praha 10
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraina, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ukraina, 03148
        • Kiev
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Kiev
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Kiev
      • Vinnytsya, Ukraina, 21101
        • Vinnytsya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69663
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 02232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 04050
        • Kyiv
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Budapest
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Ungarn, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debrecen
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4025
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Er en premenopausal kvinne i alderen 18 til 50 år (inklusive) på dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  2. Har sagt ja til å bruke kun studiespesifiserte smertestillende medisiner under studien og er ikke kjent for å være intolerant overfor disse.
  3. Har en endometriosediagnose og har innen 10 år før signering av samtykkeerklæringen hatt kirurgisk eller direkte visualisering og/eller histopatologisk bekreftelse av endometriose, for eksempel under en laparoskopi eller laparotomi.

  4. I løpet av innkjøringsperioden (35 til 70 dager før behandlingsperioden) har en dysmenoré NRS-score ≥ 4,0 på minst 2 dager og

    1. Gjennomsnittlig NMPP NRS-score ≥ 2,5, eller
    2. Gjennomsnittlig NMPP NRS-score ≥ 1,25 og NMPP NRS-score ≥ 5,0 på ≥ 4 dager.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose.
  2. Har kroniske smerter eller ofte tilbakevendende smertetilstander, bortsett fra endometriose som behandles med opioider eller krever analgetika i ≥ 7 dager per måned.
  3. Har hatt kirurgiske prosedyrer for behandling av endometriose innen 3 måneder før screeningbesøket.
  4. Har en historie med eller har for tiden osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
  5. Har en klinisk signifikant gynekologisk tilstand, annet enn endometriose, identifisert under screening eller innkjøringsperiode transvaginal ultralyd eller endometriebiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relugolix pluss E2/NETA (gruppe A)
Relugolix administrert sammen med E2/NETA i 24 uker.
Legemiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett gitt oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
Legemiddel: Østradiol/noretindronacetat
Kapsel som inneholder sammenformulert tablett av E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • E2/NETA
Eksperimentell: Relugolix pluss forsinket E2/NETA (gruppe B)
Relugolix administrert sammen med E2/NETA placebo i 12 uker, etterfulgt av relugolix administrert samtidig med E2/NETA i 12 uker.
Legemiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett gitt oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
Legemiddel: Østradiol/noretindronacetat
Kapsel som inneholder sammenformulert tablett av E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • E2/NETA
Legemiddel: Østradiol/noretindronacetat placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebokapsel administrert oralt én gang daglig og designet for å matche E2/NETA-kapselen i størrelse, form, farge og lukt.
Placebo komparator: Placebo (gruppe C)
Relugolix placebo administrert sammen med E2/NETA placebo i 24 uker.
Legemiddel: Østradiol/noretindronacetat placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebokapsel administrert oralt én gang daglig og designet for å matche E2/NETA-kapselen i størrelse, form, farge og lukt.
Legemiddel: Relugolix placebo
Relugolix (0 mg) placebotablett administrert oralt én gang daglig og produsert for å matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farge og lukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller Dysmenorrhea Responder-kriteriene ved uke 24 eller slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Uke 24 eller EOT
Prosentandel av deltakere som oppfyller ikke-menstruelle bekkensmerter (NMPP) svarkriterier ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok. Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Uke 24 eller EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Endometriose Health Profile (EHP)-30 Smertescore ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdert ved hjelp av smertedomenet til EHP-30 spørreskjemaet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i dysmenoré NRS-score ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i NMPP NRS-poengsum ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i samlet bekkensmerter NRS-score ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Prosentandel av deltakere som ikke bruker opioider for endometriose-assosierte smerter ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Uke 24 eller EOT
Vurdert basert på bruk av protokollspesifiserte opioider for endometriose-assosiert smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i dyspareunia NRS-score ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for dyspareuni registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i smertestillende bruk for endometriose-assosiert smerte basert på gjennomsnittlig antall pille ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert basert på bruk av protokollspesifisert smertestillende middel for endometriose-assosiert smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Prosentandel av deltakere som har en reduksjon på minst 20 poeng i EHP-30 smertedomenet fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurdert ved hjelp av smertedomenet til EHP-30 spørreskjemaet.
Baseline til uke 24
Dysmenoré-responsrate etter måned
Tidsramme: Baseline til uke 24
Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Baseline til uke 24
NMPP-svarfrekvens etter måned
Tidsramme: Baseline til uke 24
Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Baseline til uke 24
Endring i dysmenoré NRS-score etter måned
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline til uke 24
Endring i NMPP NRS-score etter måned
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline til uke 24
Endring i samlet bekkensmerter NRS-score etter måned
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline til uke 24
Endring i dyspareunia NRS-score etter måned
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i bruk av ibuprofen ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert ved bruk av ibuprofen-pille teller for endometriose-assosiert smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i opioidbruk ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert ved bruk av opioid-piller for endometriose-assosiert smerte registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dysmenoré funksjonssvikt ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av den emnemodifiserte Biberoglu og Behrman 5-punktsskalaen for dysmenoré registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NMPP funksjonell svekkelse ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av den emnemodifiserte Biberoglu og Behrman 4-punktsskalaen for bekkensmerter registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dyspareuni funksjonssvikt ved uke 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av den emnemodifiserte Biberoglu og Behrman 5-punkts skalaen for dyspareuni registrert daglig i en e-dagbok.
Baseline, uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) for dysmenoré Symptomalvorlighet ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PGA for dysmenoré er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av alvorlighetsgraden av smerte under menstruasjonssyklusen.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring fra baseline i PGA for dysmenoré ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGA for dysmenoré er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av alvorlighetsgraden av smerte under menstruasjonssyklusen.
Uke 24
Endring fra baseline i PGA for NMPP-symptomalvorlighet ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PGA for NMPP er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av alvorlighetsgraden av smerte når de ikke har menstruasjon.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring fra baseline i PGA for NMPP ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGA for NMPP er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av alvorlighetsgraden av smerte når de ikke har menstruasjon.
Uke 24
Endring fra baseline i PGA for smertealvorlighet ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PGA for smertens alvorlighetsgrad er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av hvordan smertene deres påvirket deres vanlige aktiviteter.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring fra baseline i PGA for smertealvorlighet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGA for smertens alvorlighetsgrad er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av hvordan smertene deres påvirket deres vanlige aktiviteter.
Uke 24
Endring fra baseline i PGA for funksjon i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PGA for funksjon er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av hvordan deres smerte påvirket deres vanlige aktiviteter.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring fra baseline i PGA for funksjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGA for funksjon er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av hvordan deres smerte påvirket deres vanlige aktiviteter.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som er "bedre" eller "mye bedre" på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) for dysmenoré ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGIC for dysmenoré er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av smerte under menstruasjonssyklusen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som er "bedre" eller "mye bedre" på PGIC for NMPP i uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGIC for NMPP er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av smerte under menstruasjonssyklusen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som er "bedre" eller "mye bedre" på PGIC for dyspareunia ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGIC for dyspareuni er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakernes inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av smerte under samleie.
Uke 24
Endring fra baseline i ikke-smerten til EHP-30-domenene ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdert ved hjelp av ikke-smertedomenene (kontroll og maktesløshet, sosial støtte, emosjonelt velvære og selvbilde) i EHP-30 spørreskjemaet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i EHP-30-skalaen totalpoengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdert ved hjelp av totalpoengsummen til EHP-30 spørreskjemaet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i EHP Work Domain-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EHP Work-domenet er et 5-elements spørreskjema som vurderer virkningen av smerte på arbeidsevnen.
Baseline, uke 24
Kategorisk endring fra baseline i livskvalitet vurdert av europeisk livskvalitet Fem dimensjon fem nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema designet for å vurdere livskvalitet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i EQ-5D-5L Visual Analog Scale Score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema designet for å vurdere livskvalitet.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppfyller Dysmenorrhea Responder-kriteriene ved uke 24 eller EOT for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok. Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Uke 24 eller EOT
Prosentandel av deltakere som oppfyller NMPP-responderkriteriene ved uke 24 eller EOT for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Uke 24 eller EOT
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i en e-dagbok. Kriteriene for en responder var basert på en forhåndsdefinert terskel og tok for seg smertestillende bruk.
Uke 24 eller EOT
Endring fra baseline i EHP-30 smertescore ved uke 24 for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdert ved hjelp av smertedomenet til EHP-30 spørreskjemaet.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som har en reduksjon på minst 20 poeng i EHP-30 smertedomenet fra baseline til uke 24 for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurdert ved hjelp av smertedomenet til EHP-30 spørreskjemaet.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsryggen (L1-L4) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsrygg (L1-L4), lårhals og total hofte ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdert ved DXA-skanning.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som opplever vasomotoriske symptomer ved uke 12 mellom gruppe A og B
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon, østradiol og progesteron
Tidsramme: Baseline, uke 24
Det vil bli tatt blodprøver fra deltakerne for hormonmålinger.
Baseline, uke 24
Fordose Relugolix plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 4
Det vil bli tatt blodprøver fra deltakerne for relugolix-målinger.
Uke 4
Endometriebiopsi i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Primærdiagnose av endometriebiopsivurdering av patolog.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-3101
  • 2017-001588-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrioserelatert smerte

Kliniske studier på Relugolix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere