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SPIRIT 1: Estudio de eficacia y seguridad de Relugolix en mujeres con dolor asociado a la endometriosis

25 de junio de 2021 actualizado por: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 1: un estudio internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad para evaluar el relugolix administrado con y sin dosis bajas de estradiol y acetato de noretindrona en mujeres con dolor asociado a la endometriosis

El propósito de este estudio es determinar el beneficio y la seguridad de 40 miligramos (mg) de relugolix una vez al día, coadministrado con dosis bajas de estradiol (E2) y acetato de noretindrona (NETA) en comparación con placebo durante 24 semanas, en la dismenorrea y en Dolor pélvico no menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad para evaluar 24 semanas de relugolix oral una vez al día (40 mg) coadministrado con 12 o 24 semanas de dosis bajas de E2 ( 1,0 mg) y NETA (0,5 mg), en comparación con el placebo.

Aproximadamente 600 mujeres con dolor asociado con la endometriosis se inscribirán y se asignarán al azar 1:1:1 al Grupo A: relugolix más terapia hormonal complementaria de dosis baja, Grupo B: monoterapia con relugolix durante 12 semanas seguida de administración conjunta con dosis bajas de terapia complementaria hormonal, o Grupo C - placebo (N = 200 por grupo).

Los participantes elegibles fueron aleatorizados en el día 1 inicial al grupo de tratamiento A, B o C, en el período doble ciego.

A los participantes elegibles, incluidos los asignados al azar al placebo, se les ofreció la oportunidad de inscribirse en un estudio de extensión abierto de 80 semanas en el que los participantes recibieron relugolix coadministrado con dosis bajas de E2 y NETA. Los participantes que no se inscribieron en el estudio de extensión tuvieron una visita de seguimiento aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

638

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
        • Rosario
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9005
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1504
        • Sofia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Chequia
      • Náchod, Chequia, 54701
        • Náchod
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Chequia, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • Vodňany, Chequia, 389 01
        • Vodňany
      • Vysoké Mýto, Chequia, 566 01
        • Vysoké Mýto
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Chequia, 100 34
        • Praha 10
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Madrid
      • Valencia, España, 46010
        • Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Dothan
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Canoga Park
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Greenwood Village
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Fort Myers
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Loxahatchee
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Plantation
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • New Orleans
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Port Jefferson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Murfreesboro
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, FI-70110
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00260
        • Helsinki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Budapest
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budapest
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Budapest
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungría, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Hungría, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Hungría, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debrecen
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4025
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hungría, 4400
        • Nyíregyháza
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Lublin
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-121
        • Krakow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-929
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 02-066
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-535
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 601-85
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Szczecin
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Covilhã
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Lisbon
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
        • Almada
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sudáfrica, 4001
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Cape Town
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ucrania, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ucrania, 03148
        • Kiev
      • Kiev, Ucrania, 04053
        • Kiev
      • Kiev, Ucrania, 04112
        • Kiev
      • Vinnytsya, Ucrania, 21101
        • Vinnytsya
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69663
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ucrania, 01034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ucrania, 02232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ucrania, 04050
        • Kyiv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Es una mujer premenopáusica de 18 a 50 años de edad (inclusive) el día de la firma del formulario de consentimiento informado.
  2. Ha aceptado usar solo medicamentos analgésicos específicos del estudio durante el estudio y no se sabe que sea intolerante a estos.
  3. Tiene un diagnóstico de endometriosis y ha tenido, dentro de los 10 años anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, visualización quirúrgica o directa y/o confirmación histopatológica de endometriosis, por ejemplo, durante una laparoscopia o laparotomía.

  4. Durante el Período de Preinclusión (35 a 70 días antes del período de tratamiento) tiene una puntuación NRS de dismenorrea ≥ 4.0 en al menos 2 días y

    1. Puntuación media de NMPP NRS ≥ 2,5, o
    2. Puntuación media de NMPP NRS ≥ 1,25 y puntuación de NMPP NRS ≥ 5,0 en ≥ 4 días.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis.
  2. Tiene algún dolor crónico o dolor recurrente frecuente, que no sea endometriosis que se trate con opioides o requiera analgésicos durante ≥ 7 días al mes.
  3. Ha tenido procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la endometriosis dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  4. Tiene antecedentes o tiene actualmente osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica.
  5. Tiene una afección ginecológica clínicamente significativa, distinta de la endometriosis, identificada durante la ecografía transvaginal o la biopsia endometrial durante el período de detección o de preinclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relugolix más E2/NETA (Grupo A)
Relugolix coadministrado con E2/NETA durante 24 semanas.
Droga: Relugolix
Relugolix comprimido de 40 mg administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • TAK-385
  • MVT-601
Droga: Estradiol/acetato de noretindrona
Cápsula que contiene un comprimido coformulado de E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • E2/NETA
Experimental: Relugolix más Retardado E2/NETA (Grupo B)
Relugolix coadministrado con E2/NETA placebo durante 12 semanas, seguido de relugolix coadministrado con E2/NETA durante 12 semanas.
Droga: Relugolix
Relugolix comprimido de 40 mg administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • TAK-385
  • MVT-601
Droga: Estradiol/acetato de noretindrona
Cápsula que contiene un comprimido coformulado de E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • E2/NETA
Droga: Estradiol/placebo de acetato de noretindrona
Cápsula de placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrada por vía oral una vez al día y diseñada para igualar la cápsula E2/NETA en tamaño, forma, color y olor.
Comparador de placebos: Placebo (Grupo C)
Relugolix placebo coadministrado con E2/NETA placebo durante 24 semanas.
Droga: Estradiol/placebo de acetato de noretindrona
Cápsula de placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrada por vía oral una vez al día y diseñada para igualar la cápsula E2/NETA en tamaño, forma, color y olor.
Droga: Relugolix placebo
Relugolix (0 mg) tableta de placebo administrada por vía oral una vez al día y fabricada para igualar la tableta de relugolix en tamaño, forma, color y olor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta a la dismenorrea en la semana 24 o al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 24 o EOT
Evaluado mediante una escala de calificación numérica (NRS) (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico (e-Diary). Los criterios para un respondedor se basaron en un umbral predefinido y tuvieron en cuenta el uso de analgésicos.
Semana 24 o EOT
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta al dolor pélvico no menstrual (NMPP) en la semana 24 o en el final del período
Periodo de tiempo: Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico. Los criterios para un respondedor se basaron en un umbral predefinido y tuvieron en cuenta el uso de analgésicos.
Semana 24 o EOT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el perfil de salud de la endometriosis (EHP)-30 Puntuación de dolor en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado mediante el dominio del dolor del cuestionario EHP-30.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de dismenorrea en la semana 24 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación de NMPP NRS en la semana 24 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación general de NRS del dolor pélvico en la semana 24 o en el EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Porcentaje de participantes que no están usando opiáceos para el dolor asociado con la endometriosis en la semana 24 o fin de semana
Periodo de tiempo: Semana 24 o EOT
Evaluado en base al uso de opioides especificados en el protocolo para el dolor asociado con la endometriosis registrado diariamente en un diario electrónico.
Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en las puntuaciones NRS de dispareunia en la semana 24 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para la dispareunia registrada diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en el uso de analgésicos para el dolor asociado con la endometriosis basado en el recuento medio de píldoras en la semana 24 o en el final del período
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado según el uso del analgésico especificado en el protocolo para el dolor asociado con la endometriosis registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Porcentaje de participantes que tienen una reducción de al menos 20 puntos en el dominio del dolor EHP-30 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluado mediante el dominio del dolor del cuestionario EHP-30.
Línea de base a la semana 24
Tasa de respuesta a la dismenorrea por mes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los criterios para un respondedor se basaron en un umbral predefinido y tuvieron en cuenta el uso de analgésicos.
Línea de base a la semana 24
Tasa de respondedores NMPP por mes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los criterios para un respondedor se basaron en un umbral predefinido y tuvieron en cuenta el uso de analgésicos.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación NRS de dismenorrea por mes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación de NMPP NRS por mes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación NRS general del dolor pélvico por mes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación NRS de dispareunia por mes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el uso de ibuprofeno en la semana 24 o fin de semana
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado usando recuentos de pastillas de ibuprofeno para el dolor asociado con la endometriosis registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en el uso de opioides en la semana 24 o fin de semana
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando recuentos de píldoras de opioides para el dolor asociado con la endometriosis registrados diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en el deterioro funcional medio de la dismenorrea en la semana 24 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado usando la escala modificada de 5 puntos de Biberoglu y Behrman para la dismenorrea registrada diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en el deterioro funcional medio de NMPP en la semana 24 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando la escala de 4 puntos de Biberoglu y Behrman modificada por el sujeto para el dolor pélvico registrado diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en el deterioro funcional medio de la dispareunia en la semana 24 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando la escala modificada de 5 puntos de Biberoglu y Behrman para la dispareunia registrada diariamente en un diario electrónico.
Línea de base, Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) para la gravedad de los síntomas de dismenorrea en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El PGA para la dismenorrea es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad del dolor durante su ciclo menstrual.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría, sin cambio o empeoramiento desde el inicio en PGA para dismenorrea en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El PGA para la dismenorrea es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad del dolor durante su ciclo menstrual.
Semana 24
Cambio desde el inicio en PGA para la gravedad de los síntomas de NMPP en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El PGA para NMPP es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad del dolor cuando no están menstruando.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría, sin cambio o empeoramiento desde el inicio en PGA para NMPP en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El PGA para NMPP es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad del dolor cuando no están menstruando.
Semana 24
Cambio desde el inicio en PGA para la gravedad del dolor en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El PGA para la gravedad del dolor es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre cómo su dolor afectó sus actividades habituales.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría, sin cambio o empeoramiento desde el inicio en PGA para la intensidad del dolor en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El PGA para la gravedad del dolor es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre cómo su dolor afectó sus actividades habituales.
Semana 24
Cambio desde el inicio en PGA para la función en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El PGA para la función es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre cómo su dolor afectó sus actividades habituales.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con mejoría, sin cambio o empeoramiento desde el inicio en PGA para función en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El PGA para la función es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre cómo su dolor afectó sus actividades habituales.
Semana 24
Porcentaje de participantes que son "mejores" o "mucho mejores" en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) para la dismenorrea en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El PGIC para la dismenorrea es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre el cambio en la intensidad del dolor durante su ciclo menstrual.
Semana 24
Porcentaje de participantes que son "mejores" o "mucho mejores" en el PGIC para NMPP en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El PGIC para NMPP es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre el cambio en la gravedad del dolor durante su ciclo menstrual.
Semana 24
Porcentaje de participantes que son "mejores" o "mucho mejores" en el PGIC para la dispareunia en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El PGIC para la dispareunia es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre el cambio en la intensidad del dolor durante las relaciones sexuales.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la ausencia de dolor de los dominios EHP-30 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado utilizando los dominios no dolorosos (Control e Impotencia, Apoyo Social, Bienestar Emocional y Autoimagen) del cuestionario EHP-30.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala EHP-30 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado mediante la puntuación total del cuestionario EHP-30.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del dominio de trabajo de EHP en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El dominio EHP Work es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el impacto del dolor en la capacidad para trabajar.
Línea de base, semana 24
Cambio categórico desde el inicio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario europeo de calidad de vida cinco dimensiones cinco niveles (EQ-5D-5L) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la escala analógica visual EQ-5D-5L en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta a la dismenorrea en la semana 24 o al final del período para Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Periodo de tiempo: Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico. Los criterios para un respondedor se basaron en un umbral predefinido y tuvieron en cuenta el uso de analgésicos.
Semana 24 o EOT
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta del NMPP en la semana 24 o en el final del período para Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Periodo de tiempo: Semana 24 o EOT
Evaluado utilizando una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico. Los criterios para un respondedor se basaron en un umbral predefinido y tuvieron en cuenta el uso de analgésicos.
Semana 24 o EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor EHP-30 en la semana 24 para Relugolix Plus E2/NETA retardado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado mediante el dominio del dolor del cuestionario EHP-30.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que tienen una reducción de al menos 20 puntos en el dominio del dolor EHP-30 desde el inicio hasta la semana 24 para Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluado mediante el dominio del dolor del cuestionario EHP-30.
Línea de base a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar (L1-L4) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar (L1-L4), cuello femoral y cadera total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado por exploración DXA.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron síntomas vasomotores en la semana 12 entre los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol y progesterona
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para mediciones hormonales.
Línea de base, semana 24
Concentraciones plasmáticas previas a la dosis de Relugolix
Periodo de tiempo: Semana 4
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para las mediciones de relugolix.
Semana 4
Biopsia endometrial en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Diagnóstico primario de evaluación de biopsia endometrial por patólogo.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVT-601-3101
  • 2017-001588-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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