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SPIRIT 1: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Relugolix bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

25. Juni 2021 aktualisiert von: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 1: Eine internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von Relugolix, verabreicht mit und ohne niedrig dosiertem Estradiol und Norethindronacetat bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit von Relugolix 40 Milligramm (mg) einmal täglich zusammen mit niedrig dosiertem Estradiol (E2) und Norethindronacetat (NETA) im Vergleich zu Placebo über 24 Wochen bei Dysmenorrhö und so weiter zu bestimmen nichtmenstruelle Beckenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Endometriosebedingte Schmerzen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von 24 Wochen oralem, einmal täglich verabreichtem Relugolix (40 mg) zusammen mit entweder 12 oder 24 Wochen niedrig dosiertem E2 ( 1,0 mg) und NETA (0,5 mg), verglichen mit Placebo.

Ungefähr 600 Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen werden aufgenommen und 1:1:1 randomisiert in Gruppe A – Relugolix plus niedrig dosierte hormonelle Add-Back-Therapie, Gruppe B – Relugolix-Monotherapie für 12 Wochen gefolgt von einer gleichzeitigen Verabreichung mit niedrig dosierter Dosis hormonelle Add-Back-Therapie oder Gruppe C – Placebo (N = 200 pro Gruppe).

Geeignete Teilnehmer wurden am Baseline-Tag 1 in der doppelblinden Phase randomisiert den Behandlungsgruppen A, B oder C zugeteilt.

Geeignete Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die randomisiert Placebo erhielten, wurde die Möglichkeit geboten, sich für eine 80-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie anzumelden, in der die Teilnehmer Relugolix zusammen mit niedrig dosiertem E2 und NETA erhielten. Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsstudie aufgenommen wurden, hatten etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers einen Nachuntersuchungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
    - Cordoba
- Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
    - Ciudad de Buenos Aires
  - San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, B1642CKL
    - San Isidro
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PRB
    - Rosario
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Brussels
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
    - Leuven
- Hainaut
  - La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
    - La Louvière
- Oost-vlaanderen
  - Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
    - Gent
Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
    - Blagoevgrad
  - Pleven, Bulgarien, 5809
    - Pleven
  - Sofia, Bulgarien, 1336
    - Sofia
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - Sofia
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6003
    - Stara Zagora
  - Varna, Bulgarien, 9005
    - Varna
- Sofiya
  - Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1233
    - Sofia
  - Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1431
    - Sofia
  - Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1504
    - Sofia
Finnland
- - Oulu, Finnland, 90100
    - Oulu
- Eastern Finland
  - Kuopio, Eastern Finland, Finnland, FI-70110
    - Kuopio
- Southern Finland
  - Helsinki, Southern Finland, Finnland, 00260
    - Helsinki
Kanada
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
    - Red Deer
- Ontario
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
    - Waterloo
- Quebec
  - Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
    - Victoriaville
Polen
- Lodzkie
  - Lódz, Lodzkie, Polen, 90-602
    - Lodz
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
    - Lublin
  - Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
    - Lublin
  - Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
    - Lublin
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polen, 31-121
    - Krakow
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
    - Warszawa
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
    - Warszawa
- Podlaskie
  - Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
    - Białystok
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polen, 02-066
    - Katowice
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
    - Katowice
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-535
    - Poznan
  - Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 601-85
    - Skórzewo
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
    - Szczecin
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Coimbra
  - Covilhã, Portugal, 6200-251
    - Covilhã
  - Lisbon, Portugal, 1069-089
    - Lisbon
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Porto
- Lisboa
  - Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
    - Almada
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28041
    - Madrid
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Valencia
Südafrika
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
    - Port Elizabeth
- Gauteng
  - Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
    - Centurion
  - Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
    - Roodepoort
- Kwazulu-natal
  - Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4001
    - Durban
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
    - Cape Town
Tschechien
- - Náchod, Tschechien, 54701
    - Náchod
  - Olomouc, Tschechien, 772 00
    - Olomouc
  - Praha 8 - Libeň, Tschechien, 180 81
    - Praha 8 - Libeň
  - Vodňany, Tschechien, 389 01
    - Vodňany
  - Vysoké Mýto, Tschechien, 566 01
    - Vysoké Mýto
- Praha
  - Praha 10, Praha, Tschechien, 100 34
    - Praha 10
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58001
    - Chernivtsi
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - Ivano-Frankivsk
  - Kharkiv, Ukraine, 61052
    - Kharkiv
  - Kiev, Ukraine, 03148
    - Kiev
  - Kiev, Ukraine, 04053
    - Kiev
  - Kiev, Ukraine, 04112
    - Kiev
  - Vinnytsya, Ukraine, 21101
    - Vinnytsya
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
    - Zaporizhzhya
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
    - Zaporizhzhya
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
    - Zaporizhzhya
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69663
    - Zaporizhzhya
- Kiev
  - Kyiv, Kiev, Ukraine, 01034
    - Kyiv
- Kiev City
  - Kyiv, Kiev City, Ukraine, 02232
    - Kyiv
  - Kyiv, Kiev City, Ukraine, 04050
    - Kyiv
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1135
    - Budapest
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Budapest
  - Budapest, Ungarn, 1062
    - Budapest
- Bacs-kiskun
  - Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
    - Kecskemét
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
    - Pecs
- Bekes
  - Békéscsaba, Bekes, Ungarn, 5600
    - Békéscsaba
  - Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
    - Gyula
- Csongrad
  - Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
    - Szeged
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
    - Debrecen
- Hajdu-bihar
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
    - Debrecen
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4025
    - Debrecen
- Szabolcs-szatmar-bereg
  - Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
    - Nyíregyháza
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
    - Dothan
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
    - Mesa
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    - Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    - Tucson
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Tucson
- California
  - Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
    - Canoga Park
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Long Beach
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
    - San Diego
- Colorado
  - Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    - Greenwood Village
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
    - Fort Myers
  - Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
    - Loxahatchee
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Miami
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
    - Orlando
  - Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
    - Oviedo
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    - Plantation
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Sarasota
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
    - Atlanta
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    - Augusta
  - Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
    - Norcross
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Idaho Falls
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    - Oakbrook
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
    - Shawnee
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    - New Orleans
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
    - Jefferson City
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
    - Las Vegas
- New York
  - Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
    - Port Jefferson
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
    - Durham
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    - Raleigh
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Winston Salem
- Ohio
  - Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
    - Englewood
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Hershey
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Philadelphia
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    - Memphis
  - Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
    - Murfreesboro
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Austin
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Houston
  - Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    - Webster
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Salt Lake City
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
    - Richmond
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Ist eine prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Hat zugestimmt, während der Studie nur studienspezifische analgetische Medikamente zu verwenden, und es ist nicht bekannt, dass er diese nicht verträgt.
Hat eine Endometriose-Diagnose und hatte innerhalb von 10 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine chirurgische oder direkte Visualisierung und / oder histopathologische Bestätigung der Endometriose, beispielsweise während einer Laparoskopie oder Laparotomie.
während der Einlaufphase (35 bis 70 Tage vor Behandlungsbeginn) an mindestens 2 Tagen einen Dysmenorrhö-NRS-Score ≥ 4,0 aufweist
1. Mittlerer NMPP-NRS-Score ≥ 2,5 oder
2. Mittlerer NMPP-NRS-Score ≥ 1,25 und NMPP-NRS-Score ≥ 5,0 an ≥ 4 Tagen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Hat eine Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden.
Hat andere chronische Schmerzen oder häufig wiederkehrende Schmerzen als Endometriose, die mit Opioiden behandelt werden oder Analgetika für ≥ 7 Tage pro Monat benötigen.
Hat sich innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Endometriose unterzogen.
Hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit Osteoporose oder eine andere metabolische Knochenerkrankung.
Hat einen anderen klinisch signifikanten gynäkologischen Zustand als Endometriose, der während des Screenings oder der Run-In-Periode durch transvaginalen Ultraschall oder Endometriumbiopsie identifiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Relugolix plus E2/NETA (Gruppe A) Relugolix zusammen mit E2/NETA über 24 Wochen verabreicht.	Arzneimittel: Relugolix Relugolix 40 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen. Andere Namen: TAK-385 MVT-601 Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat Kapsel mit einer co-formulierten Tablette aus E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg), die einmal täglich oral verabreicht wird. Andere Namen: E2/NETA
Experimental: Relugolix plus verzögertes E2/NETA (Gruppe B) Relugolix zusammen mit E2/NETA-Placebo für 12 Wochen verabreicht, gefolgt von Relugolix zusammen mit E2/NETA für 12 Wochen.	Arzneimittel: Relugolix Relugolix 40 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen. Andere Namen: TAK-385 MVT-601 Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat Kapsel mit einer co-formulierten Tablette aus E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg), die einmal täglich oral verabreicht wird. Andere Namen: E2/NETA Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat-Placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der E2/NETA-Kapsel entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe C) Relugolix-Placebo zusammen mit E2/NETA-Placebo für 24 Wochen.	Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat-Placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der E2/NETA-Kapsel entspricht. Arzneimittel: Relugolix-Placebo Relugolix (0 mg) Placebo-Tablette, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der Relugolix-Tablette entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dysmenorrhoe-Responder-Kriterien in Woche 24 oder am Ende der Behandlung (EOT) erfüllen Zeitfenster: Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand eines Numerical Rating Scale (NRS)-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch (e-Diary) aufgezeichnet werden. Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.	Woche 24 oder EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (NMPP) in Woche 24 oder EOT erfüllen Zeitfenster: Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.	Woche 24 oder EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP)-30-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Bewertet anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens.	Baseline, Woche 24
Änderung des Dysmenorrhoe-NRS-Scores in Woche 24 oder EOT gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung des NMPP-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 oder EOT Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung des NRS-Gesamtscores für Beckenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 oder EOT Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 oder EOT keine Opioide gegen Endometriose-assoziierte Schmerzen verwenden Zeitfenster: Woche 24 oder EOT	Bewertet basierend auf der Verwendung von protokollspezifischen Opioiden für Endometriose-assoziierte Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Woche 24 oder EOT
Änderung der Dyspareunie-NRS-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 oder EOT Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Dyspareunie, der täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet wird.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Analgetika bei Endometriose-assoziierten Schmerzen, basierend auf der mittleren Pillenzahl in Woche 24 oder EOT Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet basierend auf der Verwendung von protokollspezifischen Analgetika für Endometriose-assoziierte Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung von mindestens 20 Punkten im EHP-30-Schmerzbereich von der Baseline bis Woche 24 aufweisen Zeitfenster: Baseline bis Woche 24	Erfasst anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens.	Baseline bis Woche 24
Dysmenorrhoe-Responderrate nach Monat Zeitfenster: Baseline bis Woche 24	Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.	Baseline bis Woche 24
NMPP-Responderrate nach Monat Zeitfenster: Baseline bis Woche 24	Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.	Baseline bis Woche 24
Veränderung des Dysmenorrhoe-NRS-Scores nach Monat Zeitfenster: Baseline bis Woche 24	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline bis Woche 24
Änderung des NMPP-NRS-Scores nach Monat Zeitfenster: Baseline bis Woche 24	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline bis Woche 24
Veränderung des NRS-Scores für Beckenschmerzen insgesamt nach Monat Zeitfenster: Baseline bis Woche 24	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline bis Woche 24
Änderung des Dyspareunie-NRS-Scores nach Monat Zeitfenster: Baseline bis Woche 24	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Ibuprofen in Woche 24 oder EOT Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand der Zahl der Ibuprofen-Pillen für Endometriose-assoziierte Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung der Opioidanwendung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 oder EOT Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand der Zahl der Opioidpillen für Endometriose-assoziierte Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung der mittleren Dysmenorrhoe-Funktionsstörung in Woche 24 oder EOT gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand der vom Subjekt modifizierten 5-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Dysmenorrhoe, die täglich in einem e-Diary aufgezeichnet wird.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung der mittleren NMPP-Funktionsstörung in Woche 24 oder EOT gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand der vom Subjekt modifizierten 4-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Beckenschmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet wurden.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung der mittleren Dyspareunie-Funktionsstörung in Woche 24 oder EOT gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand der vom Subjekt modifizierten Biberoglu- und Behrman-5-Punkte-Skala für Dyspareunie, die täglich in einem e-Diary aufgezeichnet wird.	Baseline, Woche 24 oder EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) für den Schweregrad der Dysmenorrhö-Symptome in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Der PGA für Dysmenorrhoe ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Schwere der Schmerzen während ihres Menstruationszyklus zu bewerten.	Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in PGA für Dysmenorrhoe in Woche 24 Zeitfenster: Woche 24	Der PGA für Dysmenorrhoe ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Schwere der Schmerzen während ihres Menstruationszyklus zu bewerten.	Woche 24
Änderung des PGA-Werts für den Schweregrad der NMPP-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Der PGA für NMPP ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Schwere der Schmerzen zu beurteilen, wenn sie nicht menstruieren.	Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in PGA für NMPP in Woche 24 Zeitfenster: Woche 24	Der PGA für NMPP ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Schwere der Schmerzen zu beurteilen, wenn sie nicht menstruieren.	Woche 24
Änderung der PGA für die Schmerzstärke in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Der PGA für die Schwere der Schmerzen ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben.	Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der PGA für die Schwere der Schmerzen in Woche 24 Zeitfenster: Woche 24	Der PGA für die Schwere der Schmerzen ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben.	Woche 24
Änderung der PGA-Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Der PGA für die Funktion ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben.	Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der PGA für die Funktion in Woche 24 Zeitfenster: Woche 24	Der PGA für die Funktion ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben.	Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 „besser“ oder „viel besser“ in Bezug auf den Patient Global Impression of Change (PGIC) für Dysmenorrhoe sind Zeitfenster: Woche 24	Der PGIC für Dysmenorrhoe ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Veränderung der Schmerzstärke während ihres Menstruationszyklus zu bewerten.	Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der PGIC für NMPP in Woche 24 „besser“ oder „viel besser“ sind Zeitfenster: Woche 24	Der PGIC für NMPP ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Veränderung der Schmerzstärke während ihres Menstruationszyklus zu bewerten.	Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der PGIC für Dyspareunie in Woche 24 „besser“ oder „viel besser“ sind Zeitfenster: Woche 24	Der PGIC für Dyspareunie ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer über die Veränderung der Schmerzstärke während des Geschlechtsverkehrs zu bewerten.	Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der schmerzfreien EHP-30-Domäne in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Bewertet anhand der Nicht-Schmerz-Domänen (Kontrolle und Ohnmacht, soziale Unterstützung, emotionales Wohlbefinden und Selbstbild) des EHP-30-Fragebogens.	Baseline, Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der EHP-30-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des EHP-30-Fragebogens.	Baseline, Woche 24
Änderung des EHP-Arbeitsbereichsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Der EHP-Arbeitsbereich ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Schmerzen auf die Arbeitsfähigkeit bewertet.	Baseline, Woche 24
Kategorische Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem europäischen Fragebogen zur fünfdimensionalen fünfstufigen Lebensqualität (EQ-5D-5L) in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität.	Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in EQ-5D-5L Visual Analogue Scale Score in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität.	Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dysmenorrhö-Ansprechkriterien in Woche 24 oder EOT für Relugolix plus verzögertes E2/NETA erfüllen Zeitfenster: Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.	Woche 24 oder EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die die NMPP-Responder-Kriterien in Woche 24 oder EOT für Relugolix plus verzögertes E2/NETA erfüllen Zeitfenster: Woche 24 oder EOT	Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.	Woche 24 oder EOT
Veränderung des EHP-30-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Relugolix plus verzögertes E2/NETA Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Bewertet anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens.	Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 20 Punkten im EHP-30-Schmerzbereich von der Baseline bis Woche 24 für Relugolix plus verzögertes E2/NETA aufweisen Zeitfenster: Baseline bis Woche 24	Erfasst anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens.	Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 12	Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan.	Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), dem Schenkelhals und der Gesamthüfte in Woche 24 Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Bewertet durch DXA-Scan.	Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vasomotorischen Symptomen in Woche 12 zwischen Gruppe A und B Zeitfenster: Woche 12		Woche 12
Veränderung der Serumkonzentrationen von luteinisierendem Hormon, follikelstimulierendem Hormon, Östradiol und Progesteron gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 24	Den Teilnehmern werden Blutproben für Hormonmessungen entnommen.	Baseline, Woche 24
Vordosierte Relugolix-Plasmakonzentrationen Zeitfenster: Woche 4	Den Teilnehmern werden Blutproben für Relugolix-Messungen entnommen.	Woche 4
Endometriumbiopsie in Woche 24 Zeitfenster: Woche 24	Primärdiagnose der Beurteilung der Endometriumbiopsie durch den Pathologen.	Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

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Myovant Sciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MVT-601-3101
2017-001588-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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SPIRIT 1: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Relugolix bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

SPIRIT 1: Eine internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von Relugolix, verabreicht mit und ohne niedrig dosiertem Estradiol und Norethindronacetat bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

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