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SPIRITO 1: Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Relugolix nelle donne con dolore associato all'endometriosi

25 giugno 2021 aggiornato da: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 1: uno studio internazionale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e sulla sicurezza per valutare Relugolix somministrato con e senza basse dosi di estradiolo e noretindrone acetato in donne con dolore associato all'endometriosi

Lo scopo di questo studio è determinare il beneficio e la sicurezza di relugolix 40 milligrammi (mg) una volta al giorno, co-somministrato con basse dosi di estradiolo (E2) e noretindrone acetato (NETA) rispetto al placebo per 24 settimane, su dismenorrea e su dolore pelvico non mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio internazionale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza per valutare 24 settimane di relugolix orale una volta al giorno (40 mg) co-somministrato con 12 o 24 settimane di E2 a basso dosaggio ( 1,0 mg) e NETA (0,5 mg), rispetto al placebo.

Saranno arruolate circa 600 donne con dolore associato all'endometriosi e randomizzate 1:1:1 al Gruppo A - relugolix più terapia ormonale aggiuntiva a basso dosaggio, Gruppo B - relugolix in monoterapia per 12 settimane seguita dalla co-somministrazione con basso dosaggio terapia ormonale aggiuntiva o Gruppo C - placebo (N = 200 per gruppo).

I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati il ​​giorno 1 basale al gruppo di trattamento A, B o C, nel periodo in doppio cieco.

Ai partecipanti eleggibili, inclusi quelli randomizzati al placebo, è stata offerta l'opportunità di iscriversi a uno studio di estensione in aperto di 80 settimane in cui i partecipanti hanno ricevuto relugolix co-somministrato con E2 a basso dosaggio e NETA. I partecipanti che non si sono iscritti allo studio di estensione hanno avuto una visita di follow-up circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
        • Rosario
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgio, 9000
        • Gent
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9005
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1504
        • Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Cechia
      • Náchod, Cechia, 54701
        • Náchod
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Cechia, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • Vodňany, Cechia, 389 01
        • Vodňany
      • Vysoké Mýto, Cechia, 566 01
        • Vysoké Mýto
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Cechia, 100 34
        • Praha 10
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, FI-70110
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00260
        • Helsinki
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Lublin
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-121
        • Krakow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-929
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 02-066
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-535
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 601-85
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Szczecin
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portogallo, 6200-251
        • Covilhã
      • Lisbon, Portogallo, 1069-089
        • Lisbon
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portogallo, 2805-267
        • Almada
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Dothan
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Canoga Park
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Greenwood Village
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Fort Myers
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Loxahatchee
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Plantation
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • New Orleans
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Port Jefferson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Murfreesboro
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4001
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Cape Town
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ucraina, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ucraina, 03148
        • Kiev
      • Kiev, Ucraina, 04053
        • Kiev
      • Kiev, Ucraina, 04112
        • Kiev
      • Vinnytsya, Ucraina, 21101
        • Vinnytsya
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69663
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ucraina, 01034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ucraina, 02232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ucraina, 04050
        • Kyiv
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Budapest
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budapest
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Budapest
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungheria, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pecs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Ungheria, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Ungheria, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debrecen
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4025
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungheria, 4400
        • Nyíregyháza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. È una donna in premenopausa di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  2. - Ha accettato di utilizzare solo farmaci analgesici specificati dallo studio durante lo studio e non risulta essere intollerante a questi.
  3. Ha una diagnosi di endometriosi e ha avuto, entro 10 anni prima della firma del modulo di consenso informato, visualizzazione chirurgica o diretta e/o conferma istopatologica dell'endometriosi, ad esempio durante una laparoscopia o laparotomia.

  4. Durante il periodo di run-in (da 35 a 70 giorni prima del periodo di trattamento) presenta un punteggio NRS per la dismenorrea ≥ 4,0 in almeno 2 giorni e

    1. Punteggio medio NMPP NRS ≥ 2,5, o
    2. Punteggio medio NMPP NRS ≥ 1,25 e punteggio NMPP NRS ≥ 5,0 in ≥ 4 giorni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha una storia di dolore pelvico cronico che non è causato da endometriosi.
  2. Ha qualsiasi dolore cronico o condizione dolorosa ricorrente, diversa dall'endometriosi che viene trattata con oppioidi o richiede analgesici per ≥ 7 giorni al mese.
  3. - Ha subito procedure chirurgiche per il trattamento dell'endometriosi nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  4. Ha una storia di o ha attualmente osteoporosi o altre malattie ossee metaboliche.
  5. Ha una condizione ginecologica clinicamente significativa, diversa dall'endometriosi, identificata durante l'ecografia transvaginale del periodo di screening o run-in o la biopsia endometriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relugolix più E2/NETA (Gruppo A)
Relugolix co-somministrato con E2/NETA per 24 settimane.
Droga: Relugolix
Relugolix compressa da 40 mg somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TAK-385
  • MVT-601
Droga: Estradiolo/noretindrone acetato
Capsula contenente una compressa co-formulata di E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • E2/NET
Sperimentale: Relugolix più E2/NETA ritardato (Gruppo B)
Relugolix co-somministrato con E2/NETA placebo per 12 settimane, seguito da relugolix co-somministrato con E2/NETA per 12 settimane.
Droga: Relugolix
Relugolix compressa da 40 mg somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TAK-385
  • MVT-601
Droga: Estradiolo/noretindrone acetato
Capsula contenente una compressa co-formulata di E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • E2/NET
Droga: Placebo estradiolo/noretindrone acetato
Capsula placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) somministrata per via orale una volta al giorno e progettata per corrispondere alla capsula E2/NETA per dimensioni, forma, colore e odore.
Comparatore placebo: Placebo (Gruppo C)
Relugolix placebo co-somministrato con placebo E2/NETA per 24 settimane.
Droga: Placebo estradiolo/noretindrone acetato
Capsula placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) somministrata per via orale una volta al giorno e progettata per corrispondere alla capsula E2/NETA per dimensioni, forma, colore e odore.
Droga: Relugolix placebo
Relugolix (0 mg) compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno e prodotta in modo da corrispondere alla compressa di relugolix per dimensioni, forma, colore e odore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta alla dismenorrea alla settimana 24 o alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico (e-Diary). I criteri per un responder si basavano su una soglia predefinita e tenevano conto dell'uso di analgesici.
Settimana 24 o EOT
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta al dolore pelvico non mestruale (NMPP) alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico. I criteri per un responder si basavano su una soglia predefinita e tenevano conto dell'uso di analgesici.
Settimana 24 o EOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel profilo sanitario dell'endometriosi (EHP) -30 Punteggio del dolore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato utilizzando il dominio del dolore del questionario EHP-30.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS della dismenorrea alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS NMPP alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore pelvico complessivo alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Percentuale di partecipanti che non usano oppioidi per il dolore associato all'endometriosi alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Settimana 24 o EOT
Valutazione basata sull'uso di oppioidi specificati dal protocollo per il dolore associato all'endometriosi registrati giornalmente in un diario elettronico.
Settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nei punteggi NRS della dispareunia alla settimana 24 o alla fine del periodo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per la dispareunia registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nell'uso di analgesici per il dolore associato all'endometriosi in base al conteggio medio delle pillole alla settimana 24 o all'EOT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato in base all'uso di analgesici specificati dal protocollo per il dolore associato all'endometriosi registrati giornalmente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Percentuale di partecipanti che hanno una riduzione di almeno 20 punti nel dominio del dolore EHP-30 dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutato utilizzando il dominio del dolore del questionario EHP-30.
Dal basale alla settimana 24
Tasso di risposta alla dismenorrea per mese
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I criteri per un responder si basavano su una soglia predefinita e tenevano conto dell'uso di analgesici.
Dal basale alla settimana 24
Tasso di risponditori NMPP per mese
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I criteri per un responder si basavano su una soglia predefinita e tenevano conto dell'uso di analgesici.
Dal basale alla settimana 24
Variazione del punteggio NRS della dismenorrea per mese
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Dal basale alla settimana 24
Modifica del punteggio NRS NMPP per mese
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Dal basale alla settimana 24
Variazione del punteggio NRS del dolore pelvico complessivo per mese
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Dal basale alla settimana 24
Variazione del punteggio NRS per la dispareunia per mese
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'uso di ibuprofene alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando i conteggi delle pillole di ibuprofene per il dolore associato all'endometriosi registrati quotidianamente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nell'uso di oppioidi alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando i conteggi delle pillole di oppioidi per il dolore associato all'endometriosi registrati quotidianamente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nella media Dismenorrea Compromissione funzionale alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando la scala a 5 punti Biberoglu e Behrman modificata dal soggetto per la dismenorrea registrata quotidianamente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nella media Compromissione funzionale NMPP alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando la scala a 4 punti Biberoglu e Behrman modificata dal soggetto per il dolore pelvico registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nella media Dispareunia Compromissione funzionale alla settimana 24 o EOT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando la scala a 5 punti Biberoglu e Behrman modificata dal soggetto per la dispareunia registrata quotidianamente in un diario elettronico.
Basale, settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) per la gravità dei sintomi della dismenorrea alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PGA per la dismenorrea è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità del dolore durante il loro ciclo mestruale.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto al basale in PGA per dismenorrea alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGA per la dismenorrea è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità del dolore durante il loro ciclo mestruale.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in PGA per la gravità dei sintomi di NMPP alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PGA per NMPP è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità del dolore quando non hanno le mestruazioni.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto al basale in PGA per NMPP alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGA per NMPP è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità del dolore quando non hanno le mestruazioni.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel PGA per la gravità del dolore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PGA per la gravità del dolore è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti su come il loro dolore ha influenzato le loro attività abituali.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto al basale nel PGA per gravità del dolore alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGA per la gravità del dolore è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti su come il loro dolore ha influenzato le loro attività abituali.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel PGA per la funzione alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PGA per la funzione è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti su come il loro dolore ha influenzato le loro attività abituali.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto al basale nel PGA per la funzione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGA per la funzione è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti su come il loro dolore ha influenzato le loro attività abituali.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che sono "meglio" o "molto meglio" sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) per la dismenorrea alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGIC per la dismenorrea è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sul cambiamento della gravità del dolore durante il loro ciclo mestruale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che sono "migliori" o "molto migliori" nel PGIC per NMPP alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGIC per NMPP è un questionario di 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sul cambiamento della gravità del dolore durante il loro ciclo mestruale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che stanno "meglio" o "molto meglio" nel PGIC per la dispareunia alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGIC per la dispareunia è un questionario di 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sul cambiamento della gravità del dolore durante i rapporti sessuali.
Settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel non dolore dei domini EHP-30 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato utilizzando i domini non dolorosi (controllo e impotenza, supporto sociale, benessere emotivo e immagine di sé) del questionario EHP-30.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala EHP-30 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato utilizzando il punteggio totale del questionario EHP-30.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di lavoro EHP alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il dominio EHP Work è un questionario di 5 domande che valuta l'impatto del dolore sulla capacità di lavorare.
Basale, settimana 24
Cambiamento categoriale rispetto al basale nella qualità della vita valutata dal questionario europeo sulla qualità della vita cinque dimensioni cinque livello (EQ-5D-5L) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'EQ-5D-5L è un questionario a 5 voci progettato per valutare la qualità della vita.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio della scala analogica visiva EQ-5D-5L alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'EQ-5D-5L è un questionario a 5 voci progettato per valutare la qualità della vita.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta alla dismenorrea alla settimana 24 o EOT per Relugolix Plus ritardato E2/NETA
Lasso di tempo: Settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico. I criteri per un responder si basavano su una soglia predefinita e tenevano conto dell'uso di analgesici.
Settimana 24 o EOT
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risponditore NMPP alla settimana 24 o EOT per Relugolix Plus ritardato E2/NETA
Lasso di tempo: Settimana 24 o EOT
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala di 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico. I criteri per un responder si basavano su una soglia predefinita e tenevano conto dell'uso di analgesici.
Settimana 24 o EOT
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore EHP-30 alla settimana 24 per Relugolix Plus ritardato E2/NETA
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato utilizzando il dominio del dolore del questionario EHP-30.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno una riduzione di almeno 20 punti nel dominio del dolore EHP-30 dal basale alla settimana 24 per Relugolix Plus ritardato E2/NETA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutato utilizzando il dominio del dolore del questionario EHP-30.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla colonna lombare (L1-L4) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla colonna lombare (L1-L4), al collo del femore e all'anca totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato dalla scansione DXA.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi vasomotori alla settimana 12 tra il gruppo A e B
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, estradiolo e progesterone
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per le misurazioni ormonali.
Basale, settimana 24
Concentrazioni plasmatiche di Relugolix pre-dose
Lasso di tempo: Settimana 4
Verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per le misurazioni di relugolix.
Settimana 4
Biopsia endometriale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Diagnosi primaria della valutazione della biopsia endometriale da parte del patologo.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Myovant Sciences GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVT-601-3101
  • 2017-001588-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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