- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204318
SPIRIT 1: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Relugolix hos kvinder med endometriose-associeret smerte
SPIRIT 1: Et internationalt fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie til evaluering af Relugolix administreret med og uden lavdosis østradiol og norethindronacetat hos kvinder med endometriose-associeret smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et internationalt fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsstudie til evaluering af 24 ugers oral, én gang daglig relugolix (40 mg) administreret sammen med enten 12 eller 24 ugers lavdosis E2 ( 1,0 mg) og NETA (0,5 mg), sammenlignet med placebo.
Ca. 600 kvinder med endometriose-associerede smerter vil blive indskrevet og randomiseret 1:1:1 til gruppe A - relugolix plus lavdosis hormonal add-back terapi, gruppe B - relugolix monoterapi i 12 uger efterfulgt af samtidig administration med lavdosis hormonal add-back terapi eller gruppe C - placebo (N = 200 pr. gruppe).
Kvalificerede deltagere blev randomiseret på baseline dag 1 til behandlingsgruppe A, B eller C i den dobbeltblindede periode.
Kvalificerede deltagere, inklusive dem, der var randomiseret til placebo, blev tilbudt muligheden for at tilmelde sig et 80-ugers åbent forlængelsesstudie, hvor deltagerne fik relugolix administreret sammen med lavdosis E2 og NETA. Deltagere, som ikke tilmeldte sig forlængelsesundersøgelsen, havde et opfølgningsbesøg cirka 30 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Ciudad de Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
- San Isidro
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
- Rosario
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Brussels
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Leuven
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- La Louvière
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
- Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Blagoevgrad
-
Pleven, Bulgarien, 5809
- Pleven
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Stara Zagora
-
Varna, Bulgarien, 9005
- Varna
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1233
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1431
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1504
- Sofia
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Red Deer
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
- Waterloo
-
-
Quebec
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Victoriaville
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland, FI-70110
- Kuopio
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finland, 00260
- Helsinki
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Dothan
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
- Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Tucson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Canoga Park
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Greenwood Village
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Fort Myers
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Loxahatchee
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Orlando
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Oviedo
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Plantation
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Augusta
-
Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
- Norcross
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Oakbrook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- New Orleans
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Jefferson City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
- Port Jefferson
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Memphis
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Murfreesboro
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polen, 90-602
- Lodz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
- Lublin
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-121
- Kraków
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
- Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
- Białystok
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 02-066
- Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-535
- Poznan
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 601-85
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Szczecin
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Coimbra
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Covilhã
-
Lisbon, Portugal, 1069-089
- Lisbon
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Porto
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
- Almada
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Madrid
-
Valencia, Spanien, 46010
- Valencia
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Centurion
-
Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4001
- Durban
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
- Cape Town
-
-
-
-
-
Náchod, Tjekkiet, 54701
- Náchod
-
Olomouc, Tjekkiet, 772 00
- Olomouc
-
Praha 8 - Libeň, Tjekkiet, 180 81
- Praha 8 - Libeň
-
Vodňany, Tjekkiet, 389 01
- Vodňany
-
Vysoké Mýto, Tjekkiet, 566 01
- Vysoké Mýto
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tjekkiet, 100 34
- Praha 10
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Chernivtsi
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraine, 61052
- Kharkiv
-
Kiev, Ukraine, 03148
- Kiev
-
Kiev, Ukraine, 04053
- Kiev
-
Kiev, Ukraine, 04112
- Kiev
-
Vinnytsya, Ukraine, 21101
- Vinnytsya
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69663
- Zaporizhzhya
-
-
Kiev
-
Kyiv, Kiev, Ukraine, 01034
- Kyiv
-
-
Kiev City
-
Kyiv, Kiev City, Ukraine, 02232
- Kyiv
-
Kyiv, Kiev City, Ukraine, 04050
- Kyiv
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Budapest
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Budapest
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Budapest
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
- Kecskemét
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pecs
-
-
Bekes
-
Békéscsaba, Bekes, Ungarn, 5600
- Békéscsaba
-
Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
- Gyula
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
- Szeged
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debrecen
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
- Debrecen
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4025
- Debrecen
-
-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
- Nyíregyháza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Er en præmenopausal kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Har accepteret kun at bruge undersøgelsesspecificerede smertestillende medicin under undersøgelsen og er ikke kendt for at være intolerant over for disse.
- Har en endometriosediagnose og har inden for 10 år før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring fået kirurgisk eller direkte visualisering og/eller histopatologisk bekræftelse af endometriose, for eksempel under en laparoskopi eller laparotomi.
I løbet af indkøringsperioden (35 til 70 dage før behandlingsperioden) har en dysmenoré NRS-score ≥ 4,0 på mindst 2 dage og
- Gennemsnitlig NMPP NRS-score ≥ 2,5, eller
- Gennemsnitlig NMPP NRS-score ≥ 1,25 og NMPP NRS-score ≥ 5,0 på ≥ 4 dage.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har en historie med kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose.
- Har kroniske smerter eller hyppigt tilbagevendende smertetilstande, bortset fra endometriose, der behandles med opioider eller kræver analgetika i ≥ 7 dage om måneden.
- Har haft kirurgiske indgreb til behandling af endometriose inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
- Har en historie med eller har i øjeblikket osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
- Har en klinisk signifikant gynækologisk tilstand, bortset fra endometriose, identificeret under screening eller indkøringsperiode transvaginal ultralyd eller endometriebiopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Relugolix plus E2/NETA (Gruppe A)
Relugolix administreret sammen med E2/NETA i 24 uger.
|
Relugolix 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
Kapsel indeholdende co-formuleret tablet af E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Relugolix plus Delayed E2/NETA (Gruppe B)
Relugolix administreret sammen med E2/NETA placebo i 12 uger, efterfulgt af relugolix administreret sammen med E2/NETA i 12 uger.
|
Relugolix 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
Kapsel indeholdende co-formuleret tablet af E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebokapsel administreret oralt én gang dagligt og designet til at matche E2/NETA-kapslen i størrelse, form, farve og lugt.
|
Placebo komparator: Placebo (gruppe C)
Relugolix placebo administreret sammen med E2/NETA placebo i 24 uger.
|
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebokapsel administreret oralt én gang dagligt og designet til at matche E2/NETA-kapslen i størrelse, form, farve og lugt.
Relugolix (0 mg) placebotablet indgivet oralt én gang dagligt og fremstillet til at matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farve og lugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opfylder Dysmenorrhea Responder-kriterierne ved uge 24 eller afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog (e-dagbog).
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Uge 24 eller EOT
|
Procentdel af deltagere, der opfylder de ikke-menstruelle bækkensmerter (NMPP) svarkriterier ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Uge 24 eller EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Endometriose Health Profile (EHP)-30 Smertescore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet.
|
Baseline, uge 24
|
Ændring fra baseline i dysmenoré NRS-score ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i NMPP NRS-score i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i samlet bækkensmerter NRS-score ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Procentdel af deltagere, der ikke bruger opioider til endometriose-associerede smerter i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
|
Vurderet baseret på brug af protokol-specificerede opioider til endometriose-associerede smerter registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i dyspareuni NRS-score i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for dyspareuni registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i smertestillende brug for endometriose-associeret smerte baseret på gennemsnitlig pilleantal i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet baseret på brug af protokol-specificeret smertestillende middel til endometriose-associeret smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Procentdel af deltagere, der har en reduktion på mindst 20 point i EHP-30 smertedomænet fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet.
|
Baseline til uge 24
|
Dysmenoré-responsrate pr. måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Baseline til uge 24
|
NMPP-svarfrekvens pr. måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Baseline til uge 24
|
Ændring i dysmenoré NRS-score efter måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline til uge 24
|
Ændring i NMPP NRS-score efter måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline til uge 24
|
Ændring i samlet bækkensmerter NRS-score efter måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline til uge 24
|
Ændring i dyspareuni NRS-score efter måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline til uge 24
|
Ændring fra baseline i brug af ibuprofen i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af ibuprofen pille tæller for endometriose-associerede smerter registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i opioidbrug i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af opioidpilletællinger for endometriose-associerede smerter registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dysmenoré Funktionsnedsættelse ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af den emnemodificerede Biberoglu og Behrman 5-punktsskala for dysmenoré optaget dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige NMPP funktionsnedsættelse ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af den emnemodificerede Biberoglu og Behrman 4-punktsskala for bækkensmerter optaget dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dyspareuni funktionsnedsættelse ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af den emnemodificerede Biberoglu og Behrman 5-punkts skala for dyspareuni registreret dagligt i en e-dagbog.
|
Baseline, uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) for dysmenoré Symptomsværhedsgrad i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
PGA for dysmenoré er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af sværhedsgraden af smerte under deres menstruationscyklus.
|
Baseline, uge 24
|
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA for dysmenoré i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
PGA for dysmenoré er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af sværhedsgraden af smerte under deres menstruationscyklus.
|
Uge 24
|
Ændring fra baseline i PGA for NMPP-symptomalvorlighed i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
PGA for NMPP er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af sværhedsgraden af smerte, når de ikke har menstruation.
|
Baseline, uge 24
|
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA for NMPP i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
PGA for NMPP er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af sværhedsgraden af smerte, når de ikke har menstruation.
|
Uge 24
|
Ændring fra baseline i PGA for smertens sværhedsgrad i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
PGA for smertens sværhedsgrad er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter.
|
Baseline, uge 24
|
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA for smertens sværhedsgrad i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
PGA for smertens sværhedsgrad er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter.
|
Uge 24
|
Ændring fra baseline i PGA til funktion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
PGA for funktion er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter.
|
Baseline, uge 24
|
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA til funktion i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
PGA for funktion er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter.
|
Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der er "bedre" eller "meget bedre" på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for dysmenoré i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
PGIC for dysmenoré er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af ændringer i sværhedsgraden af smerte under deres menstruationscyklus.
|
Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der er "bedre" eller "meget bedre" på PGIC for NMPP i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
PGIC for NMPP er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af ændringer i sværhedsgraden af smerte under deres menstruationscyklus.
|
Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der er "bedre" eller "meget bedre" på PGIC for dyspareuni i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
PGIC for dyspareuni er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af ændringer i sværhedsgraden af smerte under samleje.
|
Uge 24
|
Ændring fra baseline i den ikke-smerte af EHP-30-domænerne i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vurderet ved hjælp af ikke-smertedomænerne (kontrol og magtesløshed, social støtte, følelsesmæssigt velvære og selvbillede) i EHP-30-spørgeskemaet.
|
Baseline, uge 24
|
Ændring fra baseline i EHP-30-skalaens samlede score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vurderet ved hjælp af den samlede score fra EHP-30 spørgeskemaet.
|
Baseline, uge 24
|
Ændring fra baseline i EHP Work Domain Score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
EHP Work-domænet er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer smertens indvirkning på arbejdsevnen.
|
Baseline, uge 24
|
Kategorisk ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af europæisk livskvalitet Fem dimension fem niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere livskvalitet.
|
Baseline, uge 24
|
Ændring fra baseline til uge 24 i EQ-5D-5L Visual Analog Scale Score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere livskvalitet.
|
Baseline, uge 24
|
Procentdel af deltagere, der opfylder Dysmenorrhea Responder-kriterierne i uge 24 eller EOT for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Uge 24 eller EOT
|
Procentdel af deltagere, der opfylder NMPP-responderkriterierne i uge 24 eller EOT for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
|
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
|
Uge 24 eller EOT
|
Ændring fra baseline i EHP-30 smertescore i uge 24 for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet.
|
Baseline, uge 24
|
Procentdel af deltagere, der har en reduktion på mindst 20 point i EHP-30 smertedomænet fra baseline til uge 24 for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet.
|
Baseline til uge 24
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
|
Baseline, uge 12
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshals og total hofte i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vurderet ved DXA-scanning.
|
Baseline, uge 24
|
Procentdel af deltagere, der oplever vasomotoriske symptomer i uge 12 mellem gruppe A og B
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, østradiol og progesteron
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne til hormonmålinger.
|
Baseline, uge 24
|
Præ-dosis Relugolix Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Uge 4
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne til relugolix-målinger.
|
Uge 4
|
Endometriebiopsi i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Primær diagnose af endometriebiopsivurdering af patolog.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Giudice LC, As-Sanie S, Arjona Ferreira JC, Becker CM, Abrao MS, Lessey BA, Brown E, Dynowski K, Wilk K, Li Y, Mathur V, Warsi QA, Wagman RB, Johnson NP. Once daily oral relugolix combination therapy versus placebo in patients with endometriosis-associated pain: two replicate phase 3, randomised, double-blind, studies (SPIRIT 1 and 2). Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2267-2279. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00622-5. Erratum In: Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):660.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Androgenantagonister
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norethindron
- Norethindronacetat
- Relugolix
Andre undersøgelses-id-numre
- MVT-601-3101
- 2017-001588-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriose-relateret smerte
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
Kliniske forsøg med Relugolix
-
Yale UniversityPfizerRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
TakedaAfsluttet
-
University of OklahomaIkke rekrutterer endnuAndrogen deprivationsterapi | Lokalt avanceret prostatakræftForenede Stater
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskabsforebyggelseForenede Stater, Puerto Rico
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHRekrutteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risikoForenede Stater
-
University of MiamiVarian Medical SystemsIkke rekrutterer endnu
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHRekrutteringEndometriose | Uterine fibromerForenede Stater
-
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemPfizerIkke rekrutterer endnuBækkensmerterForenede Stater