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SPIRIT 1: Estudo de eficácia e segurança de Relugolix em mulheres com dor associada à endometriose

25 de junho de 2021 atualizado por: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 1: Um Estudo Internacional de Fase 3 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Eficácia e Segurança para Avaliar Relugolix Administrado com e Sem Baixa Dose de Estradiol e Acetato de Noretindrona em Mulheres com Dor Associada à Endometriose

O objetivo deste estudo é determinar o benefício e a segurança de relugolix 40 miligramas (mg) uma vez ao dia, coadministrado com baixa dose de estradiol (E2) e acetato de noretindrona (NETA) em comparação com placebo por 24 semanas, em dismenorreia e em dor pélvica não menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dor Relacionada à Endometriose

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo internacional de eficácia e segurança de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar 24 semanas de relugolix oral uma vez ao dia (40 mg) coadministrado com 12 ou 24 semanas de baixa dose de E2 ( 1,0 mg) e NETA (0,5 mg), em comparação com placebo.

Aproximadamente 600 mulheres com dor associada à endometriose serão inscritas e randomizadas 1:1:1 para Grupo A - relugolix mais terapia hormonal de dose baixa, Grupo B - monoterapia com relugolix por 12 semanas seguida de coadministração com baixa dose terapia hormonal add-back, ou Grupo C - placebo (N = 200 por grupo).

Os participantes elegíveis foram randomizados no dia 1 da linha de base para o grupo de tratamento A, B ou C, no período duplo-cego.

Os participantes elegíveis, incluindo aqueles randomizados para placebo, tiveram a oportunidade de se inscrever em um estudo de extensão aberto de 80 semanas, no qual os participantes receberam relugolix coadministrado com doses baixas de E2 e NETA. Os participantes que não se inscreveram no estudo de extensão tiveram uma visita de acompanhamento aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

638

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Cordoba
- Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - Ciudad de Buenos Aires
  - San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
    - San Isidro
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
    - Rosario
Bulgária
- - Blagoevgrad, Bulgária, 2700
    - Blagoevgrad
  - Pleven, Bulgária, 5809
    - Pleven
  - Sofia, Bulgária, 1336
    - Sofia
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Sofia
  - Stara Zagora, Bulgária, 6003
    - Stara Zagora
  - Varna, Bulgária, 9005
    - Varna
- Sofiya
  - Sofia, Sofiya, Bulgária, 1233
    - Sofia
  - Sofia, Sofiya, Bulgária, 1431
    - Sofia
  - Sofia, Sofiya, Bulgária, 1504
    - Sofia
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1070
    - Brussels
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
    - Leuven
- Hainaut
  - La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
    - La Louvière
- Oost-vlaanderen
  - Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
    - Gent
Canadá
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
    - Red Deer
- Ontario
  - Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
    - Waterloo
- Quebec
  - Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
    - Victoriaville
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28041
    - Madrid
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Valencia
Estados Unidos
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
    - Dothan
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
    - Mesa
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Tucson
- California
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
    - Canoga Park
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92111
    - San Diego
- Colorado
  - Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    - Greenwood Village
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    - Fort Myers
  - Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
    - Loxahatchee
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Miami
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
    - Orlando
  - Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
    - Oviedo
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Plantation
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Sarasota
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
    - Atlanta
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    - Augusta
  - Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
    - Norcross
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Idaho Falls
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    - Oakbrook
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
    - Shawnee
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - New Orleans
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Jefferson City
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - Las Vegas
- New York
  - Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
    - Port Jefferson
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
    - Durham
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Raleigh
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Winston Salem
- Ohio
  - Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
    - Englewood
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Hershey
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Philadelphia
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Memphis
  - Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
    - Murfreesboro
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Austin
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston
  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Webster
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Salt Lake City
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
    - Richmond
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle
Finlândia
- - Oulu, Finlândia, 90100
    - Oulu
- Eastern Finland
  - Kuopio, Eastern Finland, Finlândia, FI-70110
    - Kuopio
- Southern Finland
  - Helsinki, Southern Finland, Finlândia, 00260
    - Helsinki
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1135
    - Budapest
  - Budapest, Hungria, 1027
    - Budapest
  - Budapest, Hungria, 1062
    - Budapest
- Bacs-kiskun
  - Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungria, 6000
    - Kecskemét
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Hungria, 7624
    - Pecs
- Bekes
  - Békéscsaba, Bekes, Hungria, 5600
    - Békéscsaba
  - Gyula, Bekes, Hungria, 5700
    - Gyula
- Csongrad
  - Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
    - Szeged
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
    - Debrecen
- Hajdu-bihar
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4024
    - Debrecen
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4025
    - Debrecen
- Szabolcs-szatmar-bereg
  - Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hungria, 4400
    - Nyíregyháza
Polônia
- Lodzkie
  - Lódz, Lodzkie, Polônia, 90-602
    - Lódz
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-064
    - Lublin
  - Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-632
    - Lublin
  - Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-880
    - Lublin
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-121
    - Kraków
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-066
    - Warszawa
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-929
    - Warszawa
- Podlaskie
  - Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-224
    - Białystok
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polônia, 02-066
    - Katowice
  - Katowice, Slaskie, Polônia, 40-081
    - Katowice
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-535
    - Poznan
  - Skórzewo, Wielkopolskie, Polônia, 601-85
    - Skórzewo
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
    - Szczecin
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Coimbra
  - Covilhã, Portugal, 6200-251
    - Covilhã
  - Lisbon, Portugal, 1069-089
    - Lisbon
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Porto
- Lisboa
  - Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
    - Almada
Tcheca
- - Náchod, Tcheca, 54701
    - Náchod
  - Olomouc, Tcheca, 772 00
    - Olomouc
  - Praha 8 - Libeň, Tcheca, 180 81
    - Praha 8 - Libeň
  - Vodňany, Tcheca, 389 01
    - Vodňany
  - Vysoké Mýto, Tcheca, 566 01
    - Vysoké Mýto
- Praha
  - Praha 10, Praha, Tcheca, 100 34
    - Praha 10
Ucrânia
- - Chernivtsi, Ucrânia, 58001
    - Chernivtsi
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
    - Ivano-Frankivsk
  - Kharkiv, Ucrânia, 61052
    - Kharkiv
  - Kiev, Ucrânia, 03148
    - Kiev
  - Kiev, Ucrânia, 04053
    - Kiev
  - Kiev, Ucrânia, 04112
    - Kiev
  - Vinnytsya, Ucrânia, 21101
    - Vinnytsya
  - Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
    - Zaporizhzhya
  - Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
    - Zaporizhzhya
  - Zaporizhzhya, Ucrânia, 69071
    - Zaporizhzhya
  - Zaporizhzhya, Ucrânia, 69663
    - Zaporizhzhya
- Kiev
  - Kyiv, Kiev, Ucrânia, 01034
    - Kyiv
- Kiev City
  - Kyiv, Kiev City, Ucrânia, 02232
    - Kyiv
  - Kyiv, Kiev City, Ucrânia, 04050
    - Kyiv
África do Sul
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
    - Port Elizabeth
- Gauteng
  - Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
    - Centurion
  - Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
    - Roodepoort
- Kwazulu-natal
  - Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4001
    - Durban
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
    - Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

É uma mulher na pré-menopausa com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no dia da assinatura do termo de consentimento informado.
Concordou em usar apenas medicamentos analgésicos especificados pelo estudo durante o estudo e não é conhecido por ser intolerante a eles.
Tem diagnóstico de endometriose e teve, nos 10 anos anteriores à assinatura do termo de consentimento informado, visualização cirúrgica ou direta e/ou confirmação histopatológica de endometriose, por exemplo, durante uma laparoscopia ou laparotomia.
Durante o período inicial (35 a 70 dias antes do período de tratamento) tem uma pontuação NRS de dismenorreia ≥ 4,0 em pelo menos 2 dias e
1. Pontuação média de NMPP NRS ≥ 2,5, ou
2. Pontuação NMPP NRS média ≥ 1,25 e pontuação NMPP NRS ≥ 5,0 em ≥ 4 dias.

Principais Critérios de Exclusão:

Tem um histórico de dor pélvica crônica que não é causada por endometriose.
Tem qualquer dor crônica ou condição de dor frequentemente recorrente, exceto endometriose que é tratada com opioides ou requer analgésicos por ≥ 7 dias por mês.
Teve procedimentos cirúrgicos para tratamento de endometriose nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
Tem um histórico ou tem atualmente osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
Tem uma condição ginecológica clinicamente significativa, além da endometriose, identificada durante a triagem ou ultrassonografia transvaginal ou biópsia endometrial no período de avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Relugolix mais E2/NETA (Grupo A) Relugolix coadministrado com E2/NETA por 24 semanas.	Medicamento: Relugolix Relugolix 40 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia. Outros nomes: TAK-385 MVT-601 Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona Cápsula contendo comprimido co-formulado de E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrado por via oral uma vez ao dia. Outros nomes: E2/NETA
Experimental: Relugolix mais E2/NETA retardado (Grupo B) Relugolix coadministrado com E2/NETA placebo por 12 semanas, seguido por relugolix coadministrado com E2/NETA por 12 semanas.	Medicamento: Relugolix Relugolix 40 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia. Outros nomes: TAK-385 MVT-601 Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona Cápsula contendo comprimido co-formulado de E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrado por via oral uma vez ao dia. Outros nomes: E2/NETA Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona placebo Cápsula de placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrada por via oral uma vez ao dia e projetada para corresponder à cápsula E2/NETA em tamanho, forma, cor e odor.
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo C) Relugolix placebo coadministrado com placebo E2/NETA por 24 semanas.	Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona placebo Cápsula de placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrada por via oral uma vez ao dia e projetada para corresponder à cápsula E2/NETA em tamanho, forma, cor e odor. Medicamento: Relugolix placebo Relugolix (0 mg) comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia e fabricado para corresponder ao comprimido de relugolix em tamanho, forma, cor e odor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta à dismenorreia na semana 24 ou no final do tratamento (EOT) Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliada por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico (e-Diário). Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Semana 24 ou EOT
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta de dor pélvica não menstrual (NMPP) na semana 24 ou EOT Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário. Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Semana 24 ou EOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no perfil de saúde da endometriose (EHP) -30 pontuação de dor na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliada por meio do Domínio da Dor do questionário EHP-30.	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação NRS de dismenorreia na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base na pontuação NMPP NRS na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base na pontuação NRS de dor pélvica geral na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Porcentagem de participantes que não estão usando opioides para dor associada à endometriose na semana 24 ou EOT Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliado com base no uso de opioides especificados no protocolo para dor associada à endometriose registrados diariamente em um diário eletrônico.	Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base em pontuações NRS de dispareunia na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dispareunia registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base no uso de analgésicos para dor associada à endometriose com base na contagem média de pílulas na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado com base no uso de analgésico especificado pelo protocolo para dor associada à endometriose registrada diariamente em um diário eletrônico.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 20 pontos no domínio da dor EHP-30 desde o início até a semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliada pelo domínio dor do questionário EHP-30.	Linha de base até a semana 24
Taxa de resposta à dismenorreia por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Linha de base até a semana 24
Taxa de resposta NMPP por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação NRS de dismenorreia por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base até a semana 24
Alteração na pontuação NMPP NRS por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base até a semana 24
Alteração na pontuação geral de NRS de dor pélvica por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação NRS de dispareunia por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no uso de ibuprofeno na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando contagens de comprimidos de ibuprofeno para dor associada à endometriose registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base no uso de opioides na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando contagens de comprimidos de opioides para dor associada à endometriose registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base no comprometimento funcional médio da dismenorreia na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliada usando a escala modificada de 5 pontos de Biberoglu e Behrman para dismenorreia registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base no comprometimento funcional médio do NMPP na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando a escala modificada de 4 pontos de Biberoglu e Behrman para dor pélvica registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base no comprometimento funcional da dispareunia média na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando a escala modificada de 5 pontos de Biberoglu e Behrman para dispareunia registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) para a gravidade do sintoma de dismenorreia na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O PGA para dismenorreia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade da dor durante o ciclo menstrual.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base na PGA para dismenorreia na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGA para dismenorreia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade da dor durante o ciclo menstrual.	Semana 24
Mudança da linha de base no PGA para gravidade do sintoma NMPP na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O PGA para NMPP é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade da dor quando não estão menstruadas.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base em PGA para NMPP na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGA para NMPP é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade da dor quando não estão menstruadas.	Semana 24
Mudança da linha de base no PGA para intensidade da dor na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O PGA para gravidade da dor é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes de como sua dor afetou suas atividades habituais.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base no PGA para intensidade da dor na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGA para gravidade da dor é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes de como sua dor afetou suas atividades habituais.	Semana 24
Mudança da linha de base em PGA para função na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O PGA para função é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes de como sua dor afetou suas atividades habituais.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base em PGA para função na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGA para função é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes de como sua dor afetou suas atividades habituais.	Semana 24
Porcentagem de participantes que são "melhores" ou "muito melhores" na impressão global de mudança do paciente (PGIC) para dismenorreia na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGIC para dismenorreia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a mudança na gravidade da dor durante o ciclo menstrual.	Semana 24
Porcentagem de participantes que são "melhores" ou "muito melhores" no PGIC para NMPP na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGIC para NMPP é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a mudança na gravidade da dor durante o ciclo menstrual.	Semana 24
Porcentagem de participantes que estão "melhores" ou "muito melhores" no PGIC para dispareunia na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGIC para dispareunia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes sobre a mudança na gravidade da dor durante a relação sexual.	Semana 24
Mudança da linha de base na ausência de dor dos domínios EHP-30 na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliada por meio dos domínios não dolorosos (Controle e impotência, Suporte social, Bem-estar emocional e Autoimagem) do questionário EHP-30.	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total da escala EHP-30 na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliado pelo escore total do questionário EHP-30.	Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de trabalho EHP na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O domínio EHP Work é um questionário de 5 itens que avalia o impacto da dor na capacidade de trabalho.	Linha de base, Semana 24
Mudança categórica da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo questionário europeu de cinco dimensões de cinco dimensões (EQ-5D-5L) na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens projetado para avaliar a qualidade de vida.	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação da escala visual analógica EQ-5D-5L na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens projetado para avaliar a qualidade de vida.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta à dismenorreia na semana 24 ou EOT para Relugolix Plus E2/NETA atrasado Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário. Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Semana 24 ou EOT
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta NMPP na semana 24 ou EOT para Relugolix Plus E2/NETA atrasado Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário. Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Semana 24 ou EOT
Alteração da linha de base na pontuação de dor EHP-30 na semana 24 para Relugolix Plus E2/NETA atrasado Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliada por meio do Domínio da Dor do questionário EHP-30.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 20 pontos no domínio da dor EHP-30 desde o início até a semana 24 para Relugolix Plus E2/NETA atrasado Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliada pelo domínio dor do questionário EHP-30.	Linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar (L1-L4) na semana 12 Prazo: Linha de base, Semana 12	Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).	Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur e quadril total na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliado por varredura DXA.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com sintomas vasomotores na semana 12 entre os grupos A e B Prazo: Semana 12		Semana 12
Mudança da linha de base nas concentrações séricas de hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, estradiol e progesterona Prazo: Linha de base, Semana 24	Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para dosagens hormonais.	Linha de base, Semana 24
Concentrações plasmáticas pré-dose de Relugolix Prazo: Semana 4	Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para medições de relugolix.	Semana 4
Biópsia endometrial na semana 24 Prazo: Semana 24	Diagnóstico primário da avaliação da biópsia endometrial pelo patologista.	Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

MVT-601-3101
2017-001588-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relugolix

Yale University
Pfizer

Recrutamento

O Estudo SUGAR: (SBRT e Antagonista Ultracurto de GnRH-Relugolix) para Câncer de Próstata de Risco Intermediário Desfavorável Clinicogenômico

Câncer de próstata

Estados Unidos
Takeda

Concluído

Um estudo de fase 3 controlado por placebo de Relugolix (TAK-385) 40 mg no tratamento de sintomas de dor associados a miomas uterinos

Miomas uterinos

Japão
University of Oklahoma

Ainda não está recrutando

Estudo Relugolix + Enzalutamida em Câncer de Próstata de Alto Risco

Terapia de privação androgênica | Câncer de Próstata Localmente Avançado

Estados Unidos
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Ativo, não recrutando

Estudo da segurança e eficácia contraceptiva da terapia combinada de Relugolix em mulheres com miomas uterinos ou endometriose com risco de gravidez (SERENE)

Contracepção

Estados Unidos, Porto Rico
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Recrutamento

Registro de gravidez com Relugolix: um estudo observacional da segurança da exposição à terapia contendo Relugolix em mulheres grávidas e seus descendentes

Complicações na Gravidez | Gravidez relacionada | Gravidez de alto risco

Estados Unidos
University of Miami
Varian Medical Systems

Ainda não está recrutando

Teste da Universidade de Miami Adapt (UAdapt)

Câncer de próstata

Estados Unidos
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Recrutamento

Um estudo de fase 3B para avaliar a densidade mineral óssea com o uso prolongado do comprimido combinado de Relugolix em mulheres com miomas uterinos ou endometriose

Endometriose | Miomas uterinos

Estados Unidos
NorthShore University HealthSystem
Pfizer

Ainda não está recrutando

Fenotipagem da dor pélvica idiopática com imagens uterinas em tempo real e tratamento com terapia combinada com Relugolix

Dor pélvica

Estados Unidos
Takeda

Concluído

Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de Relugolix (TAK-385) 40 mg em comparação com leuprorrelina no tratamento de miomas uterinos

Miomas uterinos

Japão
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Concluído

Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de TAK-385 40 mg em comparação com leuprorrelina em pacientes com endometriose

Endometriose

Japão

SPIRIT 1: Estudo de eficácia e segurança de Relugolix em mulheres com dor associada à endometriose

SPIRIT 1: Um Estudo Internacional de Fase 3 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Eficácia e Segurança para Avaliar Relugolix Administrado com e Sem Baixa Dose de Estradiol e Acetato de Noretindrona em Mulheres com Dor Associada à Endometriose

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

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Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas de inscrição no estudo

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