Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPIRIT 1: Исследование эффективности и безопасности Релуголикса у женщин с болью, связанной с эндометриозом

25 июня 2021 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 1: Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Релуголикс, вводимого с низкими дозами эстрадиола и ацетата норэтиндрона и без них, у женщин с болями, связанными с эндометриозом

Целью данного исследования является определение пользы и безопасности релуголикса в дозе 40 миллиграммов (мг) один раз в день при одновременном применении с низкими дозами эстрадиола (E2) и норэтиндрона ацетата (NETA) по сравнению с плацебо в течение 24 недель при дисменорее и неменструальные тазовые боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является международным рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием эффективности и безопасности 3 фазы для оценки 24-недельного перорального приема релуголикса один раз в день (40 мг) совместно с 12- или 24-недельным курсом низких доз Е2 ( 1,0 мг) и NETA (0,5 мг) по сравнению с плацебо.

Приблизительно 600 женщин с болью, связанной с эндометриозом, будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу А — релуголикс плюс низкодозированная гормональная терапия прикрытия, группа В — монотерапия релуголиксом в течение 12 недель с последующим совместным приемом с низкими дозами. гормональная терапия прикрытия, или группа С - плацебо (N = 200 в группе).

Подходящие участники были рандомизированы в исходный день 1 в группы лечения A, B или C в двойном слепом периоде.

Подходящим участникам, в том числе тем, кто был рандомизирован в группу плацебо, была предложена возможность зарегистрироваться в 80-недельном открытом расширенном исследовании, в котором участники получали релуголикс совместно с низкими дозами E2 и NETA. Участники, которые не участвовали в расширенном исследовании, посетили последующее наблюдение примерно через 30 дней после того, как участник принял последнюю дозу исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

638

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PRB
        • Rosario
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Gent
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Болгария, 5809
        • Pleven
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Sofia
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Sofia
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Болгария, 9005
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1504
        • Sofia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Budapest
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Budapest
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Budapest
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Венгрия, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pecs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Венгрия, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Венгрия, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debrecen
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4025
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Венгрия, 4400
        • Nyíregyháza
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Испания, 46010
        • Valencia
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Польша, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-880
        • Lublin
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-121
        • Krakow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-929
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 02-066
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-081
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-535
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Польша, 601-85
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Szczecin
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Португалия, 6200-251
        • Covilhã
      • Lisbon, Португалия, 1069-089
        • Lisbon
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Португалия, 2805-267
        • Almada
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Dothan
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Canoga Park
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Greenwood Village
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Fort Myers
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Loxahatchee
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Plantation
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • New Orleans
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
        • Port Jefferson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Memphis
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Murfreesboro
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Украина, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Украина, 03148
        • Kiev
      • Kiev, Украина, 04053
        • Kiev
      • Kiev, Украина, 04112
        • Kiev
      • Vinnytsya, Украина, 21101
        • Vinnytsya
      • Zaporizhzhya, Украина, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Украина, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Украина, 69663
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Украина, 01034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Украина, 02232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Украина, 04050
        • Kyiv
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Финляндия, FI-70110
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Финляндия, 00260
        • Helsinki
  • Чехия
      • Náchod, Чехия, 54701
        • Náchod
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Чехия, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • Vodňany, Чехия, 389 01
        • Vodňany
      • Vysoké Mýto, Чехия, 566 01
        • Vysoké Mýto
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Чехия, 100 34
        • Praha 10
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4001
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Женщина в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на день подписания формы информированного согласия.
  2. Согласился использовать только указанные в исследовании анальгетики во время исследования, и не известно, что он не переносит их.
  3. Имеет диагноз эндометриоз и имело в течение 10 лет до подписания формы информированного согласия хирургическое или прямое визуализирующее и/или гистопатологическое подтверждение эндометриоза, например, при лапароскопии или лапаротомии.

  4. Во время вводного периода (от 35 до 70 дней до периода лечения) имеет балл дисменореи NRS ≥ 4,0 в течение как минимум 2 дней и

    1. Средний балл NMPP NRS ≥ 2,5 или
    2. Средний балл NMPP NRS ≥ 1,25 и балл NMPP NRS ≥ 5,0 в течение ≥ 4 дней.

Ключевые критерии исключения:

  1. В анамнезе хроническая тазовая боль, не связанная с эндометриозом.
  2. Имеет любую хроническую боль или часто повторяющееся болевое состояние, кроме эндометриоза, который лечится опиоидами или требует анальгетиков в течение ≥ 7 дней в месяц.
  3. Перенесла хирургические вмешательства по поводу эндометриоза в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  4. Имеет в анамнезе или в настоящее время имеет остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
  5. Имеет клинически значимое гинекологическое заболевание, отличное от эндометриоза, выявленное во время скрининга или вводного периода трансвагинального УЗИ или биопсии эндометрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релуголикс плюс Е2/НЭТА (группа А)
Релуголикс вводили совместно с E2/NETA в течение 24 недель.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса 40 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Капсула, содержащая совместно приготовленную таблетку E2 (1,0 мг)/NETA (0,5 мг), вводимую перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА
Экспериментальный: Релуголикс плюс отсроченный E2/NETA (группа B)
Релуголикс вводили совместно с плацебо E2/NETA в течение 12 недель, после чего релуголикс вводили совместно с E2/NETA в течение 12 недель.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса 40 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Капсула, содержащая совместно приготовленную таблетку E2 (1,0 мг)/NETA (0,5 мг), вводимую перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат плацебо
Капсула плацебо E2 (0 мг)/NETA (0 мг) вводится перорально один раз в день и разработана таким образом, чтобы соответствовать капсуле E2/NETA по размеру, форме, цвету и запаху.
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа С)
Плацебо Relugolix вводили совместно с плацебо E2/NETA в течение 24 недель.
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат плацебо
Капсула плацебо E2 (0 мг)/NETA (0 мг) вводится перорально один раз в день и разработана таким образом, чтобы соответствовать капсуле E2/NETA по размеру, форме, цвету и запаху.
Лекарство: Релуголикс плацебо
Таблетка плацебо Релуголикса (0 мг) вводится перорально один раз в день и изготовлена ​​так, чтобы соответствовать таблетке Релуголикса по размеру, форме, цвету и запаху.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые соответствуют критериям респондента при дисменорее на 24-й неделе или в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник (e-Diary). Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Неделя 24 или EOT
Процент участников, которые соответствуют критериям реагирования на неменструальную тазовую боль (NMPP) на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник. Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Неделя 24 или EOT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в профиле здоровья при эндометриозе (EHP)-30 Оценка боли на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение показателя дисменореи NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя NMPP NRS на неделе 24 или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение общей оценки тазовой боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Процент участников, которые не используют опиоиды для лечения боли, связанной с эндометриозом, на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценено на основе использования опиоидов, указанных в протоколе, для лечения боли, связанной с эндометриозом, ежедневно регистрируемой в электронном дневнике.
Неделя 24 или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей диспареунии NRS на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивали с помощью шкалы NRS (11-балльная шкала) диспареунии, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом, на основе среднего количества таблеток на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивается на основе использования указанного в протоколе анальгетика при боли, связанной с эндометриозом, ежедневно регистрируемой в электронном дневнике.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Процент участников, у которых снижение боли по шкале EHP-30 по крайней мере на 20 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30.
Исходный уровень до 24 недели
Частота респондеров при дисменорее по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Исходный уровень до 24 недели
Уровень респондентов NMPP по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя дисменореи NRS по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение оценки NMPP NRS по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение общей оценки тазовой боли по шкале NRS по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя NRS при диспареунии по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ибупрофена на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивали с помощью количества таблеток ибупрофена для боли, связанной с эндометриозом, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем в употреблении опиоидов на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивали с помощью подсчета опиоидных таблеток для боли, связанной с эндометриозом, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение среднего функционального нарушения при дисменорее по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценка дисменореи проводилась с использованием модифицированной субъектом модифицированной 5-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для дисменореи, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение среднего функционального нарушения NMPP по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивали с использованием модифицированной субъектом модифицированной 4-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для тазовой боли, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение среднего функционального нарушения при диспареунии по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивали по модифицированной субъектом модифицированной 5-балльной шкале Бибероглу и Бермана для диспареунии, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациентов (PGA) тяжести симптомов дисменореи на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PGA для дисменореи представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести боли во время их менструального цикла.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением, без изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем в PGA для дисменореи на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGA для дисменореи представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести боли во время их менструального цикла.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGA для тяжести симптомов NMPP на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PGA для NMPP представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести боли, когда у них нет менструации.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем в PGA для NMPP на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PGA для NMPP представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести боли, когда у них нет менструации.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGA для тяжести боли на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PGA для оценки интенсивности боли представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль влияет на их обычную деятельность.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением, без изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем в PGA для тяжести боли на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGA для оценки интенсивности боли представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль влияет на их обычную деятельность.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGA для функции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PGA для функции представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль повлияла на их обычную деятельность.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением, без изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем в PGA для функции на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGA для функции представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль повлияла на их обычную деятельность.
Неделя 24
Процент участников, которые «лучше» или «намного лучше» по общему впечатлению пациента об изменениях (PGIC) в отношении дисменореи на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGIC для дисменореи представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников об изменении тяжести боли во время их менструального цикла.
Неделя 24
Процент участников, которые «лучше» или «намного лучше» на PGIC для NMPP на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PGIC для NMPP представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников об изменении тяжести боли во время их менструального цикла.
Неделя 24
Процент участников, которые «лучше» или «намного лучше» по шкале PGIC для диспареунии на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGIC для диспареунии представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников об изменении тяжести боли во время полового акта.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в доменах без боли EHP-30 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивали с использованием доменов, не связанных с болью (контроль и беспомощность, социальная поддержка, эмоциональное благополучие и представление о себе) опросника EHP-30.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение общего балла по шкале EHP-30 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивается с использованием общего балла опросника EHP-30.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки рабочей области EHP на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Домен EHP Work представляет собой анкету из 5 пунктов, которая оценивает влияние боли на способность работать.
Исходный уровень, неделя 24
Категориальное изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью европейского опросника качества жизни Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в EQ-5D-5L Оценка по визуальной аналоговой шкале на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, которые соответствуют критериям респондента при дисменорее на 24 неделе или EOT для Relugolix Plus Delayed E2 / NETA
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник. Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Неделя 24 или EOT
Процент участников, которые соответствуют критериям респондента NMPP на неделе 24 или EOT для Relugolix Plus Delayed E2 / NETA
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник. Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Неделя 24 или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале EHP-30 на 24-й неделе для Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, у которых наблюдается снижение боли по шкале EHP-30 по крайней мере на 20 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели для Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30.
Исходный уровень до 24 недели
Процентное изменение минеральной плотности кости в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедра и тазобедренном суставе в процентах на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценено сканированием DXA.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, испытывающих вазомоторные симптомы на 12-й неделе между группами A и B
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных концентраций лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона, эстрадиола и прогестерона
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Образцы крови будут взяты у участников для гормональных измерений.
Исходный уровень, неделя 24
Предварительные дозы Релуголикса Концентрации в плазме
Временное ограничение: Неделя 4
У участников будут взяты образцы крови для измерения релуголикса.
Неделя 4
Биопсия эндометрия на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Первичная диагностика биопсии эндометрия у патологоанатома.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myovant Sciences GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601-3101
  • 2017-001588-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Релуголикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться