Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPIRIT 1: A Relugolix hatékonysági és biztonságossági vizsgálata endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő nőknél

2021. június 25. frissítette: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 1: Nemzetközi 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő nőknél kis dózisú ösztradiollal és noretindron-acetáttal együtt és anélkül adott Relugolix értékelésére

A vizsgálat célja a napi egyszeri 40 milligramm (mg) relugolix kis dózisú ösztradiollal (E2) és noretindron-acetáttal (NETA) együtt adott 24 hétig tartó placebóhoz viszonyított előnyeinek és biztonságosságának meghatározása dysmenorrhoea és nem menstruációs kismedencei fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, nemzetközi randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálat, amelynek célja a 24 hetes orális, napi egyszeri relugolix (40 mg) 12 vagy 24 hetes alacsony dózisú E2 (E2) együttes alkalmazása. 1,0 mg) és NETA (0,5 mg), a placebóval összehasonlítva.

Körülbelül 600, endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő nőt vonnak be, és 1:1:1 arányban randomizálnak az A csoportba – relugolix plusz alacsony dózisú hormonális add-back terápia, B csoport – relugolix monoterápia 12 hétig, majd alacsony dózisú együttadás. hormonális add-back terápia, vagy C csoport - placebo (N = 200 csoportonként).

A jogosult résztvevőket az alapvonal 1. napján randomizálták az A, B vagy C kezelési csoportba, a kettős vak periódusban.

A jogosult résztvevőknek, köztük a placebóra véletlenszerűen besorolt ​​személyeknek felajánlották a lehetőséget, hogy beiratkozhassanak egy 80 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, ahol a résztvevők relugolixot kaptak alacsony dózisú E2-vel és NETA-val együtt. Azok a résztvevők, akik nem jelentkeztek be a kiterjesztett vizsgálatba, körülbelül 30 nappal azután, hogy a résztvevő utolsó adag vizsgálati gyógyszert adtak be, utánkövetési látogatáson vettek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

638

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentína, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000PRB
        • Rosario
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgium, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgium, 9000
        • Gent
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgária, 5809
        • Pleven
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Sofia
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulgária, 9005
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1504
        • Sofia
  • Csehország
      • Náchod, Csehország, 54701
        • Náchod
      • Olomouc, Csehország, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Csehország, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • Vodňany, Csehország, 389 01
        • Vodňany
      • Vysoké Mýto, Csehország, 566 01
        • Vysoké Mýto
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Csehország, 100 34
        • Praha 10
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Dél-Afrika, 4001
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Cape Town
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Dothan
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
        • Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Canoga Park
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Greenwood Village
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Fort Myers
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Loxahatchee
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Oviedo
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Plantation
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30363
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • New Orleans
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Jefferson City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • Port Jefferson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Memphis
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Murfreesboro
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle
  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finnország, FI-70110
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finnország, 00260
        • Helsinki
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Lengyelország, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-880
        • Lublin
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-121
        • Kraków
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-929
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 02-066
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-081
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-535
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Lengyelország, 601-85
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-434
        • Szczecin
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Budapest
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Budapest
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Budapest
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Magyarország, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Pecs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Magyarország, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Magyarország, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debrecen
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Magyarország, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Magyarország, 4025
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Magyarország, 4400
        • Nyíregyháza
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugália, 6200-251
        • Covilhã
      • Lisbon, Portugália, 1069-089
        • Lisbon
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugália, 2805-267
        • Almada
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Valencia
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukrajna, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ukrajna, 03148
        • Kiev
      • Kiev, Ukrajna, 04053
        • Kiev
      • Kiev, Ukrajna, 04112
        • Kiev
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21101
        • Vinnytsya
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69663
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukrajna, 01034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukrajna, 02232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ukrajna, 04050
        • Kyiv

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 és 50 év közötti (beleértve) premenopauzás nő.
  2. Beleegyezett abba, hogy csak a vizsgálatban meghatározott fájdalomcsillapító gyógyszereket használjon a vizsgálat során, és nem ismert, hogy ezeket nem tolerálja.
  3. Endometriózist diagnosztizáltak nála, és a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 10 éven belül műtéti vagy közvetlen vizualizáción és/vagy kórszövettanilag igazolták az endometriózist, például laparoszkópia vagy laparotomia során.

  4. A bejáratási időszak alatt (35-70 nappal a kezelési időszak előtt) a dysmenorrhoea NRS pontszáma ≥ 4,0 legalább 2 napon, és

    1. Az átlagos NMPP NRS pontszám ≥ 2,5, vagy
    2. Az átlagos NMPP NRS pontszám ≥ 1,25 és az NMPP NRS pontszám ≥ 5,0 ≥ 4 napon.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet nem endometriózis okoz.
  2. Bármilyen krónikus fájdalma vagy gyakran visszatérő fájdalma van, kivéve az opioidokkal kezelt endometriózist, vagy havonta ≥ 7 napig fájdalomcsillapítást igényel.
  3. A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban műtéti beavatkozáson esett át endometriózis kezelésére.
  4. Csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség a kórelőzményében vagy jelenleg is szenved.
  5. Klinikailag jelentős nőgyógyászati ​​állapota van, az endometriózison kívül, amelyet a szűrés vagy a bejáratási időszak transzvaginális ultrahang vagy endometrium biopszia során azonosítottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relugolix plus E2/NETA (A csoport)
Relugolix E2/NETA-val együtt 24 héten keresztül.
Drog: Relugolix
Relugolix 40 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • TAK-385
  • MVT-601
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) kombinált tablettát tartalmazó kapszula, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • E2/NETA
Kísérleti: Relugolix plus Delayed E2/NETA (B csoport)
Relugolix E2/NETA placebóval 12 héten át, majd E2/NETA-val együtt adott relugolix 12 héten keresztül.
Drog: Relugolix
Relugolix 40 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • TAK-385
  • MVT-601
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) kombinált tablettát tartalmazó kapszula, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • E2/NETA
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapszula, naponta egyszer szájon át adva, és úgy tervezték, hogy méretében, alakjában, színében és illatában illeszkedjen az E2/NETA kapszulához.
Placebo Comparator: Placebo (C csoport)
Relugolix placebót E2/NETA placebóval együtt 24 héten keresztül.
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapszula, naponta egyszer szájon át adva, és úgy tervezték, hogy méretében, alakjában, színében és illatában illeszkedjen az E2/NETA kapszulához.
Drog: Relugolix placebo
Relugolix (0 mg) placebo tabletta, naponta egyszer szájon át adva, és úgy gyártják, hogy méretében, alakjában, színében és illatában megfeleljen a relugolix tablettának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a dysmenorrhoea válaszadó kritériumainak a 24. héten vagy a kezelés végén (EOT)
Időkeret: 24. hét vagy EOT
Numerical Rating Scale (NRS) pontszámmal (11 pontos skála) értékelték az elektronikus naplóban (e-Diary) naponta rögzített fájdalomra. A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
24. hét vagy EOT
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a nem menstruációs kismedencei fájdalom (NMPP) válaszadó kritériumainak a 24. héten vagy az EOT-ben
Időkeret: 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban. A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
24. hét vagy EOT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az endometriózis egészségügyi profiljában (EHP) – 30 fájdalompontszám a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP-30 kérdőív Pain Domain segítségével értékelték.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest Dysmenorrhoeában az NRS-pontszám a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás az alapvonalhoz képest az NMPP NRS-pontszámában a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás az alapvonalhoz képest az általános kismedencei fájdalom NRS-pontszámában a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem használnak opioidokat az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: 24. hét vagy EOT
A protokollban meghatározott opioidok endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére való felhasználása alapján értékelték, naponta rögzítve egy e-naplóban.
24. hét vagy EOT
Változás az alapvonalhoz képest Dyspareunia esetén az NRS pontszámai a 24. héten vagy az EOT-n
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az e-naplóban naponta rögzített dyspareunia NRS-pontszámával (11 pontos skála) értékelték.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás a kiindulási állapothoz képest az endometriózissal összefüggő fájdalom fájdalomcsillapító használatában a 24. heti tabletták átlagos száma vagy EOT alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére használt protokollban meghatározott fájdalomcsillapítók használata alapján értékelték, amelyeket naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az EHP-30 fájdalomtartomány legalább 20 ponttal csökkent a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az EHP-30 kérdőív fájdalomtartományának felhasználásával értékelték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Dysmenorrhoea válaszadók aránya havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
Alaphelyzet a 24. hétig
NMPP válaszadók aránya havi bontásban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
Alaphelyzet a 24. hétig
A dysmenorrhoea NRS-pontszámának változása havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az NMPP NRS-pontszám változása havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az általános kismedencei fájdalom NRS-pontszámának változása havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alaphelyzet a 24. hétig
A dyspareunia NRS pontszámának változása havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az ibuprofén használatában a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az ibuprofen tabletták segítségével értékelték az endometriózissal összefüggő fájdalmak számát, amelyeket naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az opioidhasználat kiindulási állapotának változása a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az endometriózissal összefüggő fájdalom opioid tablettaszámának értékelése, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás a kiindulási állapothoz képest az átlagos dysmenorrhoeás funkcionális károsodásban a 24. héten vagy EOT
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az alany által módosított Biberoglu és Behrman 5 fokozatú dysmenorrhoea skála alapján értékelték, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás a kiindulási értékhez képest átlagosan NMPP funkcionális károsodás a 24. héten vagy EOT
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az alany által módosított Biberoglu és Behrman 4-pontos kismedencei fájdalom skála alapján értékelték, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás a kiindulási állapothoz képest átlagosan Dyspareunia funkcionális károsodás a 24. héten vagy EOT
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az alany által módosított Biberoglu és Behrman 5-pontos skálán értékelték a dyspareuniára, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás a kiindulási állapothoz képest a dysmenorrhoea tüneteinek súlyosságának vizsgálatában (PGA) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A dysmenorrhoea PGA egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők benyomását a menstruációs ciklusuk alatti fájdalom súlyosságáról.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javultak, nem változtak vagy rosszabbodtak a kiindulási állapothoz képest a dysmenorrhoeában szenvedő betegek aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A dysmenorrhoea PGA egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők benyomását a menstruációs ciklusuk alatti fájdalom súlyosságáról.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PGA-ban az NMPP tüneteinek súlyosságához a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PGA for NMPP egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevők benyomásának felmérése a fájdalom súlyosságáról, amikor nem menstruálnak.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javultak, nem változtak vagy romlottak az alapértékhez képest a PGA-ban az NMPP esetében a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A PGA for NMPP egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevők benyomásának felmérése a fájdalom súlyosságáról, amikor nem menstruálnak.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom súlyosságának PGA-ban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A fájdalom súlyosságára vonatkozó PGA egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a fájdalomtól a szokásos tevékenységeikre.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom súlyossága javult, nem változott vagy rosszabbodott a kiindulási értékhez képest a PGA-ban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A fájdalom súlyosságára vonatkozó PGA egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a fájdalomtól a szokásos tevékenységeikre.
24. hét
Változás az alapvonalról a PGA-ban a 24. héten történő működéshez
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PGA for function egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek arról, hogy fájdalmaik milyen hatással voltak szokásos tevékenységeikre.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javultak, nem változtak vagy romlottak a kiindulási értékhez képest a PGA-ban a 24. heti működéshez
Időkeret: 24. hét
A PGA for function egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek arról, hogy fájdalmaik milyen hatással voltak szokásos tevékenységeikre.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „jobbak” vagy „sokkal jobbak” a dysmenorrhoeás betegek globális változási benyomásában (PGIC) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A dysmenorrhoea PGIC egy egypontos kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a fájdalom súlyosságának változásáról a menstruációs ciklus során.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „jobbak” vagy „sokkal jobbak” az NMPP PGIC-jén a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az NMPP PGIC egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők a menstruációs ciklusuk során megváltoztak a fájdalom súlyossága.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „jobbak” vagy „sokkal jobbak” a dyspareunia miatti PGIC-n a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A dyspareunia PGIC egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a fájdalom súlyosságának változásáról a szexuális aktus során.
24. hét
Változás az alaphelyzethez képest az EHP-30 tartományok fájdalommentességében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP-30 kérdőív nem-fájdalom tartományai (kontroll és erőtlenség, szociális támogatás, érzelmi jóllét és énkép) segítségével értékelték.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EHP-30 skála összpontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP-30 kérdőív összpontszáma alapján értékelték.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az EHP Work Domain pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP Work tartomány egy 5 elemből álló kérdőív, amely felméri a fájdalomnak a munkaképességre gyakorolt ​​hatását.
Alapállapot, 24. hét
Kategorikus változás a kiindulási életminőségben az európai életminőség ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) kérdőíve alapján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére terveztek.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékről a 24. hétre az EQ-5D-5L vizuális analóg skála pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére terveztek.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a dysmenorrhoea válaszadó kritériumainak a 24. héten vagy a Relugolix Plus késleltetett E2/NETA esetén EOT-ban
Időkeret: 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban. A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
24. hét vagy EOT
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az NMPP válaszadó kritériumainak a 24. héten vagy a Relugolix Plus Késleltetett E2/NETA EOT esetében
Időkeret: 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban. A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
24. hét vagy EOT
Változás az alapvonalhoz képest az EHP-30 fájdalompontszámban a 24. héten a Relugolix Plus késleltetett E2/NETA esetében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP-30 kérdőív Pain Domain segítségével értékelték.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az EHP-30 fájdalomtartomány legalább 20 ponttal csökkent az alapvonalról a 24. hétre a Relugolix Plus késleltetett E2/NETA esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az EHP-30 kérdőív fájdalomtartományának felhasználásával értékelték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében (L1-L4) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a csont ásványianyag-sűrűségében az ágyéki gerincben (L1-L4), a combnyaknál és a teljes csípőnél a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
DXA szkenneléssel értékelve.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vazomotoros tünetek jelentkeztek a 12. héten az A és B csoport között
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a luteinizáló hormon, a tüszőstimuláló hormon, az ösztradiol és a progeszteron szérumkoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A résztvevőktől vérmintát vesznek a hormonméréshez.
Alapállapot, 24. hét
Az adagolás előtti Relugolix plazmakoncentrációi
Időkeret: 4. hét
A résztvevőktől vérmintákat vesznek a relugolix mérésekhez.
4. hét
Endometrium biopszia a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az endometrium biopsziás értékelésének elsődleges diagnózisa patológus által.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myovant Sciences GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVT-601-3101
  • 2017-001588-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózishoz kapcsolódó fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Relugolix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel