SPIRIT 1: 子宮内膜症関連疼痛を有する女性におけるレルゴリクスの有効性と安全性に関する研究
2021年6月25日 更新者：Myovant Sciences GmbH
SPIRIT 1: 子宮内膜症関連疼痛を有する女性における低用量エストラジオールおよび酢酸ノルエチンドロンの有無にかかわらず投与されたレルゴリクスを評価するための国際第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究
この研究の目的は、低用量エストラジオール (E2) および酢酸ノルエチンドロン (NETA) と 24 週間同時投与したルルゴリクス 40 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、プラセボと比較して、月経困難症および非月経性骨盤痛.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間または 24 週間の低用量 E2 ( 1.0 mg) および NETA (0.5 mg) をプラセボと比較。
子宮内膜症に関連する痛みを伴う約600人の女性が登録され、グループA - レルゴリクスと低用量のホルモンアドバック療法、グループB - 12週間のレルゴリクス単独療法、その後の低用量との同時投与に1:1:1で無作為に割り付けられます。ホルモン追加療法、またはグループ C - プラセボ (グループあたり N = 200)。
適格な参加者は、二重盲検期間のベースライン 1 日目に、治療群 A、B、または C に無作為に割り付けられました。
プラセボに無作為化された参加者を含む適格な参加者は、参加者が低用量の E2 および NETA と同時投与されたレルゴリクスを投与された 80 週間の非盲検延長試験に登録する機会を提供されました。 延長試験に登録しなかった参加者は、参加者が試験薬を最後に投与してから約 30 日後にフォローアップの来院を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
638
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Dothan
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Scottsdale
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Canoga Park
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Greenwood Village
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Fort Myers
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Loxahatchee
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Orlando
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Plantation
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- Atlanta
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Augusta
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Norcross
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Oakbrook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- New Orleans
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Jefferson City
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas
-
-
New York
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Port Jefferson
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Durham
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Memphis
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Murfreesboro
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Richmond
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Ciudad de Buenos Aires
-
San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1642CKL
- San Isidro
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PRB
- Rosario
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Chernivtsi
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv、ウクライナ、61052
- Kharkiv
-
Kiev、ウクライナ、03148
- Kiev
-
Kiev、ウクライナ、04053
- Kiev
-
Kiev、ウクライナ、04112
- Kiev
-
Vinnytsya、ウクライナ、21101
- Vinnytsya
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69071
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69663
- Zaporizhzhya
-
-
Kiev
-
Kyiv、Kiev、ウクライナ、01034
- Kyiv
-
-
Kiev City
-
Kyiv、Kiev City、ウクライナ、02232
- Kyiv
-
Kyiv、Kiev City、ウクライナ、04050
- Kyiv
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
- Red Deer
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J1C4
- Waterloo
-
-
Quebec
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Victoriaville
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Madrid
-
Valencia、スペイン、46010
- Valencia
-
-
-
-
-
Náchod、チェコ、54701
- Náchod
-
Olomouc、チェコ、772 00
- Olomouc
-
Praha 8 - Libeň、チェコ、180 81
- Praha 8 - Libeň
-
Vodňany、チェコ、389 01
- Vodňany
-
Vysoké Mýto、チェコ、566 01
- Vysoké Mýto
-
-
Praha
-
Praha 10、Praha、チェコ、100 34
- Praha 10
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1135
- Budapest
-
Budapest、ハンガリー、1027
- Budapest
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Budapest
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét、Bacs-kiskun、ハンガリー、6000
- Kecskemét
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- Pecs
-
-
Bekes
-
Békéscsaba、Bekes、ハンガリー、5600
- Békéscsaba
-
Gyula、Bekes、ハンガリー、5700
- Gyula
-
-
Csongrad
-
Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
- Szeged
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- Debrecen
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4024
- Debrecen
-
Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4025
- Debrecen
-
-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza、Szabolcs-szatmar-bereg、ハンガリー、4400
- Nyíregyháza
-
-
-
-
-
Oulu、フィンランド、90100
- Oulu
-
-
Eastern Finland
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Kuopio、Eastern Finland、フィンランド、FI-70110
- Kuopio
-
-
Southern Finland
-
Helsinki、Southern Finland、フィンランド、00260
- Helsinki
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Blagoevgrad
-
Pleven、ブルガリア、5809
- Pleven
-
Sofia、ブルガリア、1336
- Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Sofia
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Stara Zagora
-
Varna、ブルガリア、9005
- Varna
-
-
Sofiya
-
Sofia、Sofiya、ブルガリア、1233
- Sofia
-
Sofia、Sofiya、ブルガリア、1431
- Sofia
-
Sofia、Sofiya、ブルガリア、1504
- Sofia
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-
-
-
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Brussels、ベルギー、1070
- Brussels
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Leuven
-
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Hainaut
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La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
- La Louvière
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Oost-vlaanderen
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Gent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
- Gent
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-
-
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Coimbra
-
Covilhã、ポルトガル、6200-251
- Covilhã
-
Lisbon、ポルトガル、1069-089
- Lisbon
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Porto
-
-
Lisboa
-
Almada、Lisboa、ポルトガル、2805-267
- Almada
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lódz、Lodzkie、ポーランド、90-602
- Lodz
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-064
- Lublin
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-632
- Lublin
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-880
- Lublin
-
-
Malopolskie
-
Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-121
- Krakow
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-066
- Warszawa
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-929
- Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-224
- Białystok
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、02-066
- Katowice
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-081
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-535
- Poznan
-
Skórzewo、Wielkopolskie、ポーランド、601-85
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
- Szczecin
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
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Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- Centurion
-
Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4001
- Durban
-
-
Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
- Cape Town
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18〜50歳（両端を含む）の閉経前の女性です。
- -研究中に研究で指定された鎮痛薬のみを使用することに同意しており、これらに不寛容であることが知られていません。
- -子宮内膜症の診断を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名する前の10年以内に、外科的または直接的な視覚化および/または子宮内膜症の組織病理学的確認、例えば、腹腔鏡検査または開腹術中。
-導入期間中（治療期間の35〜70日前）、少なくとも2日間で月経困難症NRSスコアが4.0以上であり、
- 平均 NMPP NRS スコアが 2.5 以上、または
- -平均NMPP NRSスコア≧1.25およびNMPP NRSスコア≧4日で≧5.0。
主な除外基準:
- 子宮内膜症が原因ではない慢性的な骨盤痛の病歴があります。
- -オピオイドで治療されているか、月に7日以上鎮痛剤が必要な子宮内膜症以外の、慢性的な痛みまたは頻繁に繰り返される痛みの状態があります。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に子宮内膜症の治療のための外科的処置を受けました。
- 骨粗鬆症またはその他の代謝性骨疾患の病歴がある、または現在かかっている。
- -子宮内膜症以外の臨床的に重要な婦人科疾患があり、スクリーニングまたは慣らし期間中に特定された 経膣超音波検査または子宮内膜生検。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Relugolix と E2/NETA (グループ A)
Relugolix は E2/NETA と 24 週間同時投与されました。
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レルゴリクス40mg錠を1日1回経口投与。
他の名前：
E2 (1.0 mg)/NETA (0.5 mg) の共製剤錠剤を含むカプセルを 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：Relugolix と遅延 E2/NETA (グループ B)
レルゴリクスと E2/NETA プラセボを 12 週間併用投与した後、レルゴリクスと E2/NETA を 12 週間併用投与しました。
|
レルゴリクス40mg錠を1日1回経口投与。
他の名前：
E2 (1.0 mg)/NETA (0.5 mg) の共製剤錠剤を含むカプセルを 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) プラセボ カプセルは、1 日 1 回経口投与され、E2/NETA カプセルとサイズ、形状、色、および匂いが一致するように設計されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (グループ C)
Relugolix プラセボと E2/NETA プラセボを 24 週間同時投与。
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E2 (0 mg)/NETA (0 mg) プラセボ カプセルは、1 日 1 回経口投与され、E2/NETA カプセルとサイズ、形状、色、および匂いが一致するように設計されています。
レルゴリクス（0mg）を1日1回経口投与するプラセボ錠で、大きさ、形、色、においがレルゴリクス錠に合うように製造されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目または治療終了時（EOT）に月経困難症レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：第 24 週または EOT
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電子日記 (e-Diary) に毎日記録された痛みの数値評価尺度 (NRS) スコア (11 点満点) を使用して評価されます。
レスポンダーの基準は、事前に定義された閾値に基づいており、鎮痛剤の使用が考慮されています。
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第 24 週または EOT
|
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24週目またはEOTで非月経性骨盤痛（NMPP）レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：第 24 週または EOT
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電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
レスポンダーの基準は、事前に定義された閾値に基づいており、鎮痛剤の使用が考慮されています。
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第 24 週または EOT
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜症健康プロファイル (EHP) のベースラインからの変化 - 24 週目の 30 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、24週目
|
EHP-30アンケートの疼痛ドメインを使用して評価。
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ベースライン、24週目
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24週目またはEOTでの月経困難症NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
|
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
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ベースライン、24 週目または EOT
|
|
24週目またはEOTでのNMPP NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
|
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
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ベースライン、24 週目または EOT
|
|
24週目またはEOTでの全体的な骨盤痛NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
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電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
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ベースライン、24 週目または EOT
|
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24週目またはEOTで子宮内膜症関連の痛みにオピオイドを使用していない参加者の割合
時間枠：第 24 週または EOT
|
電子日記に毎日記録された子宮内膜症関連の痛みに対するプロトコル指定のオピオイドの使用に基づいて評価されます。
|
第 24 週または EOT
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24週目またはEOT時の性交疼痛NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
|
電子日記に毎日記録された性交疼痛の NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
|
ベースライン、24 週目または EOT
|
|
24週目またはEOT時の平均ピル数に基づく、子宮内膜症関連疼痛に対する鎮痛剤使用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
|
電子日記に毎日記録された子宮内膜症関連の痛みに対するプロトコル指定の鎮痛剤の使用に基づいて評価されます。
|
ベースライン、24 週目または EOT
|
|
ベースラインから24週目までにEHP-30疼痛ドメインで少なくとも20ポイント減少した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
EHP-30 アンケートの疼痛領域を使用して評価。
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24週目までのベースライン
|
|
月別月経困難症レスポンダー率
時間枠：24週目までのベースライン
|
レスポンダーの基準は、事前に定義された閾値に基づいており、鎮痛剤の使用が考慮されています。
|
24週目までのベースライン
|
|
月別の NMPP レスポンダー率
時間枠：24週目までのベースライン
|
レスポンダーの基準は、事前に定義された閾値に基づいており、鎮痛剤の使用が考慮されています。
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24週目までのベースライン
|
|
月経困難症 NRS スコアの月ごとの変化
時間枠：24週目までのベースライン
|
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
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24週目までのベースライン
|
|
月ごとのNMPP NRSスコアの変化
時間枠：24週目までのベースライン
|
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
|
24週目までのベースライン
|
|
月ごとの全体的な骨盤痛NRSスコアの変化
時間枠：24週目までのベースライン
|
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
|
24週目までのベースライン
|
|
月ごとの性交疼痛 NRS スコアの変化
時間枠：24週目までのベースライン
|
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
|
24週目までのベースライン
|
|
24週目またはEOTでのイブプロフェン使用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
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電子日記に毎日記録された子宮内膜症関連の痛みについて、イブプロフェン錠剤数を使用して評価。
|
ベースライン、24 週目または EOT
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24週目またはEOTでのオピオイド使用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
|
電子日記に毎日記録された子宮内膜症関連の痛みについて、オピオイド錠剤カウントを使用して評価。
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ベースライン、24 週目または EOT
|
|
24週目またはEOTでの平均月経困難症機能障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
|
電子日記に毎日記録された月経困難症の対象修正 Biberoglu および Behrman 5 点スケールを使用して評価。
|
ベースライン、24 週目または EOT
|
|
24週目またはEOTでの平均NMPP機能障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
|
電子日記に毎日記録された骨盤痛の被験者修正BiberogluおよびBehrman 4点スケールを使用して評価。
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ベースライン、24 週目または EOT
|
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24週目またはEOTでの性交疼痛症の平均機能障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目または EOT
|
電子日記に毎日記録された性交困難について、被験者の修正された Biberoglu および Behrman 5 点スケールを使用して評価されました。
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ベースライン、24 週目または EOT
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24週目の月経困難症の症状の重症度に関する患者総合評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
月経困難症の PGA は、月経周期中の痛みの重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
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ベースライン、24週目
|
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24週目に月経困難症のPGAでベースラインから改善、変化なし、または悪化した参加者の割合
時間枠：24週目
|
月経困難症の PGA は、月経周期中の痛みの重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
|
24週目
|
|
24週目のNMPP症状の重症度のPGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
NMPP の PGA は、月経していないときの痛みの重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
|
ベースライン、24週目
|
|
24週目にNMPPのPGAでベースラインから改善、変化なし、または悪化した参加者の割合
時間枠：24週目
|
NMPP の PGA は、月経していないときの痛みの重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
|
24週目
|
|
24週目の痛みの重症度に対するPGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
痛みの重症度の PGA は、痛みが通常の活動にどのように影響したかについての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
|
ベースライン、24週目
|
|
24週目の痛みの重症度について、PGAのベースラインから改善、変化なし、または悪化した参加者の割合
時間枠：24週目
|
痛みの重症度の PGA は、痛みが通常の活動にどのように影響したかについての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
|
24週目
|
|
24週目の関数のPGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
機能の PGA は、痛みが通常の活動にどのように影響したかについての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
|
ベースライン、24週目
|
|
24週目のPGA機能のベースラインから改善、変化なし、または悪化した参加者の割合
時間枠：24週目
|
機能の PGA は、痛みが通常の活動にどのように影響したかについての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
|
24週目
|
|
24週目の月経困難症の患者の全体的な変化の印象（PGIC）で「より良い」または「はるかに良い」参加者の割合
時間枠：24週目
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月経困難症のPGICは、月経周期中の痛みの重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された1項目のアンケートです。
|
24週目
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第 24 週の NMPP の PGIC で「より良い」または「はるかに良い」参加者の割合
時間枠：24週目
|
NMPP の PGIC は、月経周期中の痛みの重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
|
24週目
|
|
24週目の性交疼痛のPGICで「より良い」または「はるかに良い」参加者の割合
時間枠：24週目
|
性交疼痛の PGIC は、性交中の痛みの重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
|
24週目
|
|
24週目のEHP-30ドメインの非疼痛におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EHP-30 アンケートの痛み以外の領域 (コントロールと無力、社会的支援、感情的幸福、自己イメージ) を使用して評価。
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ベースライン、24週目
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24週目のEHP-30スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EHP-30 アンケートの合計スコアを使用して評価されます。
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ベースライン、24週目
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24 週目の EHP 作業領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EHP 作業ドメインは、作業能力に対する痛みの影響を評価する 5 項目のアンケートです。
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ベースライン、24週目
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24週目のヨーロッパの生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートによって評価された生活の質のベースラインからのカテゴリー変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EQ-5D-5L は、生活の質を評価するために設計された 5 項目のアンケートです。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから 24 週目までの EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール スコアの 24 週目の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EQ-5D-5L は、生活の質を評価するために設計された 5 項目のアンケートです。
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ベースライン、24週目
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24週目またはRelugolix Plus Delayed E2/NETAのEOTで月経困難症レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：第 24 週または EOT
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電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
レスポンダーの基準は、事前に定義された閾値に基づいており、鎮痛剤の使用が考慮されています。
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第 24 週または EOT
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Relugolix Plus Delayed E2/NETAの24週目またはEOTでNMPPレスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：第 24 週または EOT
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電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。
レスポンダーの基準は、事前に定義された閾値に基づいており、鎮痛剤の使用が考慮されています。
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第 24 週または EOT
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Relugolixと遅延E2 / NETAの24週目のEHP-30疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EHP-30アンケートの疼痛ドメインを使用して評価。
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ベースライン、24週目
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Relugolix Plus Delayed E2/NETAの場合、ベースラインから24週目までにEHP-30疼痛ドメインで少なくとも20ポイント減少した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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EHP-30 アンケートの疼痛領域を使用して評価。
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24週目までのベースライン
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12週目の腰椎（L1-L4）の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されます。
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ベースライン、12週目
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24 週目の腰椎 (L1-L4)、大腿骨頸部、および総股関節における骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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DXAスキャンで評価。
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ベースライン、24週目
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グループAとBの間で12週目に血管運動症状を経験した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、およびプロゲステロンの血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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血液サンプルは、ホルモン測定のために参加者から収集されます。
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ベースライン、24週目
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投与前のレルゴリクス血漿濃度
時間枠：4週目
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血液サンプルは、レルゴリクス測定のために参加者から収集されます。
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4週目
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24週目の子宮内膜生検
時間枠：24週目
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病理学者による子宮内膜生検評価の一次診断。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Giudice LC, As-Sanie S, Arjona Ferreira JC, Becker CM, Abrao MS, Lessey BA, Brown E, Dynowski K, Wilk K, Li Y, Mathur V, Warsi QA, Wagman RB, Johnson NP. Once daily oral relugolix combination therapy versus placebo in patients with endometriosis-associated pain: two replicate phase 3, randomised, double-blind, studies (SPIRIT 1 and 2). Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2267-2279. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00622-5. Erratum In: Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):660.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年4月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVT-601-3101
- 2017-001588-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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