VICIS - wiedeńskie badanie marskości wątroby (VICIS)
22 września 2025 zaktualizowane przez: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna
Pacjenci z zaawansowanymi przewlekłymi chorobami wątroby leczeni w wiedeńskim Szpitalu Ogólnym Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu otrzymają propozycję udziału w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym.
Parametry kliniczne i parametry laboratoryjne będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów, a pacjenci będą podlegać regularnemu harmonogramowi obserwacji z wizytami klinicznymi w wiedeńskim Szpitalu Ogólnym.
To badanie jest powiązane z biobankiem zawierającym surowicę/osocze, płyn puchlinowy, mocz, biopsje błony śluzowej przewodu pokarmowego, biopsje wątroby i kał pobrane od uczestników badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (ACLD) stwierdzoną na podstawie HVPG >5 mmHg lub biopsji wątroby wykazującej zwłóknienie F3/F4 lub na podstawie pomiaru sztywności wątroby (LSM) ≥10 kPa mogą zostać włączeni do badania VICIS.
W rzeczywistości większość pacjentów zostanie zrekrutowana w dniu pomiaru HVPG do badania przesiewowego w kierunku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) lub w dniu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu przesiewowego wykrycia żylaków.
Oprócz szczegółowej charakterystyki pacjenta za pomocą parametrów epidemiologicznych, klinicznych i laboratoryjnych, stopień nadciśnienia wrotnego zostanie oceniony za pomocą HVPG, sztywność wątroby zostanie oceniona za pomocą przejściowej elastografii, obecność wodobrzusza, splenomegalii, naczyń obocznych wrotno-systemowych, PVT i zmian w wątrobie zostanie oceniony za pomocą USG.
Ponadto włączeni pacjenci zostaną poproszeni o udział w pobieraniu próbek biobanku, w tym surowicy/osocza, płynu puchlinowego, moczu, biopsji błony śluzowej przewodu pokarmowego, kału, biopsji wątroby i stolca.
Wszyscy pacjenci rekrutowani do badania VICIS będą poddawani prospektywnej obserwacji co 3 miesiące (niewyrównana ACLD) lub co 6 miesięcy (wyrównana ACLD) pacjenci z wizytami klinicznymi w Poradni Leczenia Marskości w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu.
Oceny te obejmują rejestrację zdarzeń dekompensacyjnych (takich jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków), badania przesiewowe w kierunku PVT i HCC oraz rejestrację leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Reiberger, M.D.
- Numer telefonu: 65890 +43140400
- E-mail: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mattias Mandorer, M.D.
- Numer telefonu: 47410 +43140400
- E-mail: mattias.mandorfer@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Thomas Reiberger, M.D.
- Numer telefonu: 47440 +43140400
- E-mail: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
-
Pod-śledczy:
- Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Philipp Schwabl, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Bernhard Scheiner, M.D.
-
Główny śledczy:
- Thomas Reiberger, M.D.
-
Kontakt:
- Alexandra Weisgram
- Numer telefonu: 47410 +43140400
- E-mail: alexandra.weisgram@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby zdiagnozowaną i/lub leczoną na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i <100 lat
- Rozpoznanie zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby (na podstawie sztywności wątroby ≥10kPa, HVPG>5mmHg lub histologii F3/F4)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 01.02.2017 - 31.GRUDZIEŃ 2027
|
Czas od włączenia do śmierci lub przeszczepu wątroby
|
01.02.2017 - 31.GRUDZIEŃ 2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez dekompensacji
Ramy czasowe: 01.02.2017 - 31.GRUDZIEŃ 2027
|
Czas od włączenia do dekompensacji, śmierci lub przeszczepu wątroby
|
01.02.2017 - 31.GRUDZIEŃ 2027
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Reiberger, M.D., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hofer BS, Simbrunner B, Bauer DJM, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Semmler G, Hartl L, Jachs M, Datterl B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Acute hemodynamic response to propranolol predicts bleeding and nonbleeding decompensation in patients with cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 Sep;6(9):2569-2580. doi: 10.1002/hep4.2021. Epub 2022 Jul 8.
- Scheiner B, Balcar L, Nussbaumer RJ, Weinzierl J, Paternostro R, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer D, Stattermayer AF, Semmler G, Pinter M, Ay C, Quehenberger P, Trauner M, Reiberger T, Lisman T, Mandorfer M. Factor VIII/protein C ratio independently predicts liver-related events but does not indicate a hypercoagulable state in ACLD. J Hepatol. 2022 May;76(5):1090-1099. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.038. Epub 2022 Jan 20.
- Simbrunner B, Semmler G, Stadlmann A, Scheiner B, Schwabl P, Paternostro R, Bucsics T, Bauer D, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Quehenberger P, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Vitamin A levels reflect disease severity and portal hypertension in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1093-1103. doi: 10.1007/s12072-020-10112-3. Epub 2020 Dec 8.
- Costa D, Simbrunner B, Jachs M, Hartl L, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Stattermayer AF, Pinter M, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Systemic inflammation increases across distinct stages of advanced chronic liver disease and correlates with decompensation and mortality. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):819-828. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.004. Epub 2020 Oct 16.
- Raeven P, Baron-Stefaniak J, Simbrunner B, Stadlmann A, Schwabl P, Scheiner B, Schaden E, Eigenbauer E, Quehenberger P, Mandorfer M, Baron DM, Reiberger T. Thromboelastometry in patients with advanced chronic liver disease stratified by severity of portal hypertension. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1083-1092. doi: 10.1007/s12072-020-10093-3. Epub 2020 Sep 30.
- Simbrunner B, Marculescu R, Scheiner B, Schwabl P, Bucsics T, Stadlmann A, Bauer DJM, Paternostro R, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Non-invasive detection of portal hypertension by enhanced liver fibrosis score in patients with different aetiologies of advanced chronic liver disease. Liver Int. 2020 Jul;40(7):1713-1724. doi: 10.1111/liv.14498. Epub 2020 May 18.
- Dominik N, Simbrunner B, Scheiner B, Schwarz M, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Semmler G, Kramer G, Sebesta C, Trauner M, Pinter M, Mandorfer M, Reiberger T, Hofer BS. Smoking Aggravates Inflammation, Fibrogenesis, Angiogenesis and Cancer Risk in Patients With Cirrhosis. Liver Int. 2025 Oct;45(10):e70314. doi: 10.1111/liv.70314.
- Hofer BS, Simbrunner B, Konigshofer P, Brusilovskaya K, Petrenko O, Taru V, Sorz-Nechay T, Zinober K, Regnat K, Semmler G, Lackner C, Trauner M, Mandorfer M, Schwabl P, Reiberger T. Inflammation remains a dynamic component of portal hypertension in regressive alcohol-related cirrhosis. United European Gastroenterol J. 2025 Apr;13(3):317-329. doi: 10.1002/ueg2.12643. Epub 2024 Dec 21.
- Simbrunner B, Hofer BS, Schwabl P, Zinober K, Petrenko O, Fuchs C, Semmler G, Marculescu R, Mandorfer M, Datz C, Trauner M, Reiberger T. FXR-FGF19 signaling in the gut-liver axis is dysregulated in patients with cirrhosis and correlates with impaired intestinal defence. Hepatol Int. 2024 Jun;18(3):929-942. doi: 10.1007/s12072-023-10636-4. Epub 2024 Feb 8.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Dannenberg V, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Lower free triiodothyronine (fT3) levels in cirrhosis are linked to systemic inflammation, higher risk of acute-on-chronic liver failure, and mortality. JHEP Rep. 2023 Nov 1;6(1):100954. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100954. eCollection 2024 Jan.
- Simbrunner B, Villesen IF, Scheiner B, Paternostro R, Schwabl P, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Quehenberger P, Trauner M, Karsdal M, Lisman T, Reiberger T, Leeming DJ, Mandorfer M. Von Willebrand factor processing in patients with advanced chronic liver disease and its relation to portal hypertension and clinical outcome. Hepatol Int. 2023 Dec;17(6):1532-1544. doi: 10.1007/s12072-023-10577-y. Epub 2023 Aug 21.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. An impaired pituitary-adrenal signalling axis in stable cirrhosis is linked to worse prognosis. JHEP Rep. 2023 May 11;5(8):100789. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100789. eCollection 2023 Aug.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Hepatic recompensation according to Baveno VII criteria is linked to a significant survival benefit in decompensated alcohol-related cirrhosis. Liver Int. 2023 Oct;43(10):2220-2231. doi: 10.1111/liv.15676. Epub 2023 Jul 20.
- Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Scheiner B, Hofer BS, Stattermayer AF, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Dysregulated biomarkers of innate and adaptive immunity predict infections and disease progression in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Feb 24;5(5):100712. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100712. eCollection 2023 May.
- Simbrunner B, Caparros E, Neuwirth T, Schwabl P, Konigshofer P, Bauer D, Marculescu R, Trauner M, Scheiner B, Stary G, Mandorfer M, Reiberger T, Frances R. Bacterial translocation occurs early in cirrhosis and triggers a selective inflammatory response. Hepatol Int. 2023 Aug;17(4):1045-1056. doi: 10.1007/s12072-023-10496-y. Epub 2023 Mar 7.
- Balcar L, Krawanja J, Scheiner B, Paternostro R, Simbrunner B, Semmler G, Jachs M, Hartl L, Stattermayer AF, Schwabl P, Pinter M, Szekeres T, Trauner M, Reiberger T, Mandorfer M. Impact of ammonia levels on outcome in clinically stable outpatients with advanced chronic liver disease. JHEP Rep. 2023 Jan 23;5(4):100682. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100682. eCollection 2023 Apr.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Alcohol Abstinence Improves Prognosis Across All Stages of Portal Hypertension in Alcohol-Related Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;21(9):2308-2317.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.11.033. Epub 2022 Dec 5.
- Reinis J, Petrenko O, Simbrunner B, Hofer BS, Schepis F, Scoppettuolo M, Saltini D, Indulti F, Guasconi T, Albillos A, Tellez L, Villanueva C, Brujats A, Garcia-Pagan JC, Perez-Campuzano V, Hernandez-Gea V, Rautou PE, Moga L, Vanwolleghem T, Kwanten WJ, Francque S, Trebicka J, Gu W, Ferstl PG, Gluud LL, Bendtsen F, Moller S, Kubicek S, Mandorfer M, Reiberger T. Assessment of portal hypertension severity using machine learning models in patients with compensated cirrhosis. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):390-400. doi: 10.1016/j.jhep.2022.09.012. Epub 2022 Sep 22.
- Simbrunner B, Villesen IF, Konigshofer P, Scheiner B, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Timelthaler G, Ramazanova D, Woran K, Stift J, Eigenbauer E, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Moller S, Trauner M, Karsdal M, Leeming DJ, Reiberger T, Mandorfer M. Systemic inflammation is linked to liver fibrogenesis in patients with advanced chronic liver disease. Liver Int. 2022 Nov;42(11):2501-2512. doi: 10.1111/liv.15365. Epub 2022 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Marskość wątroby
- Nadciśnienie, portal
- Wodobrzusze
- Encefalopatia wątrobowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria