VICIS – Bécsi cirrhosis tanulmány (VICIS)
2025. szeptember 22. frissítette: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna
A Bécsi Orvostudományi Egyetem Bécsi Általános Kórházában kezelt, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek ebben a leendő megfigyelési vizsgálatban.
A klinikai paramétereket és a laboratóriumi paramétereket minden betegnél feljegyezzük, és a betegek rendszeres nyomon követésen vesznek részt klinikai látogatásokkal a Bécsi Általános Kórházban.
Ez a vizsgálat egy olyan biobankhoz kapcsolódik, amely szérumot/plazmát, ascitikus folyadékot, vizeletet, gyomor-bél traktus nyálkahártya biopsziát, májbiopsziát és székletet tartalmaz a vizsgálatban résztvevőktől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Előrehaladott krónikus májbetegségben (ACLD) szenvedő betegek, akiket a HVPG> 5 Hgmm vagy a májbiopszia kimutatott, és F3/F4 fibrózist mutat, vagy a májmerevség mérése (LSM) ≥10 kPa, be lehet vonni a VICIS vizsgálatba.
Valójában a legtöbb beteget a HVPG mérés napján veszik fel a klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) szűrésére, vagy a felső GI endoszkópia napján a varixok jelenlétének szűrésére.
A beteg jellemzőinek epidemiológiai, klinikai és laboratóriumi paraméterekkel történő részletes jellemzése mellett a portális hipertónia mértékét HVPG-vel, a májmerevséget tranziens elasztográfiával, ascites, splenomegalia, portosisztémás kollaterálisok, PVT és májelváltozások jelenlétét értékelik. ultrahanggal fogják értékelni.
Ezenkívül a bevont betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a biobank-mintavételben, beleértve a szérum/plazma, az asciticus folyadék, a vizelet, a gyomor-bél traktus nyálkahártya biopsziájának, a székletnek, a májbiopsziának és a székletnek a mintavételét.
A VICIS-vizsgálatba bevont összes beteget prospektív módon 3 havonta (dekompenzált ACLD) vagy 6 havonta (kompenzált ACLD) vizsgálják meg a Bécsi Általános Kórház cirrhosis ambulánsán.
Ezek az értékelések magukban foglalják a dekompenzáló események (például ascites, hepatikus encephalopathia, variceális vérzés) rögzítését, a PVT és HCC szűrését, valamint a gyógyszerek rögzítését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Reiberger, M.D.
- Telefonszám: 65890 +43140400
- E-mail: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mattias Mandorer, M.D.
- Telefonszám: 47410 +43140400
- E-mail: mattias.mandorfer@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Reiberger, M.D.
- Telefonszám: 47440 +43140400
- E-mail: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
-
Alkutató:
- Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Philipp Schwabl, M.D.
-
Alkutató:
- Bernhard Scheiner, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Thomas Reiberger, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Weisgram
- Telefonszám: 47410 +43140400
- E-mail: alexandra.weisgram@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Bécsi Orvostudományi Egyetemen diagnosztizált és/vagy kezelt, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a felvételi/kizárási kritériumok szempontjából szűrik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év és <100 év
- Előrehaladott krónikus májbetegség diagnózisa (májmerevség ≥10 kPa, HVPG>5 Hgmm vagy szövettani F3/F4 alapján)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 2017. február 01. - 2027. DECEMBER 31
|
A felvételtől a halálig vagy a májátültetésig eltelt idő
|
2017. február 01. - 2027. DECEMBER 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dekompenzációmentes túlélés
Időkeret: 2017. február 01. - 2027. DECEMBER 31
|
A felvételtől a dekompenzációig, halálozásig vagy májátültetésig eltelt idő
|
2017. február 01. - 2027. DECEMBER 31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Reiberger, M.D., Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hofer BS, Simbrunner B, Bauer DJM, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Semmler G, Hartl L, Jachs M, Datterl B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Acute hemodynamic response to propranolol predicts bleeding and nonbleeding decompensation in patients with cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 Sep;6(9):2569-2580. doi: 10.1002/hep4.2021. Epub 2022 Jul 8.
- Scheiner B, Balcar L, Nussbaumer RJ, Weinzierl J, Paternostro R, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer D, Stattermayer AF, Semmler G, Pinter M, Ay C, Quehenberger P, Trauner M, Reiberger T, Lisman T, Mandorfer M. Factor VIII/protein C ratio independently predicts liver-related events but does not indicate a hypercoagulable state in ACLD. J Hepatol. 2022 May;76(5):1090-1099. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.038. Epub 2022 Jan 20.
- Simbrunner B, Semmler G, Stadlmann A, Scheiner B, Schwabl P, Paternostro R, Bucsics T, Bauer D, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Quehenberger P, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Vitamin A levels reflect disease severity and portal hypertension in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1093-1103. doi: 10.1007/s12072-020-10112-3. Epub 2020 Dec 8.
- Costa D, Simbrunner B, Jachs M, Hartl L, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Stattermayer AF, Pinter M, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Systemic inflammation increases across distinct stages of advanced chronic liver disease and correlates with decompensation and mortality. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):819-828. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.004. Epub 2020 Oct 16.
- Raeven P, Baron-Stefaniak J, Simbrunner B, Stadlmann A, Schwabl P, Scheiner B, Schaden E, Eigenbauer E, Quehenberger P, Mandorfer M, Baron DM, Reiberger T. Thromboelastometry in patients with advanced chronic liver disease stratified by severity of portal hypertension. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1083-1092. doi: 10.1007/s12072-020-10093-3. Epub 2020 Sep 30.
- Simbrunner B, Marculescu R, Scheiner B, Schwabl P, Bucsics T, Stadlmann A, Bauer DJM, Paternostro R, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Non-invasive detection of portal hypertension by enhanced liver fibrosis score in patients with different aetiologies of advanced chronic liver disease. Liver Int. 2020 Jul;40(7):1713-1724. doi: 10.1111/liv.14498. Epub 2020 May 18.
- Dominik N, Simbrunner B, Scheiner B, Schwarz M, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Semmler G, Kramer G, Sebesta C, Trauner M, Pinter M, Mandorfer M, Reiberger T, Hofer BS. Smoking Aggravates Inflammation, Fibrogenesis, Angiogenesis and Cancer Risk in Patients With Cirrhosis. Liver Int. 2025 Oct;45(10):e70314. doi: 10.1111/liv.70314.
- Hofer BS, Simbrunner B, Konigshofer P, Brusilovskaya K, Petrenko O, Taru V, Sorz-Nechay T, Zinober K, Regnat K, Semmler G, Lackner C, Trauner M, Mandorfer M, Schwabl P, Reiberger T. Inflammation remains a dynamic component of portal hypertension in regressive alcohol-related cirrhosis. United European Gastroenterol J. 2025 Apr;13(3):317-329. doi: 10.1002/ueg2.12643. Epub 2024 Dec 21.
- Simbrunner B, Hofer BS, Schwabl P, Zinober K, Petrenko O, Fuchs C, Semmler G, Marculescu R, Mandorfer M, Datz C, Trauner M, Reiberger T. FXR-FGF19 signaling in the gut-liver axis is dysregulated in patients with cirrhosis and correlates with impaired intestinal defence. Hepatol Int. 2024 Jun;18(3):929-942. doi: 10.1007/s12072-023-10636-4. Epub 2024 Feb 8.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Dannenberg V, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Lower free triiodothyronine (fT3) levels in cirrhosis are linked to systemic inflammation, higher risk of acute-on-chronic liver failure, and mortality. JHEP Rep. 2023 Nov 1;6(1):100954. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100954. eCollection 2024 Jan.
- Simbrunner B, Villesen IF, Scheiner B, Paternostro R, Schwabl P, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Quehenberger P, Trauner M, Karsdal M, Lisman T, Reiberger T, Leeming DJ, Mandorfer M. Von Willebrand factor processing in patients with advanced chronic liver disease and its relation to portal hypertension and clinical outcome. Hepatol Int. 2023 Dec;17(6):1532-1544. doi: 10.1007/s12072-023-10577-y. Epub 2023 Aug 21.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. An impaired pituitary-adrenal signalling axis in stable cirrhosis is linked to worse prognosis. JHEP Rep. 2023 May 11;5(8):100789. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100789. eCollection 2023 Aug.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Hepatic recompensation according to Baveno VII criteria is linked to a significant survival benefit in decompensated alcohol-related cirrhosis. Liver Int. 2023 Oct;43(10):2220-2231. doi: 10.1111/liv.15676. Epub 2023 Jul 20.
- Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Scheiner B, Hofer BS, Stattermayer AF, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Dysregulated biomarkers of innate and adaptive immunity predict infections and disease progression in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Feb 24;5(5):100712. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100712. eCollection 2023 May.
- Simbrunner B, Caparros E, Neuwirth T, Schwabl P, Konigshofer P, Bauer D, Marculescu R, Trauner M, Scheiner B, Stary G, Mandorfer M, Reiberger T, Frances R. Bacterial translocation occurs early in cirrhosis and triggers a selective inflammatory response. Hepatol Int. 2023 Aug;17(4):1045-1056. doi: 10.1007/s12072-023-10496-y. Epub 2023 Mar 7.
- Balcar L, Krawanja J, Scheiner B, Paternostro R, Simbrunner B, Semmler G, Jachs M, Hartl L, Stattermayer AF, Schwabl P, Pinter M, Szekeres T, Trauner M, Reiberger T, Mandorfer M. Impact of ammonia levels on outcome in clinically stable outpatients with advanced chronic liver disease. JHEP Rep. 2023 Jan 23;5(4):100682. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100682. eCollection 2023 Apr.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Alcohol Abstinence Improves Prognosis Across All Stages of Portal Hypertension in Alcohol-Related Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;21(9):2308-2317.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.11.033. Epub 2022 Dec 5.
- Reinis J, Petrenko O, Simbrunner B, Hofer BS, Schepis F, Scoppettuolo M, Saltini D, Indulti F, Guasconi T, Albillos A, Tellez L, Villanueva C, Brujats A, Garcia-Pagan JC, Perez-Campuzano V, Hernandez-Gea V, Rautou PE, Moga L, Vanwolleghem T, Kwanten WJ, Francque S, Trebicka J, Gu W, Ferstl PG, Gluud LL, Bendtsen F, Moller S, Kubicek S, Mandorfer M, Reiberger T. Assessment of portal hypertension severity using machine learning models in patients with compensated cirrhosis. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):390-400. doi: 10.1016/j.jhep.2022.09.012. Epub 2022 Sep 22.
- Simbrunner B, Villesen IF, Konigshofer P, Scheiner B, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Timelthaler G, Ramazanova D, Woran K, Stift J, Eigenbauer E, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Moller S, Trauner M, Karsdal M, Leeming DJ, Reiberger T, Mandorfer M. Systemic inflammation is linked to liver fibrogenesis in patients with advanced chronic liver disease. Liver Int. 2022 Nov;42(11):2501-2512. doi: 10.1111/liv.15365. Epub 2022 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Fibrózis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Májzsugorodás
- Hipertónia, Portál
- Ascites
- Májencephalopathia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.Jelentkezés meghívóvalDekompenzált cirrhosisKína
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóCirrózis | Autoimmun hepatitis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandMég nincs toborzásCirrhosis hepatocelluláris karcinómávalFranciaország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok