Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VICIS - Vienna Cirrhosis Study (VICIS)

30. december 2023 opdateret af: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna

Patienter med fremskredne kroniske leversygdomme behandlet på Vienna General Hospital ved Medical University of Vienna vil blive tilbudt at deltage i dette prospektive observationsforsøg.

Kliniske parametre og laboratorieparametre vil blive registreret for alle patienter, og patienter vil gennemgå en regelmæssig opfølgningsplan med kliniske besøg på Vienna General Hospital.

Denne undersøgelse er knyttet til en biobank med serum/plasma, ascitesvæske, urin, GI-kanal slimhindebiopsier, leverbiopsier og afføring indsamlet fra undersøgelsens deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden kronisk leversygdom (ACLD) som tydeligt ved HVPG>5 mmHg eller leverbiopsi, der viser F3/F4-fibrose eller som foreslået af leverstivhedsmåling (LSM) ≥10kPa, kan inkluderes i VICIS-undersøgelsen. Faktisk vil de fleste patienter blive rekrutteret på dagen for HVPG-måling til screening for klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) eller på dagen for øvre GI-endoskopi til screening for tilstedeværelsen af ​​varicer. Udover den detaljerede karakterisering af patientkarakteristika ved epidemiologiske, kliniske og laboratorieparametre, vil graden af ​​portal hypertension blive vurderet ved HVPG, leverstivhed vil blive vurderet ved forbigående elastografi, tilstedeværelsen af ​​ascites, splenomegali, portosystemiske collateraler, PVT og leverlæsioner vil blive vurderet ved ultralyd. Derudover vil de inkluderede patienter blive bedt om at deltage i biobankprøvetagning, herunder serum/plasma, ascitesvæske, urin, GI-kanal slimhindebiopsier, afføring, leverbiopsier og afføring. Alle patienter rekrutteret i VICIS-undersøgelsen vil blive fulgt prospektivt hver 3. måned (dekompenseret ACLD) eller hver 6. måned (kompenseret ACLD) patienter med kliniske besøg på Cirrhosis ambulatoriet på Wiens generelle hospital. Disse vurderinger omfatter registrering af dekompenserende hændelser (såsom ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning), screening for PVT og HCC og registrering af medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Philipp Schwabl, M.D.
        • Underforsker:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden kronisk leversygdom diagnosticeret og/eller behandlet på Medical University of Vienna vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og <100 år
  • Diagnose af fremskreden kronisk leversygdom (ved leverstivhed ≥10kPa, HVPG>5mmHg eller Histology F3/F4)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 01/FEB/2017 - 31/DECEMBER/2027
Tid fra inklusion til død eller levertransplantation
01/FEB/2017 - 31/DECEMBER/2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekompensationsfri overlevelse
Tidsramme: 01/FEB/2017 - 31/DECEMBER/2027
Tid fra inklusion til dekompensation, død eller levertransplantation
01/FEB/2017 - 31/DECEMBER/2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Reiberger, M.D., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner