VICIS - ウィーン肝硬変研究 (VICIS)
2023年12月30日 更新者:Thomas Reiberger、Medical University of Vienna
ウィーン医科大学のウィーン総合病院で治療を受けている進行性慢性肝疾患の患者は、この前向き観察試験に参加するよう提案されます。
すべての患者について臨床パラメーターと検査パラメーターが記録され、患者はウィーン総合病院での定期的な診察を受けます。
この研究は、研究参加者から収集された血清/血漿、腹水、尿、消化管粘膜生検、肝臓生検、および便を含むバイオバンクにリンクされています。
調査の概要
詳細な説明
HVPG>5mmHg、または F3/F4 線維症を示す肝生検によって明らかな、または肝硬さ測定 (LSM) ≥10kPa によって示唆される進行性慢性肝疾患 (ACLD) の患者は、VICIS 研究に含めることができます。
実際、ほとんどの患者は、臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) のスクリーニングのための HVPG 測定の日に、または静脈瘤の存在のスクリーニングのための上部消化管内視鏡検査の日に募集されます。
疫学的、臨床的および実験的パラメーターによる患者の特徴の詳細な特徴付けに加えて、門脈圧亢進症の程度はHVPGによって評価され、肝臓の硬さは一過性エラストグラフィーによって評価され、腹水、脾腫、門脈全身性側副血行路、PVTおよび肝臓病変の存在が評価されます。超音波で査定いたします。
さらに、含まれる患者は、血清/血漿、腹水、尿、消化管粘膜生検、便、肝生検および便を含むバイオバンクサンプリングに参加するよう求められます。
VICIS研究で募集されたすべての患者は、ウィーン総合病院の肝硬変外来クリニックでの臨床訪問で、3か月ごと(非代償性ACLD)または6か月ごと(代償性ACLD)の患者を前向きに追跡します。
これらの評価には、非代償性事象 (腹水、肝性脳症、静脈瘤出血など) の記録、PVT および HCC のスクリーニング、投薬の記録が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Thomas Reiberger, M.D.
- 電話番号:65890 +43140400
- メール:thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mattias Mandorer, M.D.
- 電話番号:47410 +43140400
- メール:mattias.mandorfer@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト:
- Thomas Reiberger, M.D.
- 電話番号:47440 +43140400
- メール:thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
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副調査官:
- Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
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副調査官:
- Philipp Schwabl, M.D.
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副調査官:
- Bernhard Scheiner, M.D.
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主任研究者:
- Thomas Reiberger, M.D.
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コンタクト:
- Alexandra Weisgram
- 電話番号:47410 +43140400
- メール:alexandra.weisgram@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ウィーン医科大学で診断および/または治療された進行性慢性肝疾患の患者は、包含/除外基準についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上 100 歳未満
- 進行性慢性肝疾患の診断(肝硬直≧10kPa、HVPG>5mmHgまたは組織学F3/F4による)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無移植生存
時間枠:2017 年 2 月 1 日 - 2027 年 12 月 31 日
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封入から死亡または肝移植までの時間
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2017 年 2 月 1 日 - 2027 年 12 月 31 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無代償生存
時間枠:2017 年 2 月 1 日 - 2027 年 12 月 31 日
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包含から代償不全、死亡または肝移植までの時間
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2017 年 2 月 1 日 - 2027 年 12 月 31 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas Reiberger, M.D.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hofer BS, Simbrunner B, Bauer DJM, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Semmler G, Hartl L, Jachs M, Datterl B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Acute hemodynamic response to propranolol predicts bleeding and nonbleeding decompensation in patients with cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 Sep;6(9):2569-2580. doi: 10.1002/hep4.2021. Epub 2022 Jul 8.
- Scheiner B, Balcar L, Nussbaumer RJ, Weinzierl J, Paternostro R, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer D, Stattermayer AF, Semmler G, Pinter M, Ay C, Quehenberger P, Trauner M, Reiberger T, Lisman T, Mandorfer M. Factor VIII/protein C ratio independently predicts liver-related events but does not indicate a hypercoagulable state in ACLD. J Hepatol. 2022 May;76(5):1090-1099. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.038. Epub 2022 Jan 20.
- Simbrunner B, Semmler G, Stadlmann A, Scheiner B, Schwabl P, Paternostro R, Bucsics T, Bauer D, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Quehenberger P, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Vitamin A levels reflect disease severity and portal hypertension in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1093-1103. doi: 10.1007/s12072-020-10112-3. Epub 2020 Dec 8.
- Costa D, Simbrunner B, Jachs M, Hartl L, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Stattermayer AF, Pinter M, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Systemic inflammation increases across distinct stages of advanced chronic liver disease and correlates with decompensation and mortality. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):819-828. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.004. Epub 2020 Oct 16.
- Raeven P, Baron-Stefaniak J, Simbrunner B, Stadlmann A, Schwabl P, Scheiner B, Schaden E, Eigenbauer E, Quehenberger P, Mandorfer M, Baron DM, Reiberger T. Thromboelastometry in patients with advanced chronic liver disease stratified by severity of portal hypertension. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1083-1092. doi: 10.1007/s12072-020-10093-3. Epub 2020 Sep 30.
- Simbrunner B, Marculescu R, Scheiner B, Schwabl P, Bucsics T, Stadlmann A, Bauer DJM, Paternostro R, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Non-invasive detection of portal hypertension by enhanced liver fibrosis score in patients with different aetiologies of advanced chronic liver disease. Liver Int. 2020 Jul;40(7):1713-1724. doi: 10.1111/liv.14498. Epub 2020 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月30日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。