VICIS - Studio sulla cirrosi di Vienna (VICIS)
22 settembre 2025 aggiornato da: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna
I pazienti con malattie epatiche croniche avanzate trattati presso il Vienna General Hospital dell'Università di medicina di Vienna saranno offerti a partecipare a questo studio prospettico osservazionale.
I parametri clinici e di laboratorio saranno registrati per tutti i pazienti e i pazienti saranno sottoposti a un regolare programma di follow-up con visite cliniche presso il Vienna General Hospital.
Questo studio è collegato a una biobanca con siero/plasma, liquido ascitico, urina, biopsie della mucosa del tratto gastrointestinale, biopsie epatiche e feci raccolte dai partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia epatica cronica avanzata (ACLD) come evidenziato da HVPG> 5 mmHg o biopsia epatica che mostrano fibrosi F3/F4 o come suggerito dalla misurazione della rigidità epatica (LSM) ≥ 10 kPa possono essere inclusi nello studio VICIS.
Infatti la maggior parte dei pazienti verrà reclutata il giorno della misurazione dell'HVPG per lo screening dell'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) o il giorno dell'endoscopia gastrointestinale superiore per lo screening della presenza di varici.
Accanto alla caratterizzazione dettagliata delle caratteristiche del paziente mediante parametri epidemiologici, clinici e di laboratorio, verrà valutato il grado di ipertensione portale mediante HVPG, la rigidità epatica mediante elastografia transitoria, la presenza di ascite, splenomegalia, collaterali portosistemici, TVP e lesioni epatiche sarà valutata con l'ecografia.
Inoltre, ai pazienti inclusi verrà chiesto di partecipare al campionamento della biobanca tra cui siero / plasma, liquido ascitico, urina, biopsie della mucosa del tratto gastrointestinale, feci, biopsie epatiche e feci.
Tutti i pazienti reclutati nello studio VICIS saranno seguiti in modo prospettico ogni 3 mesi (ACLD scompenso) o ogni 6 mesi (ACLD compensato) con visite cliniche presso la Clinica ambulatoriale per la cirrosi del Vienna General Hospital.
Queste valutazioni includono la registrazione di eventi scompensanti (come ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici), lo screening per PVT e HCC e la registrazione dei farmaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Reiberger, M.D.
- Numero di telefono: 65890 +43140400
- Email: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mattias Mandorer, M.D.
- Numero di telefono: 47410 +43140400
- Email: mattias.mandorfer@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Thomas Reiberger, M.D.
- Numero di telefono: 47440 +43140400
- Email: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
-
Sub-investigatore:
- Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Philipp Schwabl, M.D.
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Sub-investigatore:
- Bernhard Scheiner, M.D.
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Investigatore principale:
- Thomas Reiberger, M.D.
-
Contatto:
- Alexandra Weisgram
- Numero di telefono: 47410 +43140400
- Email: alexandra.weisgram@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con malattia epatica cronica avanzata diagnosticata e/o trattata presso l'Università di Medicina di Vienna saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni e <100 anni
- Diagnosi di malattia epatica cronica avanzata (per rigidità epatica ≥10kPa, HVPG>5mmHg o Istologia F3/F4)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: 01/FEB/2017 - 31/DICEMBRE/2027
|
Tempo dall'inclusione alla morte o al trapianto di fegato
|
01/FEB/2017 - 31/DICEMBRE/2027
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da scompenso
Lasso di tempo: 01/FEB/2017 - 31/DICEMBRE/2027
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Tempo dall'inclusione allo scompenso, morte o trapianto di fegato
|
01/FEB/2017 - 31/DICEMBRE/2027
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Reiberger, M.D., Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hofer BS, Simbrunner B, Bauer DJM, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Semmler G, Hartl L, Jachs M, Datterl B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Acute hemodynamic response to propranolol predicts bleeding and nonbleeding decompensation in patients with cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 Sep;6(9):2569-2580. doi: 10.1002/hep4.2021. Epub 2022 Jul 8.
- Scheiner B, Balcar L, Nussbaumer RJ, Weinzierl J, Paternostro R, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer D, Stattermayer AF, Semmler G, Pinter M, Ay C, Quehenberger P, Trauner M, Reiberger T, Lisman T, Mandorfer M. Factor VIII/protein C ratio independently predicts liver-related events but does not indicate a hypercoagulable state in ACLD. J Hepatol. 2022 May;76(5):1090-1099. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.038. Epub 2022 Jan 20.
- Simbrunner B, Semmler G, Stadlmann A, Scheiner B, Schwabl P, Paternostro R, Bucsics T, Bauer D, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Quehenberger P, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Vitamin A levels reflect disease severity and portal hypertension in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1093-1103. doi: 10.1007/s12072-020-10112-3. Epub 2020 Dec 8.
- Costa D, Simbrunner B, Jachs M, Hartl L, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Stattermayer AF, Pinter M, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Systemic inflammation increases across distinct stages of advanced chronic liver disease and correlates with decompensation and mortality. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):819-828. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.004. Epub 2020 Oct 16.
- Raeven P, Baron-Stefaniak J, Simbrunner B, Stadlmann A, Schwabl P, Scheiner B, Schaden E, Eigenbauer E, Quehenberger P, Mandorfer M, Baron DM, Reiberger T. Thromboelastometry in patients with advanced chronic liver disease stratified by severity of portal hypertension. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1083-1092. doi: 10.1007/s12072-020-10093-3. Epub 2020 Sep 30.
- Simbrunner B, Marculescu R, Scheiner B, Schwabl P, Bucsics T, Stadlmann A, Bauer DJM, Paternostro R, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Non-invasive detection of portal hypertension by enhanced liver fibrosis score in patients with different aetiologies of advanced chronic liver disease. Liver Int. 2020 Jul;40(7):1713-1724. doi: 10.1111/liv.14498. Epub 2020 May 18.
- Dominik N, Simbrunner B, Scheiner B, Schwarz M, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Semmler G, Kramer G, Sebesta C, Trauner M, Pinter M, Mandorfer M, Reiberger T, Hofer BS. Smoking Aggravates Inflammation, Fibrogenesis, Angiogenesis and Cancer Risk in Patients With Cirrhosis. Liver Int. 2025 Oct;45(10):e70314. doi: 10.1111/liv.70314.
- Hofer BS, Simbrunner B, Konigshofer P, Brusilovskaya K, Petrenko O, Taru V, Sorz-Nechay T, Zinober K, Regnat K, Semmler G, Lackner C, Trauner M, Mandorfer M, Schwabl P, Reiberger T. Inflammation remains a dynamic component of portal hypertension in regressive alcohol-related cirrhosis. United European Gastroenterol J. 2025 Apr;13(3):317-329. doi: 10.1002/ueg2.12643. Epub 2024 Dec 21.
- Simbrunner B, Hofer BS, Schwabl P, Zinober K, Petrenko O, Fuchs C, Semmler G, Marculescu R, Mandorfer M, Datz C, Trauner M, Reiberger T. FXR-FGF19 signaling in the gut-liver axis is dysregulated in patients with cirrhosis and correlates with impaired intestinal defence. Hepatol Int. 2024 Jun;18(3):929-942. doi: 10.1007/s12072-023-10636-4. Epub 2024 Feb 8.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Dannenberg V, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Lower free triiodothyronine (fT3) levels in cirrhosis are linked to systemic inflammation, higher risk of acute-on-chronic liver failure, and mortality. JHEP Rep. 2023 Nov 1;6(1):100954. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100954. eCollection 2024 Jan.
- Simbrunner B, Villesen IF, Scheiner B, Paternostro R, Schwabl P, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Quehenberger P, Trauner M, Karsdal M, Lisman T, Reiberger T, Leeming DJ, Mandorfer M. Von Willebrand factor processing in patients with advanced chronic liver disease and its relation to portal hypertension and clinical outcome. Hepatol Int. 2023 Dec;17(6):1532-1544. doi: 10.1007/s12072-023-10577-y. Epub 2023 Aug 21.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. An impaired pituitary-adrenal signalling axis in stable cirrhosis is linked to worse prognosis. JHEP Rep. 2023 May 11;5(8):100789. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100789. eCollection 2023 Aug.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Hepatic recompensation according to Baveno VII criteria is linked to a significant survival benefit in decompensated alcohol-related cirrhosis. Liver Int. 2023 Oct;43(10):2220-2231. doi: 10.1111/liv.15676. Epub 2023 Jul 20.
- Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Scheiner B, Hofer BS, Stattermayer AF, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Dysregulated biomarkers of innate and adaptive immunity predict infections and disease progression in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Feb 24;5(5):100712. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100712. eCollection 2023 May.
- Simbrunner B, Caparros E, Neuwirth T, Schwabl P, Konigshofer P, Bauer D, Marculescu R, Trauner M, Scheiner B, Stary G, Mandorfer M, Reiberger T, Frances R. Bacterial translocation occurs early in cirrhosis and triggers a selective inflammatory response. Hepatol Int. 2023 Aug;17(4):1045-1056. doi: 10.1007/s12072-023-10496-y. Epub 2023 Mar 7.
- Balcar L, Krawanja J, Scheiner B, Paternostro R, Simbrunner B, Semmler G, Jachs M, Hartl L, Stattermayer AF, Schwabl P, Pinter M, Szekeres T, Trauner M, Reiberger T, Mandorfer M. Impact of ammonia levels on outcome in clinically stable outpatients with advanced chronic liver disease. JHEP Rep. 2023 Jan 23;5(4):100682. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100682. eCollection 2023 Apr.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Alcohol Abstinence Improves Prognosis Across All Stages of Portal Hypertension in Alcohol-Related Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;21(9):2308-2317.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.11.033. Epub 2022 Dec 5.
- Reinis J, Petrenko O, Simbrunner B, Hofer BS, Schepis F, Scoppettuolo M, Saltini D, Indulti F, Guasconi T, Albillos A, Tellez L, Villanueva C, Brujats A, Garcia-Pagan JC, Perez-Campuzano V, Hernandez-Gea V, Rautou PE, Moga L, Vanwolleghem T, Kwanten WJ, Francque S, Trebicka J, Gu W, Ferstl PG, Gluud LL, Bendtsen F, Moller S, Kubicek S, Mandorfer M, Reiberger T. Assessment of portal hypertension severity using machine learning models in patients with compensated cirrhosis. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):390-400. doi: 10.1016/j.jhep.2022.09.012. Epub 2022 Sep 22.
- Simbrunner B, Villesen IF, Konigshofer P, Scheiner B, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Timelthaler G, Ramazanova D, Woran K, Stift J, Eigenbauer E, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Moller S, Trauner M, Karsdal M, Leeming DJ, Reiberger T, Mandorfer M. Systemic inflammation is linked to liver fibrogenesis in patients with advanced chronic liver disease. Liver Int. 2022 Nov;42(11):2501-2512. doi: 10.1111/liv.15365. Epub 2022 Aug 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Cirrosi epatica
- Ipertensione, Portale
- Ascite
- Encefalopatia epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti