VICIS - Исследование венского цирроза (VICIS)
22 сентября 2025 г. обновлено: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna
Пациентам с запущенными хроническими заболеваниями печени, которые лечатся в больнице общего профиля Венского медицинского университета, будет предложено принять участие в этом проспективном обсервационном исследовании.
Клинические параметры и лабораторные параметры будут зарегистрированы для всех пациентов, и пациенты будут проходить регулярный график последующего наблюдения с клиническими визитами в Венскую больницу общего профиля.
Это исследование связано с биобанком с сывороткой / плазмой, асцитической жидкостью, мочой, биоптатами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, биоптатами печени и стулом, собранными у участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследование VICIS могут быть включены пациенты с прогрессирующим хроническим заболеванием печени (ACLD), о чем свидетельствует HVPG> 5 мм рт.ст. или биопсия печени, показывающая фиброз F3/F4, или о чем свидетельствует измерение жесткости печени (LSM) ≥10 кПа.
На самом деле большинство пациентов будут набраны в день измерения ГПВД для скрининга клинически значимой портальной гипертензии (CSPH) или в день эндоскопии верхних отделов ЖКТ для скрининга на наличие варикозного расширения вен.
Наряду с детальной характеристикой характеристик пациента по эпидемиологическим, клиническим и лабораторным параметрам, степень портальной гипертензии будет оцениваться с помощью ГПВД, жесткость печени будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии, наличие асцита, спленомегалии, портосистемных коллатералей, ТВВ и поражений печени. будет оцениваться по УЗИ.
Кроме того, включенным пациентам будет предложено принять участие в отборе проб биобанка, включая сыворотку / плазму, асцитическую жидкость, мочу, биопсию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, стул, биопсию печени и стул.
Все пациенты, включенные в исследование VICIS, будут проходить проспективное наблюдение каждые 3 месяца (декомпенсированная ACLD) или каждые 6 месяцев (компенсированная ACLD) с клиническими визитами в амбулаторную клинику цирроза в Венской больнице общего профиля.
Эти оценки включают регистрацию декомпенсационных явлений (таких как асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен), скрининг на ТВВ и ГЦК и регистрацию лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Reiberger, M.D.
- Номер телефона: 65890 +43140400
- Электронная почта: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mattias Mandorer, M.D.
- Номер телефона: 47410 +43140400
- Электронная почта: mattias.mandorfer@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Thomas Reiberger, M.D.
- Номер телефона: 47440 +43140400
- Электронная почта: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
-
Младший исследователь:
- Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Philipp Schwabl, M.D.
-
Младший исследователь:
- Bernhard Scheiner, M.D.
-
Главный следователь:
- Thomas Reiberger, M.D.
-
Контакт:
- Alexandra Weisgram
- Номер телефона: 47410 +43140400
- Электронная почта: alexandra.weisgram@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с прогрессирующим хроническим заболеванием печени, диагностированные и/или получающие лечение в Медицинском университете Вены, будут проверены на соответствие критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет и <100 лет
- Диагноз прогрессирующего хронического заболевания печени (по жесткости печени ≥10 кПа, ГДВД>5 мм рт.ст. или гистологии F3/F4)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отзыв письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 01.02.2017 - 31.12.2027
|
Время от включения до смерти или трансплантации печени
|
01.02.2017 - 31.12.2027
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без декомпенсации
Временное ограничение: 01.02.2017 - 31.12.2027
|
Время от включения до декомпенсации, смерти или трансплантации печени
|
01.02.2017 - 31.12.2027
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Reiberger, M.D., Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hofer BS, Simbrunner B, Bauer DJM, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Semmler G, Hartl L, Jachs M, Datterl B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Acute hemodynamic response to propranolol predicts bleeding and nonbleeding decompensation in patients with cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 Sep;6(9):2569-2580. doi: 10.1002/hep4.2021. Epub 2022 Jul 8.
- Scheiner B, Balcar L, Nussbaumer RJ, Weinzierl J, Paternostro R, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer D, Stattermayer AF, Semmler G, Pinter M, Ay C, Quehenberger P, Trauner M, Reiberger T, Lisman T, Mandorfer M. Factor VIII/protein C ratio independently predicts liver-related events but does not indicate a hypercoagulable state in ACLD. J Hepatol. 2022 May;76(5):1090-1099. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.038. Epub 2022 Jan 20.
- Simbrunner B, Semmler G, Stadlmann A, Scheiner B, Schwabl P, Paternostro R, Bucsics T, Bauer D, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Quehenberger P, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Vitamin A levels reflect disease severity and portal hypertension in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1093-1103. doi: 10.1007/s12072-020-10112-3. Epub 2020 Dec 8.
- Costa D, Simbrunner B, Jachs M, Hartl L, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Stattermayer AF, Pinter M, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Systemic inflammation increases across distinct stages of advanced chronic liver disease and correlates with decompensation and mortality. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):819-828. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.004. Epub 2020 Oct 16.
- Raeven P, Baron-Stefaniak J, Simbrunner B, Stadlmann A, Schwabl P, Scheiner B, Schaden E, Eigenbauer E, Quehenberger P, Mandorfer M, Baron DM, Reiberger T. Thromboelastometry in patients with advanced chronic liver disease stratified by severity of portal hypertension. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1083-1092. doi: 10.1007/s12072-020-10093-3. Epub 2020 Sep 30.
- Simbrunner B, Marculescu R, Scheiner B, Schwabl P, Bucsics T, Stadlmann A, Bauer DJM, Paternostro R, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Non-invasive detection of portal hypertension by enhanced liver fibrosis score in patients with different aetiologies of advanced chronic liver disease. Liver Int. 2020 Jul;40(7):1713-1724. doi: 10.1111/liv.14498. Epub 2020 May 18.
- Dominik N, Simbrunner B, Scheiner B, Schwarz M, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Semmler G, Kramer G, Sebesta C, Trauner M, Pinter M, Mandorfer M, Reiberger T, Hofer BS. Smoking Aggravates Inflammation, Fibrogenesis, Angiogenesis and Cancer Risk in Patients With Cirrhosis. Liver Int. 2025 Oct;45(10):e70314. doi: 10.1111/liv.70314.
- Hofer BS, Simbrunner B, Konigshofer P, Brusilovskaya K, Petrenko O, Taru V, Sorz-Nechay T, Zinober K, Regnat K, Semmler G, Lackner C, Trauner M, Mandorfer M, Schwabl P, Reiberger T. Inflammation remains a dynamic component of portal hypertension in regressive alcohol-related cirrhosis. United European Gastroenterol J. 2025 Apr;13(3):317-329. doi: 10.1002/ueg2.12643. Epub 2024 Dec 21.
- Simbrunner B, Hofer BS, Schwabl P, Zinober K, Petrenko O, Fuchs C, Semmler G, Marculescu R, Mandorfer M, Datz C, Trauner M, Reiberger T. FXR-FGF19 signaling in the gut-liver axis is dysregulated in patients with cirrhosis and correlates with impaired intestinal defence. Hepatol Int. 2024 Jun;18(3):929-942. doi: 10.1007/s12072-023-10636-4. Epub 2024 Feb 8.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Dannenberg V, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Lower free triiodothyronine (fT3) levels in cirrhosis are linked to systemic inflammation, higher risk of acute-on-chronic liver failure, and mortality. JHEP Rep. 2023 Nov 1;6(1):100954. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100954. eCollection 2024 Jan.
- Simbrunner B, Villesen IF, Scheiner B, Paternostro R, Schwabl P, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Quehenberger P, Trauner M, Karsdal M, Lisman T, Reiberger T, Leeming DJ, Mandorfer M. Von Willebrand factor processing in patients with advanced chronic liver disease and its relation to portal hypertension and clinical outcome. Hepatol Int. 2023 Dec;17(6):1532-1544. doi: 10.1007/s12072-023-10577-y. Epub 2023 Aug 21.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. An impaired pituitary-adrenal signalling axis in stable cirrhosis is linked to worse prognosis. JHEP Rep. 2023 May 11;5(8):100789. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100789. eCollection 2023 Aug.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Hepatic recompensation according to Baveno VII criteria is linked to a significant survival benefit in decompensated alcohol-related cirrhosis. Liver Int. 2023 Oct;43(10):2220-2231. doi: 10.1111/liv.15676. Epub 2023 Jul 20.
- Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Scheiner B, Hofer BS, Stattermayer AF, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Dysregulated biomarkers of innate and adaptive immunity predict infections and disease progression in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Feb 24;5(5):100712. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100712. eCollection 2023 May.
- Simbrunner B, Caparros E, Neuwirth T, Schwabl P, Konigshofer P, Bauer D, Marculescu R, Trauner M, Scheiner B, Stary G, Mandorfer M, Reiberger T, Frances R. Bacterial translocation occurs early in cirrhosis and triggers a selective inflammatory response. Hepatol Int. 2023 Aug;17(4):1045-1056. doi: 10.1007/s12072-023-10496-y. Epub 2023 Mar 7.
- Balcar L, Krawanja J, Scheiner B, Paternostro R, Simbrunner B, Semmler G, Jachs M, Hartl L, Stattermayer AF, Schwabl P, Pinter M, Szekeres T, Trauner M, Reiberger T, Mandorfer M. Impact of ammonia levels on outcome in clinically stable outpatients with advanced chronic liver disease. JHEP Rep. 2023 Jan 23;5(4):100682. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100682. eCollection 2023 Apr.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Alcohol Abstinence Improves Prognosis Across All Stages of Portal Hypertension in Alcohol-Related Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;21(9):2308-2317.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.11.033. Epub 2022 Dec 5.
- Reinis J, Petrenko O, Simbrunner B, Hofer BS, Schepis F, Scoppettuolo M, Saltini D, Indulti F, Guasconi T, Albillos A, Tellez L, Villanueva C, Brujats A, Garcia-Pagan JC, Perez-Campuzano V, Hernandez-Gea V, Rautou PE, Moga L, Vanwolleghem T, Kwanten WJ, Francque S, Trebicka J, Gu W, Ferstl PG, Gluud LL, Bendtsen F, Moller S, Kubicek S, Mandorfer M, Reiberger T. Assessment of portal hypertension severity using machine learning models in patients with compensated cirrhosis. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):390-400. doi: 10.1016/j.jhep.2022.09.012. Epub 2022 Sep 22.
- Simbrunner B, Villesen IF, Konigshofer P, Scheiner B, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Timelthaler G, Ramazanova D, Woran K, Stift J, Eigenbauer E, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Moller S, Trauner M, Karsdal M, Leeming DJ, Reiberger T, Mandorfer M. Systemic inflammation is linked to liver fibrogenesis in patients with advanced chronic liver disease. Liver Int. 2022 Nov;42(11):2501-2512. doi: 10.1111/liv.15365. Epub 2022 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Цирроз печени
- Гипертония, Портал
- Асцит
- Печеночная энцефалопатия
Другие идентификационные номера исследования
- VICIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .