Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki JECEVAX u małych dzieci

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JECEVAX) u wietnamskich dzieci

W celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności przeprowadzono u wietnamskich dzieci w wieku od 9 do 24 miesięcy badanie ze zwiększaniem dawki z zastosowaniem 3 różnych schematów dawkowania badanej szczepionki (JECEVAX-VABIOTECH-Wietnam) i zarejestrowanej szczepionki (JEVAX-VABIOTECH-Wietnam). Dwieście dzieci zapisywano i losowo przydzielano do 4 grup (po 50 dzieci w grupie), z których każda otrzymywała podskórnie 2 dawki badanej/kontrolnej szczepionki w odstępie 10-12 dni. Kwestie bezpieczeństwa obejmowały natychmiastową reakcję w miejscu wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową w ciągu 30 minut od podania, oczekiwane i niezapowiedziane działania niepożądane występują od pierwszej dawki do 30 dni po drugiej dawce; SAE (od rozpoczęcia pierwszej dawki do 30 dni po drugiej dawce), morfologia krwi, mocznik, ALT, AST. Wyniki immunogenności obejmują serokonwersję przeciwciał neutralizujących (próbki krwi pobiera się przed pierwszą dawką i 20-22 dni po drugiej dawce).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu (JE) pochodząca z mózgu myszy została opracowana w Wietnamie od 1989 roku przy wsparciu WHO i instytutu BIKEN w Japonii. Pomogło Wietnamowi skutecznie zapobiegać wybuchom japońskiego zapalenia mózgu w tamtych latach.

Jednak produkcja szczepionek JE pochodzących z mózgu myszy wymaga od firm przestrzegania różnych wymagań WHO. Zwłaszcza WHO ma plan zastąpienia szczepionek JE pochodzących z mózgu myszy szczepionkami JE pochodzącymi z hodowli komórkowych.

Technologia szczepionek pochodzących z komórek Vero wykazuje wiele zalet w porównaniu z technologią szczepionek pochodzących z mózgu myszy. Firma VABIOTECH została zatwierdzona i sponsorowana przez Ministerstwo Nauki i Technologii do produkcji szczepionki JE pochodzącej z komórek Vero. Szczepionka wykazała dobry profil bezpieczeństwa i immunogenności w modelach zwierzęcych. Udowodniono bezpieczeństwo szczepionki u dorosłych ochotników.

W tym badaniu u wietnamskich dzieci w wieku od 9 do 24 miesięcy przeprowadzono badanie ze zwiększaniem dawki z 3 różnymi schematami dawkowania badanej szczepionki (JECEVAX) i licencjonowanej szczepionki (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności. Dwieście dzieci zapisywano i losowo przydzielano do 4 grup (po 50 dzieci w grupie), z których każda otrzymywała podskórnie 2 dawki badanej szczepionki lub szczepionki kontrolnej w odstępie 10-12 dni. Kwestie bezpieczeństwa obejmowały natychmiastową reakcję w miejscu wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową w ciągu 30 minut od podania, oczekiwane i niezapowiedziane działania niepożądane występują od pierwszej dawki do 30 dni po drugiej dawce; SAE (od rozpoczęcia pierwszej dawki do 30 dni po drugiej dawce), morfologia krwi, mocznik, ALT, AST. Wyniki immunogenności obejmują serokonwersję przeciwciał neutralizujących (próbki krwi pobiera się przed pierwszą dawką i 20-22 dni po drugiej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Wietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Wietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci obojga płci w wieku 9-24 miesięcy;
  • Nie były szczepione szczepionką JE;
  • Nie mieć żadnych chorób przewlekłych;
  • Rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział swoich dzieci w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ma przewlekłe choroby (sercowo-naczyniowe, związane z wątrobą i śledzioną itp.);
  • Obecnie ma ostre choroby;
  • Stosować (doustnie lub w zastrzykach) z lekiem zawierającym kortykosteroidy (dawka >1 mg/kg mc.);
  • Stosowanie leczenia z obniżoną odpornością w ciągu 4 tygodni od włączenia;
  • Będąc z obniżoną odpornością i chorobami autoimmunologicznymi (HIV, toczeń);
  • Historia rodzinna osób z obniżoną odpornością;
  • Historia drgawek gorączkowych;
  • uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki;
  • Gorączka (>38 stopni Celsjusza) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub w momencie rejestracji;
  • Niedożywiony (trzeci stopień lub wyższy);
  • Zaburzenia krwi;
  • Stosowanie szczepionek, które nie zostały zarejestrowane na 7 dni przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 1.0 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 10-12 dni
Biologiczny: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 1 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 10-12 dni
Inne nazwy:
  • JECEVAX-Cześć
EKSPERYMENTALNY: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 0,8 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 10-12 dni
Biologiczny: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 0,8 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 10-12 dni
Inne nazwy:
  • JECVAX-MED
EKSPERYMENTALNY: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 0,5 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 10-12 dni
Biologiczny: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 0,5 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 10-12 dni
Inne nazwy:
  • JECEVAX-NISKI
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 1,0 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 10-12 dni
Biologiczny: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 10-12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w okresie badania.
Ramy czasowe: Do 30 dni po drugiej dawce
Liczba uczestników z oczekiwanymi i niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi po każdej dawce szczepionki: AE w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe bezpośrednio po szczepieniu (w ciągu 30 min), oczekiwane i niezamawiane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po każdej dawce, niezamówione zdarzenia niepożądane od 8 dnia po dawce 1 do chwili obecnej dawki 2 i od dnia 8 po podaniu dawki 2 do dnia 30 po podaniu drugiej dawki, zgodnie z oceną CTCAE v.4.0.
Do 30 dni po drugiej dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja w 20-22 dni po drugiej dawce (w porównaniu do okresu przed szczepieniem)
Ramy czasowe: Do 20-22 dni po drugiej dawce
Współczynnik serokonwersji dla każdego schematu szczepionki JECEVAX i szczepionki JEVAX po 20-22 dniach po podaniu 2 dawek szczepionek
Do 20-22 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z SAE związanym z leczeniem w okresie badania
Ramy czasowe: Do 30 dni po drugiej dawce
Liczba uczestników z SAE związanym z leczeniem w okresie badania JECEVAX w porównaniu z JEVAX, zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.0
Do 30 dni po drugiej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłową wartością laboratoryjną.
Ramy czasowe: Do 20-22 dni po drugiej dawce.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (liczba krwinek, stężenie mocznika, czynność wątroby (stężenie AlAT, AspAT) po podaniu różnych postaci szczepionki JECEVAX oraz szczepionki JEVAX przed pierwszą dawką i 20-22 dni po drugiej dawce.
Do 20-22 dni po drugiej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Współpracownicy

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-JECEVAX-2R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane z usuniętą identyfikacją mają być dostępne dla Komisji Etycznej, Ministerstwa Zdrowia i Narodowej Fundacji Rozwoju Nauki i Technologii, aby uniknąć niewłaściwego wykorzystania danych.

Publicznie udostępniane dane będą miały formę zbiorczych tabel i wykresów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na JECEVAX-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj