Farmakokinetyka minocykliny (ACUMIN)
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Otwarte badanie farmakokinetyczne fazy IV minocykliny do wstrzykiwań po pojedynczym wlewie u dorosłych w stanie krytycznym (ACUMIN)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne fazy IV, badające farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki Minocin IV.
Do 67 pacjentów zostanie włączonych, aby uzyskać 50 pacjentów OIOM, którzy mogą być poddani ocenie, którzy już otrzymują terapię przeciwdrobnoustrojową z powodu znanej lub podejrzewanej infekcji Gram-ujemnej.
Cały czas trwania badania wyniesie około 16 miesięcy, a czas trwania każdego uczestnika wyniesie około 2 dni.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 13 ośrodkach klinicznych.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 200 mg Minocin IV w infuzji trwającej około 60 minut.
Każdy osobnik będzie miał pobranych 7 próbek PK (1 przed podaniem dawki, 6 po podaniu dawki) w wyznaczonych punktach czasowych w okresie ~48 godzin po rozpoczęciu infuzji Minocin IV.
Głównymi celami są: 1) scharakteryzowanie farmakokinetyki minocykliny na poziomie populacji u krytycznie chorych dorosłych, z chorobą, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi oraz 2) ocena poziomu pacjenta i współzmiennych klinicznych związanych z minocykliną właściwości farmakokinetycznych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, z chorobą, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne fazy IV, badające farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki Minocin IV.
Do 67 pacjentów zostanie włączonych, aby uzyskać 50 pacjentów OIOM, którzy mogą być poddani ocenie, którzy już otrzymują terapię przeciwdrobnoustrojową z powodu znanej lub podejrzewanej infekcji Gram-ujemnej.
Cały czas trwania badania wyniesie około 16 miesięcy, a czas trwania każdego uczestnika wyniesie około 2 dni.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 13 ośrodkach klinicznych.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 200 mg Minocin IV w infuzji trwającej około 60 minut.
Każdy osobnik będzie miał pobranych 7 próbek PK (1 przed podaniem dawki, 6 po podaniu dawki) w wyznaczonych punktach czasowych w okresie ~48 godzin po rozpoczęciu infuzji Minocin IV.
Głównymi celami są: 1) scharakteryzowanie farmakokinetyki minocykliny na poziomie populacji u krytycznie chorych dorosłych, z chorobą, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi oraz 2) ocena poziomu pacjenta i współzmiennych klinicznych związanych z minocykliną właściwości farmakokinetycznych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, z chorobą, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi.
Zostanie włączonych do 67 pacjentów w celu uzyskania 50 pacjentów podlegających ocenie PK w badaniu.
Aby zostać uznanym za podlegającego ocenie PK, pacjent musi otrzymać pełną infuzję badanego leku i musi mieć co najmniej 3 próbki PK pobrane w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki i co najmniej 1 próbkę PK pobrane 24-48 godzin po podaniu dawki.
Osoby, którym podawano minocyklinę, ale nie spełniają tego wymogu pobierania próbek PK, będą nadal uwzględniane w analizie farmakokinetyki populacji, ale dodatkowy pacjent zostanie włączony jako zamiennik, aby osiągnąć cel, jakim jest posiadanie 50 pacjentów podlegających ocenie PK z intensywnym pobieraniem próbek PK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Emory Decatur Hospital - Clinical Trials - Immunology/Infectious Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine - Department of Obstetrics and Gynecology - Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
- Northwestern Memorial Hospital - ICU
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky - UK Albert B Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1622
- University of Louisville School of Medicine - Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6700
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital - Duke Medicine Pavilion - MICU
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-9997
- East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- Case Western Reserve University School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases and HIV Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > / = 18 lat.
- Podmiot przebywa na OIOM lub jest przyjmowany na OIOM.
- Znana lub podejrzewana infekcja Gram-ujemna, z powodu której pacjent otrzymuje antybiotyki ogólnoustrojowe i która była powodem przyjęcia na OIT lub powodem ciągłej potrzeby opieki na OIT.
- Oczekiwanie, w ocenie badacza, że pacjent pozostanie przyjęty do szpitala przez co najmniej 48 godzin po włączeniu i że wszystkie procedury badania zostaną zakończone.
- Oczekiwanie, że dostęp dożylny będzie wystarczający do wlewu leku, a dostęp dożylny lub dotętniczy będzie wystarczający, aby umożliwić pobranie krwi zgodnie z wymaganiami protokołu.
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest w stanie i chce wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na antybiotyki tetracyklinowe.
- Otrzymanie doustnych lub dożylnych leków z grupy tetracyklin w ciągu 7 dni od rejestracji (np. minocyklina, tetracyklina, tygecyklina, doksycyklina).
- Stosowanie izotretynoiny w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
Poważna operacja* w ciągu 48 godzin przed rejestracją.
*Duża operacja jest zdefiniowana jako „otwarcie jamy ciała lub bariery mezenchymalnej, przy użyciu znieczulenia ogólnego”.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjent leczony z powodu nadciśnienia śródczaszkowego.
Każdy warunek, który w ocenie badacza wyklucza udział, ponieważ może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.*
*Osoby biorące udział w terapii nerkozastępczej (RRT) lub takie, które mogą być brane pod uwagę w okresie badania, nie są wykluczane z udziału w badaniu.
- Otrzymanie eksperymentalnego produktu badawczego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Należy zachować dyskrecję badacza, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni stosowano środki o dłuższym działaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Minocin® IV
200 mg chlorowodorku minocykliny we wlewie dożylnym przez około 60 minut, n=50
|
Minocyklina jest półsyntetyczną pochodną tetracykliny i jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe izolaty wskazanych mikroorganizmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczone miary narażenia dla obszaru pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Całkowite AUC0-24 definiuje się jako pole pod krzywą stężenia minocykliny w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu (miligramy x godziny na litr (mg•hr/l)).
Historie dawkowania przez pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami PK post-hoc wykorzystano do wygenerowania całkowitych profili stężenie-czas.
AUC0-24 obliczono stosując całkowanie numeryczne z wykorzystaniem danych od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Obliczone miary ekspozycji dla obszaru pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) przy użyciu stężeń wolnego leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
AUC0-inf wolnego leku (niezwiązanego) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia minocykliny w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu dawki (mg•godz./l).
Historie dawkowania pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami PK post-hoc wykorzystano do wygenerowania niezwiązanych profili stężenie-czas.
AUC0-inf obliczono jako Dawka/CL.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Obliczone miary ekspozycji dla obszaru pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) przy użyciu całkowitych stężeń leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Całkowite AUC0-inf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia minocykliny w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu dawki (mg•godz./l).
Historie dawkowania przez pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami PK post-hoc wykorzystano do wygenerowania całkowitych profili stężenie-czas.
AUC0-inf obliczono jako Dawka/CL.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Obliczone miary narażenia dla obszaru pod krzywą do ostatniej wymiernej próbki (AUC0-ostatnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
AUC0-last definiuje się jako pole pod krzywą stężenia minocykliny w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki po podaniu dawki (mg•godz./l).
Nie obliczono tego dla głównego pomiaru wyniku przy użyciu indywidualnych parametrów PK post-hoc, jednak obliczono je jako część analizy niekompartmentowej przy użyciu liniowej zasady trapezów (metoda obliczania liniowo w górę, log down).
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Obliczone miary narażenia dla maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Całkowite Cmax leku definiuje się jako maksymalne całkowite stężenie minocykliny w osoczu (mg/l). Historie dawkowania pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami post-hoc PK wykorzystano do wygenerowania profili całkowitego stężenia w czasie.
Całkowite Cmax obliczono dla każdego symulowanego pacjenta jako maksymalne symulowane stężenie.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Obliczone miary narażenia dla stężenia w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Całkowity lek C24 definiuje się jako całkowite stężenie minocykliny w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (mg/l).
Historie dawkowania przez pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami PK post-hoc wykorzystano do wygenerowania całkowitych profili stężenie-czas.
Całkowite C24 obliczono dla każdego symulowanego pacjenta jako symulowane stężenie w 24 godziny po podaniu.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Indywidualne oszacowania parametrów PK post-hoc dla obszaru pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Całkowite AUC0-24 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia minocykliny w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (mg•godz./l).
Historie dawkowania przez pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami PK post-hoc wykorzystano do wygenerowania całkowitych profili stężenie-czas.
AUC0-24 obliczono dla każdego osobnika stosując całkowanie numeryczne z wykorzystaniem danych od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Statystyki podsumowujące obliczono przy użyciu poszczególnych parametrów post-hoc i przedstawiono jako obliczone miary narażenia.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Indywidualne oszacowania post-hoc parametrów PK dla obszaru pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) przy użyciu stężeń wolnego leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
AUC0-inf wolnego leku (niezwiązanego) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia minocykliny w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu dawki (mg•godz./l).
Historie dawkowania pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami PK post-hoc wykorzystano do wygenerowania niezwiązanych profili stężenie-czas.
AUC0-inf obliczono dla każdego osobnika jako Dawkę/CL.
Statystyki podsumowujące obliczono przy użyciu poszczególnych parametrów post-hoc i przedstawiono jako obliczone miary narażenia.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Indywidualne oszacowania post-hoc parametrów PK dla obszaru pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) przy użyciu całkowitych stężeń leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Całkowite AUC0-inf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia minocykliny w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu dawki (mg•godz./l).
Historie dawkowania przez pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami PK post-hoc wykorzystano do wygenerowania całkowitych profili stężenie-czas.
AUC0-inf obliczono dla każdego osobnika jako Dawkę/CL.
Statystyki podsumowujące obliczono przy użyciu poszczególnych parametrów post-hoc i przedstawiono jako obliczone miary narażenia.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Indywidualne oszacowania parametrów PK post-hoc dla obszaru pod krzywą do ostatniej badanej ilościowo próbki (AUC0-ostatnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
AUC0-last definiuje się jako pole pod krzywą stężenia minocykliny w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki po podaniu dawki (mg•godz./l).
Nie obliczono tego dla głównego wyniku pomiaru dla modelu farmakokinetyki populacyjnej, ale obliczono jako część analizy bezprzedziałowej przy użyciu liniowej reguły trapezów (metoda obliczeniowa liniowa w górę, metoda log down).
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Indywidualne oszacowania parametrów PK post-hoc dla maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Całkowite Cmax leku definiuje się jako maksymalne całkowite stężenie minocykliny w osoczu (mg/l).
Historie dawkowania przez pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami PK post-hoc wykorzystano do wygenerowania całkowitych profili stężenie-czas.
Indywidualne oszacowanie post-hoc parametru PK dla całkowitego Cmax obliczono dla każdego symulowanego pacjenta jako maksymalne symulowane stężenie.
Statystyki podsumowujące obliczono przy użyciu poszczególnych parametrów post-hoc i przedstawiono jako obliczone miary narażenia.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Indywidualne oszacowania post-hoc parametrów PK dla stężenia w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Całkowity lek C24 definiuje się jako całkowite stężenie minocykliny w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (mg/l).
Historie dawkowania przez pacjentów wraz z indywidualnymi parametrami PK post-hoc wykorzystano do wygenerowania całkowitych profili stężenie-czas.
Indywidualne oszacowania post-hoc parametrów PK dla całkowitego C24 obliczono dla każdego symulowanego pacjenta jako symulowane stężenie w 24 godziny po podaniu.
Statystyki podsumowujące obliczono przy użyciu poszczególnych parametrów post-hoc i przedstawiono jako obliczone miary narażenia.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Wielkość zmienności międzyosobniczej dla centralnej objętości dystrybucji (Vc)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Vc oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), którą wykorzystano do scharakteryzowania danych stężenia całkowitej i niezwiązanej minocykliny w czasie od pacjentów OIOM.
Model opracowano na podstawie modelowania nieliniowych efektów mieszanych w punktach czasowych PK zebranych do 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. Wielkość zmienności międzyosobniczej wyrażono jako procentowy współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Wielkość zmienności międzyosobniczej dla rozliczenia dystrybucji (CLd)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
CLd oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), którą wykorzystano do scharakteryzowania danych stężenia minocykliny całkowitej i niezwiązanej w czasie od pacjentów OIOM.
Model opracowano z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych w punktach czasowych PK zebranych do 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Standardowy błąd średniej jako ustalony.
Wielkość zmienności międzyosobniczej wyraża się jako procentowy współczynnik zmienności (CV%).
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Wielkość zmienności międzyosobniczej klirensu wolnego leku (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Stężenie niezwiązanej minocykliny określa się jako iloczyn całkowitych stężeń minocykliny i fub.
Całkowite stężenia minocykliny i fub oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), którą wykorzystano do scharakteryzowania danych całkowitego i niezwiązanego stężenia minocykliny w czasie od pacjentów OIOM.
Wielkość zmienności międzyosobniczej wyraża się jako procentowy współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Wielkość zmienności międzyosobniczej obwodowej objętości dystrybucji (Vp)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Vp oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), którą wykorzystano do scharakteryzowania danych dotyczących całkowitego i niezwiązanego stężenia minocykliny w czasie od pacjentów OIOM.
Model opracowano z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych w punktach czasowych PK zebranych do 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Wielkość zmienności międzyosobniczej całkowitego klirensu leku (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
CL oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), którą wykorzystano do scharakteryzowania danych stężenia minocykliny całkowitej i niezwiązanej w czasie od pacjentów OIOM.
Model opracowano na podstawie modelowania nieliniowych efektów mieszanych w punktach czasowych PK zebranych do 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. Wielkość zmienności międzyosobniczej wyrażono jako procentowy współczynnik zmienności (%CV).
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Populacyjne średnie oszacowania parametru PK dla centralnej objętości dystrybucji (Vc)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Vc oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), którą wykorzystano do scharakteryzowania danych stężenia całkowitej i niezwiązanej minocykliny w czasie od pacjentów OIOM.
Model opracowano z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych w punktach czasowych PK zebranych do 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Szacunkowe średnie parametru PK populacji dla klirensu dystrybucji (CLd)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
CLd oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), który wykorzystano do scharakteryzowania danych dotyczących całkowitego i niezwiązanego stężenia minocykliny w czasie od pacjentów OIOM.
Model opracowano z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych w punktach czasowych PK zebranych do 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Populacyjne średnie oszacowania parametru PK dla klirensu wolnego leku (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Stężenie niezwiązanej minocykliny określa się jako iloczyn całkowitych stężeń minocykliny i fub.
Całkowite stężenia minocykliny i fub oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), którą wykorzystano do scharakteryzowania danych całkowitego i niezwiązanego stężenia minocykliny w czasie od pacjentów OIOM.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Populacyjne średnie oszacowania parametru PK dla obwodowej objętości dystrybucji (Vp)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Vp oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), którą wykorzystano do scharakteryzowania danych dotyczących całkowitego i niezwiązanego stężenia minocykliny w czasie od pacjentów OIOM.
Model opracowano z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych w punktach czasowych PK zebranych do 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
|
Populacyjne średnie oszacowania parametru PK dla całkowitego klirensu leku (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Całkowity klirens leku (CL) oszacowano na podstawie strukturalnego dwukompartmentowego modelu PK populacji ze stałą frakcją niezwiązaną (fub), który wykorzystano do scharakteryzowania danych dotyczących całkowitego i niezwiązanego stężenia minocykliny w czasie od pacjentów OIOM.
Model opracowano z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych w punktach czasowych PK zebranych do 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji (~1 godzina) oraz 4, 12, 24, 36 i 48 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
4 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0011
- 2UM1AI104681-08 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .