Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin farmakokinetik (ACUMIN)

10. november 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase IV åbent farmakokinetisk studie af Minocyclin til injektion efter en enkelt infusion i kritisk syge voksne (ACUMIN)

Dette er et fase IV, multicenter åbent farmakokinetisk forsøg, der studerer farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis Minocin IV. Op til 67 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå 50 evaluerbare intensiveafdelingspatienter, som allerede modtager antimikrobiel behandling for en kendt eller mistænkt Gram-negativ infektion. Hele undersøgelsens varighed vil være cirka 16 måneder, og hver fagdeltagelsesvarighed vil være cirka 2 dage. Studiet vil blive udført på cirka 13 kliniske steder. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 200 mg Minocin IV infunderet over ca. 60 minutter. Hvert forsøgsperson vil få indsamlet 7 PK-prøver (1 før-dosis, 6 efter-dosis) på bestemte tidspunkter over en periode på ~48 timer efter starten af ​​Minocin IV-infusionen. De primære mål er: 1) At karakterisere minocyclin PK på populationsniveau hos kritisk syge voksne, med sygdom, der vides eller formodes at være forårsaget af infektion med gramnegative bakterier og 2) At vurdere patientniveau og kliniske kovariater forbundet med minocyclin farmakokinetiske egenskaber hos kritisk syge voksne, med sygdom, der vides eller formodes at være forårsaget af infektion med gramnegative bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, multicenter åbent farmakokinetisk forsøg, der studerer farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis Minocin IV. Op til 67 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå 50 evaluerbare intensiveafdelingspatienter, som allerede modtager antimikrobiel behandling for en kendt eller mistænkt Gram-negativ infektion. Hele undersøgelsens varighed vil være cirka 16 måneder, og hver fagdeltagelsesvarighed vil være cirka 2 dage. Studiet vil blive udført på cirka 13 kliniske steder. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 200 mg Minocin IV infunderet over ca. 60 minutter. Hvert forsøgsperson vil få indsamlet 7 PK-prøver (1 før-dosis, 6 efter-dosis) på bestemte tidspunkter over en periode på ~48 timer efter starten af ​​Minocin IV-infusionen. De primære mål er: 1) At karakterisere minocyclin PK på populationsniveau hos kritisk syge voksne, med sygdom, der vides eller formodes at være forårsaget af infektion med gramnegative bakterier og 2) At vurdere patientniveau og kliniske kovariater forbundet med minocyclin farmakokinetiske egenskaber hos kritisk syge voksne, med sygdom, der vides eller formodes at være forårsaget af infektion med gramnegative bakterier. Op til 67 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå 50 PK evaluerbare forsøgspersoner i undersøgelsen. For at blive betragtet som PK evaluerbar skal en forsøgsperson modtage den fulde infusion af undersøgelseslægemidlet og skal have mindst 3 PK prøver indsamlet i de første 12 timer efter dosis og mindst 1 PK prøve indsamlet 24-48 timer efter dosis. Forsøgspersoner, der er doseret med minocyclin, men som ikke opfylder dette krav til PK-prøvetagning, vil stadig blive inkluderet i populations-PK-analysen, men et ekstra forsøgsperson vil blive tilmeldt som erstatning for at opfylde målet om at have 50 PK-evaluerbare forsøgspersoner med intensiv PK-prøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital - Clinical Trials - Immunology/Infectious Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Department of Obstetrics and Gynecology - Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital - ICU
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky - UK Albert B Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1622
        • University of Louisville School of Medicine - Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6700
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital - Duke Medicine Pavilion - MICU
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-9997
        • East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine - Division of Infectious Diseases
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Case Western Reserve University School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases and HIV Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > / = 18 år.
  2. Forsøgspersonen er på intensivafdelingen eller er ved at blive indlagt på intensivafdelingen.
  3. Kendt eller mistænkt Gram-negativ infektion, for hvilken forsøgspersonen får systemisk antibiotika, og som var årsag til indlæggelse på intensivafdelingen eller årsag til vedvarende behov for intensivbehandling.
  4. Forventning, efter investigators vurdering, at forsøgspersonen vil forblive indlagt på hospitalet i mindst 48 timer efter tilmeldingen, og at alle undersøgelsesprocedurer vil blive gennemført.
  5. Forventning om, at intravenøs adgang vil være tilstrækkelig til lægemiddelinfusion, og enten intravenøs eller arteriel adgang vil være tilstrækkelig til at tillade, at al protokol påkrævet blodprøvetagning kan finde sted.
  6. Forsøgspersonen, eller lovlig autoriseret repræsentant (LAR), er i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tetracyclin-antibiotika.
  2. Modtagelse af orale eller intravenøse lægemidler i tetracyclinklassen inden for 7 dage efter tilmelding (f.eks. minocyclin, tetracyclin, tigecyclin, doxycyclin).
  3. Brug af isotretinoin inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.

  4. Større operation* inden for 48 timer før tilmelding.

    *Større operation er defineret som "åbningen af ​​enten et kropshulrum eller den mesenkymale barriere ved brug af generel anæstesi".

  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienten behandles for intrakraniel hypertension.

  7. Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed.*

    *Forsøgspersoner på, eller som kan komme i betragtning til nyreudskiftningsterapi (RRT) i løbet af undersøgelsesperioden, er ikke udelukket fra at deltage i undersøgelsen.

  8. Modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 7 dage før tilmelding. Undersøgerens skøn bør anvendes, når længerevirkende midler er blevet brugt inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minocin® IV
200 mg minocyclinhydrochlorid IV-infusion over ca. 60 minutter, n=50
Medicin: Minocyclin
Minocyclin er et semisyntetisk derivat af tetracyclin og er indiceret til behandling af infektioner på grund af modtagelige isolater af udpegede mikroorganismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnede eksponeringsmål for areal under kurven 0 til 24 timer efter en dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12 og 24 timer efter dosis
Total AUC0-24 er defineret som areal under plasmaminocyclinkoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter en dosis (milligram x timer pr. liter (mg•time/L)). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere totalkoncentration-tidsprofiler. AUC0-24 blev beregnet ved hjælp af numerisk integration ved hjælp af data fra 0 til 24 timer efter dosis.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12 og 24 timer efter dosis
Beregnet eksponeringsmål for areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) ved brug af koncentrationer af frit stof
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Frit lægemiddel (ubundet) AUC0-inf er defineret som areal under plasmaminocyclinkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt efter en dosis (mg•time/L). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere ubundne koncentration-tidsprofiler. AUC0-inf blev beregnet som dosis/CL.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Beregnet eksponeringsmål for areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) ved brug af samlede lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Total AUC0-inf er defineret som areal under plasmaminocyclinkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt efter en dosis (mg•time/L). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere totalkoncentration-tidsprofiler. AUC0-inf blev beregnet som dosis/CL.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Beregnede eksponeringsmål for areal under kurven til den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
AUC0-last er defineret som arealet under plasmaminocyclinkoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve efter en dosis (mg•time/L). Dette blev ikke beregnet for det primære resultatmål ved hjælp af de individuelle post-hoc PK-parametre, men blev beregnet som en del af den ikke-kompartmentelle analyse ved hjælp af den lineære trapezformede regel (lineær op, log ned beregningsmetode).
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Beregnede eksponeringsmål for maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Total-lægemiddel-Cmax er defineret som den maksimale totale plasmakoncentration af minocyclin (mg/L). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere totalkoncentration-tidsprofiler. Total Cmax blev beregnet for hver simuleret patient som den maksimale simulerede koncentration.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Beregnet eksponeringsmål for plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12 og 24 timer efter dosis
Total-lægemiddel C24 er defineret som total plasma minocyclin koncentration 24 timer efter en dosis (mg/L). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere totalkoncentration-tidsprofiler. Den totale C24 blev beregnet for hver simuleret patient som den simulerede koncentration 24 timer efter dosis.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12 og 24 timer efter dosis
Individuelle post-hoc PK-parameterestimater for areal under kurven 0 til 24 timer efter en dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12 og 24 timer efter dosis
Total AUC0-24 er defineret som areal under plasmaminocyclinkoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter en dosis (mg•time/L). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere totalkoncentration-tidsprofiler. AUC0-24 blev beregnet for hvert individ ved hjælp af numerisk integration ved hjælp af data fra 0 til 24 timer efter dosis. Sammenfattende statistik blev beregnet ved hjælp af de individuelle post-hoc parametre og rapporteret som beregnede eksponeringsmål.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12 og 24 timer efter dosis
Individuelle post-hoc PK-parameterestimater for areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) ved brug af koncentrationer af frit stof
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Frit lægemiddel (ubundet) AUC0-inf er defineret som areal under plasmaminocyclinkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt efter en dosis (mg•time/L). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere ubundne koncentration-tidsprofiler. AUC0-inf blev beregnet for hvert individ som dosis/CL. Sammenfattende statistik blev beregnet ved hjælp af de individuelle post-hoc parametre og rapporteret som beregnede eksponeringsmål.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Individuelle post-hoc PK-parameterestimater for areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) ved brug af samlede lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Total AUC0-inf er defineret som areal under plasmaminocyclinkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt efter en dosis (mg•time/L). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere totalkoncentration-tidsprofiler. AUC0-inf blev beregnet for hvert individ som dosis/CL. Sammenfattende statistik blev beregnet ved hjælp af de individuelle post-hoc parametre og rapporteret som beregnede eksponeringsmål.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Individuelle post-hoc PK-parameterestimater for areal under kurven til den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
AUC0-last er defineret som arealet under plasmaminocyclinkoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve efter en dosis (mg•time/L). Dette blev ikke beregnet af det primære udfaldsmål for populations-PK-modellen, men blev beregnet som en del af den ikke-kompartmentelle analyse ved hjælp af den lineære trapezformede regel (lineær op, log ned beregningsmetode).
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Individuelle post-hoc PK-parameterestimater for maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Total-lægemiddel-Cmax er defineret som den maksimale plasma-totale minocyclinkoncentration (mg/L). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere totalkoncentration-tidsprofiler. Det individuelle post-hoc PK-parameterestimat for total Cmax blev beregnet for hver simuleret patient som den maksimale simulerede koncentration. Sammenfattende statistik blev beregnet ved hjælp af de individuelle post-hoc parametre og rapporteret som beregnede eksponeringsmål.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Individuelle post-hoc PK-parameterestimater for plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12 og 24 timer efter dosis
Total-lægemiddel C24 er defineret som total plasmaminocyclinkoncentration 24 timer efter en dosis (mg/L). Patientdoseringshistorier sammen med de individuelle post-hoc PK-parametre blev brugt til at generere totalkoncentration-tidsprofiler. De individuelle post-hoc PK-parameterestimater for den totale C24 blev beregnet for hver simuleret patient som den simulerede koncentration 24 timer efter dosis. Sammenfattende statistik blev beregnet ved hjælp af de individuelle post-hoc parametre og rapporteret som beregnede eksponeringsmål.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12 og 24 timer efter dosis
Størrelsen af ​​den inter-individuelle variabilitet for central distributionsvolumen (Vc)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Vc blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment populations PK-model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclinkoncentration-tidsdata fra ICU-patienter. Modellen blev udviklet ved at bruge ikke-lineær blandede effekter modellering på PK-tidspunkter indsamlet op til 48 timer efter en enkelt dosis på dag 1. Størrelsen af ​​den inter-individuelle variabilitet er udtrykt som procentvis variationskoefficient (%CV).
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Størrelsen af ​​den interindividuelle variabilitet for distributionsgodkendelse (CLd)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
CLd blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment population PK model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclin koncentration-tidsdata fra ICU-patienter. Modellen blev udviklet ved at bruge ikke-lineær modellering af blandede effekter på PK-tidspunkter indsamlet op til 48 timer efter en enkeltdosis på dag 1. Standardfejlen for middelværdien som fastsat. Størrelsen af ​​den interindividuelle variabilitet udtrykkes som procentvis variationskoefficient (CV%).
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Størrelsen af ​​den interindividuelle variabilitet for fri-drug clearance (CL)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Koncentrationen af ​​ubundet minocyclin bestemmes som produktet af totale minocyclinkoncentrationer og fub. Totale minocyclinkoncentrationer og fub blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment population PK model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclin koncentration-tidsdata fra ICU-patienter. Størrelsen af ​​den interindividuelle variabilitet udtrykkes som procentvis variationskoefficient (%CV).
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Størrelsen af ​​den inter-individuelle variabilitet for perifert distributionsvolumen (Vp)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Vp blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment population PK model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclin koncentration-tidsdata fra ICU-patienter. Modellen blev udviklet ved at bruge ikke-lineær modellering af blandede effekter på PK-tidspunkter indsamlet op til 48 timer efter en enkeltdosis på dag 1.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Størrelsen af ​​den interindividuelle variabilitet for total lægemiddelclearance (CL)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
CL blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment population PK-model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclinkoncentration-tidsdata fra ICU-patienter. Modellen blev udviklet ved at bruge ikke-lineær blandede effekter modellering på PK-tidspunkter indsamlet op til 48 timer efter en enkelt dosis på dag 1. Størrelsen af ​​den inter-individuelle variabilitet er udtrykt som procentvis variationskoefficient (%CV).
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Populationsgennemsnitlige PK-parameterestimater for central distributionsvolumen (Vc)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Vc blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment populations PK-model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclinkoncentration-tidsdata fra ICU-patienter. Modellen blev udviklet ved at bruge ikke-lineær modellering af blandede effekter på PK-tidspunkter indsamlet op til 48 timer efter en enkeltdosis på dag 1.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Populationsgennemsnitlige PK-parameterestimater for distributionsgodkendelse (CLd)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
CLd blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment population PK model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclin koncentration-tidsdata fra ICU-patienter. Modellen blev udviklet ved at bruge ikke-lineær modellering af blandede effekter på PK-tidspunkter indsamlet op til 48 timer efter en enkeltdosis på dag 1.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Populationsgennemsnitlige PK-parameterestimater for fri-drug-clearance (CL)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Koncentrationen af ​​ubundet minocyclin bestemmes som produktet af totale minocyclinkoncentrationer og fub. Totale minocyclinkoncentrationer og fub blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment population PK model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclin koncentration-tidsdata fra ICU-patienter.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Populationsgennemsnitlige PK-parameterestimater for perifert distributionsvolumen (Vp)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Vp blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment population PK model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclin koncentration-tidsdata fra ICU-patienter. Modellen blev udviklet ved at bruge ikke-lineær modellering af blandede effekter på PK-tidspunkter indsamlet op til 48 timer efter en enkeltdosis på dag 1.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Populationsgennemsnitlige PK-parameterestimater for total-drug clearance (CL)
Tidsramme: Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis
Total-lægemiddelclearance (CL) blev estimeret ud fra den strukturelle to-kompartment populations PK-model med konstant fraktion ubundet (fub), som blev brugt til at karakterisere de totale og ubundne minocyclinkoncentration-tidsdata fra ICU-patienter. Modellen blev udviklet ved at bruge ikke-lineær modellering af blandede effekter på PK-tidspunkter indsamlet op til 48 timer efter en enkeltdosis på dag 1.
Præ-dosis, umiddelbart efter infusionsafslutning (~1 time) og 4, 12, 24, 36 og 48 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

4. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0011
  • 2UM1AI104681-08 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel infektion

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner