Фармакокинетика миноциклина (АКУМИН)
10 ноября 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Открытое фармакокинетическое исследование фазы IV миноциклина для инъекций после однократной инфузии у взрослых в критическом состоянии (ACUMIN)
Это многоцентровое открытое фармакокинетическое исследование фазы IV, изучающее фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы Миноцина IV.
До 67 субъектов будут зарегистрированы для получения 50 поддающихся оценке пациентов отделения интенсивной терапии, которые уже получают противомикробную терапию по поводу известной или подозреваемой грамотрицательной инфекции.
Продолжительность всего исследования составит примерно 16 месяцев, а продолжительность участия каждого субъекта составит примерно 2 дня.
Исследование будет проводиться примерно в 13 клинических центрах.
Каждый субъект получит однократную дозу 200 мг Minocin IV, влитую в течение примерно 60 минут.
У каждого субъекта будет собрано 7 образцов PK (1 до введения дозы, 6 после введения дозы) в определенные моменты времени в течение ~ 48 часов после начала инфузии Minocin IV.
Основными задачами являются: 1) Охарактеризовать фармакокинетику миноциклина на популяционном уровне у взрослых в критическом состоянии, с известным или подозреваемым заболеванием, вызванным инфекцией грамотрицательными бактериями и 2) Оценить уровень пациента и клинические ковариаты, связанные с миноциклином. фармакокинетические свойства у взрослых в критическом состоянии с известным или подозреваемым заболеванием, вызванным инфекцией грамотрицательными бактериями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое фармакокинетическое исследование фазы IV, изучающее фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы Миноцина IV.
До 67 субъектов будут зарегистрированы для получения 50 поддающихся оценке пациентов отделения интенсивной терапии, которые уже получают противомикробную терапию по поводу известной или подозреваемой грамотрицательной инфекции.
Продолжительность всего исследования составит примерно 16 месяцев, а продолжительность участия каждого субъекта составит примерно 2 дня.
Исследование будет проводиться примерно в 13 клинических центрах.
Каждый субъект получит однократную дозу 200 мг Minocin IV, влитую в течение примерно 60 минут.
У каждого субъекта будет собрано 7 образцов PK (1 до введения дозы, 6 после введения дозы) в определенные моменты времени в течение ~ 48 часов после начала инфузии Minocin IV.
Основными задачами являются: 1) Охарактеризовать фармакокинетику миноциклина на популяционном уровне у взрослых в критическом состоянии, с известным или подозреваемым заболеванием, вызванным инфекцией грамотрицательными бактериями и 2) Оценить уровень пациента и клинические ковариаты, связанные с миноциклином. фармакокинетические свойства у взрослых в критическом состоянии с известным или подозреваемым заболеванием, вызванным инфекцией грамотрицательными бактериями.
Будет зачислено до 67 субъектов, чтобы получить 50 субъектов, подлежащих оценке ФК, в исследовании.
Чтобы считаться поддающимся оценке фармакокинетики, субъект должен получить полную инфузию исследуемого препарата и должен иметь не менее 3 образцов фармакокинетики, собранных в течение первых 12 часов после введения дозы, и по крайней мере 1 образец фармакокинетики, собранный через 24–48 часов после введения дозы.
Субъекты, получившие дозу миноциклина, но не отвечающие этому требованию отбора фармакокинетических данных, по-прежнему будут включены в популяционный фармакокинетический анализ, но дополнительный субъект будет включен в качестве замены для достижения цели наличия 50 субъектов, поддающихся оценке фармакокинетики, с интенсивным отбором фармакокинетических данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Emory Decatur Hospital - Clinical Trials - Immunology/Infectious Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine - Department of Obstetrics and Gynecology - Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2908
- Northwestern Memorial Hospital - ICU
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky - UK Albert B Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1622
- University of Louisville School of Medicine - Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6700
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital - Duke Medicine Pavilion - MICU
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-9997
- East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- Case Western Reserve University School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases and HIV Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > / = 18 лет.
- Субъект находится в отделении интенсивной терапии или находится в отделении интенсивной терапии.
- Известная или предполагаемая грамотрицательная инфекция, по поводу которой субъект получает системные антибиотики и которая послужила причиной госпитализации в отделение интенсивной терапии или причиной постоянной потребности в лечении в отделении интенсивной терапии.
- Ожидание, по мнению исследователя, что субъект останется в больнице в течение как минимум 48 часов после регистрации и что все процедуры исследования будут завершены.
- Ожидается, что внутривенного доступа будет достаточно для инфузии лекарственного средства, а внутривенного или артериального доступа будет достаточно для взятия проб крови во всех протоколах.
- Субъект или законно уполномоченный представитель (LAR) может и желает предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История значительной гиперчувствительности или аллергической реакции на антибиотики тетрациклинового ряда.
- Прием пероральных или внутривенных препаратов тетрациклинового класса в течение 7 дней после регистрации (например, миноциклин, тетрациклин, тигециклин, доксициклин).
- Использование изотретиноина в течение 2 недель после включения в исследование.
Серьезная операция* в течение 48 часов до регистрации.
*Большая хирургия определяется как «вскрытие либо полости тела, либо мезенхимального барьера с использованием общей анестезии».
- Беременные или кормящие женщины.
- Больной лечится от внутричерепной гипертензии.
Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность испытуемого*.
* Субъекты, получающие заместительную почечную терапию (ЗПТ) или которым может быть назначена заместительная почечная терапия (ЗПТ) в течение периода исследования, не исключаются из участия в исследовании.
- Получение исследовательского продукта в течение 7 дней до регистрации. При применении агентов более длительного действия в течение предшествующих 30 дней следует действовать по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миноцин® IV
Внутривенная инфузия 200 мг миноциклина гидрохлорида в течение примерно 60 минут, n = 50
|
Миноциклин является полусинтетическим производным тетрациклина и показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными изолятами определенных микроорганизмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетные показатели экспозиции для площади под кривой от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после прекращения инфузии (~ 1 час) и через 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Общая AUC0-24 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации миноциклина в плазме от времени от 0 до 24 часов после приема дозы (миллиграммы x часы на литр (мг•ч/л)).
Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания профилей зависимости общей концентрации от времени.
AUC0-24 рассчитывали с помощью численного интегрирования с использованием данных от 0 до 24 часов после введения дозы.
|
До введения дозы, сразу после прекращения инфузии (~ 1 час) и через 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Расчетные показатели экспозиции для площади под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-inf) с использованием концентраций свободных наркотиков
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Свободное лекарство (несвязанное) AUC0-inf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации миноциклина в плазме от времени от 0 до бесконечности после дозы (мг•ч/л).
Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания несвязанных профилей концентрация-время.
AUC0-inf рассчитывали как доза/CL.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Расчетные показатели воздействия для площади под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-inf) с использованием общих концентраций наркотиков
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Общая AUC0-inf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации миноциклина в плазме от времени от 0 до бесконечности после введения дозы (мг•ч/л).
Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания профилей зависимости общей концентрации от времени.
AUC0-inf рассчитывали как доза/CL.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Расчетные показатели воздействия для площади под кривой до последней пробы, поддающейся количественному определению (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
AUC0-последняя определяется как площадь под кривой зависимости концентрации миноциклина в плазме от времени от 0 до времени последней поддающейся количественному определению пробы после дозы (мг•ч/л).
Это не было рассчитано для первичного показателя исхода с использованием отдельных апостериорных параметров ФК, однако было рассчитано как часть некомпартментального анализа с использованием линейного правила трапеций (линейный метод расчета вверх, логарифм вниз).
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Расчетные показатели воздействия для максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Общая Cmax препарата определяется как максимальная общая концентрация миноциклина в плазме (мг/л). Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания профилей зависимости общей концентрации от времени.
Общая Cmax рассчитывалась для каждого смоделированного пациента как максимальная смоделированная концентрация.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Расчетные показатели воздействия для концентрации в плазме через 24 часа после введения дозы (C24)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после прекращения инфузии (~ 1 час) и через 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Общий C24 препарата определяется как общая концентрация миноциклина в плазме через 24 часа после введения дозы (мг/л).
Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания профилей зависимости общей концентрации от времени.
Общий C24 рассчитывали для каждого смоделированного пациента как смоделированную концентрацию через 24 часа после введения дозы.
|
До введения дозы, сразу после прекращения инфузии (~ 1 час) и через 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Индивидуальные апостериорные оценки параметров ФК для площади под кривой от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после прекращения инфузии (~ 1 час) и через 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Общая AUC0-24 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации миноциклина в плазме от времени от 0 до 24 часов после приема дозы (мг•ч/л).
Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания профилей зависимости общей концентрации от времени.
AUC0-24 рассчитывали для каждого человека с помощью численного интегрирования с использованием данных от 0 до 24 часов после введения дозы.
Сводные статистические данные были рассчитаны с использованием отдельных апостериорных параметров и представлены в виде рассчитанных показателей воздействия.
|
До введения дозы, сразу после прекращения инфузии (~ 1 час) и через 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Индивидуальные апостериорные оценки параметров ФК для площади под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-inf) с использованием концентраций свободного лекарства
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Свободное лекарство (несвязанное) AUC0-inf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации миноциклина в плазме от времени от 0 до бесконечности после дозы (мг•ч/л).
Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания несвязанных профилей концентрация-время.
AUC0-inf рассчитывали для каждого человека как доза/CL.
Сводные статистические данные были рассчитаны с использованием отдельных апостериорных параметров и представлены в виде рассчитанных показателей воздействия.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Индивидуальные апостериорные оценки параметров ФК для площади под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-inf) с использованием общих концентраций лекарств
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Общая AUC0-inf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации миноциклина в плазме от времени от 0 до бесконечности после введения дозы (мг•ч/л).
Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания профилей зависимости общей концентрации от времени.
AUC0-inf рассчитывали для каждого человека как доза/CL.
Сводные статистические данные были рассчитаны с использованием отдельных апостериорных параметров и представлены в виде рассчитанных показателей воздействия.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Индивидуальные апостериорные оценки параметров фармакокинетики для площади под кривой до последней поддающейся количественному измерению пробы (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
AUC0-последняя определяется как площадь под кривой зависимости концентрации миноциклина в плазме от времени от 0 до времени последней поддающейся количественному определению пробы после дозы (мг•ч/л).
Это не было рассчитано как первичная мера результата для популяционной ФК-модели, однако было рассчитано как часть некомпартментального анализа с использованием линейного правила трапеций (линейный метод расчета вверх, логарифм вниз).
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Индивидуальные апостериорные оценки ФК-параметров для максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Общая Cmax препарата определяется как максимальная общая концентрация миноциклина в плазме (мг/л).
Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания профилей зависимости общей концентрации от времени.
Индивидуальную апостериорную оценку параметра PK для общей Cmax рассчитывали для каждого смоделированного пациента как максимальную смоделированную концентрацию.
Сводные статистические данные были рассчитаны с использованием отдельных апостериорных параметров и представлены в виде рассчитанных показателей воздействия.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка индивидуальных апостериорных ФК-параметров для концентрации в плазме через 24 часа после введения дозы (C24)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после прекращения инфузии (~ 1 час) и через 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Общий C24 препарата определяется как общая концентрация миноциклина в плазме через 24 часа после введения дозы (мг/л).
Истории дозирования пациентов вместе с индивидуальными апостериорными параметрами фармакокинетики использовались для создания профилей зависимости общей концентрации от времени.
Оценки индивидуальных апостериорных ФК-параметров для общего C24 рассчитывали для каждого смоделированного пациента как смоделированную концентрацию через 24 часа после введения дозы.
Сводные статистические данные были рассчитаны с использованием отдельных апостериорных параметров и представлены в виде рассчитанных показателей воздействия.
|
До введения дозы, сразу после прекращения инфузии (~ 1 час) и через 4, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Величина межиндивидуальной вариабельности центрального объема распределения (Vc)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Vc оценивали по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
Модель была разработана с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов на временных точках ФК, собранных до 48 часов после однократной дозы в 1-й день. Величина межиндивидуальной вариабельности выражается в процентном коэффициенте вариации (%CV).
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Величина межиндивидуальной вариабельности для разрешения распределения (CLd)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
CLd оценивали по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
Модель была разработана с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов на временных точках ФК, собранных в течение 48 часов после однократной дозы в 1-й день.
Стандартная ошибка среднего как фиксированная.
Величина межиндивидуальной изменчивости выражается в виде процентного коэффициента вариации (CV%).
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Величина межиндивидуальной вариабельности для освобождения от наркотиков (CL)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Концентрацию несвязанного миноциклина определяют как произведение общей концентрации миноциклина и fub.
Общие концентрации миноциклина и fub оценивались по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного миноциклина (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
Величина межиндивидуальной изменчивости выражается в виде процентного коэффициента вариации (%CV).
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Величина межиндивидуальной вариабельности периферического объема распределения (Vp)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Vp оценивали по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
Модель была разработана с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов на временных точках ФК, собранных в течение 48 часов после однократной дозы в 1-й день.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Величина межиндивидуальной вариабельности общего клиренса лекарств (CL)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
CL оценивали по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
Модель была разработана с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов на временных точках ФК, собранных до 48 часов после однократной дозы в 1-й день. Величина межиндивидуальной вариабельности выражается в процентном коэффициенте вариации (%CV).
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Среднее значение популяционного параметра PK для центрального объема распределения (Vc)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Vc оценивали по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
Модель была разработана с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов на временных точках ФК, собранных в течение 48 часов после однократной дозы в 1-й день.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Оценки средних ФК-параметров популяции для разрешения распределения (CLd)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
CLd оценивали по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
Модель была разработана с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов на временных точках ФК, собранных в течение 48 часов после однократной дозы в 1-й день.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Оценки средних популяционных параметров фармакокинетики для клиренса без наркотиков (CL)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Концентрацию несвязанного миноциклина определяют как произведение общей концентрации миноциклина и fub.
Общие концентрации миноциклина и fub оценивались по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного миноциклина (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Среднее значение популяционного параметра PK для периферического объема распределения (Vp)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Vp оценивали по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
Модель была разработана с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов на временных точках ФК, собранных в течение 48 часов после однократной дозы в 1-й день.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Оценки средних популяционных ФК-параметров для общего клиренса лекарств (CL)
Временное ограничение: До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Общий клиренс лекарственного средства (CL) оценивали по структурной двухкомпонентной популяционной фармакокинетической модели с постоянной долей несвязанного миноциклина (fub), которая использовалась для характеристики данных о концентрации общего и несвязанного миноциклина в зависимости от времени у пациентов в ОИТ.
Модель была разработана с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов на временных точках ФК, собранных в течение 48 часов после однократной дозы в 1-й день.
|
До введения дозы, сразу после окончания инфузии (~ 1 час) и через 4, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
4 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0011
- 2UM1AI104681-08 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальная инфекция
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты