Minocycline Farmacokinetiek (ACUMINE)
10 november 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een fase IV open-label farmacokinetische studie van minocycline voor injectie na een enkele infusie bij ernstig zieke volwassenen (ACUMIN)
Dit is een fase IV, open-label farmacokinetische studie in meerdere centra die de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis Minocin IV bestudeert.
Er zullen maximaal 67 proefpersonen worden ingeschreven om 50 evalueerbare IC-patiënten te verkrijgen die al antimicrobiële therapie krijgen voor een bekende of vermoede Gram-negatieve infectie.
De totale duur van de studie zal ongeveer 16 maanden zijn en de deelnameduur van elke proefpersoon zal ongeveer 2 dagen zijn.
De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 13 klinische locaties.
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 200 mg Minocin IV toegediend via een infuus gedurende ongeveer 60 minuten.
Van elke proefpersoon worden 7 PK-monsters verzameld (1 voor de dosis, 6 na de dosis) op aangewezen tijdstippen gedurende een periode van ongeveer 48 uur na de start van de Minocin IV-infusie.
De primaire doelstellingen zijn: 1) Het karakteriseren van de farmacokinetiek van minocycline op populatieniveau bij ernstig zieke volwassenen, met een ziekte waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door infectie met gramnegatieve bacteriën en 2) Het beoordelen van patiëntniveau en klinische covariaten geassocieerd met minocycline farmacokinetische eigenschappen bij ernstig zieke volwassenen, met een ziekte waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door infectie met gramnegatieve bacteriën.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV, open-label farmacokinetische studie in meerdere centra die de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis Minocin IV bestudeert.
Er zullen maximaal 67 proefpersonen worden ingeschreven om 50 evalueerbare IC-patiënten te verkrijgen die al antimicrobiële therapie krijgen voor een bekende of vermoede Gram-negatieve infectie.
De totale duur van de studie zal ongeveer 16 maanden zijn en de deelnameduur van elke proefpersoon zal ongeveer 2 dagen zijn.
De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 13 klinische locaties.
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 200 mg Minocin IV toegediend via een infuus gedurende ongeveer 60 minuten.
Van elke proefpersoon worden 7 PK-monsters verzameld (1 voor de dosis, 6 na de dosis) op aangewezen tijdstippen gedurende een periode van ongeveer 48 uur na de start van de Minocin IV-infusie.
De primaire doelstellingen zijn: 1) Het karakteriseren van de farmacokinetiek van minocycline op populatieniveau bij ernstig zieke volwassenen, met een ziekte waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door infectie met gramnegatieve bacteriën en 2) Het beoordelen van patiëntniveau en klinische covariaten geassocieerd met minocycline farmacokinetische eigenschappen bij ernstig zieke volwassenen, met een ziekte waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door infectie met gramnegatieve bacteriën.
Er zullen maximaal 67 proefpersonen worden ingeschreven om 50 PK evalueerbare proefpersonen in het onderzoek te krijgen.
Om als PK evalueerbaar te worden beschouwd, moet een proefpersoon de volledige infusie van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen en moet er ten minste 3 PK-monsters worden afgenomen in de eerste 12 uur na de dosis en ten minste 1 PK-monster 24-48 uur na de dosis.
Proefpersonen aan wie minocycline is gedoseerd, maar die niet aan deze PK-bemonsteringsvereiste voldoen, zullen nog steeds worden opgenomen in de populatie-PK-analyse, maar een extra proefpersoon zal worden ingeschreven als vervanging om het doel te bereiken van 50 PK evalueerbare proefpersonen met intensieve PK-bemonstering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Emory Decatur Hospital - Clinical Trials - Immunology/Infectious Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine - Department of Obstetrics and Gynecology - Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
- Northwestern Memorial Hospital - ICU
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky - UK Albert B Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1622
- University of Louisville School of Medicine - Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6700
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital - Duke Medicine Pavilion - MICU
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834-9997
- East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
- Case Western Reserve University School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases and HIV Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > / = 18 jaar.
- Betrokkene ligt op de IC of wordt opgenomen op de IC.
- Bekende of vermoede Gram-negatieve infectie waarvoor de patiënt systemische antibiotica krijgt en die de reden was voor opname op de IC, of reden voor aanhoudende behoefte aan IC-zorg.
- Verwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, dat de proefpersoon ten minste 48 uur na inschrijving in het ziekenhuis zal blijven en dat alle onderzoeksprocedures zullen worden voltooid.
- Verwachting dat intraveneuze toegang voldoende zal zijn voor medicijninfusie en dat intraveneuze of arteriële toegang voldoende zal zijn om alle volgens het protocol vereiste bloedafnames te laten plaatsvinden.
- De proefpersoon, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), is in staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid of allergische reactie op tetracycline-antibiotica.
- Ontvangst van orale of intraveneuze geneesmiddelen van de tetracyclineklasse binnen 7 dagen na inschrijving (bijv. minocycline, tetracycline, tigecycline, doxycycline).
- Gebruik van isotretinoïne binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
Grote operatie* binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
*Een grote operatie wordt gedefinieerd als "het openen van een lichaamsholte of de mesenchymale barrière, onder algehele narcose".
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënt wordt behandeld voor intracraniële hypertensie.
Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname verhindert omdat dit de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.*
*Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode nierfunctievervangende therapie (RRT) ondergaan of die in aanmerking kunnen komen, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Het oordeel van de onderzoeker moet worden gebruikt wanneer langer werkende middelen zijn gebruikt in de voorgaande 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Minocin® IV
200 mg minocycline hydrochloride IV infusie gedurende ongeveer 60 minuten, n=50
|
Minocycline is een semi-synthetisch derivaat van tetracycline en is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige isolaten van aangewezen micro-organismen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekende blootstellingsmaatregelen voor oppervlakte onder de curve 0 tot 24 uur na een dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12 en 24 uur na de dosis
|
De totale AUC0-24 wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-minocyclineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na een dosis (milligram x uur per liter (mg•uur/L)).
Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om totale concentratie-tijdprofielen te genereren.
De AUC0-24 werd berekend met behulp van numerieke integratie met behulp van de gegevens van 0 tot 24 uur na de dosis.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Berekende blootstellingsmetingen voor oppervlakte onder de curve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) met behulp van vrije-drugconcentraties
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
Vrij geneesmiddel (ongebonden) AUC0-inf wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-minocyclineconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig na een dosis (mg•uur/l).
Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om ongebonden concentratie-tijdprofielen te genereren.
De AUC0-inf werd berekend als Dosis/CL.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Berekende blootstellingsmetingen voor gebied onder de curve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) met behulp van totale geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
De totale AUC0-inf wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-minocyclineconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig na een dosis (mg•uur/L).
Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om totale concentratie-tijdprofielen te genereren.
De AUC0-inf werd berekend als Dosis/CL.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Berekende blootstellingsmetingen voor gebied onder de curve tot het laatste meetbare monster (AUC0-last)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
AUC0-last wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasma-minocyclineconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van het laatste meetbare monster na een dosis (mg•uur/L).
Dit werd niet berekend voor de primaire uitkomstmaat met behulp van de individuele post-hoc PK-parameters, maar werd berekend als onderdeel van de niet-compartimentele analyse met behulp van de lineaire trapeziumregel (berekeningsmethode lineair omhoog, log omlaag).
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Berekende blootstellingsmaatregelen voor maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
De totale Cmax van het geneesmiddel wordt gedefinieerd als de maximale totale plasmaconcentratie van minocycline (mg/l). Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om totale concentratie-tijdprofielen te genereren.
De totale Cmax werd voor elke gesimuleerde patiënt berekend als de maximale gesimuleerde concentratie.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Berekende blootstellingsmaatregelen voor plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12 en 24 uur na de dosis
|
Totaal geneesmiddel C24 wordt gedefinieerd als de totale plasmaconcentratie van minocycline 24 uur na een dosis (mg/L).
Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om totale concentratie-tijdprofielen te genereren.
De totale C24 werd voor elke gesimuleerde patiënt berekend als de gesimuleerde concentratie 24 uur na de dosis.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Individuele post-hoc PK-parameterschattingen voor oppervlakte onder de curve 0 tot 24 uur na een dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12 en 24 uur na de dosis
|
De totale AUC0-24 wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-minocyclineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na een dosis (mg•uur/l).
Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om totale concentratie-tijdprofielen te genereren.
De AUC0-24 werd voor elk individu berekend met behulp van numerieke integratie met behulp van de gegevens van 0 tot 24 uur na de dosis.
Samenvattende statistieken werden berekend met behulp van de individuele post-hoc parameters en gerapporteerd als berekende blootstellingsmetingen.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Individuele post-hoc PK-parameterschattingen voor oppervlakte onder de curve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) met behulp van vrije-drugconcentraties
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
Vrij geneesmiddel (ongebonden) AUC0-inf wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-minocyclineconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig na een dosis (mg•uur/l).
Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om ongebonden concentratie-tijdprofielen te genereren.
De AUC0-inf werd voor elk individu berekend als Dosis/CL.
Samenvattende statistieken werden berekend met behulp van de individuele post-hoc parameters en gerapporteerd als berekende blootstellingsmetingen.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Individuele post-hoc PK-parameterschattingen voor oppervlakte onder de curve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) met behulp van totale geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
De totale AUC0-inf wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-minocyclineconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig na een dosis (mg•uur/L).
Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om totale concentratie-tijdprofielen te genereren.
De AUC0-inf werd voor elk individu berekend als Dosis/CL.
Samenvattende statistieken werden berekend met behulp van de individuele post-hoc parameters en gerapporteerd als berekende blootstellingsmetingen.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Individuele post-hoc PK-parameterschattingen voor gebied onder de curve tot het laatste kwantificeerbare monster (AUC0-last)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
AUC0-last wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasma-minocyclineconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van het laatste meetbare monster na een dosis (mg•uur/L).
Dit werd niet berekend op basis van de primaire uitkomstmaat voor het PK-populatiemodel, maar werd berekend als onderdeel van de niet-compartimentele analyse met behulp van de lineaire trapeziumregel (berekeningsmethode lineair omhoog, log omlaag).
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Individuele post-hoc PK-parameterschattingen voor maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
Total-drug Cmax wordt gedefinieerd als de maximale totale plasmaconcentratie van minocycline (mg/L).
Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om totale concentratie-tijdprofielen te genereren.
De individuele post-hoc PK-parameterschatting voor totale Cmax werd berekend voor elke gesimuleerde patiënt als de maximale gesimuleerde concentratie.
Samenvattende statistieken werden berekend met behulp van de individuele post-hoc parameters en gerapporteerd als berekende blootstellingsmetingen.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Individuele post-hoc PK-parameterschattingen voor plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12 en 24 uur na de dosis
|
Totaal geneesmiddel C24 wordt gedefinieerd als de totale plasmaconcentratie van minocycline 24 uur na een dosis (mg/L).
Doseringsgeschiedenissen van patiënten samen met de individuele post-hoc PK-parameters werden gebruikt om totale concentratie-tijdprofielen te genereren.
De individuele post-hoc PK-parameterschattingen voor de totale C24 werden voor elke gesimuleerde patiënt berekend als de gesimuleerde concentratie 24 uur na de dosis.
Samenvattende statistieken werden berekend met behulp van de individuele post-hoc parameters en gerapporteerd als berekende blootstellingsmetingen.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Omvang van de interindividuele variabiliteit voor centraal distributievolume (Vc)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
Vc werd geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
Het model is ontwikkeld op basis van niet-lineaire mixed effects-modellering op PK-tijdstippen verzameld tot 48 uur na een enkelvoudige dosis op dag 1. De grootte van de interindividuele variabiliteit wordt uitgedrukt als procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Omvang van de interindividuele variabiliteit voor distributieklaring (CLd)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
CLd werd geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
Het model is ontwikkeld op basis van niet-lineaire modellering van gemengde effecten op PK-tijdstippen die tot 48 uur na een enkele dosis op dag 1 zijn verzameld.
De standaardfout van het gemiddelde als vast.
De omvang van de interindividuele variabiliteit wordt uitgedrukt als procentuele variatiecoëfficiënt (CV%).
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Omvang van de interindividuele variabiliteit voor vrije-drugsklaring (CL)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
De ongebonden minocyclineconcentratie wordt bepaald als het product van de totale minocyclineconcentraties en fub.
Totale minocyclineconcentraties en fub werden geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
De omvang van de interindividuele variabiliteit wordt uitgedrukt als procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Omvang van de interindividuele variabiliteit voor perifeer distributievolume (Vp)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
Vp werd geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
Het model is ontwikkeld op basis van niet-lineaire modellering van gemengde effecten op PK-tijdstippen die tot 48 uur na een enkele dosis op dag 1 zijn verzameld.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Omvang van de interindividuele variabiliteit voor totale medicijnklaring (CL)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
CL werd geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
Het model is ontwikkeld op basis van niet-lineaire mixed effects-modellering op PK-tijdstippen verzameld tot 48 uur na een enkelvoudige dosis op dag 1. De grootte van de interindividuele variabiliteit wordt uitgedrukt als procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Populatiegemiddelde PK-parameterschattingen voor centraal distributievolume (Vc)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
Vc werd geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
Het model is ontwikkeld op basis van niet-lineaire modellering van gemengde effecten op PK-tijdstippen die tot 48 uur na een enkele dosis op dag 1 zijn verzameld.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Populatiegemiddelde PK-parameterschattingen voor distributieklaring (CLd)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
CLd werd geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
Het model is ontwikkeld op basis van niet-lineaire modellering van gemengde effecten op PK-tijdstippen die tot 48 uur na een enkele dosis op dag 1 zijn verzameld.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Populatiegemiddelde PK-parameterschattingen voor klaring van vrije geneesmiddelen (CL)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
De ongebonden minocyclineconcentratie wordt bepaald als het product van de totale minocyclineconcentraties en fub.
Totale minocyclineconcentraties en fub werden geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Populatiegemiddelde PK-parameterschattingen voor perifeer distributievolume (Vp)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
Vp werd geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
Het model is ontwikkeld op basis van niet-lineaire modellering van gemengde effecten op PK-tijdstippen die tot 48 uur na een enkele dosis op dag 1 zijn verzameld.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
|
Populatiegemiddelde PK-parameterschattingen voor totale geneesmiddelklaring (CL)
Tijdsspanne: Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
De totale geneesmiddelklaring (CL) werd geschat op basis van het structurele PK-model met twee compartimenten met constante fractie ongebonden (fub), dat werd gebruikt om de totale en ongebonden minocyclineconcentratie-tijdgegevens van ICU-patiënten te karakteriseren.
Het model is ontwikkeld op basis van niet-lineaire modellering van gemengde effecten op PK-tijdstippen die tot 48 uur na een enkele dosis op dag 1 zijn verzameld.
|
Voor de dosis, onmiddellijk na beëindiging van de infusie (~1 uur) en 4, 12, 24, 36 en 48 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
4 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0011
- 2UM1AI104681-08 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .