Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu krzyżowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (CTSM)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Professor Franca Deriu, Università degli Studi di Sassari

Neurofizjologiczna, dynamometryczna, funkcjonalna i kliniczna ocena efektów treningu krzyżowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których występuje wyraźna asymetria siły, trening mniej dotkniętej chorobą kończyny metodą Cross-Training może wywołać znaczący transfer siły z neurofizjologicznymi, funkcjonalnymi i klinicznymi korelacjami, do przeciwnej, bardziej upośledzonej kończynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osłabienie mięśni jest poważną niepełnosprawnością, która jest odpowiedzialna za głębokie obniżenie ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Badania wykazały, że trening siłowy (ST) ma znaczący pozytywny wpływ na wykonywanie codziennych czynności przez osoby z SM, co skutkuje podwyższoną jakością życia. Obecnie stosuje się kilka metod ST w celu zmniejszenia upośledzenia siły w SM, ale żaden ze schematów nie został przedstawiony jako lepszy od innych. Kiedy osłabienie siły jest wyraźnie lateralizowane w jednej kończynie, trening jest zwykle adresowany do słabszej strony, aby zrównoważyć deficyt. Jednak taki ST może nie zawsze mieć zastosowanie do poważnie osłabionej kończyny, która jest zbyt osłabiona, aby ją utrzymać. W przypadku tych wybranych pacjentów stawiamy hipotezę, że trening mniej dotkniętej chorobą kończyny za pomocą treningu krzyżowego (CT) może rozwiązać problem, a także uniknąć frustracji pacjentów i potencjalnego wycofywania się z programów rehabilitacyjnych.

Celem tego projektu jest zbadanie i porównanie w dwóch grupach wybranych pacjentów z SM, z wyraźną asymetrią siły, wpływu wywołanego na wyniki dynamometryczne, neurofizjologiczne, czynnościowe i kliniczne przez TK mniej upośledzonej nogi (grupa CT) w porównaniu do ST bardziej upośledzonej nogi (grupa ST). W celu dokonania porównań z populacją, która nie jest narażona na schorzenie SM, badaniem zostanie również objęta trzecia grupa złożona z osób zdrowych.

Plan badawczy zostanie podzielony na 5 faz (rekrutacja, ocena wyjściowa, 6-tygodniowa faza interwencyjna, ocena post-interwencyjna i kontynuacja po 12 tygodniach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Sassari
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Department of Surgery, Microsurgery and Medical-Surgical Specialties
    • Sassari (SS)
      • Sassari, Sassari (SS), Włochy, 07100
        • Department of Biomedical Sciences- University of Sassari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) ≤6 (piramidalny układ funkcjonalny ≥3)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia poznawcze;
  • Niepełnosprawność spowodowana innymi chorobami;
  • Leki zawierające kortykosteroidy w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
  • Leki z toksyną botulinową w ciągu sześciu miesięcy przed zapisem;
  • Klinicznie lub radiologicznie udokumentowane zaostrzenie w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem;
  • Zmiany w lekach modyfikujących przebieg choroby (DMD) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
  • Ciężka ataksja i niestabilność postawy (oceniane za pomocą Skali Równowagi Berga);
  • Depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cross-Training zdrowych osób
Kohorta zdrowych osób (N=15) przejdzie fazę interwencji polegającą na treningu przekrojowym silniejszej kończyny z wykorzystaniem schematu skurczu izokinetycznego z maksymalną intensywnością.
Inny: Cross-Training zdrowych osób
Faza interwencji będzie składać się z 6-tygodniowego treningu przekrojowego silniejszej kończyny z zastosowaniem reżimu skurczu izokinetycznego przy maksymalnej intensywności.
Aktywny komparator: Standardowy trening stwardnienia rozsianego
Kohorta pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (N=15), wykazujących wyraźną asymetrię w sile kończyny, zostanie poddana standardowemu treningowi bardziej upośledzonej kończyny z zastosowaniem reżimu skurczu izokinetycznego przy maksymalnej intensywności.
Inny: Standardowy trening stwardnienia rozsianego
Faza interwencji będzie się składać z 6-tygodniowego standardowego treningu siłowego bardziej upośledzonej kończyny z zastosowaniem schematu skurczu izokinetycznego wykonywanego z maksymalną intensywnością.
Eksperymentalny: Cross-Training stwardnienie rozsiane
Kohorta pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (N=15), wykazujących wyraźną asymetrię siły kończyny, zostanie poddana treningowi krzyżowemu mniej upośledzonej kończyny, stosując schemat skurczu izokinetycznego przy maksymalnej intensywności.
Inny: Cross-Training stwardnienie rozsiane
Faza interwencji będzie składać się z 6-tygodniowego treningu przekrojowego mniej upośledzonej kończyny z zastosowaniem reżimu skurczu izokinetycznego z maksymalną intensywnością.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Kohorta zdrowych osób (N=15) zostanie poddana ocenie wyjściowej i drugiej ocenie po miesiącu braku interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Siła mięśniowa zostanie oceniona na początku badania, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Zmiany siły po słabszej stronie w porównaniu do kontralateralnej, poprzez dynamometrię izokinetyczną.
Siła mięśniowa zostanie oceniona na początku badania, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacje neuronowe do treningu przekrojowego
Ramy czasowe: Adaptacje nerwowe będą oceniane na początku badania, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Neuronalne adaptacje do CT występujące na poziomie korowym i/lub rdzeniowym, poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i obwodowe zapisy elektrofizjologiczne.
Adaptacje nerwowe będą oceniane na początku badania, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzący występ
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Jeśli chodzi o znaczenie kliniczne i czynnościowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zmiany wydajności chodu w stosunku do stanu wyjściowego zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), który okazał się wykonalnym, powtarzalnym i wiarygodnym pomiarem w przypadku stwardnienia rozsianego i jest silnie skorelowany z subiektywne miary chodzenia; 10-metrowy test marszu (10MWT), który szacuje prędkość chodu zarówno przy prędkościach komfortowych, jak i maksymalnych.
Zostanie on oceniony na początku badania, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i po 12 tygodniach obserwacji.
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS): wyodrębniona z Innowatora Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego. Składa się z 21 pozycji i zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
Ocena wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i po 12 tygodniach obserwacji.
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i po 12 tygodniach obserwacji.
Frontal Assessment Battery (FAB): testuje funkcje wykonawcze w formie wywiadu z 6 zadaniami funkcjonalnymi obejmującymi 5 domen: pamięć, planowanie, uwagę, odruch i przestrzenność wzrokową. FAB koreluje z dysfunkcjami w różnych domenach poznawczych, w tym uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych.
Ocena wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i po 12 tygodniach obserwacji.
Nasilenie objawów spastyczności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i po 12 tygodniach obserwacji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha: jest szeroko stosowaną jakościową skalą do oceny nasilenia objawów spastyczności i mierzy odporność na bierne rozciąganie, oceniając od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania).
Ocena wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 6-tygodniowej fazy rehabilitacji i po 12 tygodniach obserwacji.
Analiza chodu dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji
Na początku i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Franca Deriu, MD; PhD, University of Sassari-Department of Biomedical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot.1160/L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj