- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03461731
Badanie roli światła laserowego 905 nm w opóźnianiu zmęczenia mięśni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przesłanki, cele i znaczenie Niedawne badanie wykazało, że światło bliskiej podczerwieni (NIR) o niskim natężeniu i długości fali 810 nm stosowane przed ćwiczeniami powoduje wzrost wydajności i zmniejszenie stresu oksydacyjnego oraz uszkodzeń mięśni (1). Inne badanie przeprowadzone przez tę samą grupę przy użyciu światła o długości fali 830 nm wykazało opóźnienie zmęczenia mięśni wywołanego wysiłkiem fizycznym, gdy zastosowano je przed ćwiczeniami (2). Szereg badań wykazało różne wyniki stosowania światła bliskiej podczerwieni w uśmierzaniu bólu, stanów zapalnych i gojeniu się ran. Wyniki często różnią się częściowo ze względu na różnicę w długości fali i intensywności źródła światła oraz różnice w głębokości penetracji światła. Wiadomo, że światło czerwone i NIR w znacznym stopniu penetruje tkanki biologiczne. Na przykład w niedawnym badaniu przedstawiono jakościowe dowody na to, że światło o długości fali 830 nm znacznie przenikało przez tkankę miękką zwłok i ludzką rękę in vivo (3). Właściwości optyczne różnych ludzkich tkanek badano przy długości fali od 800 do 950 nm, dzięki czemu badacze mogą dokładnie obliczyć rozkład bliskiej podczerwieni w odniesieniu do efektów fizjologicznych. Śledczy są dobrze wyposażeni do przeprowadzenia tego za pomocą oryginalnego, skalibrowanego programu Monte Carlo. Mechanizm działania światła czerwonego do NIR o niskim natężeniu został dość dobrze zbadany i uważa się, że zachodzi poprzez absorpcję światła przez mitochondrialną oksydazę cytochromu c, co prowadzi do produkcji energii w naświetlanych komórkach (4). Nie badano wpływu oświetlenia PODCZAS aerobowej fazy forsownych ćwiczeń. Badacze stawiają hipotezę, że zwiększona energia przekazywana komórkom podczas fazy tlenowej znacznie opóźni zmęczenie mięśni.
wskaźnik zmęczenia i poziom mleczanu we krwi zostaną wykorzystane do porównania różnych zabiegów laserowych. Innym nowatorskim aspektem tego badania jest włączenie światła NIR przy 905 nm. Hipotetyczny mechanizm opóźnienia zmęczenia mięśni to inicjowane światłem uwalnianie tlenu z cząsteczek hemoglobiny za pomocą światła laserowego o długości fali 905 nm, co powoduje zwiększone natlenienie miejscowej tkanki. Laser może nieznacznie podgrzać tkankę, więc nie jest jasne, czy uwalnianie tlenu jest spowodowane mechanizmem termicznym czy fotochemicznym. Niedawne badanie światła o niskim poziomie (660 nm, 350 mW, 15 minut) nie wykazało żadnych mierzalnych zmian w miejscowym natlenieniu tkanek u zdrowych uczestników (5). Inne niedawne badanie z użyciem bardziej intensywnego źródła światła (laser K przy 800, 907 i 970 nm, 3 W, 4 minuty) wykazało zwiększony przepływ krwi w ramieniu po napromieniowaniu laserem NIR (6). Autorzy nie mierzyli jednak temperatury naświetlanej tkanki.
W proponowanym badaniu badacze będą utrzymywać stałą intensywność światła o długości fali 800 nm we wszystkich próbach. Proponowane badanie będzie obejmowało gromadzenie danych dotyczących temperatury powierzchni podczas zabiegu, aby rozpocząć dokumentowanie, czy w mechanizmie bierze udział ogrzewanie tkanek. Grubość tkanki tłuszczowej (obliczona na podstawie grubości fałdu skórnego) zostanie wykorzystana w symulacji Monte Carlo do obliczenia frakcji światła, która ma dotrzeć do mięśni każdego uczestnika. Będzie to pierwszy raport z dozymetrii optycznej w funkcji grubości tkanki tłuszczowej i pozwoli oszacować, ile światła przyłożonego na powierzchnię skóry jest w stanie przeniknąć do mięśni, które mają być zajęte. Wyniki tego badania pomogą klinicystom zoptymalizować leczenie dla poszczególnych pacjentów.
- Thiago de Marchi, Ernesto Cesar Pinto Leal Junior i wsp. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) w bieganiu o progresywnej intensywności u ludzi: wpływ na wydajność ćwiczeń, stan mięśni szkieletowych i stres oksydacyjny. (2012) Lasery w naukach medycznych 27:231236.
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Rodrigo Alvaro Brandao LopexMartins et al. Wpływ terapii niskopoziomowej 830 nm na zmęczenie mięśni szkieletowych wywołane wysiłkiem fizycznym u ludzi. (2009) Lasery w naukach medycznych 24:425431.
- Jared Jagdeo, Lauren Adams i in. Przezczaszkowa transmisja światła czerwonego i bliskiej podczerwieni w modelu ze zwłok. (2012) PLOS JEDEN 7:10 e47460
- Janis Eells, Margaret WongRiley i in. Transdukcja sygnału mitochondrialnego w przyspieszonym gojeniu się ran i siatkówki za pomocą terapii światłem bliskiej podczerwieni. (2004) Mitochondrium wrzesień; 4(56):55967.
- Franziska Heu, Clemens Forster, Barbara Namer, Adrian Dragu, Werner Lang. Wpływ laseroterapii niskoenergetycznej na przepływ krwi i wysycenie tlenem hemoglobiny skóry stóp u osób zdrowych: badanie pilotażowe. (2013) Laseroterapia 22(1): 2130.
- Kelly Larkin, Jeffrey Martin, Elizabeth Zeanah, Jerry Tue, Randy Braith, Paul Borsa. Przepływ krwi w kończynach po laseroterapii klasy 4. (2012) Dziennik treningu sportowego. 47(2): 178183.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29424
- College of Charleston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- W wieku od 18 do 25 lat
Kryteria wyłączenia
- Chirurgia kończyny górnej
- Uraz mięśniowo-szkieletowy górnej części ciała niedominującej ręki w ciągu ostatniego roku
- Tatuaże na przedramieniu
- Leki fotouczulające (wymienione w formularzu zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnik otrzyma zabieg pozorowany, który składa się tylko z wiązki celującej o długości fali 660 nm
|
tylko wiązka laserowa
|
|
Eksperymentalny: Laser 800 nm
Laser 800 nm zostanie zastosowany z energią 4,4 J na cm kwadratowy na przedramieniu podczas 40 powtarzalnych chwytów
|
Laser 800 nm przykładany do przedramienia z energią 4,4 J na cm kwadratowy podczas 40 chwytów
|
|
Eksperymentalny: laser kombinowany
905 nm i 800 nm zostaną zastosowane przy 4,4 dżuli na cm kwadratowy, w sumie 8,8 dżuli na cm kwadratowy podczas 40 powtarzalnych chwytów.
|
Laser 800 nm i 905 nm przykładany do przedramienia z energią 4,4 J na cm kwadratowy podczas 40 chwytów
|
|
Eksperymentalny: Laser 905 nm
Laser 905 nm zostanie zastosowany z energią 4,4 J na cm kwadratowy na przedramieniu podczas 40 powtarzalnych chwytów
|
Laser 905 nm przykładany do przedramienia z energią 4,4 J na cm kwadratowy podczas 40 chwytów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Zmęczenie mięśni jest obliczane na podstawie danych siły bezpośrednio po każdym zabiegu.
|
Siła chwytu mierzona dynamometrem
|
Zmęczenie mięśni jest obliczane na podstawie danych siły bezpośrednio po każdym zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan
Ramy czasowe: Mleczan mierzy się bezpośrednio przed każdym zabiegiem laserowym i trzy minuty po każdym zabiegu.
|
Zmiana poziomu mleczanów we krwi
|
Mleczan mierzy się bezpośrednio przed każdym zabiegiem laserowym i trzy minuty po każdym zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda R Jones, Ph.D., College of Charleston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eells JT, Wong-Riley MT, VerHoeve J, Henry M, Buchman EV, Kane MP, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Mitochondrial signal transduction in accelerated wound and retinal healing by near-infrared light therapy. Mitochondrion. 2004 Sep;4(5-6):559-67. doi: 10.1016/j.mito.2004.07.033.
- De Marchi T, Leal Junior EC, Bortoli C, Tomazoni SS, Lopes-Martins RA, Salvador M. Low-level laser therapy (LLLT) in human progressive-intensity running: effects on exercise performance, skeletal muscle status, and oxidative stress. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):231-6. doi: 10.1007/s10103-011-0955-5. Epub 2011 Jul 8.
- Leal Junior EC, Lopes-Martins RA, Vanin AA, Baroni BM, Grosselli D, De Marchi T, Iversen VV, Bjordal JM. Effect of 830 nm low-level laser therapy in exercise-induced skeletal muscle fatigue in humans. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):425-31. doi: 10.1007/s10103-008-0592-9. Epub 2008 Jul 23.
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Heu F, Forster C, Namer B, Dragu A, Lang W. Effect of low-level laser therapy on blood flow and oxygen- hemoglobin saturation of the foot skin in healthy subjects: a pilot study. Laser Ther. 2013;22(1):21-30. doi: 10.5978/islsm.13-or-03.
- Larkin KA, Martin JS, Zeanah EH, True JM, Braith RW, Borsa PA. Limb blood flow after class 4 laser therapy. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):178-83. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.178.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2017-01-03-123913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .