- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461731
Indagine sul ruolo della luce laser a 905 nm nel ritardo dell'affaticamento muscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale, obiettivi e significato Uno studio recente ha dimostrato che la luce nel vicino infrarosso (NIR) a bassa intensità a 810 nm applicata prima dell'esercizio determina un aumento delle prestazioni e una diminuzione dello stress ossidativo e del danno muscolare (1). Un altro studio dello stesso gruppo con luce a 830 nm ha mostrato un ritardo nell'affaticamento muscolare indotto dall'esercizio quando applicato prima dell'esercizio (2). Numerosi studi hanno mostrato risultati variabili con la luce del vicino infrarosso per alleviare il dolore, l'infiammazione e la guarigione delle ferite. I risultati spesso variano in parte a causa della differenza nella lunghezza d'onda e nell'intensità della sorgente luminosa e nella variazione della profondità di penetrazione della luce. È noto che la luce rossa e NIR penetra in modo significativo nei tessuti biologici. Ad esempio, uno studio recente presenta prove qualitative che la luce a 830 nm è penetrata in modo significativo attraverso i tessuti molli di un cadavere e una mano umana in vivo (3). Le proprietà ottiche di vari tessuti umani sono state studiate da 800 a 950 nm, quindi è possibile per i ricercatori calcolare la distribuzione precisa della luce nel vicino infrarosso in relazione agli effetti fisiologici. Gli investigatori sono ben attrezzati per portare a termine questo con un programma Monte Carlo originale e calibrato. Il meccanismo d'azione della luce da rosso a NIR a bassa intensità è stato studiato abbastanza bene e si pensa che avvenga attraverso l'assorbimento della luce da parte della citocromo c ossidasi mitocondriale che porta alla produzione di energia nelle cellule illuminate (4). L'effetto dell'illuminazione DURANTE la fase aerobica di un intenso esercizio fisico non è stato studiato. I ricercatori ipotizzano che l'aumento dell'energia donata alle cellule durante la fase aerobica ritarderà in modo significativo l'affaticamento muscolare.
l'indice di fatica e il livello di lattato nel sangue verranno utilizzati per confrontare i diversi trattamenti laser. Un altro aspetto innovativo di questo studio consiste nell'includere la luce NIR a 905 nm. Un meccanismo ipotizzato per il ritardo dell'affaticamento muscolare è un rilascio di ossigeno avviato dalla luce dalle molecole di emoglobina mediante luce laser a 905 nm, con conseguente aumento dell'ossigenazione del tessuto locale. Il laser può riscaldare leggermente il tessuto, quindi non è chiaro se il rilascio di ossigeno sia dovuto a un meccanismo termico o fotochimico. Un recente studio sulla luce a basso livello (660 nm, 350 mW, 15 minuti) non ha prodotto alcun cambiamento misurabile nell'ossigenazione dei tessuti locali per i partecipanti sani (5). Un altro studio recente con una sorgente luminosa più intensa (laser K a 800, 907 e 970 nm, 3 W, 4 minuti) ha dimostrato un aumento del flusso sanguigno nella parte superiore del braccio dopo l'irradiazione con il laser NIR (6). Tuttavia gli autori non hanno misurato la temperatura del tessuto irradiato.
Nello studio proposto i ricercatori manterranno costante l'intensità della luce a 800 nm in tutte le prove. Lo studio proposto includerà la raccolta della temperatura superficiale durante il trattamento per iniziare a documentare se il riscaldamento dei tessuti è coinvolto nel meccanismo. Lo spessore adiposo (calcolato dallo spessore della piega cutanea) verrà utilizzato con la simulazione Monte Carlo per calcolare la frazione di luce che dovrebbe raggiungere il muscolo per ciascun partecipante. Questo sarà il primo rapporto di dosimetria ottica in funzione dello spessore adiposo e consentirà di stimare quanta luce applicata alla superficie cutanea è in grado di penetrare nei muscoli che si ritiene siano interessati. I risultati di questo studio aiuteranno i medici a ottimizzare il trattamento per i singoli pazienti.
- Thiago de Marchi, Ernesto Cesar Pinto Leal Junior et al, Terapia laser a basso livello (LLLT) nella corsa ad intensità progressiva umana: effetti sulla prestazione fisica, sullo stato dei muscoli scheletrici e sullo stress ossidativo. (2012) Laser nella scienza medica 27:231236.
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Rodrigo Alvaro Brandao LopexMartins et al. Effetto della terapia a basso livello di 830 nm nell'affaticamento muscolare scheletrico indotto dall'esercizio negli esseri umani. (2009) Laser nella scienza medica 24:425431.
- Jared Jagdeo, Lauren Adams, e al. Trasmissione transcranica della luce rossa e del vicino infrarosso in un modello cadaverico. (2012) PLOS UNO 7:10 e47460
- Janis Eells, Margaret WongRiley, e al. Trasduzione del segnale mitocondriale nella guarigione accelerata della ferita e della retina mediante terapia della luce nel vicino infrarosso. (2004) Mitocondrio settembre; 4(56):55967.
- Franziska Heu, Clemens Forster, Barbara Namer, Adrian Dragu, Werner Lang. Effetto della terapia laser a basso livello sul flusso sanguigno e sulla saturazione dell'emoglobina di ossigeno della pelle del piede in soggetti sani: uno studio pilota. (2013) Terapia laser 22(1): 2130.
- Kelly Larkin, Jeffrey Martin, Elizabeth Zeanah, Jerry Tue, Randy Braith, Paul Borsa. Flusso sanguigno agli arti dopo la terapia laser di classe 4. (2012) Rivista di allenamento atletico. 47(2): 178183.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29424
- College of Charleston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 18 e 25 anni
Criteri di esclusione
- Chirurgia degli arti superiori
- Lesione muscoloscheletrica della parte superiore del corpo al braccio non dominante nell'ultimo anno
- Tatuaggi sull'avambraccio
- Farmaci fotosensibilizzanti (elencati nel modulo di consenso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Il partecipante riceverà un trattamento fittizio che consiste solo nel raggio di mira da 660 nm
|
solo raggio laser
|
|
Sperimentale: Laser da 800 nm
Il laser da 800 nm verrà applicato a 4,4 Joule per cm quadrato sull'avambraccio durante 40 prese ripetute delle mani
|
Laser da 800 nm applicato all'avambraccio a 4,4 Joule per cm quadrato durante 40 prese di mano
|
|
Sperimentale: laser combinato
905 nm e 800 nm saranno applicati a 4,4 joule per cm quadrato con un totale di 8,8 joule per cm quadrato durante 40 prese ripetute.
|
Laser da 800 nm e 905 nm applicato all'avambraccio a 4,4 Joule per cm quadrato durante 40 prese di mano
|
|
Sperimentale: Laser a 905 nm
Il laser a 905 nm verrà applicato a 4,4 Joule per cm quadrato sull'avambraccio durante 40 prese ripetute delle mani
|
Laser a 905 nm applicato all'avambraccio a 4,4 Joule per cm quadrato durante 40 prese di mano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: L'affaticamento muscolare viene calcolato dai dati di forza subito dopo ogni trattamento.
|
Forza di presa misurata da un dinamometro
|
L'affaticamento muscolare viene calcolato dai dati di forza subito dopo ogni trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lattato
Lasso di tempo: Il lattato viene misurato immediatamente prima di ogni trattamento laser e tre minuti dopo ogni trattamento.
|
Variazione del livello di lattato nel sangue
|
Il lattato viene misurato immediatamente prima di ogni trattamento laser e tre minuti dopo ogni trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda R Jones, Ph.D., College of Charleston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eells JT, Wong-Riley MT, VerHoeve J, Henry M, Buchman EV, Kane MP, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Mitochondrial signal transduction in accelerated wound and retinal healing by near-infrared light therapy. Mitochondrion. 2004 Sep;4(5-6):559-67. doi: 10.1016/j.mito.2004.07.033.
- De Marchi T, Leal Junior EC, Bortoli C, Tomazoni SS, Lopes-Martins RA, Salvador M. Low-level laser therapy (LLLT) in human progressive-intensity running: effects on exercise performance, skeletal muscle status, and oxidative stress. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):231-6. doi: 10.1007/s10103-011-0955-5. Epub 2011 Jul 8.
- Leal Junior EC, Lopes-Martins RA, Vanin AA, Baroni BM, Grosselli D, De Marchi T, Iversen VV, Bjordal JM. Effect of 830 nm low-level laser therapy in exercise-induced skeletal muscle fatigue in humans. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):425-31. doi: 10.1007/s10103-008-0592-9. Epub 2008 Jul 23.
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Heu F, Forster C, Namer B, Dragu A, Lang W. Effect of low-level laser therapy on blood flow and oxygen- hemoglobin saturation of the foot skin in healthy subjects: a pilot study. Laser Ther. 2013;22(1):21-30. doi: 10.5978/islsm.13-or-03.
- Larkin KA, Martin JS, Zeanah EH, True JM, Braith RW, Borsa PA. Limb blood flow after class 4 laser therapy. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):178-83. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.178.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2017-01-03-123913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .