- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03461731
Zkoumání role 905nm laserového světla při zpoždění svalové únavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění, cíle a význam Nedávná studie ukázala, že nízká intenzita blízkého infračerveného záření (NIR) při 810 nm aplikované před cvičením vede ke zvýšení výkonu a snížení oxidačního stresu a poškození svalů (1). Jiná studie stejné skupiny se světlem o vlnové délce 830 nm ukázala zpoždění svalové únavy vyvolané cvičením při aplikaci před cvičením (2). Řada studií ukázala různé výsledky s blízkým infračerveným světlem pro úlevu od bolesti, zánětu a hojení ran. Výsledky se často částečně liší v důsledku rozdílu ve vlnové délce a intenzitě světelného zdroje a změn v hloubce průniku světla. Je známo, že červené a NIR světlo výrazně proniká do biologických tkání. Například nedávná studie předkládá kvalitativní důkaz, že světlo o vlnové délce 830 nm pronikalo významně přes měkké tkáně mrtvoly a lidskou ruku in vivo (3). Optické vlastnosti různých lidských tkání byly studovány při 800 až 950 nm, takže je možné, aby výzkumníci vypočítali přesnou distribuci blízkého infračerveného světla ve vztahu k fyziologickým účinkům. Vyšetřovatelé jsou dobře vybaveni, aby to provedli pomocí originálního, kalibrovaného programu Monte Carlo. Mechanismus působení nízké intenzity červeného až NIR světla byl poměrně dobře prostudován a předpokládá se, že k němu dochází prostřednictvím absorpce světla mitochondriální cytochrom c oxidázou, která vede k produkci energie v osvětlených buňkách (4). Vliv osvětlení BĚHEM aerobní fáze namáhavého cvičení nebyl studován. Výzkumníci předpokládají, že zvýšená energie darovaná buňkám během aerobní fáze významně oddálí svalovou únavu.
index únavy a hladina laktátu v krvi budou použity k porovnání různých laserových ošetření. Dalším novým aspektem této studie je zahrnutí NIR světla při 905 nm. Předpokládaným mechanismem pro oddálení svalové únavy je světlem iniciované uvolňování kyslíku z molekul hemoglobinu 905nm laserovým světlem, což má za následek zvýšené okysličení místní tkáně. Laser může tkáň mírně zahřát, takže není jasné, zda je uvolňování kyslíku způsobeno tepelným nebo fotochemickým mechanismem. Nedávná studie o nízké úrovni světla (660 nm, 350 mW, 15 minut) nevedla k žádné měřitelné změně lokálního okysličení tkání u zdravých účastníků (5). Další nedávná studie s intenzivnějším zdrojem světla (K-laser při 800, 907 a 970 nm, 3 W, 4 minuty) prokázala zvýšený průtok krve v horní části paže po ozáření NIR laserem (6). Autoři však neměřili teplotu ozařované tkáně.
V navrhované studii budou výzkumníci udržovat intenzitu světla 800 nm konstantní ve všech pokusech. Navrhovaná studie bude zahrnovat sběr povrchové teploty během léčby, aby se začalo dokumentovat, zda je v mechanismu zahrnuto zahřívání tkáně. Tloušťka tukové tkáně (vypočtená z tloušťky kožní řasy) bude použita se simulací Monte Carlo k výpočtu podílu světla, který se očekává, že dosáhne svalu pro každého účastníka. Toto bude první zpráva o optické dozimetrii jako funkci tloušťky tukové tkáně a umožní odhadnout, kolik světla aplikovaného na povrch kůže je schopno proniknout do svalů, o kterých se předpokládá, že jsou postiženy. Výsledky této studie pomohou lékařům optimalizovat léčbu pro jednotlivé pacienty.
- Thiago de Marchi, Ernesto Cesar Pinto Leal Junior a kol., Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) v běhu s progresivní intenzitou člověka: účinky na výkon při cvičení, stav kosterního svalstva a oxidační stres. (2012) Lasery v lékařské vědě 27:231236.
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, Rodrigo Alvaro Brandao LopexMartins a spol. Účinek 830nm nízkoúrovňové terapie na únavu kosterního svalstva u lidí vyvolanou cvičením. (2009) Lasers in Medical Science 24:425431.
- Jared Jagdeo, Lauren Adams a kol. Transkraniální přenos červeného a blízkého infračerveného světla v kadaverózním modelu. (2012) PLOS ONE 7:10 e47460
- Janis Eells, Margaret WongRiley a kol. Přenos mitochondriálního signálu v urychleném hojení ran a sítnice pomocí terapie blízkého infračerveného světla. (2004) Mitochondrion Sep; 4(56):55967.
- Franziska Heu, Clemens Forster, Barbara Namer, Adrian Dragu, Werner Lang. Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na průtok krve a saturaci pokožky nohou kyslíkem hemoglobinem u zdravých subjektů: pilotní studie. (2013) Laserová terapie 22(1): 2130.
- Kelly Larkin, Jeffrey Martin, Elizabeth Zeanah, Jerry Tue, Randy Braith, Paul Borsa. Prokrvení končetin po laserové terapii 4. třídy. (2012) Journal of Athletic Training. 47(2): 178183.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29424
- College of Charleston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku od 18 do 25 let
Kritéria vyloučení
- Operace horních končetin
- Muskuloskeletální poranění horní části těla nedominantní paže za poslední rok
- Tetování na předloktí
- Fotosenzibilizující léky (uvedené ve formuláři souhlasu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastník obdrží falešnou léčbu, která se skládá pouze ze zaměřovacího paprsku 660 nm
|
pouze laserový paprsek
|
Experimentální: 800nm laser
800 nm laser bude aplikován rychlostí 4,4 joulu na čtvereční cm na předloktí během 40 opakovaných úchopů rukou
|
800nm laser aplikovaný na předloktí rychlostí 4,4 joulů na čtvereční cm během 40 úchopů rukou
|
Experimentální: kombinovaný laser
905 nm a 800 nm budou aplikovány při 4,4 joulů na čtvereční cm s celkovým počtem 8,8 joulů na čtvereční cm během 40 opakovaných úchopů.
|
800 nm a 905 nm laser aplikovaný na předloktí rychlostí 4,4 joulů na čtvereční cm během 40 úchopů rukou
|
Experimentální: 905 nm laser
905 nm laser bude aplikován rychlostí 4,4 joulu na čtvereční cm na předloktí během 40 opakovaných úchopů rukou
|
905nm laser aplikovaný na předloktí rychlostí 4,4 joulů na čtvereční cm během 40 úchopů rukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová únava
Časové okno: Svalová únava se vypočítává z údajů o síle ihned po každém ošetření.
|
Síla sevření měřená dynamometrem
|
Svalová únava se vypočítává z údajů o síle ihned po každém ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Laktát
Časové okno: Laktát se měří bezprostředně před každým laserovým ošetřením a tři minuty po každém ošetření.
|
Změna hladiny laktátu v krvi
|
Laktát se měří bezprostředně před každým laserovým ošetřením a tři minuty po každém ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda R Jones, Ph.D., College of Charleston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eells JT, Wong-Riley MT, VerHoeve J, Henry M, Buchman EV, Kane MP, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Mitochondrial signal transduction in accelerated wound and retinal healing by near-infrared light therapy. Mitochondrion. 2004 Sep;4(5-6):559-67. doi: 10.1016/j.mito.2004.07.033.
- De Marchi T, Leal Junior EC, Bortoli C, Tomazoni SS, Lopes-Martins RA, Salvador M. Low-level laser therapy (LLLT) in human progressive-intensity running: effects on exercise performance, skeletal muscle status, and oxidative stress. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):231-6. doi: 10.1007/s10103-011-0955-5. Epub 2011 Jul 8.
- Leal Junior EC, Lopes-Martins RA, Vanin AA, Baroni BM, Grosselli D, De Marchi T, Iversen VV, Bjordal JM. Effect of 830 nm low-level laser therapy in exercise-induced skeletal muscle fatigue in humans. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):425-31. doi: 10.1007/s10103-008-0592-9. Epub 2008 Jul 23.
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Heu F, Forster C, Namer B, Dragu A, Lang W. Effect of low-level laser therapy on blood flow and oxygen- hemoglobin saturation of the foot skin in healthy subjects: a pilot study. Laser Ther. 2013;22(1):21-30. doi: 10.5978/islsm.13-or-03.
- Larkin KA, Martin JS, Zeanah EH, True JM, Braith RW, Borsa PA. Limb blood flow after class 4 laser therapy. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):178-83. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.178.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2017-01-03-123913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy